Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort adfærdsmæssig behandling for søvnløshed hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (BBTI & PTSD)

27. juni 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse vil undersøge behandlinger for søvnløshed hos veteraner, der har posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en kort adfærdsbehandling for søvnløshed (BBTI) med en behandling, der hjælper med at fremme afslapning (progressiv muskelafspændingstræning eller PMRT). Efterforskerne vil undersøge forbedringer i psykosocial funktion og sværhedsgrad af søvnløshed. Efterforskerne vil også undersøge, om behandlingsgevinster holder over tid, og om selvmordstanker falder efter behandling med søvnløshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg med en video- og telefonbaseret, kort søvnløshedsbehandling hos veteraner, der opfylder kriterierne for Insomnia Disorder og Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) for at nå målet om at forbedre psykosocial funktion. Det primære resultat for forsøget vil være psykosocial funktion, hvor sværhedsgraden af ​​søvnløshed tjener som det sekundære resultat. Yderligere mål omfatter vurdering af holdbarheden af ​​behandlingsgevinster og evaluering af, om selvmordstanker falder efter behandling med søvnløshed. Firs veteraner med Insomnia Disorder og PTSD vil blive tilfældigt tildelt enten Kort Behavioural Treatment for Insomnia (BBTI; et 60-minutters og et 30-minutters videomøde og to 20-minutters telefonbaserede møder) eller en progressiv muskelafspændingstræningskontrol gruppe (manualiseret afspændingstræning leveret af to video- og to telefonsessioner, matchet til BBTI-tilstanden for terapeuttid). Forud for randomisering vil deltagerne gennemføre kliniker-administrerede, mentale sundhedsdiagnostiske samtaler ved baseline (og efterbehandling). Selvrapporteringsmålinger af psykosocial funktion, sværhedsgrad af søvnløshed og andre mentale helbredssymptomer vil blive afsluttet ved baseline (forbehandling), midt i behandling, efterbehandling og ved 6-måneders opfølgning (kun BBTI-gruppe). Søvnparametre vil blive afsluttet med en selvrapporterende søvndagbog. Data for en uges søvnparametre vil blive indsamlet ved baseline og kontinuerligt til aftalen efter behandling (og ved 6-måneders opfølgning kun for BBTI-gruppen). Efterforskerne vil også undersøge, om BBTI nedsætter selvmordstanker, som ofte forekommer hos veteraner med PTSD og søvnløshed, ved hjælp af Depressive Symptom Index: Suicidality Subscale og Columbia Suicide Severity Rating Scale, sidstnævnte, som bruges klinisk i VA til at vurdere selvmordsrisiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121-1563
        • Rekruttering
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shira Maguen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18-75 år, der gjorde tjeneste i militæret
  • Veteraner, der opfylder DSM-5-kriterierne for søvnløshed.
  • Veteraner, der opfylder DSM-5-kriterierne for nuværende PTSD
  • Hvis du i øjeblikket tager søvnløshed, skal PTSD eller andre psykotrope medicin være stabile på disse medikamenter i mindst en måned og ikke foretage ændringer i medicin under den aktive behandlingsfase af undersøgelsen.
  • Hvis du i øjeblikket modtager nogen form for psykoterapi, skal du have modtaget denne behandling i mindst en måned og ikke planlægge at afbryde behandlingen under BBTI-undersøgelsen. Personer, der planlægger at påbegynde en ny form for psykoterapi, skal vente en måned før studieoptagelse. Personer, der i øjeblikket er engageret i eller planlægger at deltage i evidensbaserede behandlinger, der er anerkendt af VA som direkte rettet mod søvnløshed eller PTSD (dvs. kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, kognitiv behandlingsterapi eller langvarig eksponeringsterapi), skal fuldføre behandlingen og vente en måned før til screening til retssagen.
  • Efterforskerne vil ikke udelukke individer med TBI, da tidligere undersøgelser har fundet ud af, at individer med mild til svær TBI kan drage fordel af adfærdsmæssige interventioner for søvnløshed.
  • Efterforskerne vil ikke udelukke personer med kroniske smerter, da tidligere undersøgelser har fundet ud af, at disse personer kan drage fordel af adfærdsmæssige interventioner for søvnløshed.
  • Efterforskerne vil ikke udelukke personer med behandlet søvnapnø eller ubehandlet mild søvnapnø.

