Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność i psychodeliki

19 września 2023 zaktualizowane przez: Milan Scheidegger

Uważność i psychodeliki: połączone podejście neurofenomenologiczne i farmakologiczne do charakteryzowania stanów uważności u doświadczonych medytujących

Badacze realizują ten projekt, aby zbadać potencjalne neurofizjologiczne efekty synergii między medytacją uważności a psychodelikami. Wcześniejsze badania wykazały, że zarówno uważność, jak i psychodeliki, takie jak psilocybina, modulują aktywność neuronów i łączność tej samej sieci mózgowej. Jednak niewiele wiadomo na temat potencjalnych interakcji między medytacją uważności a psychodelikami. Miejscowy preparat roślinny „Ayahuasca” jest szczególnie interesujący w połączeniu z medytacją uważności. Zawiera dwa składniki, N,N-dimetylotryptaminę (DMT) i harminę, które są bardzo podobne do własnej substancji przekaźnikowej organizmu, serotoniny, i zwiększają jej działanie w organizmie. Badacze chcieliby teraz dowiedzieć się, jak te odpowiadające sieci zmieniają się u doświadczonych medytujących po medytacji uważności wzmocnionej DMT/Harmine i jak wpływa to na ich subiektywne doświadczenia. W tym celu zostanie przeprowadzone funkcjonalne obrazowanie MRI, a także oceny psychometryczne i szczegółowe wywiady empiryczne przed i po trzydniowym odosobnieniu medytacyjnym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzymuje DMT i harminę podczas siedzącej medytacji drugiego dnia, druga grupa otrzymuje odpowiednie placebo. Ani uczestnicy, ani badacz nie wiedzą, kto otrzyma placebo lub kombinację DMT/harminy w dniu eksperymentu. Pomiary przed i po obrazowaniu MRI i kwestionariuszach psychometrycznych grupy DMT/Harmine są porównywane z tymi z grupy kontrolnej placebo. Badając synergiczne efekty medytacji uważności i DMT/harminy, celem tego badania jest przyczynienie się do wszechstronnego zrozumienia neurofenomenologii rzadkich i niedostępnych zjawisk świadomości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu po jego dokładnym wyjaśnieniu
  • Nie więcej niż małe doświadczenie z substancjami psychodelicznymi
  • Doświadczenie w medytacji buddyjskiej: uczestnicy mają minimum 1000 godzin formalnej praktyki medytacyjnej w życiu, m.in. Mahayana (Zen) Theravada (Vipassana) Buddyzm lub Mahamudra/Dzogczen jako podstawowe tło medytacyjne, znajomość dłuższych okresów medytacji w warunkach odosobnienia.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 35
  • Chęć powstrzymania się od picia alkoholu podczas rekolekcji i napojów zawierających kofeinę w dniach testowych oraz od spożywania substancji psychoaktywnych lub innych leków przez 2 tygodnie przed dniami testowymi i na czas trwania badania
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
  • Podpisano formularz świadomej zgody
  • Dobra znajomość języka niemieckiego
  • Uczestnik informuje lekarzy prowadzących badanie / naukowców biorących udział w projekcie o jednoczesnym leczeniu lub terapii z innymi lekarzami oraz o aktualnym przyjmowaniu substancji psychotropowych lub leków
  • Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania skutecznej, sprawdzonej metody antykoncepcji, takiej jak hormonalne metody doustne, w zastrzykach lub implantach, założenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS), mechaniczne metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek ochronny ( diafragma lub kapturki dopochwowe/pochwowe) z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem plemnikobójczym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza znacząca niepożądana reakcja na środek halucynogenny lub interwencję uważności (np. rekolekcje medytacyjne)
  • Udział w innym badaniu, w którym zostaną podane związki farmaceutyczne
  • Obecność zaburzeń afektywnych, lękowych lub dysocjacyjnych osi I
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej (I, II, nie określono inaczej), schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, psychozy lub innych zaburzeń ze spektrum psychotycznego
  • Krewni pierwszego stopnia z obecną lub wcześniejszą schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I
  • Historia urazów głowy, drgawek, raka lub incydentów naczyniowo-mózgowych
  • Niedawna operacja serca lub mózgu
  • Bieżące nadużywanie leków lub substancji psychotropowych (w tym uzależnienie od nikotyny) według kryteriów SCID I
  • Obecność poważnych zaburzeń wewnętrznych lub neurologicznych (w tym posocznicy, guza chromochłonnego, tyreotoksykozy, zwłóknienia polekowego, migreny znanej lub tętnicy podstawnej)
  • Choroby sercowo-naczyniowe (hipertonia, choroba wieńcowa, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa spastyczna)
  • Choroba naczyń obwodowych (zakrzepowe zapalenie naczyń, zarostowe zapalenie tętnic, ciężka arterioskleroza, zakrzepowe zapalenie żył, choroba Raynauda)
  • Choroby naczyń mózgowych (np. udar mózgu, krwawienie/krwotok wewnątrzczaszkowy, tętniak wewnątrzczaszkowy)
  • Poważne nieprawidłowości w EKG lub morfologii krwi / chemii
  • Choroba wątroby, nerek lub płuc
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (u wszystkich kobiet zdolnych do rodzenia dzieci zostanie wykonany test ciążowy z moczu)
  • Niemożność leżenia w bezruchu przez około 60 minut (np. z powodu kichania, swędzenia, drżenia, bólu)
  • Leworęczność
  • Kryteria wykluczenia z MRI: Metalowe części ciała (kolczyki, klips do tętniaka mózgu, wszczepiony stymulator nerwowy/rozrusznik serca/defibrylator/cewnik Swana Ganza/pompa insulinowa, implant ślimakowy); metalowy odłamek lub kula, ciało obce w oku (np. wióry metalowe); obecna lub poprzednia praca w branży metalowej
  • Klaustrofobia
  • Obecne stosowanie leków o znacznym potencjale interakcji z IMAO (np. środki przeciwdepresyjne, środki przeciwpsychotyczne, środki psychostymulujące, środki dopaminergiczne/serotonergiczne, środki przeciwdrgawkowe);
  • wysokie ryzyko niepożądanej reakcji emocjonalnej lub behawioralnej na podstawie oceny klinicznej badacza (np. dowody na poważne zaburzenia osobowości, poważne aktualne czynniki stresogenne, brak wsparcia społecznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DMT i harmina

Ramię to obejmuje następujące interwencje:

  • Interwencja uważności w trakcie grupowego odosobnienia medytacyjnego
  • Podawanie DMT + harmina (dawka umiarkowana-wysoka)
Lek: DMT + harmina
Interwencja zastosowana w tym badaniu to połączenie dwóch głównych składników ayahuaski, DMT (N,N-dimetylotryptaminy) i harminy w oczyszczonej formie.
Komparator placebo: Placebo

Ramię to obejmuje następujące interwencje:

  • Interwencja uważności w trakcie grupowego odosobnienia medytacyjnego
  • Podawanie placebo
Lek: Placebo
Placebo składa się z farmaceutycznie nieaktywnych składników i dodatkowych aromatów i jest organoleptycznie trudne do odróżnienia od verum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne zmiany połączeń mózgowych w odpowiedzi na uważność wzmocnioną DMT u doświadczonych medytujących (rs-fMRI)
Ramy czasowe: Nagrania fMRI 1 dzień przed grupowym odosobnieniem medytacyjnym - Nagrania fMRI 1 dzień po grupowym odosobnieniu medytacyjnym
Głównym punktem końcowym tego badania jest przetestowanie funkcjonalnej łączności mózgowej w spoczynku i podczas medytacji w odpowiedzi na wzmocnioną przez DMT uważność u doświadczonych medytujących. Dokładniej, niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu uważności wzmocnionej DMT na tłumienie aktywności sieci trybu domyślnego (DMN) i łączności z nagraniami fMRI przed i po grupowym odosobnieniu medytacyjnym przy użyciu analiz SVA i ICA.
Nagrania fMRI 1 dzień przed grupowym odosobnieniem medytacyjnym - Nagrania fMRI 1 dzień po grupowym odosobnieniu medytacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raporty fenomenologiczne w odpowiedzi na uważność wzmocnioną przez DMT u doświadczonych medytujących
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu leku - Kontynuacja 1 miesiąc po grupowym odosobnieniu medytacyjnym
Mikrofenomenologiczne i częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe
W ciągu 24 godzin po podaniu leku - Kontynuacja 1 miesiąc po grupowym odosobnieniu medytacyjnym
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: W dniach badania z interwencją farmakologiczną (wyjściowo, 30, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 min po podaniu leku)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana za pomocą CTCAE v5.0
W dniach badania z interwencją farmakologiczną (wyjściowo, 30, 60, 90, 120, 180, 240 i 360 min po podaniu leku)
EmpaToM (zadanie fMRI)
Ramy czasowe: Nagrania fMRI 1 dzień przed grupowym odosobnieniem medytacyjnym - Nagrania fMRI 1 dzień po grupowym odosobnieniu medytacyjnym
EmpaToM to sprawdzony paradygmat testu fMRI do oceny wartościowości emocjonalnej, współczucia lub empatii i teorii umysłu
Nagrania fMRI 1 dzień przed grupowym odosobnieniem medytacyjnym - Nagrania fMRI 1 dzień po grupowym odosobnieniu medytacyjnym
Zmiany psychometryczne w odpowiedzi na uważność wzmocnioną DMT u doświadczonych medytujących
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - Retreat Day 2 (tj. dzień nauki z interwencją farmakologiczną) - Retreat Day 3

Miary odmiennych stanów świadomości wywołanych lekami:

Kwestionariusz doznań mistycznych (minimalna wartość = 0; maksymalna wartość = 5; wyższe wyniki wskazują na indywidualne doznania mistyczne)
Wartość wyjściowa - Retreat Day 2 (tj. dzień nauki z interwencją farmakologiczną) - Retreat Day 3
Zmiany psychometryczne w odpowiedzi na uważność wzmocnioną DMT u doświadczonych medytujących
Ramy czasowe: Rekolekcje Dzień 1 - Rekolekcje Dzień 2 (tj. dzień nauki z interwencją farmakologiczną) - Rekolekcje Dzień 3

Miary odmiennych stanów świadomości wywołanych lekami:

Skala Wizualnej Autotranscendencji (minimalna wartość = 1; maksymalna wartość = 7; wyższe wyniki wskazują na wyższą autotranscendencję)
Rekolekcje Dzień 1 - Rekolekcje Dzień 2 (tj. dzień nauki z interwencją farmakologiczną) - Rekolekcje Dzień 3
Zmiany psychometryczne w odpowiedzi na uważność wzmocnioną DMT u doświadczonych medytujących
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - Retreat Day 2 (tj. dzień nauki z interwencją farmakologiczną) - Retreat Day 3

Miary odmiennych stanów świadomości wywołanych lekami:

Niedwoista Świadomość Wymiarowa Ocena Stanu Skali (wizualna skala analogowa; minimalna wartość = 0; maksymalna wartość = 10)
Wartość wyjściowa - Retreat Day 2 (tj. dzień nauki z interwencją farmakologiczną) - Retreat Day 3
Zmiany psychometryczne w odpowiedzi na uważność wzmocnioną DMT u doświadczonych medytujących
Ramy czasowe: Kontynuacja 1 miesiąc po grupowym odosobnieniu medytacyjnym

Miary odmiennych stanów świadomości wywołanych lekami:

Kwestionariusz Utrzymujących się Efektów (wartość minimalna = brak zmian [1]; wartość maksymalna = bardzo silna zmiana [5]; wyższe wyniki oznaczają większą zmianę)
Kontynuacja 1 miesiąc po grupowym odosobnieniu medytacyjnym
Zmiany psychometryczne w odpowiedzi na uważność wzmocnioną DMT u doświadczonych medytujących
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy - Dzień nauki z interwencją farmakologiczną - 1 dzień po odosobnieniu grupowym - Kontynuacja 1 tydzień po odosobnieniu grupowym medytacyjnym

Uważność i współczucie:

Toronto Mindfulness Scale (wartość minimalna = 0; wartość maksymalna = 4; wyższe wyniki oznaczają większą uważność) Kwestionariusz Głębi Medytacji (wartość minimalna = 0; wartość maksymalna = 4) Skala Współczucia Sussex-Oxford (wartość minimalna = 0; wartość maksymalna = 4)
Punkt wyjściowy - Dzień nauki z interwencją farmakologiczną - 1 dzień po odosobnieniu grupowym - Kontynuacja 1 tydzień po odosobnieniu grupowym medytacyjnym
Zmiany psychometryczne w odpowiedzi na uważność wzmocnioną DMT u doświadczonych medytujących
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy - Dzień nauki z interwencją farmakologiczną - 1 dzień po odosobnieniu grupowym - Kontynuacja 1 tydzień po odosobnieniu grupowym medytacyjnym

Łączność:

Watts Connectedness Scale (wizualna skala analogowa; wartość minimalna = 0; wartość maksymalna = 100)
Punkt wyjściowy - Dzień nauki z interwencją farmakologiczną - 1 dzień po odosobnieniu grupowym - Kontynuacja 1 tydzień po odosobnieniu grupowym medytacyjnym
Zmiany psychometryczne w odpowiedzi na uważność wzmocnioną DMT u doświadczonych medytujących
Ramy czasowe: Linia bazowa – 1 dzień po grupowym odosobnieniu – Kontynuacja 1 tydzień po grupowym odosobnieniu medytacyjnym

Uważność:

Inwentarz uważności Freiburga (wartość minimalna = 1; wartość maksymalna = 4; wyższe wyniki oznaczają większą uważność)
Linia bazowa – 1 dzień po grupowym odosobnieniu – Kontynuacja 1 tydzień po grupowym odosobnieniu medytacyjnym
Zmiany psychometryczne w odpowiedzi na uważność wzmocnioną DMT u doświadczonych medytujących
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy - Dzień nauki z interwencją farmakologiczną - Dzień odosobnienia 3 - 1 dzień po grupowym odosobnieniu medytacyjnym - Kontynuacja 1 tydzień po grupowym odosobnieniu medytacyjnym

Wdzięczność:

Kwestionariusz Wdzięczności (wartość minimalna = 1; wartość maksymalna = 7)
Punkt wyjściowy - Dzień nauki z interwencją farmakologiczną - Dzień odosobnienia 3 - 1 dzień po grupowym odosobnieniu medytacyjnym - Kontynuacja 1 tydzień po grupowym odosobnieniu medytacyjnym
Zmiany psychometryczne w odpowiedzi na uważność wzmocnioną DMT u doświadczonych medytujących
Ramy czasowe: Rekolekcje Dzień 1 - Rekolekcje Dzień 2 (tj. dzień nauki z interwencją farmakologiczną) - Rekolekcje Dzień 3

Spostrzeżenia psychologiczne:

Skala wglądu psychologicznego (wizualna skala analogowa: lewa = nie więcej niż wcześniej; prawa = znacznie więcej niż wcześniej)
Rekolekcje Dzień 1 - Rekolekcje Dzień 2 (tj. dzień nauki z interwencją farmakologiczną) - Rekolekcje Dzień 3
Zmiany psychometryczne w odpowiedzi na uważność wzmocnioną DMT u doświadczonych medytujących
Ramy czasowe: 1 dzień przed grupowym odosobnieniem medytacyjnym -1 dzień po grupowym odosobnieniu medytacyjnym - Kontynuacja 1 tydzień po grupowym odosobnieniu medytacyjnym

Elastyczność psychologiczna:

Kwestionariusz Psy-Flex (wartość minimalna = 1; wartość maksymalna = 5; wyższe wyniki oznaczają większą elastyczność psychologiczną)
1 dzień przed grupowym odosobnieniem medytacyjnym -1 dzień po grupowym odosobnieniu medytacyjnym - Kontynuacja 1 tydzień po grupowym odosobnieniu medytacyjnym
Zmienne pośredniczące
Ramy czasowe: Linia bazowa - Dzień nauki z interwencją farmakologiczną - 1 dzień po grupowym odosobnieniu medytacyjnym - Kontynuacja 1 tydzień po grupowym odosobnieniu medytacyjnym

Typ osobowości:

Dziesięcioelementowy Inwentarz Osobowości (wartość minimalna = 1; wartość maksymalna = 7)
Linia bazowa - Dzień nauki z interwencją farmakologiczną - 1 dzień po grupowym odosobnieniu medytacyjnym - Kontynuacja 1 tydzień po grupowym odosobnieniu medytacyjnym
Zmienne pośredniczące
Ramy czasowe: Linia bazowa

Typ osobowości:

Skala Osobowości Neuronauki Afektywnej (wartość minimalna = 1; wartość maksymalna = 4)
Linia bazowa
Zmienne pośredniczące
Ramy czasowe: Linia bazowa - Dzień nauki z interwencją farmakologiczną - Dzień odosobnienia 3 - Kontynuacja 1 tydzień i 1 miesiąc po grupowym odosobnieniu medytacyjnym
Motywacja do medytacji (jeden wybór) i intencja (wizualna skala analogowa)
Linia bazowa - Dzień nauki z interwencją farmakologiczną - Dzień odosobnienia 3 - Kontynuacja 1 tydzień i 1 miesiąc po grupowym odosobnieniu medytacyjnym
Zmienne pośredniczące
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją farmakologiczną
Oczekiwania (wartość minimalna = 0; wartość maksymalna = 4)
Bezpośrednio przed interwencją farmakologiczną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milan Scheidegger

Współpracownicy

University Medical Center Freiburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Milan Scheidegger, MD, PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMT-HAR-MED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko anonimowe, ilościowe dane neurofizjologiczne i behawioralne mogą być udostępniane po publikacji zgodnie z zasadami danych FAIR. Dane z wywiadu jakościowego są wrażliwe i nie mogą być udostępniane ze względu na poufność.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj