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Mindfulness e psicodélicos

19 de setembro de 2023 atualizado por: Milan Scheidegger

Mindfulness e Psicodélicos: Uma Abordagem Neurofenomenológica e Farmacológica Combinada para a Caracterização dos Estados de Mindfulness em Meditadores Experientes

Os pesquisadores estão fazendo este projeto para investigar potenciais efeitos de sinergia neurofisiológica entre meditação mindfulness e psicodélicos. Estudos anteriores descobriram que tanto a atenção plena quanto os psicodélicos como a psilocibina modulam a atividade neural e a conectividade da mesma rede cerebral. No entanto, pouco se sabe sobre as potenciais interações entre meditação mindfulness e psicodélicos. A preparação vegetal indígena "Ayahuasca" é particularmente interessante para a combinação com a meditação mindfulness. Ele contém dois componentes, N,N-dimetiltriptamina (DMT) e harmina, que são muito semelhantes à serotonina, substância mensageira do próprio corpo, e aumentam seu efeito no organismo. Os investigadores agora gostariam de descobrir como essas redes correspondentes mudam em meditadores experientes após a meditação mindfulness aprimorada com DMT/Harmine e como isso afeta sua experiência subjetiva. Para isso, serão realizadas imagens de ressonância magnética funcional, bem como avaliações psicométricas e entrevistas experienciais detalhadas antes e depois de um retiro de meditação de três dias. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Um grupo recebe DMT e harmina durante a meditação sentada no segundo dia, o outro grupo recebe um placebo correspondente. Nem os participantes nem o investigador sabem quem receberá um placebo ou a combinação de DMT/harmina no dia do experimento. As medições pré e pós-imagens de ressonância magnética e questionários psicométricos do grupo DMT/Harmine são comparadas com as do grupo controle placebo. Ao examinar os efeitos sinérgicos da meditação mindfulness e DMT/harmine, o objetivo deste estudo é contribuir para uma compreensão abrangente da neurofenomenologia de fenômenos raros e inacessíveis da consciência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo depois de ter sido completamente explicado
  • Não mais do que pouca experiência com substâncias psicodélicas
  • Experiência em meditação budista: os participantes têm um mínimo de 1000 horas de prática de meditação formal ao longo da vida, por ex. Budismo Mahayana (Zen) Theravada (Vipassana) ou Mahamudra/Dzogchen como fundo de meditação primária, familiaridade com períodos mais longos de meditação em um ambiente de retiro.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 35
  • Disposto a abster-se de beber álcool durante o retiro e bebidas com cafeína nos dias de teste e de consumir substâncias psicoativas ou outros medicamentos por 2 semanas antes dos dias de teste e durante o estudo
  • Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
  • O termo de consentimento informado foi assinado
  • Bons conhecimentos da língua alemã
  • O participante informa os médicos do estudo/cientistas do projeto sobre tratamento ou terapia simultânea com outros médicos e sobre a ingestão atual de substâncias ou medicamentos psicotrópicos
  • As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes e estabelecidos, como métodos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados de contracepção, colocação de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU), métodos contraceptivos de barreira: preservativo ou capuz oclusivo ( diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida

Critério de exclusão:

  • Resposta adversa significativa anterior a uma droga alucinógena ou a uma intervenção de atenção plena (por exemplo, retiro de meditação)
  • Participação em mais um estudo onde serão administrados compostos farmacêuticos
  • Presença de transtornos afetivos, de ansiedade ou dissociativos do Eixo I
  • Diagnóstico atual ou antecedente de transtorno bipolar (I, II, sem outra especificação), esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, psicose ou outros transtornos do espectro psicótico
  • Parentes de primeiro grau com esquizofrenia presente ou antecedente, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar tipo I
  • História de traumatismo craniano, convulsões, câncer ou acidentes vasculares cerebrais
  • Cirurgia cardíaca ou cerebral recente
  • Abuso atual de medicamentos ou substâncias psicotrópicas (incluindo dependência de nicotina) de acordo com os critérios SCID I
  • Presença de distúrbios internos ou neurológicos importantes (incluindo sepse, feocromocitoma, tireotoxicose, fibrose induzida por drogas, familiar ou enxaqueca da artéria basilar)
  • Doença cardiovascular (hipertonia, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina espástica coronariana)
  • Doença vascular periférica (tromboangiite obliterante, arterite luética, arteriosclerose grave, tromboflebite, doença de Raynaud)
  • Doença cerebrovascular (por ex. acidente vascular cerebral, hemorragia/hemorragia intracraniana, aneurisma intracraniano)
  • Anomalias graves no ECG ou no hemograma/química
  • Doença hepática ou renal ou pulmonar
  • Mulheres grávidas ou amamentando (um teste de gravidez de urina será feito para todas as mulheres capazes de ter filhos)
  • Incapacidade de ficar imóvel por cerca de 60 minutos (por exemplo, devido a espirros, coceira, tremor, dor)
  • canhoto
  • Critérios de exclusão de ressonância magnética: peças de metal no corpo (piercings, clipe de aneurisma cerebral, estimulador neural implantado/marcapasso cardíaco/desfibrilador/cateter Swan Ganz/bomba de insulina, implante coclear); estilhaços de metal ou bala, corpo estranho ocular (p. aparas de metal); trabalho atual ou anterior na indústria metalúrgica
  • Claustrofobia
  • Uso atual de medicamentos com potencial de interação significativo com MAOI (por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos, psicoestimulantes, agentes dopaminérgicos/serotonérgicos, anticonvulsivantes);
  • alto risco de reação emocional ou comportamental adversa com base na avaliação clínica do investigador (por exemplo, evidência de transtorno de personalidade grave, estressores atuais graves, falta de apoio social).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DMT e harmina

Este braço compreende as seguintes intervenções:

  • Intervenção Mindfulness no decurso do retiro de grupo de meditação
  • Administração de DMT + harmina (dose moderada-alta)
A intervenção utilizada neste estudo é uma combinação dos dois ingredientes principais da ayahuasca, DMT (N,N-dimetiltriptamina) e harmina na forma purificada.
Comparador de Placebo: Placebo

Este braço compreende as seguintes intervenções:

  • Intervenção Mindfulness no decurso do retiro de grupo de meditação
  • Administração de Placebo
O placebo consiste em ingredientes farmaceuticamente inativos e sabores adicionais, e é organolepticamente dificilmente distinguível do verum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de conectividade cerebral funcional em resposta à atenção plena aprimorada por DMT em meditadores experientes (rs-fMRI)
Prazo: gravações de fMRI 1 dia antes do retiro de meditação em grupo - gravações de fMRI 1 dia após o retiro de meditação em grupo
O objetivo principal deste presente estudo é testar a conectividade funcional do cérebro em repouso e durante a meditação em resposta à atenção plena aprimorada por DMT em meditadores experientes. Mais especificamente, o presente estudo visa avaliar o impacto da atenção plena aprimorada com DMT na atenuação da atividade da rede de modo padrão (DMN) e na conectividade com gravações fMRI antes e depois de um retiro de meditação em grupo usando análises SVA e ICA.
gravações de fMRI 1 dia antes do retiro de meditação em grupo - gravações de fMRI 1 dia após o retiro de meditação em grupo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatórios fenomenológicos em resposta à atenção plena aprimorada por DMT em meditadores experientes
Prazo: Dentro de 24 horas após a administração do medicamento - Acompanhamento 1 mês após o retiro de meditação em grupo
Entrevistas qualitativas microfenomenológicas e semiestruturadas
Dentro de 24 horas após a administração do medicamento - Acompanhamento 1 mês após o retiro de meditação em grupo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Nos dias de estudo com intervenção farmacológica (no início, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​min após a administração do medicamento)
Frequência de ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v5.0
Nos dias de estudo com intervenção farmacológica (no início, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​min após a administração do medicamento)
EmpaToM (tarefa fMRI)
Prazo: gravações de fMRI 1 dia antes do retiro de meditação em grupo - gravações de fMRI 1 dia após o retiro de meditação em grupo
O EmpaToM é um paradigma de teste fMRI validado para avaliar a valência emocional, compaixão ou empatia e teoria da mente
gravações de fMRI 1 dia antes do retiro de meditação em grupo - gravações de fMRI 1 dia após o retiro de meditação em grupo
Alterações psicométricas em resposta à atenção plena aprimorada por DMT em meditadores experientes
Prazo: Linha de base - Retiro Dia 2 (ou seja, dia de estudo com intervenção farmacológica) - Retiro Dia 3

Medidas de estados alterados de consciência induzidos por drogas:

Questionário de Experiência Mística (valor mínimo = 0; valor máximo = 5; pontuações mais altas indicam experiências místicas individuais)

Linha de base - Retiro Dia 2 (ou seja, dia de estudo com intervenção farmacológica) - Retiro Dia 3
Alterações psicométricas em resposta à atenção plena aprimorada por DMT em meditadores experientes
Prazo: Retiro Dia 1 - Retiro Dia 2 (ou seja, dia de estudo com intervenção farmacológica) - Retiro Dia 3

Medidas de estados alterados de consciência induzidos por drogas:

Escala de autotranscendência visual (valor mínimo = 1; valor máximo = 7; pontuações mais altas indicam maior autotranscendência)

Retiro Dia 1 - Retiro Dia 2 (ou seja, dia de estudo com intervenção farmacológica) - Retiro Dia 3
Alterações psicométricas em resposta à atenção plena aprimorada por DMT em meditadores experientes
Prazo: Linha de base - Retiro Dia 2 (ou seja, dia de estudo com intervenção farmacológica) - Retiro Dia 3

Medidas de estados alterados de consciência induzidos por drogas:

Escala de Avaliação Dimensional de Consciência Não-Dual-Estado (escala analógica visual; valor mínimo = 0; valor máximo = 10)

Linha de base - Retiro Dia 2 (ou seja, dia de estudo com intervenção farmacológica) - Retiro Dia 3
Alterações psicométricas em resposta à atenção plena aprimorada por DMT em meditadores experientes
Prazo: Acompanhamento 1 mês após o retiro de meditação em grupo

Medidas de estados alterados de consciência induzidos por drogas:

Questionário de efeitos persistentes (valor mínimo = sem alteração [1]; valor máximo = alteração muito forte [5]; pontuações mais altas indicam maior alteração)

Acompanhamento 1 mês após o retiro de meditação em grupo
Alterações psicométricas em resposta à atenção plena aprimorada por DMT em meditadores experientes
Prazo: Linha de base - Dia de estudo com intervenção farmacológica - 1 dia após o retiro em grupo - Acompanhamento 1 semana após o retiro em grupo de meditação

Atenção Plena e Compaixão:

Escala de Mindfulness de Toronto (valor mínimo = 0; valor máximo = 4; pontuações mais altas indicam maior atenção plena) Questionário de Profundidade de Meditação (valor mínimo = 0; valor máximo = 4) Escala de Compaixão Sussex-Oxford (valor mínimo = 0; valor máximo = 4)

Linha de base - Dia de estudo com intervenção farmacológica - 1 dia após o retiro em grupo - Acompanhamento 1 semana após o retiro em grupo de meditação
Alterações psicométricas em resposta à atenção plena aprimorada por DMT em meditadores experientes
Prazo: Linha de base - Dia de estudo com intervenção farmacológica - 1 dia após o retiro em grupo - Acompanhamento 1 semana após o retiro em grupo de meditação

Conectividade:

Escala de Conectividade de Watts (escala analógica visual; valor mínimo = 0; valor máximo = 100)