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner med en livslang historie med psykotisk lidelse eller maniske episoder.
  • Veteraner med moderat til svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
  • Veteraner med nylig drabsadfærd. Veteraner med selvmordstanker vil ikke blive udelukket. Veteraner med nylig selvmordsadfærd eller hospitalsindlæggelse eller dem, der rapporterer fremtrædende selvmordstanker med hensigt eller en plan, vil dog blive udelukket.
  • Veteraner, der er gravide
  • Veteraner, der arbejder nat eller skiftende skift
  • Veteraner med ustabil bolig
  • Veteraner med ubehandlet moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA)
  • Veteraner med ubehandlede medicinske tilstande, der vides at påvirke søvnen (fx restless legs syndrome)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BBTI
Deltagere i denne arm vil modtage 4 sessioner (20-60 minutter) af en kort adfærdsmæssig behandling for søvnløshed (BBTI). Afslapningsteknikker er ikke en del af BBTI.
Deltagerne i denne arm vil modtage 4 sessioner (20-60 minutter) af en kort adfærdsbehandling for søvnløshed kaldet BBTI. Afslapningsteknikker er ikke en del af BBTI.
Aktiv komparator: PMRT
Deltagere i denne arm vil modtage 4 sessioner (20-60 minutter) med progressiv muskelafspændingstræning (PMRT).
Deltagere i denne arm vil modtage 4 sessioner (20-60 minutter) med progressiv muskelafspændingstræning kaldet PMRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) Ændring
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til efterbehandling (uge 5)
Vurderer funktion i arbejde, hjemmeledelse, sociale fritidsaktiviteter, private fritidsaktiviteter og relationer til andre. Det er et mål med fem elementer, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 0 til 8, hvor højere score afspejler større værdiforringelse.
Skift fra baseline (uge 1) til efterbehandling (uge 5)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) Ændring
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til 6-måneders opfølgning - kun for behandlingsarmen
Vurderer funktion i arbejde, hjemmeledelse, sociale fritidsaktiviteter, private fritidsaktiviteter og relationer til andre. Det er et mål med fem elementer, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 0 til 8, hvor højere score afspejler større værdiforringelse.
Skift fra baseline (uge 1) til 6-måneders opfølgning - kun for behandlingsarmen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til efterbehandling (uge 5)
ISI er et gyldigt og pålideligt selvrapporteringsmål, der er et specifikt indeks for opfattet søvnløsheds sværhedsgrad. ISI er et 7-element mål, der scores på en fem-punkts Likert-skala. De vurderede områder omfatter: problemer med søvnstart, søvnvedligeholdelse og tidlig opvågning om morgenen; utilfredshed med søvn; forstyrrelse af daglig funktion; indvirkning på livskvalitet; og bekymre dig om søvnproblemer. Score på 15 til 21 repræsenterer moderat klinisk søvnløshed, og score på 22 til 28 repræsenterer svær klinisk søvnløshed.
Skift fra baseline (uge 1) til efterbehandling (uge 5)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til 6-måneders opfølgning - kun for behandlingsarmen
ISI er et gyldigt og pålideligt selvrapporteringsmål, der er et specifikt indeks for opfattet søvnløsheds sværhedsgrad. ISI er et 7-element mål, der scores på en fem-punkts Likert-skala. De vurderede områder omfatter: problemer med søvnstart, søvnvedligeholdelse og tidlig opvågning om morgenen; utilfredshed med søvn; forstyrrelse af daglig funktion; indvirkning på livskvalitet; og bekymre dig om søvnproblemer. Score på 15 til 21 repræsenterer moderat klinisk søvnløshed, og score på 22 til 28 repræsenterer svær klinisk søvnløshed.
Skift fra baseline (uge 1) til 6-måneders opfølgning - kun for behandlingsarmen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressivt symptomindeks: Suicidalitetsunderskala (DSI-SS)
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til 6-måneders opfølgning - kun for behandlingsarmen
DSI-SS er et 4-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at identificere hyppigheden og intensiteten af ​​selvmordstanker og -impulser i de seneste to uger. Scorer varierer fra 0-12, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad af selvmordstanker. DSI-SS er et pålideligt og gyldigt mål for sværhedsgraden af ​​SI hos psykiatriske patienter.
Skift fra baseline (uge 1) til 6-måneders opfølgning - kun for behandlingsarmen
Depressivt symptomindeks: Suicidalitetsunderskala (DSI-SS)
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til efterbehandling (uge 5)
DSI-SS er et 4-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at identificere hyppigheden og intensiteten af ​​selvmordstanker og -impulser i de seneste to uger. Scorer varierer fra 0-12, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad af selvmordstanker. DSI-SS er et pålideligt og gyldigt mål for sværhedsgraden af ​​SI hos psykiatriske patienter.
Skift fra baseline (uge 1) til efterbehandling (uge 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort adfærdsmæssig behandling for søvnløshed (BBTI)

3
Abonner