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Mindfulness e sostanze psichedeliche

19 settembre 2023 aggiornato da: Milan Scheidegger

Consapevolezza e sostanze psichedeliche: un approccio combinato neurofenomenologico e farmacologico alla caratterizzazione degli stati di consapevolezza nei meditatori esperti

I ricercatori stanno conducendo questo progetto per indagare sui potenziali effetti di sinergia neurofisiologica tra la meditazione consapevole e gli psichedelici. Studi precedenti hanno scoperto che sia la consapevolezza che gli psichedelici come la psilocibina modulano l'attività neurale e la connettività della stessa rete cerebrale. Tuttavia, si sa poco sulle potenziali interazioni tra la meditazione consapevole e gli psichedelici. La preparazione vegetale indigena "Ayahuasca" è particolarmente interessante per la combinazione con la meditazione consapevole. Contiene due componenti, N,N-dimetiltriptamina (DMT) e armina, che sono molto simili alla sostanza messaggera del corpo, la serotonina, e ne aumentano l'effetto nel corpo. I ricercatori vorrebbero ora scoprire come queste reti corrispondenti cambino nei meditatori esperti dopo la meditazione di consapevolezza potenziata da DMT/Harmine e come ciò influisca sulla loro esperienza soggettiva. Per questo verrà eseguita la risonanza magnetica funzionale, nonché valutazioni psicometriche e interviste esperienziali dettagliate prima e dopo un ritiro di meditazione di tre giorni. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Un gruppo riceve DMT e armina durante la meditazione seduta il secondo giorno, l'altro gruppo riceve un corrispondente placebo. Né i partecipanti né l'investigatore sanno chi riceverà un placebo o la combinazione di DMT/armina il giorno dell'esperimento. Le misurazioni pre e post dell'imaging MRI e dei questionari psicometrici del gruppo DMT/Harmine vengono confrontate con quelle del gruppo di controllo placebo. Esaminando gli effetti sinergici della meditazione consapevole e del DMT/harmine, lo scopo di questo studio è contribuire a una comprensione completa della neurofenomenologia dei fenomeni di coscienza rari e inaccessibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e capace di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio dopo che è stato ampiamente spiegato
  • Non più che poca esperienza con le sostanze psichedeliche
  • Esperienza nella meditazione buddista: i partecipanti hanno un minimo di 1000 ore di pratica di meditazione formale a vita, ad es. Buddismo Mahayana (Zen) Theravada (Vipassana) o Mahamudra/Dzogchen come background di meditazione primaria, familiarità con periodi di meditazione più lunghi in un ambiente di ritiro.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 35
  • Disponibilità ad astenersi dal bere alcol durante il ritiro e bevande contenenti caffeina nei giorni del test e dal consumo di sostanze psicoattive o altri farmaci per 2 settimane prima dei giorni del test e per la durata dello studio
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Il modulo di consenso informato è stato firmato
  • Buona conoscenza della lingua tedesca
  • Il partecipante informa i medici dello studio / gli scienziati del progetto sul trattamento o sulla terapia simultanei con altri medici e sull'attuale assunzione di sostanze psicotrope o farmaci
  • Alle donne in età fertile è richiesto di utilizzare una contraccezione efficace e consolidata, come metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS), metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo ( diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida

Criteri di esclusione:

