Mindfulness y Psicodélicos
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Milan Scheidegger
Atención plena y psicodélicos: un enfoque neurofenomenológico y farmacológico combinado para la caracterización de los estados de atención plena en meditadores experimentados
Los investigadores están haciendo este proyecto para investigar los posibles efectos de sinergia neurofisiológica entre la meditación de atención plena y los psicodélicos.
Estudios previos han encontrado que tanto la atención plena como los psicodélicos como la psilocibina modulan la actividad neuronal y la conectividad de la misma red cerebral.
Sin embargo, se sabe poco sobre las posibles interacciones entre la meditación consciente y los psicodélicos.
La preparación de plantas autóctonas "Ayahuasca" es particularmente interesante para la combinación con la meditación de atención plena.
Contiene dos componentes, N,N-dimetiltriptamina (DMT) y harmina, que son muy similares a la sustancia mensajera del cuerpo, la serotonina, y aumentan su efecto en el cuerpo.
A los investigadores ahora les gustaría averiguar cómo cambian estas redes correspondientes en meditadores experimentados después de la meditación de atención plena mejorada con DMT/Harmine y cómo esto afecta su experiencia subjetiva.
Para ello se realizarán imágenes de resonancia magnética funcional, así como evaluaciones psicométricas y entrevistas experienciales detalladas antes y después de un retiro de meditación de tres días.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
Un grupo recibe DMT y harmina durante la meditación sentada del segundo día, el otro grupo recibe el placebo correspondiente.
Ni los participantes ni el investigador saben quién recibirá un placebo o la combinación de DMT/harmina el día del experimento.
Las mediciones previas y posteriores de los cuestionarios psicométricos y de imágenes de resonancia magnética del grupo DMT/Harmine se comparan con las del grupo de control con placebo.
Al examinar los efectos sinérgicos de la meditación de atención plena y DMT/harmine, el objetivo de este estudio es contribuir a una comprensión integral de la neurofenomenología de fenómenos de conciencia raros e inaccesibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio después de que se haya explicado detalladamente
- No más que poca experiencia con sustancias psicodélicas.
- Experiencia en meditación budista: los participantes tienen un mínimo de 1000 horas de práctica de meditación formal de por vida, p. Budismo Mahayana (Zen) Theravada (Vipassana) o Mahamudra/Dzogchen como fondo principal de meditación, familiaridad con períodos más largos de meditación en un entorno de retiro.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 35
- Dispuesto a abstenerse de beber alcohol durante el retiro y bebidas con cafeína en los días de prueba y de consumir sustancias psicoactivas u otros medicamentos durante 2 semanas antes de los días de prueba y durante la duración del estudio.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Se firmó el formulario de consentimiento informado
- Buen conocimiento del idioma alemán.
- El participante informa a los médicos del estudio/científicos del proyecto sobre el tratamiento simultáneo o la terapia con otros médicos y sobre la ingesta actual de sustancias psicotrópicas o medicamentos
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos establecidos y eficaces, como métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU), métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o capuchón oclusivo ( diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida
Criterio de exclusión:
- Respuesta adversa significativa previa a una droga alucinógena o a una intervención de atención plena (p. retiro de meditación)
- Participación en otro estudio donde se darán compuestos farmacéuticos
- Presencia de trastornos afectivos, de ansiedad o disociativos del Eje I
- Diagnóstico actual o antecedente de trastorno bipolar (I, II, no especificado), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, psicosis u otros trastornos del espectro psicótico
- Familiares de primer grado con esquizofrenia presente o antecedente, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar tipo I
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, convulsiones, cáncer o accidentes cerebrovasculares
- Cirugía cardíaca o cerebral reciente
- Abuso actual de medicamentos o sustancias psicotrópicas (incluida la adicción a la nicotina) según los criterios SCID I
- Presencia de trastornos internos o neurológicos importantes (incluyendo sepsis, feocromocitoma, tirotoxicosis, fibrosis inducida por fármacos, migraña arterial familiar o basilar)
- Enfermedad cardiovascular (hipertonía, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina espástica coronaria)
- Enfermedad vascular periférica (tromboangeítis obliterante, arteritis luética, arteriosclerosis grave, tromboflebitis, enfermedad de Raynaud)
- enfermedad cerebrovascular (por ej. ictus, sangrado/hemorragia intracraneal, aneurisma intracraneal)
- Anomalías graves en el ECG o hemograma/química
- Enfermedad hepática, renal o pulmonar
- Mujeres embarazadas o lactantes (se realizará una prueba de embarazo en orina para todas las mujeres en edad fértil)
- Incapacidad para quedarse quieto durante unos 60 minutos (por ejemplo, debido a estornudos, picazón, temblores, dolor)
- zurdo
- Criterios de exclusión de resonancia magnética: partes metálicas en el cuerpo (perforaciones, clip de aneurisma cerebral, estimulador neural implantado/marcapasos cardíaco/desfibrilador/catéter Swan Ganz/bomba de insulina, implante coclear); metralla de metal o bala, cuerpo extraño ocular (p. virutas de metal); trabajo actual o anterior en la industria metalúrgica
- Claustrofobia
- Uso actual de medicamentos con potencial de interacción significativo con IMAO (p. antidepresivos, antipsicóticos, psicoestimulantes, agentes dopaminérgicos/serotoninérgicos, anticonvulsivos);
- alto riesgo de reacción adversa emocional o conductual según la evaluación clínica del investigador (p. evidencia de trastorno de personalidad grave, factores estresantes actuales graves, falta de apoyo social).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DMT y harmina
Este brazo comprende las siguientes intervenciones:
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La intervención utilizada en este estudio es una combinación de los dos ingredientes principales de la ayahuasca, DMT (N,N-dimetiltriptamina) y harmina en forma purificada.
