- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05780216
Mindfulness e psicodélicos
Mindfulness e Psicodélicos: Uma Abordagem Neurofenomenológica e Farmacológica Combinada para a Caracterização dos Estados de Mindfulness em Meditadores Experientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo depois de ter sido completamente explicado
- Não mais do que pouca experiência com substâncias psicodélicas
- Experiência em meditação budista: os participantes têm um mínimo de 1000 horas de prática de meditação formal ao longo da vida, por ex. Budismo Mahayana (Zen) Theravada (Vipassana) ou Mahamudra/Dzogchen como fundo de meditação primária, familiaridade com períodos mais longos de meditação em um ambiente de retiro.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 35
- Disposto a abster-se de beber álcool durante o retiro e bebidas com cafeína nos dias de teste e de consumir substâncias psicoativas ou outros medicamentos por 2 semanas antes dos dias de teste e durante o estudo
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
- O termo de consentimento informado foi assinado
- Bons conhecimentos da língua alemã
- O participante informa os médicos do estudo/cientistas do projeto sobre tratamento ou terapia simultânea com outros médicos e sobre a ingestão atual de substâncias ou medicamentos psicotrópicos
- As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes e estabelecidos, como métodos hormonais orais, injetáveis ou implantados de contracepção, colocação de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU), métodos contraceptivos de barreira: preservativo ou capuz oclusivo ( diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida
Critério de exclusão:
- Resposta adversa significativa anterior a uma droga alucinógena ou a uma intervenção de atenção plena (por exemplo, retiro de meditação)
- Participação em mais um estudo onde serão administrados compostos farmacêuticos
- Presença de transtornos afetivos, de ansiedade ou dissociativos do Eixo I
- Diagnóstico atual ou antecedente de transtorno bipolar (I, II, sem outra especificação), esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, psicose ou outros transtornos do espectro psicótico
- Parentes de primeiro grau com esquizofrenia presente ou antecedente, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar tipo I
- História de traumatismo craniano, convulsões, câncer ou acidentes vasculares cerebrais
- Cirurgia cardíaca ou cerebral recente
- Abuso atual de medicamentos ou substâncias psicotrópicas (incluindo dependência de nicotina) de acordo com os critérios SCID I
- Presença de distúrbios internos ou neurológicos importantes (incluindo sepse, feocromocitoma, tireotoxicose, fibrose induzida por drogas, familiar ou enxaqueca da artéria basilar)
- Doença cardiovascular (hipertonia, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina espástica coronariana)
- Doença vascular periférica (tromboangiite obliterante, arterite luética, arteriosclerose grave, tromboflebite, doença de Raynaud)
- Doença cerebrovascular (por ex. acidente vascular cerebral, hemorragia/hemorragia intracraniana, aneurisma intracraniano)
- Anomalias graves no ECG ou no hemograma/química
- Doença hepática ou renal ou pulmonar
- Mulheres grávidas ou amamentando (um teste de gravidez de urina será feito para todas as mulheres capazes de ter filhos)
- Incapacidade de ficar imóvel por cerca de 60 minutos (por exemplo, devido a espirros, coceira, tremor, dor)
- canhoto
- Critérios de exclusão de ressonância magnética: peças de metal no corpo (piercings, clipe de aneurisma cerebral, estimulador neural implantado/marcapasso cardíaco/desfibrilador/cateter Swan Ganz/bomba de insulina, implante coclear); estilhaços de metal ou bala, corpo estranho ocular (p. aparas de metal); trabalho atual ou anterior na indústria metalúrgica
- Claustrofobia
- Uso atual de medicamentos com potencial de interação significativo com MAOI (por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos, psicoestimulantes, agentes dopaminérgicos/serotonérgicos, anticonvulsivantes);
- alto risco de reação emocional ou comportamental adversa com base na avaliação clínica do investigador (por exemplo, evidência de transtorno de personalidade grave, estressores atuais graves, falta de apoio social).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: DMT e harmina
Este braço compreende as seguintes intervenções:
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A intervenção utilizada neste estudo é uma combinação dos dois ingredientes principais da ayahuasca, DMT (N,N-dimetiltriptamina) e harmina na forma purificada.
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Comparador de Placebo: Placebo
Este braço compreende as seguintes intervenções:
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O placebo consiste em ingredientes farmaceuticamente inativos e sabores adicionais, e é organolepticamente dificilmente distinguível do verum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças de conectividade cerebral funcional em resposta à atenção plena aprimorada por DMT em meditadores experientes (rs-fMRI)
Prazo: gravações de fMRI 1 dia antes do retiro de meditação em grupo - gravações de fMRI 1 dia após o retiro de meditação em grupo
|
O objetivo principal deste presente estudo é testar a conectividade funcional do cérebro em repouso e durante a meditação em resposta à atenção plena aprimorada por DMT em meditadores experientes.
Mais especificamente, o presente estudo visa avaliar o impacto da atenção plena aprimorada com DMT na atenuação da atividade da rede de modo padrão (DMN) e na conectividade com gravações fMRI antes e depois de um retiro de meditação em grupo usando análises SVA e ICA.
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gravações de fMRI 1 dia antes do retiro de meditação em grupo - gravações de fMRI 1 dia após o retiro de meditação em grupo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relatórios fenomenológicos em resposta à atenção plena aprimorada por DMT em meditadores experientes
Prazo: Dentro de 24 horas após a administração do medicamento - Acompanhamento 1 mês após o retiro de meditação em grupo
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Entrevistas qualitativas microfenomenológicas e semiestruturadas
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Dentro de 24 horas após a administração do medicamento - Acompanhamento 1 mês após o retiro de meditação em grupo
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Nos dias de estudo com intervenção farmacológica (no início, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 min após a administração do medicamento)
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Frequência de ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v5.0
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Nos dias de estudo com intervenção farmacológica (no início, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 min após a administração do medicamento)
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EmpaToM (tarefa fMRI)
Prazo: gravações de fMRI 1 dia antes do retiro de meditação em grupo - gravações de fMRI 1 dia após o retiro de meditação em grupo
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O EmpaToM é um paradigma de teste fMRI validado para avaliar a valência emocional, compaixão ou empatia e teoria da mente
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gravações de fMRI 1 dia antes do retiro de meditação em grupo - gravações de fMRI 1 dia após o retiro de meditação em grupo
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Alterações psicométricas em resposta à atenção plena aprimorada por DMT em meditadores experientes
Prazo: Linha de base - Retiro Dia 2 (ou seja, dia de estudo com intervenção farmacológica) - Retiro Dia 3
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Medidas de estados alterados de consciência induzidos por drogas: Questionário de Experiência Mística (valor mínimo = 0; valor máximo = 5; pontuações mais altas indicam experiências místicas individuais) |
Linha de base - Retiro Dia 2 (ou seja, dia de estudo com intervenção farmacológica) - Retiro Dia 3
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Alterações psicométricas em resposta à atenção plena aprimorada por DMT em meditadores experientes
Prazo: Retiro Dia 1 - Retiro Dia 2 (ou seja, dia de estudo com intervenção farmacológica) - Retiro Dia 3
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Medidas de estados alterados de consciência induzidos por drogas: Escala de autotranscendência visual (valor mínimo = 1; valor máximo = 7; pontuações mais altas indicam maior autotranscendência) |
Retiro Dia 1 - Retiro Dia 2 (ou seja, dia de estudo com intervenção farmacológica) - Retiro Dia 3
|
Alterações psicométricas em resposta à atenção plena aprimorada por DMT em meditadores experientes
Prazo: Linha de base - Retiro Dia 2 (ou seja, dia de estudo com intervenção farmacológica) - Retiro Dia 3
|
Medidas de estados alterados de consciência induzidos por drogas: Escala de Avaliação Dimensional de Consciência Não-Dual-Estado (escala analógica visual; valor mínimo = 0; valor máximo = 10) |
Linha de base - Retiro Dia 2 (ou seja, dia de estudo com intervenção farmacológica) - Retiro Dia 3
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Alterações psicométricas em resposta à atenção plena aprimorada por DMT em meditadores experientes
Prazo: Acompanhamento 1 mês após o retiro de meditação em grupo
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Medidas de estados alterados de consciência induzidos por drogas: Questionário de efeitos persistentes (valor mínimo = sem alteração [1]; valor máximo = alteração muito forte [5]; pontuações mais altas indicam maior alteração) |
Acompanhamento 1 mês após o retiro de meditação em grupo
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Alterações psicométricas em resposta à atenção plena aprimorada por DMT em meditadores experientes
Prazo: Linha de base - Dia de estudo com intervenção farmacológica - 1 dia após o retiro em grupo - Acompanhamento 1 semana após o retiro em grupo de meditação
|
Atenção Plena e Compaixão: Escala de Mindfulness de Toronto (valor mínimo = 0; valor máximo = 4; pontuações mais altas indicam maior atenção plena) Questionário de Profundidade de Meditação (valor mínimo = 0; valor máximo = 4) Escala de Compaixão Sussex-Oxford (valor mínimo = 0; valor máximo = 4) |
Linha de base - Dia de estudo com intervenção farmacológica - 1 dia após o retiro em grupo - Acompanhamento 1 semana após o retiro em grupo de meditação
|
Alterações psicométricas em resposta à atenção plena aprimorada por DMT em meditadores experientes
Prazo: Linha de base - Dia de estudo com intervenção farmacológica - 1 dia após o retiro em grupo - Acompanhamento 1 semana após o retiro em grupo de meditação
|
Conectividade: Escala de Conectividade de Watts (escala analógica visual; valor mínimo = 0; valor máximo = 100) |
Linha de base - Dia de estudo com intervenção farmacológica - 1 dia após o retiro em grupo - Acompanhamento 1 semana após o retiro em grupo de meditação
|
Alterações psicométricas em resposta à atenção plena aprimorada por DMT em meditadores experientes
Prazo: Linha de base - 1 dia após o retiro em grupo - Acompanhamento 1 semana após o retiro de meditação em grupo
|
Atenção plena: Freiburg Mindfulness Inventory (valor mínimo = 1; valor máximo = 4; pontuações mais altas indicam maior atenção plena) |
Linha de base - 1 dia após o retiro em grupo - Acompanhamento 1 semana após o retiro de meditação em grupo
|
Alterações psicométricas em resposta à atenção plena aprimorada por DMT em meditadores experientes
Prazo: Linha de base - Dia de estudo com intervenção farmacológica - Retiro Dia 3 - 1 dia após o retiro de meditação em grupo - Acompanhamento 1 semana após o retiro de meditação em grupo
|
Gratidão: Questionário de Gratidão (valor mínimo = 1; valor máximo = 7) |
Linha de base - Dia de estudo com intervenção farmacológica - Retiro Dia 3 - 1 dia após o retiro de meditação em grupo - Acompanhamento 1 semana após o retiro de meditação em grupo
|
Alterações psicométricas em resposta à atenção plena aprimorada por DMT em meditadores experientes
Prazo: Retiro Dia 1 - Retiro Dia 2 (ou seja, dia de estudo com intervenção farmacológica) - Retiro Dia 3
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Insights psicológicos: Escala de Insight Psicológico (escala analógica visual: esquerda = não mais do que antes; direita = muito mais do que antes) |
Retiro Dia 1 - Retiro Dia 2 (ou seja, dia de estudo com intervenção farmacológica) - Retiro Dia 3
|
Alterações psicométricas em resposta à atenção plena aprimorada por DMT em meditadores experientes
Prazo: 1 dia antes do retiro de meditação em grupo -1 dia após o retiro de meditação em grupo - Acompanhamento 1 semana após o retiro de meditação em grupo
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Flexibilidade Psicológica: Questionário Psy-Flex (valor mínimo = 1; valor máximo = 5; pontuações mais altas indicam maior flexibilidade psicológica) |
1 dia antes do retiro de meditação em grupo -1 dia após o retiro de meditação em grupo - Acompanhamento 1 semana após o retiro de meditação em grupo
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Variáveis Mediadoras
Prazo: Linha de base - Dia de estudo com intervenção farmacológica - 1 dia após o retiro de meditação em grupo - Acompanhamento 1 semana após o retiro de meditação em grupo
|
Tipo de personalidade: Inventário de Personalidade de Dez Itens (valor mínimo = 1; valor máximo = 7) |
Linha de base - Dia de estudo com intervenção farmacológica - 1 dia após o retiro de meditação em grupo - Acompanhamento 1 semana após o retiro de meditação em grupo
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Variáveis Mediadoras
Prazo: Linha de base
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Tipo de personalidade: Escala de Personalidade de Neurociência Afetiva (valor mínimo = 1; valor máximo = 4) |
Linha de base
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Variáveis Mediadoras
Prazo: Linha de base - Dia de estudo com intervenção farmacológica - Retiro Dia 3 - Acompanhamento 1 semana e 1 mês após o retiro de meditação em grupo
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Motivação para meditação (escolha única) e intenção (escala analógica visual)
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Linha de base - Dia de estudo com intervenção farmacológica - Retiro Dia 3 - Acompanhamento 1 semana e 1 mês após o retiro de meditação em grupo
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Variáveis Mediadoras
Prazo: Imediatamente antes da intervenção farmacológica
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Expectativas (valor mínimo = 0; valor máximo = 4)
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Imediatamente antes da intervenção farmacológica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milan Scheidegger, MD, PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMT-HAR-MED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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