  • Precedente risposta avversa significativa a un farmaco allucinogeno o a un intervento di consapevolezza (ad es. ritiro di meditazione)
  • Partecipazione a un altro studio in cui verranno forniti composti farmaceutici
  • Presenza di disturbi affettivi, d'ansia o dissociativi di Asse I
  • Diagnosi presente o antecedente di disturbo bipolare (I, II, non altrimenti specificato), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi o altri disturbi dello spettro psicotico
  • Parenti di primo grado con schizofrenia presente o antecedente, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare di tipo I
  • Storia di trauma cranico, convulsioni, cancro o incidenti cerebrovascolari
  • Recente intervento chirurgico cardiaco o cerebrale
  • Abuso attuale di farmaci o sostanze psicotrope (compresa la dipendenza da nicotina) secondo i criteri SCID I
  • Presenza di gravi disturbi interni o neurologici (inclusi sepsi, feocromocitoma, tireotossicosi, fibrosi indotta da farmaci, emicrania dell'arteria basilare o familiare)
  • Malattie cardiovascolari (ipertonia, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina spastica coronarica)
  • Malattia vascolare periferica (tromboangioite obliterante, arterite luetica, arteriosclerosi grave, tromboflebite, malattia di Raynaud)
  • Malattie cerebrovascolari (es. ictus, sanguinamento/emorragia intracranica, aneurisma intracranico)
  • Gravi anomalie nell'ECG o nell'emocromo/chimica
  • Malattie epatiche o renali o polmonari
  • Donne in gravidanza o che allattano (verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per tutte le donne in grado di avere figli)
  • Incapacità di rimanere fermi per circa 60 minuti (ad es. a causa di starnuti, prurito, tremore, dolore)
  • Mancino
  • Criteri di esclusione della risonanza magnetica: parti metalliche del corpo (piercing, clip per aneurisma cerebrale, stimolatore neurale impiantato/pacemaker cardiaco/defibrillatore/catetere di Swan Ganz/pompa per insulina, impianto cocleare); schegge o proiettili metallici, corpo estraneo oculare (ad es. trucioli metallici); lavoro attuale o precedente nell'industria metalmeccanica
  • Claustrofobia
  • L'uso corrente di farmaci con un significativo potenziale di interazione con gli IMAO (ad es. antidepressivi, antipsicotici, psicostimolanti, agenti dopaminergici/serotonergici, anticonvulsivanti);
  • alto rischio di reazioni emotive o comportamentali avverse sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore (ad es. evidenza di grave disturbo di personalità, gravi fattori di stress attuali, mancanza di supporto sociale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DMT e armina

Questo braccio comprende i seguenti interventi:

  • Mindfulness Intervento nel corso del ritiro di gruppo di meditazione
  • Somministrazione di DMT + armina (dose moderata-alta)
L'intervento utilizzato in questo studio è una combinazione dei due ingredienti principali dell'ayahuasca, DMT (N,N-dimetiltriptamina) e armina in forma purificata.
Comparatore placebo: Placebo

Questo braccio comprende i seguenti interventi:

  • Mindfulness Intervento nel corso del ritiro di gruppo di meditazione
  • Somministrazione del placebo
Il placebo è costituito da ingredienti farmaceuticamente inattivi e aromi aggiuntivi ed è organoletticamente difficilmente distinguibile dal verum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La connettività cerebrale funzionale cambia in risposta alla consapevolezza potenziata dal DMT nei meditatori esperti (rs-fMRI)
Lasso di tempo: Registrazioni fMRI 1 giorno prima del ritiro di meditazione di gruppo - Registrazioni fMRI 1 giorno dopo il ritiro di meditazione di gruppo
L'endpoint primario di questo studio è testare la connettività cerebrale funzionale a riposo e durante la meditazione in risposta alla consapevolezza potenziata dal DMT in meditatori esperti. Più specificamente, il presente studio mira a valutare l'impatto della consapevolezza potenziata da DMT sull'attenuazione dell'attività di Default Mode Network (DMN) e sulla connettività con registrazioni fMRI prima e dopo un ritiro di meditazione di gruppo utilizzando analisi SVA e ICA.
Registrazioni fMRI 1 giorno prima del ritiro di meditazione di gruppo - Registrazioni fMRI 1 giorno dopo il ritiro di meditazione di gruppo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti fenomenologici in risposta alla consapevolezza potenziata dal DMT in meditatori esperti
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco - Follow-up 1 mese dopo il ritiro di meditazione di gruppo
Interviste qualitative microfenomenologiche e semi-strutturate
Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco - Follow-up 1 mese dopo il ritiro di meditazione di gruppo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Nei giorni di studio con intervento farmacologico (al basale, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione del farmaco)
Frequenza di insorgenza di eventi avversi correlati al trattamento valutata da CTCAE v5.0
Nei giorni di studio con intervento farmacologico (al basale, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione del farmaco)
EmpaToM (compito fMRI)
Lasso di tempo: Registrazioni fMRI 1 giorno prima del ritiro di meditazione di gruppo - Registrazioni fMRI 1 giorno dopo il ritiro di meditazione di gruppo
L'EmpaToM è un paradigma di test fMRI convalidato per valutare la valenza emotiva, la compassione o l'empatia e la teoria della mente
Registrazioni fMRI 1 giorno prima del ritiro di meditazione di gruppo - Registrazioni fMRI 1 giorno dopo il ritiro di meditazione di gruppo
Cambiamenti psicometrici in risposta alla consapevolezza potenziata dal DMT in meditatori esperti
Lasso di tempo: Basale - Ritiro Giorno 2 (cioè giorno di studio con intervento farmacologico) - Ritiro Giorno 3