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Comparador de placebos: Placebo
Este brazo comprende las siguientes intervenciones:
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El placebo consta de ingredientes farmacéuticamente inactivos y sabores adicionales, y organolépticamente apenas se distingue del verum.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la conectividad funcional del cerebro en respuesta a la atención plena mejorada con DMT en meditadores experimentados (rs-fMRI)
Periodo de tiempo: Grabaciones de IRMf 1 día antes del retiro de meditación en grupo - Grabaciones de IRMf 1 día después del retiro de meditación en grupo
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El punto final principal de este estudio actual es probar la conectividad cerebral funcional en reposo y durante la meditación en respuesta a la atención plena mejorada con DMT en meditadores experimentados.
Más específicamente, el presente estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la atención plena mejorada con DMT en la atenuación de la actividad y la conectividad de la red de modo predeterminado (DMN) con grabaciones de fMRI antes y después de un retiro de meditación grupal utilizando análisis SVA e ICA.
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Grabaciones de IRMf 1 día antes del retiro de meditación en grupo - Grabaciones de IRMf 1 día después del retiro de meditación en grupo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informes fenomenológicos en respuesta a la atención plena mejorada con DMT en meditadores experimentados
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco - Seguimiento 1 mes después del retiro de meditación grupal
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Entrevistas cualitativas microfenomenológicas y semiestructuradas
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Dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco - Seguimiento 1 mes después del retiro de meditación grupal
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: En días de estudio con intervención farmacológica (al inicio, 30, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 min después de la administración del fármaco)
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Frecuencia de ocurrencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
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En días de estudio con intervención farmacológica (al inicio, 30, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 min después de la administración del fármaco)
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EmpaToM (tarea fMRI)
Periodo de tiempo: Grabaciones de IRMf 1 día antes del retiro de meditación en grupo - Grabaciones de IRMf 1 día después del retiro de meditación en grupo
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El EmpaToM es un paradigma de prueba de IRMf validado para evaluar la valencia emocional, la compasión o la empatía y la teoría de la mente.
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Grabaciones de IRMf 1 día antes del retiro de meditación en grupo - Grabaciones de IRMf 1 día después del retiro de meditación en grupo
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Cambios psicométricos en respuesta a la atención plena mejorada con DMT en meditadores experimentados
Periodo de tiempo: Línea de base - Día de retiro 2 (es decir, día de estudio con intervención farmacológica) - Día de retiro 3
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Medidas de los estados alterados de conciencia inducidos por fármacos: Cuestionario de experiencia mística (valor mínimo = 0; valor máximo = 5; las puntuaciones más altas indican experiencias místicas individuales) |
Línea de base - Día de retiro 2 (es decir, día de estudio con intervención farmacológica) - Día de retiro 3
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Cambios psicométricos en respuesta a la atención plena mejorada con DMT en meditadores experimentados
Periodo de tiempo: Día de retiro 1 - Día de retiro 2 (es decir, día de estudio con intervención farmacológica) - Día de retiro 3
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Medidas de los estados alterados de conciencia inducidos por fármacos: Escala Visual de Autotrascendencia (valor mínimo = 1; valor máximo = 7; puntuaciones más altas indican una mayor autotrascendencia) |
Día de retiro 1 - Día de retiro 2 (es decir, día de estudio con intervención farmacológica) - Día de retiro 3
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Cambios psicométricos en respuesta a la atención plena mejorada con DMT en meditadores experimentados
Periodo de tiempo: Línea de base - Día de retiro 2 (es decir, día de estudio con intervención farmacológica) - Día de retiro 3
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Medidas de los estados alterados de conciencia inducidos por fármacos: Escala-estado de evaluación dimensional de la conciencia no dual (escala analógica visual; valor mínimo = 0; valor máximo = 10) |
Línea de base - Día de retiro 2 (es decir, día de estudio con intervención farmacológica) - Día de retiro 3
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Cambios psicométricos en respuesta a la atención plena mejorada con DMT en meditadores experimentados
Periodo de tiempo: Seguimiento 1 mes después del retiro de meditación en grupo
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Medidas de los estados alterados de conciencia inducidos por fármacos: Cuestionario de efectos persistentes (valor mínimo = ningún cambio [1]; valor máximo = cambio muy fuerte [5]; las puntuaciones más altas indican un cambio mayor) |
Seguimiento 1 mes después del retiro de meditación en grupo
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Cambios psicométricos en respuesta a la atención plena mejorada con DMT en meditadores experimentados
Periodo de tiempo: Línea de base - Día de estudio con intervención farmacológica - 1 día después del retiro grupal - Seguimiento 1 semana después del retiro grupal de meditación
