マインドフルネスとサイケデリック
マインドフルネスとサイケデリック: 経験豊富な瞑想者のマインドフルネス状態の特徴付けに対する神経現象学的および薬理学的アプローチの組み合わせ
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス、8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -十分に説明された後、研究への参加にインフォームドコンセントを与える意思と能力
- サイケデリックな物質の経験はほとんどありません
- 仏教瞑想の経験: 参加者は、少なくとも 1000 時間の生涯の正式な瞑想の練習を行っています。 大乗仏教 (禅) 上座部 (ヴィパッサナー) 仏教またはマハムドラ/ゾクチェンを主な瞑想の背景として使用し、リトリート環境での長時間の瞑想に精通している。
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 から 35 の間
- -試験日のリトリート中の飲酒とカフェイン入りの飲み物を控えることをいとわず、試験日の2週間前および研究期間中、精神活性物質または他の薬物の摂取を控えることをいとわない
- -すべての研究要件を順守する能力と意欲がある
- インフォームドコンセントフォームに署名した
- ドイツ語の十分な知識
- 参加者は、他の医師との同時治療または治療について、および向精神薬または薬物の現在の摂取について、治験担当医師/プロジェクト科学者に通知します
- 出産の可能性のある女性は、効果的で確立された避妊法を使用する必要があります。これには、経口、注射または移植によるホルモン避妊法、子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内避妊システム (IUS) の配置、バリア避妊法: コンドームまたは閉塞キャップ (横隔膜または子宮頸部/ボールトキャップ) 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬付き
除外基準:
- 幻覚剤またはマインドフルネス介入に対する以前の重大な有害反応(例: 瞑想リトリート)
- 医薬品化合物が投与される別の研究への参加
- 第 1 軸情動障害、不安障害、または解離性障害の存在
- -双極性障害(I、II、特に指定されていない)、統合失調症、統合失調感情障害、精神病、または精神病スペクトルの他の障害の現在または先行診断
- 統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害I型を現在または先行している第一度近親者
- 頭部外傷、発作、がん、または脳血管障害の病歴
- 最近の心臓または脳の手術
- SCID I 基準による薬物または向精神薬の現在の乱用 (ニコチン中毒を含む)
- -主要な内部または神経障害の存在(敗血症、褐色細胞腫、甲状腺中毒症、薬物誘発性線維症、既知または脳底動脈片頭痛を含む)
- 心血管疾患(過緊張、冠動脈疾患、心不全、心筋梗塞、冠痙性狭心症)
- 末梢血管疾患(閉塞性血栓血管炎、黄疸性動脈炎、重度の動脈硬化、血栓性静脈炎、レイノー病)
- 脳血管疾患(例: 脳卒中、頭蓋内出血・出血、頭蓋内動脈瘤)
- 心電図または血球数/化学の重大な異常
- 肝臓または腎臓または肺の疾患
- 妊娠中または授乳中の女性(妊娠可能なすべての女性に対して尿妊娠検査が行われます)
- 約60分間じっと横になれない(例:くしゃみ、かゆみ、振戦、痛みのため)
- 左利き
- MRI 除外基準: 体内の金属部品 (ピアス、脳動脈瘤クリップ、埋め込み神経刺激装置/心臓ペースメーカー/除細動器/スワンガンツ カテーテル/インスリン ポンプ、人工内耳);金属の破片または弾丸、眼の異物 (例: 金属の削り屑);金属加工業界での現在または以前の仕事
- 閉所恐怖症
- MAOIとの有意な相互作用の可能性がある薬物の現在の使用(例: 抗うつ薬、抗精神病薬、精神刺激薬、ドーパミン作動薬/セロトニン作動薬、抗けいれん薬);
- 治験責任医師の臨床評価に基づく、感情的または行動的反応の危険性が高い(例: 深刻なパーソナリティ障害、深刻な現在のストレッサー、社会的支援の欠如の証拠)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DMTとハルミン
このアームには、次の介入が含まれます。
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この研究で使用された介入は、アヤワスカの 2 つの主要成分である DMT (N,N-ジメチルトリプタミン) と精製された形のハルミンの組み合わせです。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
このアームには、次の介入が含まれます。
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プラセボは、薬学的に不活性な成分と追加のフレーバーで構成されており、官能的にベルムとほとんど区別できません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経験豊富な瞑想者の DMT 強化されたマインドフルネスに応答して機能的な脳接続が変化する (rs-fMRI)
時間枠:グループ瞑想リトリートの 1 日前の fMRI 記録 - グループ瞑想リトリートの 1 日後の fMRI 記録
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この現在の研究の主要なエンドポイントは、経験豊富な瞑想者の DMT 強化されたマインドフルネスに応じて、安静時および瞑想中に機能的な脳の接続性をテストすることです。
より具体的には、本研究は、SVAおよびICA分析を使用したグループ瞑想リトリートの前後のデフォルトモードネットワーク(DMN)アクティビティおよびfMRI記録との接続の減衰に対するDMT強化マインドフルネスの影響を評価することを目的としています。
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グループ瞑想リトリートの 1 日前の fMRI 記録 - グループ瞑想リトリートの 1 日後の fMRI 記録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経験豊富な瞑想者における DMT 強化されたマインドフルネスに対する現象学的報告
時間枠:投薬後 24 時間以内 - グループ瞑想リトリートの 1 か月後のフォローアップ
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マイクロ現象論的および半構造化された質的インタビュー
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投薬後 24 時間以内 - グループ瞑想リトリートの 1 か月後のフォローアップ
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:薬理学的介入のある試験日 (ベースライン、薬物投与後 30、60、90、120、180、240、および 360 分)
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象の発生頻度
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薬理学的介入のある試験日 (ベースライン、薬物投与後 30、60、90、120、180、240、および 360 分)
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EmpaToM (fMRI タスク)
時間枠:グループ瞑想リトリートの 1 日前の fMRI 記録 - グループ瞑想リトリートの 1 日後の fMRI 記録
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EmpaToM は、感情価、思いやりまたは共感、および心の理論を評価するための検証済みの fMRI テスト パラダイムです。
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グループ瞑想リトリートの 1 日前の fMRI 記録 - グループ瞑想リトリートの 1 日後の fMRI 記録
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経験豊富な瞑想者におけるDMT強化マインドフルネスに応じた心理測定的変化
時間枠:ベースライン - 休養 2 日目 (つまり、薬理学的介入を伴う研究日) - 休養 3 日目
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薬物誘発性の意識変容状態の測定: 神秘体験アンケート (最小値 = 0、最大値 = 5、スコアが高いほど個人の神秘体験を示します) |
ベースライン - 休養 2 日目 (つまり、薬理学的介入を伴う研究日) - 休養 3 日目
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経験豊富な瞑想者におけるDMT強化マインドフルネスに応じた心理測定的変化
時間枠:休養 1 日目 - 休養 2 日目 (つまり、薬理学的介入を伴う研究日) - 休養 3 日目
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薬物誘発性の意識変容状態の測定: 視覚的自己超越スケール (最小値 = 1、最大値 = 7、スコアが高いほど自己超越性が高いことを示します) |
休養 1 日目 - 休養 2 日目 (つまり、薬理学的介入を伴う研究日) - 休養 3 日目
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経験豊富な瞑想者におけるDMT強化マインドフルネスに応じた心理測定的変化
時間枠:ベースライン - 休養 2 日目 (つまり、薬理学的介入を伴う研究日) - 休養 3 日目
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薬物誘発性の意識変容状態の測定: 非二元認識次元評価スケール - 状態 (視覚的なアナログスケール、最小値 = 0、最大値 = 10) |
ベースライン - 休養 2 日目 (つまり、薬理学的介入を伴う研究日) - 休養 3 日目
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経験豊富な瞑想者におけるDMT強化マインドフルネスに応じた心理測定的変化
時間枠:グループ瞑想リトリートの1か月後のフォローアップ
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薬物誘発性の意識変容状態の測定: 持続効果アンケート (最小値 = 変化なし [1]、最大値 = 非常に強い変化 [5]、スコアが高いほど変化が大きいことを示します) |
グループ瞑想リトリートの1か月後のフォローアップ
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経験豊富な瞑想者におけるDMT強化マインドフルネスに応じた心理測定的変化
時間枠:ベースライン - 薬理学的介入を伴う研究日 - グループリトリートの 1 日後 - グループ瞑想リトリートの 1 週間後のフォローアップ
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マインドフルネスと思いやり: トロント マインドフルネス スケール (最小値 = 0、最大値 = 4、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します) 瞑想深度アンケート (最小値 = 0、最大値 = 4) サセックス オックスフォード コンパッション スケール (最小値 = 0、最大値 = 4) |
ベースライン - 薬理学的介入を伴う研究日 - グループリトリートの 1 日後 - グループ瞑想リトリートの 1 週間後のフォローアップ
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経験豊富な瞑想者におけるDMT強化マインドフルネスに応じた心理測定的変化
時間枠:ベースライン - 薬理学的介入を伴う研究日 - グループリトリートの 1 日後 - グループ瞑想リトリートの 1 週間後のフォローアップ
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つながり: ワット接続スケール (視覚的なアナログスケール、最小値 = 0、最大値 = 100) |
ベースライン - 薬理学的介入を伴う研究日 - グループリトリートの 1 日後 - グループ瞑想リトリートの 1 週間後のフォローアップ
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経験豊富な瞑想者におけるDMT強化マインドフルネスに応じた心理測定的変化
時間枠:ベースライン - グループ瞑想リトリートの 1 日後 - フォローアップ グループ瞑想リトリートの 1 週間後
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マインドフルネス: フライブルク マインドフルネス インベントリ (最小値 = 1、最大値 = 4、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します) |
ベースライン - グループ瞑想リトリートの 1 日後 - フォローアップ グループ瞑想リトリートの 1 週間後
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経験豊富な瞑想者におけるDMT強化マインドフルネスに応じた心理測定的変化
時間枠:ベースライン - 薬理学的介入を伴う研究日 - リトリート 3 日目 - グループ瞑想リトリートの 1 日後 - グループ瞑想リトリートの 1 週間後のフォローアップ
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感謝: 感謝のアンケート (最小値 = 1、最大値 = 7) |
ベースライン - 薬理学的介入を伴う研究日 - リトリート 3 日目 - グループ瞑想リトリートの 1 日後 - グループ瞑想リトリートの 1 週間後のフォローアップ
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経験豊富な瞑想者におけるDMT強化マインドフルネスに応じた心理測定的変化
時間枠:休養 1 日目 - 休養 2 日目 (つまり、薬理学的介入を伴う研究日) - 休養 3 日目
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心理学的洞察: Psychological Insight Scale (視覚的なアナログスケール: 左 = 以前よりも大きくない; 右 = 以前よりも非常に多く) |
休養 1 日目 - 休養 2 日目 (つまり、薬理学的介入を伴う研究日) - 休養 3 日目
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経験豊富な瞑想者におけるDMT強化マインドフルネスに応じた心理測定的変化
時間枠:グループ瞑想リトリートの1日前 - グループ瞑想リトリートの1日後 - グループ瞑想リトリートの1週間後フォローアップ
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心理的な柔軟性: Psy-Flex アンケート (最小値 = 1、最大値 = 5、スコアが高いほど心理的柔軟性が高いことを示します) |
グループ瞑想リトリートの1日前 - グループ瞑想リトリートの1日後 - グループ瞑想リトリートの1週間後フォローアップ
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媒介変数
時間枠:ベースライン - 薬理学的介入を伴う研究日 - グループ瞑想リトリートの 1 日後 - グループ瞑想リトリートの 1 週間後のフォローアップ
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性格タイプ: 10 項目の性格目録 (最小値 = 1、最大値 = 7) |
ベースライン - 薬理学的介入を伴う研究日 - グループ瞑想リトリートの 1 日後 - グループ瞑想リトリートの 1 週間後のフォローアップ
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媒介変数
時間枠:ベースライン
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性格タイプ: 感情神経科学性格スケール (最小値 = 1、最大値 = 4) |
ベースライン
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媒介変数
時間枠:ベースライン - 薬理学的介入を伴う研究日 - リトリート 3 日目 - グループ瞑想リトリートの 1 週間後と 1 か月後のフォローアップ
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瞑想 モチベーション (単一選択) と意図 (視覚的なアナログスケール)
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ベースライン - 薬理学的介入を伴う研究日 - リトリート 3 日目 - グループ瞑想リトリートの 1 週間後と 1 か月後のフォローアップ
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媒介変数
時間枠:薬理学的介入の直前
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期待値 (最小値 = 0、最大値 = 4)
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薬理学的介入の直前
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Milan Scheidegger, MD, PhD、Psychiatric University Hospital, Zurich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DMT-HAR-MED
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DMT+ハルミンの臨床試験
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Rennes University Hospital募集
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The University of Hong KongTung Wah Group of Hospitals完了
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...完了
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University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated Foundation完了
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Psychiatric University Hospital, ZurichUniversity of Basel完了
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Drexel UniversityStony Brook University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)わからない