- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05780216
Mindfulness e sostanze psichedeliche
Consapevolezza e sostanze psichedeliche: un approccio combinato neurofenomenologico e farmacologico alla caratterizzazione degli stati di consapevolezza nei meditatori esperti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto e capace di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio dopo che è stato ampiamente spiegato
- Non più che poca esperienza con le sostanze psichedeliche
- Esperienza nella meditazione buddista: i partecipanti hanno un minimo di 1000 ore di pratica di meditazione formale a vita, ad es. Buddismo Mahayana (Zen) Theravada (Vipassana) o Mahamudra/Dzogchen come background di meditazione primaria, familiarità con periodi di meditazione più lunghi in un ambiente di ritiro.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 35
- Disponibilità ad astenersi dal bere alcol durante il ritiro e bevande contenenti caffeina nei giorni del test e dal consumo di sostanze psicoattive o altri farmaci per 2 settimane prima dei giorni del test e per la durata dello studio
- In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
- Il modulo di consenso informato è stato firmato
- Buona conoscenza della lingua tedesca
- Il partecipante informa i medici dello studio / gli scienziati del progetto sul trattamento o sulla terapia simultanei con altri medici e sull'attuale assunzione di sostanze psicotrope o farmaci
- Alle donne in età fertile è richiesto di utilizzare una contraccezione efficace e consolidata, come metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS), metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo ( diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida
Criteri di esclusione:
- Precedente risposta avversa significativa a un farmaco allucinogeno o a un intervento di consapevolezza (ad es. ritiro di meditazione)
- Partecipazione a un altro studio in cui verranno forniti composti farmaceutici
- Presenza di disturbi affettivi, d'ansia o dissociativi di Asse I
- Diagnosi presente o antecedente di disturbo bipolare (I, II, non altrimenti specificato), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi o altri disturbi dello spettro psicotico
- Parenti di primo grado con schizofrenia presente o antecedente, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare di tipo I
- Storia di trauma cranico, convulsioni, cancro o incidenti cerebrovascolari
- Recente intervento chirurgico cardiaco o cerebrale
- Abuso attuale di farmaci o sostanze psicotrope (compresa la dipendenza da nicotina) secondo i criteri SCID I
- Presenza di gravi disturbi interni o neurologici (inclusi sepsi, feocromocitoma, tireotossicosi, fibrosi indotta da farmaci, emicrania dell'arteria basilare o familiare)
- Malattie cardiovascolari (ipertonia, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina spastica coronarica)
- Malattia vascolare periferica (tromboangioite obliterante, arterite luetica, arteriosclerosi grave, tromboflebite, malattia di Raynaud)
- Malattie cerebrovascolari (es. ictus, sanguinamento/emorragia intracranica, aneurisma intracranico)
- Gravi anomalie nell'ECG o nell'emocromo/chimica
- Malattie epatiche o renali o polmonari
- Donne in gravidanza o che allattano (verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per tutte le donne in grado di avere figli)
- Incapacità di rimanere fermi per circa 60 minuti (ad es. a causa di starnuti, prurito, tremore, dolore)
- Mancino
- Criteri di esclusione della risonanza magnetica: parti metalliche del corpo (piercing, clip per aneurisma cerebrale, stimolatore neurale impiantato/pacemaker cardiaco/defibrillatore/catetere di Swan Ganz/pompa per insulina, impianto cocleare); schegge o proiettili metallici, corpo estraneo oculare (ad es. trucioli metallici); lavoro attuale o precedente nell'industria metalmeccanica
- Claustrofobia
- L'uso corrente di farmaci con un significativo potenziale di interazione con gli IMAO (ad es. antidepressivi, antipsicotici, psicostimolanti, agenti dopaminergici/serotonergici, anticonvulsivanti);
- alto rischio di reazioni emotive o comportamentali avverse sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore (ad es. evidenza di grave disturbo di personalità, gravi fattori di stress attuali, mancanza di supporto sociale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DMT e armina
Questo braccio comprende i seguenti interventi:
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L'intervento utilizzato in questo studio è una combinazione dei due ingredienti principali dell'ayahuasca, DMT (N,N-dimetiltriptamina) e armina in forma purificata.
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Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio comprende i seguenti interventi:
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Il placebo è costituito da ingredienti farmaceuticamente inattivi e aromi aggiuntivi ed è organoletticamente difficilmente distinguibile dal verum.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La connettività cerebrale funzionale cambia in risposta alla consapevolezza potenziata dal DMT nei meditatori esperti (rs-fMRI)
Lasso di tempo: Registrazioni fMRI 1 giorno prima del ritiro di meditazione di gruppo - Registrazioni fMRI 1 giorno dopo il ritiro di meditazione di gruppo
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L'endpoint primario di questo studio è testare la connettività cerebrale funzionale a riposo e durante la meditazione in risposta alla consapevolezza potenziata dal DMT in meditatori esperti.
Più specificamente, il presente studio mira a valutare l'impatto della consapevolezza potenziata da DMT sull'attenuazione dell'attività di Default Mode Network (DMN) e sulla connettività con registrazioni fMRI prima e dopo un ritiro di meditazione di gruppo utilizzando analisi SVA e ICA.
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Registrazioni fMRI 1 giorno prima del ritiro di meditazione di gruppo - Registrazioni fMRI 1 giorno dopo il ritiro di meditazione di gruppo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporti fenomenologici in risposta alla consapevolezza potenziata dal DMT in meditatori esperti
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco - Follow-up 1 mese dopo il ritiro di meditazione di gruppo
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Interviste qualitative microfenomenologiche e semi-strutturate
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Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco - Follow-up 1 mese dopo il ritiro di meditazione di gruppo
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Nei giorni di studio con intervento farmacologico (al basale, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco)
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Frequenza di insorgenza di eventi avversi correlati al trattamento valutata da CTCAE v5.0
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Nei giorni di studio con intervento farmacologico (al basale, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minuti dopo la somministrazione del farmaco)
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EmpaToM (compito fMRI)
Lasso di tempo: Registrazioni fMRI 1 giorno prima del ritiro di meditazione di gruppo - Registrazioni fMRI 1 giorno dopo il ritiro di meditazione di gruppo
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L'EmpaToM è un paradigma di test fMRI convalidato per valutare la valenza emotiva, la compassione o l'empatia e la teoria della mente
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Registrazioni fMRI 1 giorno prima del ritiro di meditazione di gruppo - Registrazioni fMRI 1 giorno dopo il ritiro di meditazione di gruppo
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Cambiamenti psicometrici in risposta alla consapevolezza potenziata dal DMT in meditatori esperti
Lasso di tempo: Basale - Ritiro Giorno 2 (cioè giorno di studio con intervento farmacologico) - Ritiro Giorno 3
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Misure degli stati alterati di coscienza indotti da farmaci: Questionario sull'esperienza mistica (valore minimo = 0; valore massimo = 5; punteggi più alti indicano esperienze mistiche individuali) |
Basale - Ritiro Giorno 2 (cioè giorno di studio con intervento farmacologico) - Ritiro Giorno 3
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Cambiamenti psicometrici in risposta alla consapevolezza potenziata dal DMT in meditatori esperti
Lasso di tempo: Ritiro Giorno 1 - Ritiro Giorno 2 (ovvero giornata di studio con intervento farmacologico) - Ritiro Giorno 3
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Misure degli stati alterati di coscienza indotti da farmaci: Scala dell'autotrascendenza visiva (valore minimo = 1; valore massimo = 7; punteggi più alti indicano un'autotrascendenza più alta) |
Ritiro Giorno 1 - Ritiro Giorno 2 (ovvero giornata di studio con intervento farmacologico) - Ritiro Giorno 3
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Cambiamenti psicometrici in risposta alla consapevolezza potenziata dal DMT in meditatori esperti
Lasso di tempo: Basale - Ritiro Giorno 2 (cioè giorno di studio con intervento farmacologico) - Ritiro Giorno 3
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Misure degli stati alterati di coscienza indotti da farmaci: Stato della scala di valutazione dimensionale della consapevolezza non duale (scala analogica visiva; valore minimo = 0; valore massimo = 10) |
Basale - Ritiro Giorno 2 (cioè giorno di studio con intervento farmacologico) - Ritiro Giorno 3
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Cambiamenti psicometrici in risposta alla consapevolezza potenziata dal DMT in meditatori esperti
Lasso di tempo: Follow-up 1 mese dopo il ritiro di meditazione di gruppo
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Misure degli stati alterati di coscienza indotti da farmaci: Questionario sugli effetti persistenti (valore minimo = nessun cambiamento [1]; valore massimo = cambiamento molto forte [5]; punteggi più alti indicano un cambiamento maggiore) |
Follow-up 1 mese dopo il ritiro di meditazione di gruppo
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Cambiamenti psicometrici in risposta alla consapevolezza potenziata dal DMT in meditatori esperti
Lasso di tempo: Baseline - Giornata di studio con intervento farmacologico - 1 giorno dopo il ritiro di gruppo - Follow-up 1 settimana dopo il ritiro di meditazione di gruppo
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Consapevolezza e compassione: Toronto Mindfulness Scale (valore minimo = 0; valore massimo = 4; punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza) Meditation Depth Questionnaire (valore minimo = 0; valore massimo = 4) Sussex-Oxford Compassion Scale (valore minimo = 0; valore massimo = 4) |
Baseline - Giornata di studio con intervento farmacologico - 1 giorno dopo il ritiro di gruppo - Follow-up 1 settimana dopo il ritiro di meditazione di gruppo
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Cambiamenti psicometrici in risposta alla consapevolezza potenziata dal DMT in meditatori esperti
Lasso di tempo: Baseline - Giornata di studio con intervento farmacologico - 1 giorno dopo il ritiro di gruppo - Follow-up 1 settimana dopo il ritiro di meditazione di gruppo
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Connessione: Scala di connessione in Watt (scala analogica visiva; valore minimo = 0; valore massimo = 100) |
Baseline - Giornata di studio con intervento farmacologico - 1 giorno dopo il ritiro di gruppo - Follow-up 1 settimana dopo il ritiro di meditazione di gruppo
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Cambiamenti psicometrici in risposta alla consapevolezza potenziata dal DMT in meditatori esperti
Lasso di tempo: Baseline - 1 giorno dopo il ritiro di gruppo - Follow-up 1 settimana dopo il ritiro di meditazione di gruppo
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Consapevolezza: Freiburg Mindfulness Inventory (valore minimo = 1; valore massimo = 4; punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza) |
Baseline - 1 giorno dopo il ritiro di gruppo - Follow-up 1 settimana dopo il ritiro di meditazione di gruppo
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Cambiamenti psicometrici in risposta alla consapevolezza potenziata dal DMT in meditatori esperti
Lasso di tempo: Baseline - Giornata di studio con intervento farmacologico - Ritiro Giorno 3 - 1 giorno dopo il ritiro di meditazione di gruppo - Follow-up 1 settimana dopo il ritiro di meditazione di gruppo
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Gratitudine: Questionario di gratitudine (valore minimo = 1; valore massimo = 7) |
Baseline - Giornata di studio con intervento farmacologico - Ritiro Giorno 3 - 1 giorno dopo il ritiro di meditazione di gruppo - Follow-up 1 settimana dopo il ritiro di meditazione di gruppo
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Cambiamenti psicometrici in risposta alla consapevolezza potenziata dal DMT in meditatori esperti
Lasso di tempo: Ritiro Giorno 1 - Ritiro Giorno 2 (ovvero giornata di studio con intervento farmacologico) - Ritiro Giorno 3
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Approfondimenti psicologici: Psychological Insight Scale (scala analogica visiva: sinistra = non più di prima; destra = molto più di prima) |
Ritiro Giorno 1 - Ritiro Giorno 2 (ovvero giornata di studio con intervento farmacologico) - Ritiro Giorno 3
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Cambiamenti psicometrici in risposta alla consapevolezza potenziata dal DMT in meditatori esperti
Lasso di tempo: 1 giorno prima del ritiro di meditazione di gruppo - 1 giorno dopo il ritiro di meditazione di gruppo - Follow-up 1 settimana dopo il ritiro di meditazione di gruppo
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Flessibilità psicologica: Questionario Psy-Flex (valore minimo = 1; valore massimo = 5; punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità psicologica) |
1 giorno prima del ritiro di meditazione di gruppo - 1 giorno dopo il ritiro di meditazione di gruppo - Follow-up 1 settimana dopo il ritiro di meditazione di gruppo
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Variabili mediatrici
Lasso di tempo: Baseline - Giornata di studio con intervento farmacologico - 1 giorno dopo il ritiro di meditazione di gruppo - Follow-up 1 settimana dopo il ritiro di meditazione di gruppo
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Tipo di personalità: Inventario della personalità di dieci elementi (valore minimo = 1; valore massimo = 7) |
Baseline - Giornata di studio con intervento farmacologico - 1 giorno dopo il ritiro di meditazione di gruppo - Follow-up 1 settimana dopo il ritiro di meditazione di gruppo
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Variabili mediatrici
Lasso di tempo: Linea di base
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Tipo di personalità: Affective Neuroscience Personality Scale (valore minimo = 1; valore massimo = 4) |
Linea di base
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Variabili mediatrici
Lasso di tempo: Baseline - Giornata di studio con intervento farmacologico - Ritiro Giorno 3 - Follow-up 1 settimana e 1 mese dopo il ritiro di meditazione di gruppo
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Meditazione Motivazione (scelta singola) e Intenzione (scala analogica visiva)
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Baseline - Giornata di studio con intervento farmacologico - Ritiro Giorno 3 - Follow-up 1 settimana e 1 mese dopo il ritiro di meditazione di gruppo
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Variabili mediatrici
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento farmacologico
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Aspettative (valore minimo = 0; valore massimo = 4)
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Immediatamente prima dell'intervento farmacologico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Milan Scheidegger, MD, PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMT-HAR-MED
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su DMT + armina
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Rennes University HospitalAttivo, non reclutante
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The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsCompletato
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Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Completato
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Amasya UniversityCompletatoSchizofrenia | Disabilità Mentale | Sintomi negativi nella schizofrenia | DanzaterapiaTacchino
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University Hospital, Basel, SwitzerlandReclutamento5-metossi-dimetiltriptamina (5-MeO-DMT)Svizzera
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Psychiatric University Hospital, ZurichUniversity of BaselCompletatoEmozioni | Stato d'animo | Funzione cognitiva 1, sociale | EmpatiaSvizzera
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Max NieuwdorpNon ancora reclutamentoInfezione del tratto respiratorio superioreOlanda
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Yale UniversityAttivo, non reclutanteDepressione | Disturbo depressivo maggioreStati Uniti
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