Misure degli stati alterati di coscienza indotti da farmaci:

Questionario sull'esperienza mistica (valore minimo = 0; valore massimo = 5; punteggi più alti indicano esperienze mistiche individuali)

Basale - Ritiro Giorno 2 (cioè giorno di studio con intervento farmacologico) - Ritiro Giorno 3
Cambiamenti psicometrici in risposta alla consapevolezza potenziata dal DMT in meditatori esperti
Lasso di tempo: Ritiro Giorno 1 - Ritiro Giorno 2 (ovvero giornata di studio con intervento farmacologico) - Ritiro Giorno 3

Misure degli stati alterati di coscienza indotti da farmaci:

Scala dell'autotrascendenza visiva (valore minimo = 1; valore massimo = 7; punteggi più alti indicano un'autotrascendenza più alta)

Ritiro Giorno 1 - Ritiro Giorno 2 (ovvero giornata di studio con intervento farmacologico) - Ritiro Giorno 3
Cambiamenti psicometrici in risposta alla consapevolezza potenziata dal DMT in meditatori esperti
Lasso di tempo: Basale - Ritiro Giorno 2 (cioè giorno di studio con intervento farmacologico) - Ritiro Giorno 3

Misure degli stati alterati di coscienza indotti da farmaci:

Stato della scala di valutazione dimensionale della consapevolezza non duale (scala analogica visiva; valore minimo = 0; valore massimo = 10)

Basale - Ritiro Giorno 2 (cioè giorno di studio con intervento farmacologico) - Ritiro Giorno 3
Cambiamenti psicometrici in risposta alla consapevolezza potenziata dal DMT in meditatori esperti
Lasso di tempo: Follow-up 1 mese dopo il ritiro di meditazione di gruppo

Misure degli stati alterati di coscienza indotti da farmaci:

Questionario sugli effetti persistenti (valore minimo = nessun cambiamento [1]; valore massimo = cambiamento molto forte [5]; punteggi più alti indicano un cambiamento maggiore)

Follow-up 1 mese dopo il ritiro di meditazione di gruppo
Cambiamenti psicometrici in risposta alla consapevolezza potenziata dal DMT in meditatori esperti
Lasso di tempo: Baseline - Giornata di studio con intervento farmacologico - 1 giorno dopo il ritiro di gruppo - Follow-up 1 settimana dopo il ritiro di meditazione di gruppo

Consapevolezza e compassione:

Toronto Mindfulness Scale (valore minimo = 0; valore massimo = 4; punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza) Meditation Depth Questionnaire (valore minimo = 0; valore massimo = 4) Sussex-Oxford Compassion Scale (valore minimo = 0; valore massimo = 4)

Baseline - Giornata di studio con intervento farmacologico - 1 giorno dopo il ritiro di gruppo - Follow-up 1 settimana dopo il ritiro di meditazione di gruppo
Cambiamenti psicometrici in risposta alla consapevolezza potenziata dal DMT in meditatori esperti
Lasso di tempo: Baseline - Giornata di studio con intervento farmacologico - 1 giorno dopo il ritiro di gruppo - Follow-up 1 settimana dopo il ritiro di meditazione di gruppo

Connessione:

Scala di connessione in Watt (scala analogica visiva; valore minimo = 0; valore massimo = 100)