Linha de base - Dia de estudo com intervenção farmacológica - 1 dia após o retiro em grupo - Acompanhamento 1 semana após o retiro em grupo de meditação
Alterações psicométricas em resposta à atenção plena aprimorada por DMT em meditadores experientes
Prazo: Linha de base - 1 dia após o retiro em grupo - Acompanhamento 1 semana após o retiro de meditação em grupo

Atenção plena:

Freiburg Mindfulness Inventory (valor mínimo = 1; valor máximo = 4; pontuações mais altas indicam maior atenção plena)

Linha de base - 1 dia após o retiro em grupo - Acompanhamento 1 semana após o retiro de meditação em grupo
Alterações psicométricas em resposta à atenção plena aprimorada por DMT em meditadores experientes
Prazo: Linha de base - Dia de estudo com intervenção farmacológica - Retiro Dia 3 - 1 dia após o retiro de meditação em grupo - Acompanhamento 1 semana após o retiro de meditação em grupo

Gratidão:

Questionário de Gratidão (valor mínimo = 1; valor máximo = 7)

Linha de base - Dia de estudo com intervenção farmacológica - Retiro Dia 3 - 1 dia após o retiro de meditação em grupo - Acompanhamento 1 semana após o retiro de meditação em grupo
Alterações psicométricas em resposta à atenção plena aprimorada por DMT em meditadores experientes
Prazo: Retiro Dia 1 - Retiro Dia 2 (ou seja, dia de estudo com intervenção farmacológica) - Retiro Dia 3

Insights psicológicos:

Escala de Insight Psicológico (escala analógica visual: esquerda = não mais do que antes; direita = muito mais do que antes)

Retiro Dia 1 - Retiro Dia 2 (ou seja, dia de estudo com intervenção farmacológica) - Retiro Dia 3
Alterações psicométricas em resposta à atenção plena aprimorada por DMT em meditadores experientes
Prazo: 1 dia antes do retiro de meditação em grupo -1 dia após o retiro de meditação em grupo - Acompanhamento 1 semana após o retiro de meditação em grupo

Flexibilidade Psicológica:

Questionário Psy-Flex (valor mínimo = 1; valor máximo = 5; pontuações mais altas indicam maior flexibilidade psicológica)

1 dia antes do retiro de meditação em grupo -1 dia após o retiro de meditação em grupo - Acompanhamento 1 semana após o retiro de meditação em grupo
Variáveis ​​Mediadoras
Prazo: Linha de base - Dia de estudo com intervenção farmacológica - 1 dia após o retiro de meditação em grupo - Acompanhamento 1 semana após o retiro de meditação em grupo

Tipo de personalidade:

Inventário de Personalidade de Dez Itens (valor mínimo = 1; valor máximo = 7)

Linha de base - Dia de estudo com intervenção farmacológica - 1 dia após o retiro de meditação em grupo - Acompanhamento 1 semana após o retiro de meditação em grupo
Variáveis ​​Mediadoras
Prazo: Linha de base

Tipo de personalidade:

Escala de Personalidade de Neurociência Afetiva (valor mínimo = 1; valor máximo = 4)

Linha de base
Variáveis ​​Mediadoras
Prazo: Linha de base - Dia de estudo com intervenção farmacológica - Retiro Dia 3 - Acompanhamento 1 semana e 1 mês após o retiro de meditação em grupo
Motivação para meditação (escolha única) e intenção (escala analógica visual)
Linha de base - Dia de estudo com intervenção farmacológica - Retiro Dia 3 - Acompanhamento 1 semana e 1 mês após o retiro de meditação em grupo
Variáveis ​​Mediadoras
Prazo: Imediatamente antes da intervenção farmacológica
Expectativas (valor mínimo = 0; valor máximo = 4)
Imediatamente antes da intervenção farmacológica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Milan Scheidegger, MD, PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente dados neurofisiológicos e comportamentais anonimizados e quantitativos podem ser compartilhados mediante publicação de acordo com os princípios de dados FAIR. Dados de entrevistas qualitativas são confidenciais e não podem ser compartilhados por questões de confidencialidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DMT + harmina

3
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