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Atención plena y compasión: Escala de atención plena de Toronto (valor mínimo = 0; valor máximo = 4; las puntuaciones más altas indican mayor atención plena) Cuestionario de profundidad de la meditación (valor mínimo = 0; valor máximo = 4) Escala de compasión de Sussex-Oxford (valor mínimo = 0; valor máximo = 4) |
Línea de base - Día de estudio con intervención farmacológica - 1 día después del retiro grupal - Seguimiento 1 semana después del retiro grupal de meditación
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Cambios psicométricos en respuesta a la atención plena mejorada con DMT en meditadores experimentados
Periodo de tiempo: Línea de base - Día de estudio con intervención farmacológica - 1 día después del retiro grupal - Seguimiento 1 semana después del retiro grupal de meditación
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Conectividad: Escala de conectividad de vatios (escala analógica visual; valor mínimo = 0; valor máximo = 100) |
Línea de base - Día de estudio con intervención farmacológica - 1 día después del retiro grupal - Seguimiento 1 semana después del retiro grupal de meditación
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Cambios psicométricos en respuesta a la atención plena mejorada con DMT en meditadores experimentados
Periodo de tiempo: Línea base - 1 día después del retiro grupal - Seguimiento 1 semana después del retiro grupal de meditación
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Consciencia: Freiburg Mindfulness Inventory (valor mínimo = 1; valor máximo = 4; las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena) |
Línea base - 1 día después del retiro grupal - Seguimiento 1 semana después del retiro grupal de meditación
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Cambios psicométricos en respuesta a la atención plena mejorada con DMT en meditadores experimentados
Periodo de tiempo: Línea de base - Día de estudio con intervención farmacológica - Retiro Día 3 - 1 día después del retiro de meditación en grupo - Seguimiento 1 semana después del retiro de meditación en grupo
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Gratitud: Cuestionario de Gratitud (valor mínimo = 1; valor máximo = 7) |
Línea de base - Día de estudio con intervención farmacológica - Retiro Día 3 - 1 día después del retiro de meditación en grupo - Seguimiento 1 semana después del retiro de meditación en grupo
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Cambios psicométricos en respuesta a la atención plena mejorada con DMT en meditadores experimentados
Periodo de tiempo: Día de retiro 1 - Día de retiro 2 (es decir, día de estudio con intervención farmacológica) - Día de retiro 3
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Perspectivas psicológicas: Escala de percepción psicológica (escala analógica visual: izquierda = no más que antes; derecha = mucho más que antes) |
Día de retiro 1 - Día de retiro 2 (es decir, día de estudio con intervención farmacológica) - Día de retiro 3
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Cambios psicométricos en respuesta a la atención plena mejorada con DMT en meditadores experimentados
Periodo de tiempo: 1 día antes del retiro de meditación en grupo - 1 día después del retiro de meditación en grupo - Seguimiento 1 semana después del retiro de meditación en grupo
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Flexibilidad psicológica: Cuestionario Psy-Flex (valor mínimo = 1; valor máximo = 5; puntuaciones más altas indican una mayor flexibilidad psicológica) |
1 día antes del retiro de meditación en grupo - 1 día después del retiro de meditación en grupo - Seguimiento 1 semana después del retiro de meditación en grupo
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Variables mediadoras
Periodo de tiempo: Línea de base - Día de estudio con intervención farmacológica - 1 día después del retiro de meditación en grupo - Seguimiento 1 semana después del retiro de meditación en grupo
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Tipo de personalidad: Inventario de personalidad de diez elementos (valor mínimo = 1; valor máximo = 7) |
Línea de base - Día de estudio con intervención farmacológica - 1 día después del retiro de meditación en grupo - Seguimiento 1 semana después del retiro de meditación en grupo
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Variables mediadoras
Periodo de tiempo: Base
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Tipo de personalidad: Escala de Personalidad de Neurociencias Afectivas (valor mínimo = 1; valor máximo = 4) |
Base
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Variables mediadoras
Periodo de tiempo: Línea de base - Día de estudio con intervención farmacológica - Retiro Día 3 - Seguimiento 1 semana y 1 mes después del retiro de meditación grupal
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Motivación de meditación (opción única) e intención (escala analógica visual)
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Línea de base - Día de estudio con intervención farmacológica - Retiro Día 3 - Seguimiento 1 semana y 1 mes después del retiro de meditación grupal
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Variables mediadoras
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención farmacológica
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Expectativas (valor mínimo = 0; valor máximo = 4)
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Inmediatamente antes de la intervención farmacológica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milan Scheidegger, MD, PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMT-HAR-MED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo se pueden compartir datos neurofisiológicos y de comportamiento anónimos y cuantitativos después de la publicación de acuerdo con los principios de datos FAIR.
Los datos cualitativos de las entrevistas son confidenciales y no se pueden compartir por razones de confidencialidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .