- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05780216
마음챙김과 사이키델릭
마음챙김과 사이키델릭: 숙련된 명상가의 마음챙김 상태 특성화에 대한 결합된 신경현상학적 및 약리학적 접근
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 충분히 설명된 후 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있는 자
- 사이키델릭 물질에 대한 경험이 거의 없음
- 불교 명상 경험: 참가자는 일생 동안 최소 1000시간의 정식 명상 연습을 합니다. Mahayana (Zen) Theravada (Vipassana) 불교 또는 Mahamudra/Dzogchen을 주요 명상 배경으로 삼고, 후퇴 환경에서 장기간 명상에 익숙합니다.
- 체질량지수(BMI) 18.5~35
- 피정 동안 술을 마시지 않고 시험일에 카페인 음료를 마시고 시험일 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 향정신성 물질 또는 기타 약물 섭취를 자제할 의향이 있는 자
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
- 정보에 입각 한 동의서에 서명했습니다.
- 독일어에 대한 좋은 지식
- 참가자는 연구 의사/프로젝트 과학자에게 다른 의사와의 동시 치료 또는 요법 및 향정신성 물질 또는 약물의 현재 섭취에 대해 알립니다.
- 가임 여성은 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법, 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치, 장벽 피임법(콘돔 또는 폐쇄 캡)과 같은 효과적이고 확립된 피임법을 사용해야 합니다. 다이어프램 또는 자궁경부/볼트 캡) 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 포함
제외 기준:
- 환각제 또는 마음챙김 개입(예: 명상 후퇴)
- 제약 화합물이 제공될 또 다른 연구에 참여
- 축 I 정동, 불안 또는 해리 장애의 존재
- 양극성 장애(I, II, 달리 명시되지 않음), 정신분열증, 정신분열정동 장애, 정신병 또는 기타 정신병적 스펙트럼 장애의 현재 또는 이전 진단
- 현재 또는 이전에 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 장애 I형이 있는 직계 가족
- 두부 외상, 발작, 암 또는 뇌혈관 사고의 병력
- 최근 심장 또는 뇌 수술
- SCID I 기준에 따른 약물 또는 향정신성 물질(니코틴 중독 포함)의 현재 남용
- 주요 내부 또는 신경학적 장애(패혈증, 갈색 세포종, 갑상선 중독증, 약물 유발 섬유증, 친숙하거나 기저 동맥 편두통 포함)의 존재
- 심혈관계질환(고긴장증, 관상동맥질환, 심부전, 심근경색, 관상동맥경직협심증)
- 말초 혈관 질환(폐쇄성 혈전혈관염, 황반 동맥염, 중증 동맥경화증, 혈전정맥염, 레이노병)
- 뇌혈관 질환(예: 뇌졸중, 두개내출혈 / 뇌출혈, 두개내동맥류)
- ECG 또는 혈구 수/화학의 심각한 이상
- 간 또는 신장 또는 폐 질환
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성(아이를 낳을 수 있는 모든 여성에 대해 소변 임신 검사를 실시함)
- 약 60분 동안 가만히 누워 있을 수 없음(예: 재채기, 가려움증, 떨림, 통증으로 인해)
- 왼손잡이
- MRI 제외 기준: 신체의 금속 부품(피어싱, 뇌동맥류 클립, 이식된 신경 자극기/심장 박동기/제세동기/Swan Ganz 카테터/인슐린 펌프, 인공 와우); 금속 파편 또는 총알, 눈의 이물질(예: 금속 부스러기); 금속 가공 업계의 현재 또는 이전 직업
- 밀실 공포증
- MAOI와 상당한 상호작용 가능성이 있는 약물의 현재 사용(예: 항우울제, 항정신병약, 정신자극제, 도파민/세로토닌 작용제, 항경련제);
- 조사자의 임상 평가에 근거한 불리한 정서적 또는 행동적 반응의 위험이 높음(예: 심각한 성격 장애의 증거, 심각한 현재 스트레스 요인, 사회적 지원 부족).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DMT와 하마인
이 팔은 다음 중재로 구성됩니다.
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이 연구에서 사용된 개입은 아야와스카의 두 가지 주요 성분인 DMT(N,N-디메틸트립타민)와 정제된 형태의 하민의 조합입니다.
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위약 비교기: 위약
이 팔은 다음 중재로 구성됩니다.
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위약은 약학적으로 불활성인 성분과 추가 향료로 구성되며 관능적으로 verum과 거의 구별할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숙련된 명상가(rs-fMRI)의 DMT 강화 마음챙김에 대한 반응으로 기능적 뇌 연결성 변화
기간: 집단명상 1일 전 fMRI 촬영 - 집단명상 1일 후 fMRI 촬영
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이 현재 연구의 주요 종점은 경험이 풍부한 명상가의 DMT 강화 마음 챙김에 대한 응답으로 휴식과 명상 중에 기능적 뇌 연결성을 테스트하는 것입니다.
보다 구체적으로, 본 연구는 SVA 및 ICA 분석을 사용하여 DMN(Default Mode Network) 활동의 감쇠 및 그룹 명상 퇴각 전후의 fMRI 기록과의 연결성에 대한 DMT 강화 마음챙김의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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집단명상 1일 전 fMRI 촬영 - 집단명상 1일 후 fMRI 촬영
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숙련된 명상가의 DMT 강화 마음챙김에 대한 현상학적 보고서
기간: 투약 후 24시간 이내 - 집단명상 수련 후 1개월 경과
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미시현상학적 및 반구조화된 질적 인터뷰
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투약 후 24시간 이내 - 집단명상 수련 후 1개월 경과
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 약리학적 개입이 있는 연구일에(기준선에서, 약물 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분)
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용 발생 빈도
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약리학적 개입이 있는 연구일에(기준선에서, 약물 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분)
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EmpaToM(fMRI 작업)
기간: 집단명상 1일 전 fMRI 촬영 - 집단명상 1일 후 fMRI 촬영
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EmpaToM은 감정적 원자가, 연민 또는 공감 및 마음 이론을 평가하기 위한 검증된 fMRI 테스트 패러다임입니다.
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집단명상 1일 전 fMRI 촬영 - 집단명상 1일 후 fMRI 촬영
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숙련된 명상가의 DMT 강화 마음챙김에 대한 심리적 변화
기간: 기준선 - 리트리트 2일차(즉, 약리학적 개입이 있는 연구일) - 3일차 리트리트
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약물로 인한 변경된 의식 상태 측정: 신비 체험 설문지(최소값 = 0, 최대값 = 5, 점수가 높을수록 개인의 신비 체험을 나타냄) |
기준선 - 리트리트 2일차(즉, 약리학적 개입이 있는 연구일) - 3일차 리트리트
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숙련된 명상가의 DMT 강화 마음챙김에 대한 심리적 변화
기간: 리트리트 1일 - 리트리트 2일(즉, 약리학적 개입이 있는 연구일) - 리트리트 3일
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약물로 인한 변경된 의식 상태 측정: 시각적 자기 초월 척도(최소 값 = 1, 최대 값 = 7, 점수가 높을수록 자기 초월이 높음) |
리트리트 1일 - 리트리트 2일(즉, 약리학적 개입이 있는 연구일) - 리트리트 3일
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숙련된 명상가의 DMT 강화 마음챙김에 대한 심리적 변화
기간: 기준선 - 리트리트 2일차(즉, 약리학적 개입이 있는 연구일) - 3일차 리트리트
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약물로 인한 변경된 의식 상태 측정: 비이중 인식 차원 평가 척도 상태(시각적 아날로그 척도; 최소값 = 0; 최대값 = 10) |
기준선 - 리트리트 2일차(즉, 약리학적 개입이 있는 연구일) - 3일차 리트리트
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숙련된 명상가의 DMT 강화 마음챙김에 대한 심리적 변화
기간: 집단명상 수련 후 1개월 경과
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약물로 인한 변경된 의식 상태 측정: 지속 효과 설문지(최소값 = 변화 없음[1], 최대값 = 매우 강한 변화[5], 점수가 높을수록 변화가 더 큼을 나타냄) |
집단명상 수련 후 1개월 경과
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숙련된 명상가의 DMT 강화 마음챙김에 대한 심리적 변화
기간: 베이스라인 - 약리학적 개입이 있는 연구일 - 그룹 수행 1일 후 - 그룹 명상 수행 1주일 후 후속 조치
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마음 챙김 및 연민: 토론토 마음챙김 척도(최소값 = 0; 최대값 = 4; 점수가 높을수록 마음챙김이 더 좋음을 나타냄) 명상 깊이 설문지(최소값 = 0; 최대값 = 4) Sussex-Oxford 연민 척도(최소값 = 0; 최대값 = 4) |
베이스라인 - 약리학적 개입이 있는 연구일 - 그룹 수행 1일 후 - 그룹 명상 수행 1주일 후 후속 조치
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숙련된 명상가의 DMT 강화 마음챙김에 대한 심리적 변화
기간: 베이스라인 - 약리학적 개입이 있는 연구일 - 그룹 수행 1일 후 - 그룹 명상 수행 1주일 후 후속 조치
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연결성: 와트 연결성 척도(시각적 아날로그 척도, 최소값 = 0, 최대값 = 100) |
베이스라인 - 약리학적 개입이 있는 연구일 - 그룹 수행 1일 후 - 그룹 명상 수행 1주일 후 후속 조치
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숙련된 명상가의 DMT 강화 마음챙김에 대한 심리적 변화
기간: 기준 - 집단수련 후 1일 - 집단명상 1주일 후 추적
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마음챙김: 프라이부르크 마음챙김 목록(최소값 = 1, 최대값 = 4, 점수가 높을수록 마음챙김이 더 큰 것을 나타냄) |
기준 - 집단수련 후 1일 - 집단명상 1주일 후 추적
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숙련된 명상가의 DMT 강화 마음챙김에 대한 심리적 변화
기간: 베이스라인 - 약리학적 개입이 있는 연구일 - 수련 3일 - 집단명상 수련 후 1일 - 집단명상 수련 후 1주일 추적
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고마움: 감사 설문지(최소값 = 1, 최대값 = 7) |
베이스라인 - 약리학적 개입이 있는 연구일 - 수련 3일 - 집단명상 수련 후 1일 - 집단명상 수련 후 1주일 추적
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숙련된 명상가의 DMT 강화 마음챙김에 대한 심리적 변화
기간: 리트리트 1일 - 리트리트 2일(즉, 약리학적 개입이 있는 연구일) - 리트리트 3일
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심리적 통찰: 심리적 통찰 척도(시각적 아날로그 척도: 왼쪽 = 이전보다 높지 않음, 오른쪽 = 이전보다 훨씬 높음) |
리트리트 1일 - 리트리트 2일(즉, 약리학적 개입이 있는 연구일) - 리트리트 3일
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숙련된 명상가의 DMT 강화 마음챙김에 대한 심리적 변화
기간: 집단명상 1일 전 - 집단명상 1일 후 - 집단명상 1주일 후 추적
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심리적 유연성: Psy-Flex 설문지(최소값 = 1, 최대값 = 5, 점수가 높을수록 심리적 유연성이 더 높음을 나타냄) |
집단명상 1일 전 - 집단명상 1일 후 - 집단명상 1주일 후 추적
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중재 변수
기간: 베이스라인 - 약리학적 개입이 있는 연구일 - 그룹명상 리트릿 1일 후 - 그룹명상 리트릿 1주일 후 추적
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성격 유형: 10개 항목 성격 검사(최소값 =1, 최대값 = 7) |
베이스라인 - 약리학적 개입이 있는 연구일 - 그룹명상 리트릿 1일 후 - 그룹명상 리트릿 1주일 후 추적
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중재 변수
기간: 기준선
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성격 유형: 정서적 신경과학 성격 척도(최소값 = 1, 최대값 = 4) |
기준선
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중재 변수
기간: 베이스라인 - 약리학적 개입이 있는 연구일 - 수련 3일차 - 그룹 명상 수련 후 1주 및 1개월 추적
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명상 동기(단일 선택) 및 의도(시각적 아날로그 척도)
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베이스라인 - 약리학적 개입이 있는 연구일 - 수련 3일차 - 그룹 명상 수련 후 1주 및 1개월 추적
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중재 변수
기간: 약리학적 개입 직전
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기대치(최소값 = 0, 최대값 = 4)
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약리학적 개입 직전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Milan Scheidegger, MD, PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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