- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05780177
Kort adfærdsmæssig behandling for søvnløshed hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (BBTI & PTSD)
27. juni 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse vil undersøge behandlinger for søvnløshed hos veteraner, der har posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en kort adfærdsbehandling for søvnløshed (BBTI) med en behandling, der hjælper med at fremme afslapning (progressiv muskelafspændingstræning eller PMRT).
Efterforskerne vil undersøge forbedringer i psykosocial funktion og sværhedsgrad af søvnløshed.
Efterforskerne vil også undersøge, om behandlingsgevinster holder over tid, og om selvmordstanker falder efter behandling med søvnløshed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg med en video- og telefonbaseret, kort søvnløshedsbehandling hos veteraner, der opfylder kriterierne for Insomnia Disorder og Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) for at nå målet om at forbedre psykosocial funktion.
Det primære resultat for forsøget vil være psykosocial funktion, hvor sværhedsgraden af søvnløshed tjener som det sekundære resultat.
Yderligere mål omfatter vurdering af holdbarheden af behandlingsgevinster og evaluering af, om selvmordstanker falder efter behandling med søvnløshed.
Firs veteraner med Insomnia Disorder og PTSD vil blive tilfældigt tildelt enten Kort Behavioural Treatment for Insomnia (BBTI; et 60-minutters og et 30-minutters videomøde og to 20-minutters telefonbaserede møder) eller en progressiv muskelafspændingstræningskontrol gruppe (manualiseret afspændingstræning leveret af to video- og to telefonsessioner, matchet til BBTI-tilstanden for terapeuttid).
Forud for randomisering vil deltagerne gennemføre kliniker-administrerede, mentale sundhedsdiagnostiske samtaler ved baseline (og efterbehandling).
Selvrapporteringsmålinger af psykosocial funktion, sværhedsgrad af søvnløshed og andre mentale helbredssymptomer vil blive afsluttet ved baseline (forbehandling), midt i behandling, efterbehandling og ved 6-måneders opfølgning (kun BBTI-gruppe).
Søvnparametre vil blive afsluttet med en selvrapporterende søvndagbog.
Data for en uges søvnparametre vil blive indsamlet ved baseline og kontinuerligt til aftalen efter behandling (og ved 6-måneders opfølgning kun for BBTI-gruppen).
Efterforskerne vil også undersøge, om BBTI nedsætter selvmordstanker, som ofte forekommer hos veteraner med PTSD og søvnløshed, ved hjælp af Depressive Symptom Index: Suicidality Subscale og Columbia Suicide Severity Rating Scale, sidstnævnte, som bruges klinisk i VA til at vurdere selvmordsrisiko.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joy Huggins, MA
- Telefonnummer: 4850 (415) 221-4810
- E-mail: Joy.Huggins@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shira Maguen, PhD
- Telefonnummer: 2511 (415) 221-4810
- E-mail: shira.maguen@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121-1563
- Rekruttering
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Kontakt:
- Shira Maguen, PhD
- Telefonnummer: 2511 415-221-4810
- E-mail: shira.maguen@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Shira Maguen, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18-75 år, der gjorde tjeneste i militæret
- Veteraner, der opfylder DSM-5-kriterierne for søvnløshed.
- Veteraner, der opfylder DSM-5-kriterierne for nuværende PTSD
- Hvis du i øjeblikket tager søvnløshed, skal PTSD eller andre psykotrope medicin være stabile på disse medikamenter i mindst en måned og ikke foretage ændringer i medicin under den aktive behandlingsfase af undersøgelsen.
- Hvis du i øjeblikket modtager nogen form for psykoterapi, skal du have modtaget denne behandling i mindst en måned og ikke planlægge at afbryde behandlingen under BBTI-undersøgelsen. Personer, der planlægger at påbegynde en ny form for psykoterapi, skal vente en måned før studieoptagelse. Personer, der i øjeblikket er engageret i eller planlægger at deltage i evidensbaserede behandlinger, der er anerkendt af VA som direkte rettet mod søvnløshed eller PTSD (dvs. kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, kognitiv behandlingsterapi eller langvarig eksponeringsterapi), skal fuldføre behandlingen og vente en måned før til screening til retssagen.
- Efterforskerne vil ikke udelukke individer med TBI, da tidligere undersøgelser har fundet ud af, at individer med mild til svær TBI kan drage fordel af adfærdsmæssige interventioner for søvnløshed.
- Efterforskerne vil ikke udelukke personer med kroniske smerter, da tidligere undersøgelser har fundet ud af, at disse personer kan drage fordel af adfærdsmæssige interventioner for søvnløshed.
- Efterforskerne vil ikke udelukke personer med behandlet søvnapnø eller ubehandlet mild søvnapnø.
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner med en livslang historie med psykotisk lidelse eller maniske episoder.
- Veteraner med moderat til svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
- Veteraner med nylig drabsadfærd. Veteraner med selvmordstanker vil ikke blive udelukket. Veteraner med nylig selvmordsadfærd eller hospitalsindlæggelse eller dem, der rapporterer fremtrædende selvmordstanker med hensigt eller en plan, vil dog blive udelukket.
- Veteraner, der er gravide
- Veteraner, der arbejder nat eller skiftende skift
- Veteraner med ustabil bolig
- Veteraner med ubehandlet moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA)
- Veteraner med ubehandlede medicinske tilstande, der vides at påvirke søvnen (fx restless legs syndrome)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BBTI
Deltagere i denne arm vil modtage 4 sessioner (20-60 minutter) af en kort adfærdsmæssig behandling for søvnløshed (BBTI).
Afslapningsteknikker er ikke en del af BBTI.
|
Deltagerne i denne arm vil modtage 4 sessioner (20-60 minutter) af en kort adfærdsbehandling for søvnløshed kaldet BBTI.
Afslapningsteknikker er ikke en del af BBTI.
|
Aktiv komparator: PMRT
Deltagere i denne arm vil modtage 4 sessioner (20-60 minutter) med progressiv muskelafspændingstræning (PMRT).
|
Deltagere i denne arm vil modtage 4 sessioner (20-60 minutter) med progressiv muskelafspændingstræning kaldet PMRT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) Ændring
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til efterbehandling (uge 5)
|
Vurderer funktion i arbejde, hjemmeledelse, sociale fritidsaktiviteter, private fritidsaktiviteter og relationer til andre.
Det er et mål med fem elementer, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 0 til 8, hvor højere score afspejler større værdiforringelse.
|
Skift fra baseline (uge 1) til efterbehandling (uge 5)
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) Ændring
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til 6-måneders opfølgning - kun for behandlingsarmen
|
Vurderer funktion i arbejde, hjemmeledelse, sociale fritidsaktiviteter, private fritidsaktiviteter og relationer til andre.
Det er et mål med fem elementer, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 0 til 8, hvor højere score afspejler større værdiforringelse.
|
Skift fra baseline (uge 1) til 6-måneders opfølgning - kun for behandlingsarmen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til efterbehandling (uge 5)
|
ISI er et gyldigt og pålideligt selvrapporteringsmål, der er et specifikt indeks for opfattet søvnløsheds sværhedsgrad.
ISI er et 7-element mål, der scores på en fem-punkts Likert-skala.
De vurderede områder omfatter: problemer med søvnstart, søvnvedligeholdelse og tidlig opvågning om morgenen; utilfredshed med søvn; forstyrrelse af daglig funktion; indvirkning på livskvalitet; og bekymre dig om søvnproblemer.
Score på 15 til 21 repræsenterer moderat klinisk søvnløshed, og score på 22 til 28 repræsenterer svær klinisk søvnløshed.
|
Skift fra baseline (uge 1) til efterbehandling (uge 5)
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til 6-måneders opfølgning - kun for behandlingsarmen
|
ISI er et gyldigt og pålideligt selvrapporteringsmål, der er et specifikt indeks for opfattet søvnløsheds sværhedsgrad.
ISI er et 7-element mål, der scores på en fem-punkts Likert-skala.
De vurderede områder omfatter: problemer med søvnstart, søvnvedligeholdelse og tidlig opvågning om morgenen; utilfredshed med søvn; forstyrrelse af daglig funktion; indvirkning på livskvalitet; og bekymre dig om søvnproblemer.
Score på 15 til 21 repræsenterer moderat klinisk søvnløshed, og score på 22 til 28 repræsenterer svær klinisk søvnløshed.
|
Skift fra baseline (uge 1) til 6-måneders opfølgning - kun for behandlingsarmen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressivt symptomindeks: Suicidalitetsunderskala (DSI-SS)
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til 6-måneders opfølgning - kun for behandlingsarmen
|
DSI-SS er et 4-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at identificere hyppigheden og intensiteten af selvmordstanker og -impulser i de seneste to uger.
Scorer varierer fra 0-12, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad af selvmordstanker.
DSI-SS er et pålideligt og gyldigt mål for sværhedsgraden af SI hos psykiatriske patienter.
|
Skift fra baseline (uge 1) til 6-måneders opfølgning - kun for behandlingsarmen
|
Depressivt symptomindeks: Suicidalitetsunderskala (DSI-SS)
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til efterbehandling (uge 5)
|
DSI-SS er et 4-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at identificere hyppigheden og intensiteten af selvmordstanker og -impulser i de seneste to uger.
Scorer varierer fra 0-12, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad af selvmordstanker.
DSI-SS er et pålideligt og gyldigt mål for sværhedsgraden af SI hos psykiatriske patienter.
|
Skift fra baseline (uge 1) til efterbehandling (uge 5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4243-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort adfærdsmæssig behandling for søvnløshed (BBTI)
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtDepression | Angst | COVID | Følelsesmæssig nød | Psykisk lidelse | Irritabel stemningBrasilien
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHiv | Alkohol problemForenede Stater
-
SangathAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetTungekræft | Stadie I Planocellulært karcinom i læbe og mundhule | Stadie I Planocellulært karcinom i Oropharynx | Stadie I Verrucous Carcinom i mundhulen | Stadie II Planocellulært karcinom i læbe og mundhule | Stadie II Planocellulært karcinom i Oropharynx | Stadie II Verrucous carcinom i mundhulen og andre forholdForenede Stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada