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마음챙김과 사이키델릭

2023년 9월 19일 업데이트: Milan Scheidegger

마음챙김과 사이키델릭: 숙련된 명상가의 마음챙김 상태 특성화에 대한 결합된 신경현상학적 및 약리학적 접근

연구자들은 마음챙김 명상과 사이키델릭 간의 잠재적인 신경생리학적 시너지 효과를 조사하기 위해 이 프로젝트를 수행하고 있습니다. 이전 연구에서는 마음챙김과 실로시빈과 같은 사이키델릭이 신경 활동과 동일한 뇌 네트워크의 연결성을 조절한다는 사실을 발견했습니다. 그러나 마음챙김 명상과 사이키델릭 사이의 잠재적인 상호 작용에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 토착 식물 제제인 "Ayahuasca"는 마음챙김 명상과의 조합에 특히 흥미롭습니다. 그것은 N,N-디메틸트립타민(DMT)과 하민의 두 가지 성분을 함유하고 있는데, 이는 신체의 메신저 물질인 세로토닌과 매우 유사하며 체내에서 그 효과를 증가시킵니다. 연구자들은 이제 DMT/Harmine 강화 마음챙김 명상 후 숙련된 명상가에서 이러한 해당 네트워크가 어떻게 변하고 이것이 그들의 주관적 경험에 어떤 영향을 미치는지 알아보고자 합니다. 이 기능을 위해 3일간의 명상 후퇴 전후에 심리 측정 평가 및 자세한 경험적 인터뷰와 함께 기능적 MRI 영상이 수행될 것입니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 둘째 날 좌선 중에 DMT와 하마인을 받고, 다른 그룹은 상응하는 위약을 받습니다. 실험 당일 누가 플라시보 또는 DMT/하민 조합을 받을지 참가자도 조사자도 모릅니다. DMT/Harmine 그룹의 MRI 영상 및 심리 측정 설문지의 사전 및 사후 측정을 위약 대조군과 비교합니다. 마음챙김 명상과 DMT/harmine의 시너지 효과를 살펴봄으로써, 본 연구의 목적은 희귀하고 접근하기 어려운 의식 현상의 신경 현상학에 대한 포괄적인 이해에 기여하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zurich, 스위스, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 충분히 설명된 후 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있는 자
  • 사이키델릭 물질에 대한 경험이 거의 없음
  • 불교 명상 경험: 참가자는 일생 동안 최소 1000시간의 정식 명상 연습을 합니다. Mahayana (Zen) Theravada (Vipassana) 불교 또는 Mahamudra/Dzogchen을 주요 명상 배경으로 삼고, 후퇴 환경에서 장기간 명상에 익숙합니다.
  • 체질량지수(BMI) 18.5~35
  • 피정 동안 술을 마시지 않고 시험일에 카페인 음료를 마시고 시험일 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 향정신성 물질 또는 기타 약물 섭취를 자제할 의향이 있는 자
  • 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
  • 정보에 입각 한 동의서에 서명했습니다.
  • 독일어에 대한 좋은 지식
  • 참가자는 연구 의사/프로젝트 과학자에게 다른 의사와의 동시 치료 또는 요법 및 향정신성 물질 또는 약물의 현재 섭취에 대해 알립니다.
  • 가임 여성은 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법, 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치, 장벽 피임법(콘돔 또는 폐쇄 캡)과 같은 효과적이고 확립된 피임법을 사용해야 합니다. 다이어프램 또는 자궁경부/볼트 캡) 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 포함

제외 기준:

  • 환각제 또는 마음챙김 개입(예: 명상 후퇴)
  • 제약 화합물이 제공될 또 다른 연구에 참여
  • 축 I 정동, 불안 또는 해리 장애의 존재
  • 양극성 장애(I, II, 달리 명시되지 않음), 정신분열증, 정신분열정동 장애, 정신병 또는 기타 정신병적 스펙트럼 장애의 현재 또는 이전 진단
  • 현재 또는 이전에 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 장애 I형이 있는 직계 가족
  • 두부 외상, 발작, 암 또는 뇌혈관 사고의 병력
  • 최근 심장 또는 뇌 수술
  • SCID I 기준에 따른 약물 또는 향정신성 물질(니코틴 중독 포함)의 현재 남용
  • 주요 내부 또는 신경학적 장애(패혈증, 갈색 세포종, 갑상선 중독증, 약물 유발 섬유증, 친숙하거나 기저 동맥 편두통 포함)의 존재
  • 심혈관계질환(고긴장증, 관상동맥질환, 심부전, 심근경색, 관상동맥경직협심증)
  • 말초 혈관 질환(폐쇄성 혈전혈관염, 황반 동맥염, 중증 동맥경화증, 혈전정맥염, 레이노병)
  • 뇌혈관 질환(예: 뇌졸중, 두개내출혈 / 뇌출혈, 두개내동맥류)
  • ECG 또는 혈구 수/화학의 심각한 이상
  • 간 또는 신장 또는 폐 질환
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성(아이를 낳을 수 있는 모든 여성에 대해 소변 임신 검사를 실시함)
  • 약 60분 동안 가만히 누워 있을 수 없음(예: 재채기, 가려움증, 떨림, 통증으로 인해)
  • 왼손잡이
  • MRI 제외 기준: 신체의 금속 부품(피어싱, 뇌동맥류 클립, 이식된 신경 자극기/심장 박동기/제세동기/Swan Ganz 카테터/인슐린 펌프, 인공 와우); 금속 파편 또는 총알, 눈의 이물질(예: 금속 부스러기); 금속 가공 업계의 현재 또는 이전 직업
  • 밀실 공포증
  • MAOI와 상당한 상호작용 가능성이 있는 약물의 현재 사용(예: 항우울제, 항정신병약, 정신자극제, 도파민/세로토닌 작용제, 항경련제);
  • 조사자의 임상 평가에 근거한 불리한 정서적 또는 행동적 반응의 위험이 높음(예: 심각한 성격 장애의 증거, 심각한 현재 스트레스 요인, 사회적 지원 부족).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DMT와 하마인

이 팔은 다음 중재로 구성됩니다.

  • 명상 그룹 수련 과정의 마음챙김 개입
  • DMT + 하민 투여(중-고용량)
이 연구에서 사용된 개입은 아야와스카의 두 가지 주요 성분인 DMT(N,N-디메틸트립타민)와 정제된 형태의 하민의 조합입니다.
위약 비교기: 위약

이 팔은 다음 중재로 구성됩니다.

  • 명상 그룹 수련 과정의 마음챙김 개입
  • 위약 투여
위약은 약학적으로 불활성인 성분과 추가 향료로 구성되며 관능적으로 verum과 거의 구별할 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숙련된 명상가(rs-fMRI)의 DMT 강화 마음챙김에 대한 반응으로 기능적 뇌 연결성 변화
기간: 집단명상 1일 전 fMRI 촬영 - 집단명상 1일 후 fMRI 촬영
이 현재 연구의 주요 종점은 경험이 풍부한 명상가의 DMT 강화 마음 챙김에 대한 응답으로 휴식과 명상 중에 기능적 뇌 연결성을 테스트하는 것입니다. 보다 구체적으로, 본 연구는 SVA 및 ICA 분석을 사용하여 DMN(Default Mode Network) 활동의 감쇠 및 그룹 명상 퇴각 전후의 fMRI 기록과의 연결성에 대한 DMT 강화 마음챙김의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
집단명상 1일 전 fMRI 촬영 - 집단명상 1일 후 fMRI 촬영

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숙련된 명상가의 DMT 강화 마음챙김에 대한 현상학적 보고서
기간: 투약 후 24시간 이내 - 집단명상 수련 후 1개월 경과
미시현상학적 및 반구조화된 질적 인터뷰
투약 후 24시간 이내 - 집단명상 수련 후 1개월 경과
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 약리학적 개입이 있는 연구일에(기준선에서, 약물 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분)
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용 발생 빈도
약리학적 개입이 있는 연구일에(기준선에서, 약물 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분)
EmpaToM(fMRI 작업)
기간: 집단명상 1일 전 fMRI 촬영 - 집단명상 1일 후 fMRI 촬영
EmpaToM은 감정적 원자가, 연민 또는 공감 및 마음 이론을 평가하기 위한 검증된 fMRI 테스트 패러다임입니다.
집단명상 1일 전 fMRI 촬영 - 집단명상 1일 후 fMRI 촬영
숙련된 명상가의 DMT 강화 마음챙김에 대한 심리적 변화
기간: 기준선 - 리트리트 2일차(즉, 약리학적 개입이 있는 연구일) - 3일차 리트리트

약물로 인한 변경된 의식 상태 측정:

신비 체험 설문지(최소값 = 0, 최대값 = 5, 점수가 높을수록 개인의 신비 체험을 나타냄)

기준선 - 리트리트 2일차(즉, 약리학적 개입이 있는 연구일) - 3일차 리트리트
숙련된 명상가의 DMT 강화 마음챙김에 대한 심리적 변화
기간: 리트리트 1일 - 리트리트 2일(즉, 약리학적 개입이 있는 연구일) - 리트리트 3일

약물로 인한 변경된 의식 상태 측정:

시각적 자기 초월 척도(최소 값 = 1, 최대 값 = 7, 점수가 높을수록 자기 초월이 높음)

리트리트 1일 - 리트리트 2일(즉, 약리학적 개입이 있는 연구일) - 리트리트 3일
숙련된 명상가의 DMT 강화 마음챙김에 대한 심리적 변화
기간: 기준선 - 리트리트 2일차(즉, 약리학적 개입이 있는 연구일) - 3일차 리트리트

약물로 인한 변경된 의식 상태 측정:

비이중 인식 차원 평가 척도 상태(시각적 아날로그 척도; 최소값 = 0; 최대값 = 10)

기준선 - 리트리트 2일차(즉, 약리학적 개입이 있는 연구일) - 3일차 리트리트
숙련된 명상가의 DMT 강화 마음챙김에 대한 심리적 변화
기간: 집단명상 수련 후 1개월 경과

약물로 인한 변경된 의식 상태 측정:

지속 효과 설문지(최소값 = 변화 없음[1], 최대값 = 매우 강한 변화[5], 점수가 높을수록 변화가 더 큼을 나타냄)

집단명상 수련 후 1개월 경과
숙련된 명상가의 DMT 강화 마음챙김에 대한 심리적 변화
기간: 베이스라인 - 약리학적 개입이 있는 연구일 - 그룹 수행 1일 후 - 그룹 명상 수행 1주일 후 후속 조치

마음 챙김 및 연민:

토론토 마음챙김 척도(최소값 = 0; 최대값 = 4; 점수가 높을수록 마음챙김이 더 좋음을 나타냄) 명상 깊이 설문지(최소값 = 0; 최대값 = 4) Sussex-Oxford 연민 척도(최소값 = 0; 최대값 = 4)

베이스라인 - 약리학적 개입이 있는 연구일 - 그룹 수행 1일 후 - 그룹 명상 수행 1주일 후 후속 조치
숙련된 명상가의 DMT 강화 마음챙김에 대한 심리적 변화
기간: 베이스라인 - 약리학적 개입이 있는 연구일 - 그룹 수행 1일 후 - 그룹 명상 수행 1주일 후 후속 조치

연결성:

와트 연결성 척도(시각적 아날로그 척도, 최소값 = 0, 최대값 = 100)

베이스라인 - 약리학적 개입이 있는 연구일 - 그룹 수행 1일 후 - 그룹 명상 수행 1주일 후 후속 조치
숙련된 명상가의 DMT 강화 마음챙김에 대한 심리적 변화
기간: 기준 - 집단수련 후 1일 - 집단명상 1주일 후 추적

마음챙김:

프라이부르크 마음챙김 목록(최소값 = 1, 최대값 = 4, 점수가 높을수록 마음챙김이 더 큰 것을 나타냄)

기준 - 집단수련 후 1일 - 집단명상 1주일 후 추적
숙련된 명상가의 DMT 강화 마음챙김에 대한 심리적 변화
기간: 베이스라인 - 약리학적 개입이 있는 연구일 - 수련 3일 - 집단명상 수련 후 1일 - 집단명상 수련 후 1주일 추적

고마움:

감사 설문지(최소값 = 1, 최대값 = 7)

베이스라인 - 약리학적 개입이 있는 연구일 - 수련 3일 - 집단명상 수련 후 1일 - 집단명상 수련 후 1주일 추적
숙련된 명상가의 DMT 강화 마음챙김에 대한 심리적 변화
기간: 리트리트 1일 - 리트리트 2일(즉, 약리학적 개입이 있는 연구일) - 리트리트 3일

심리적 통찰:

심리적 통찰 척도(시각적 아날로그 척도: 왼쪽 = 이전보다 높지 않음, 오른쪽 = 이전보다 훨씬 높음)

리트리트 1일 - 리트리트 2일(즉, 약리학적 개입이 있는 연구일) - 리트리트 3일
숙련된 명상가의 DMT 강화 마음챙김에 대한 심리적 변화
기간: 집단명상 1일 전 - 집단명상 1일 후 - 집단명상 1주일 후 추적

심리적 유연성:

Psy-Flex 설문지(최소값 = 1, 최대값 = 5, 점수가 높을수록 심리적 유연성이 더 높음을 나타냄)

집단명상 1일 전 - 집단명상 1일 후 - 집단명상 1주일 후 추적
중재 변수
기간: 베이스라인 - 약리학적 개입이 있는 연구일 - 그룹명상 리트릿 1일 후 - 그룹명상 리트릿 1주일 후 추적

성격 유형:

10개 항목 성격 검사(최소값 =1, 최대값 = 7)

베이스라인 - 약리학적 개입이 있는 연구일 - 그룹명상 리트릿 1일 후 - 그룹명상 리트릿 1주일 후 추적
중재 변수
기간: 기준선

성격 유형:

정서적 신경과학 성격 척도(최소값 = 1, 최대값 = 4)

기준선
중재 변수
기간: 베이스라인 - 약리학적 개입이 있는 연구일 - 수련 3일차 - 그룹 명상 수련 후 1주 및 1개월 추적
명상 동기(단일 선택) 및 의도(시각적 아날로그 척도)
베이스라인 - 약리학적 개입이 있는 연구일 - 수련 3일차 - 그룹 명상 수련 후 1주 및 1개월 추적
중재 변수
기간: 약리학적 개입 직전
기대치(최소값 = 0, 최대값 = 4)
약리학적 개입 직전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Milan Scheidegger, MD, PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

FAIR 데이터 원칙에 따라 게시 시 익명의 정량적 신경생리학적 및 행동 데이터만 공유할 수 있습니다. 질적 인터뷰 데이터는 민감하며 기밀 유지 사유로 인해 공유할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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