Baseline - Giornata di studio con intervento farmacologico - 1 giorno dopo il ritiro di gruppo - Follow-up 1 settimana dopo il ritiro di meditazione di gruppo
Cambiamenti psicometrici in risposta alla consapevolezza potenziata dal DMT in meditatori esperti
Lasso di tempo: Baseline - 1 giorno dopo il ritiro di gruppo - Follow-up 1 settimana dopo il ritiro di meditazione di gruppo

Consapevolezza:

Freiburg Mindfulness Inventory (valore minimo = 1; valore massimo = 4; punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza)

Baseline - 1 giorno dopo il ritiro di gruppo - Follow-up 1 settimana dopo il ritiro di meditazione di gruppo
Cambiamenti psicometrici in risposta alla consapevolezza potenziata dal DMT in meditatori esperti
Lasso di tempo: Baseline - Giornata di studio con intervento farmacologico - Ritiro Giorno 3 - 1 giorno dopo il ritiro di meditazione di gruppo - Follow-up 1 settimana dopo il ritiro di meditazione di gruppo

Gratitudine:

Questionario di gratitudine (valore minimo = 1; valore massimo = 7)

Baseline - Giornata di studio con intervento farmacologico - Ritiro Giorno 3 - 1 giorno dopo il ritiro di meditazione di gruppo - Follow-up 1 settimana dopo il ritiro di meditazione di gruppo
Cambiamenti psicometrici in risposta alla consapevolezza potenziata dal DMT in meditatori esperti
Lasso di tempo: Ritiro Giorno 1 - Ritiro Giorno 2 (ovvero giornata di studio con intervento farmacologico) - Ritiro Giorno 3

Approfondimenti psicologici:

Psychological Insight Scale (scala analogica visiva: sinistra = non più di prima; destra = molto più di prima)

Ritiro Giorno 1 - Ritiro Giorno 2 (ovvero giornata di studio con intervento farmacologico) - Ritiro Giorno 3
Cambiamenti psicometrici in risposta alla consapevolezza potenziata dal DMT in meditatori esperti
Lasso di tempo: 1 giorno prima del ritiro di meditazione di gruppo - 1 giorno dopo il ritiro di meditazione di gruppo - Follow-up 1 settimana dopo il ritiro di meditazione di gruppo

Flessibilità psicologica:

Questionario Psy-Flex (valore minimo = 1; valore massimo = 5; punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità psicologica)

1 giorno prima del ritiro di meditazione di gruppo - 1 giorno dopo il ritiro di meditazione di gruppo - Follow-up 1 settimana dopo il ritiro di meditazione di gruppo
Variabili mediatrici
Lasso di tempo: Baseline - Giornata di studio con intervento farmacologico - 1 giorno dopo il ritiro di meditazione di gruppo - Follow-up 1 settimana dopo il ritiro di meditazione di gruppo

Tipo di personalità:

Inventario della personalità di dieci elementi (valore minimo = 1; valore massimo = 7)

Baseline - Giornata di studio con intervento farmacologico - 1 giorno dopo il ritiro di meditazione di gruppo - Follow-up 1 settimana dopo il ritiro di meditazione di gruppo
Variabili mediatrici
Lasso di tempo: Linea di base

Tipo di personalità:

Affective Neuroscience Personality Scale (valore minimo = 1; valore massimo = 4)

Linea di base
Variabili mediatrici
Lasso di tempo: Baseline - Giornata di studio con intervento farmacologico - Ritiro Giorno 3 - Follow-up 1 settimana e 1 mese dopo il ritiro di meditazione di gruppo
Meditazione Motivazione (scelta singola) e Intenzione (scala analogica visiva)
Baseline - Giornata di studio con intervento farmacologico - Ritiro Giorno 3 - Follow-up 1 settimana e 1 mese dopo il ritiro di meditazione di gruppo
Variabili mediatrici
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento farmacologico
Aspettative (valore minimo = 0; valore massimo = 4)
Immediatamente prima dell'intervento farmacologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Milan Scheidegger, MD, PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati neurofisiologici e comportamentali anonimizzati e quantitativi possono essere condivisi al momento della pubblicazione secondo i principi dei dati FAIR. I dati del colloquio qualitativo sono sensibili e non possono essere condivisi per motivi di riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DMT + armina

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