- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05780216
Mindfulness ja psykedeelit
Mindfulness ja psykedeelit: yhdistetty neurofenomenologinen ja farmakologinen lähestymistapa mindfulness-tilojen karakterisointiin kokeneilla meditoijilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle sen jälkeen, kun se on perusteellisesti selitetty
- Ei enempää kuin vähän kokemusta psykedeelisista aineista
- Kokemus buddhalaisesta meditaatiosta: osallistujilla on vähintään 1000 tuntia elinikäistä muodollista meditaatioharjoitusta, esim. Mahayana (Zen) Theravada (Vipassana) buddhalaisuus tai Mahamudra/Dzogchen ensisijaisena meditaatiotaustana, perehtyminen pidempiin meditaatiojaksoihin retriittiympäristössä.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-35
- Valmis pidättäytymään alkoholin juomisesta retriitin aikana ja kofeiinipitoisista juomista koepäivinä sekä psykoaktiivisten aineiden tai muiden lääkkeiden nauttimisesta 2 viikkoa ennen testipäiviä ja tutkimuksen ajan
- Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettiin
- Hyvä saksan kielen taito
- Osallistuja tiedottaa tutkimuslääkäreille/projektitutkijoille samanaikaisesta hoidosta muiden lääkäreiden kanssa sekä psykotrooppisten aineiden tai lääkkeiden tämänhetkisestä saannista
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta, vakiintunutta ehkäisyä, kuten suun kautta otettavia, injektoituja tai implantoituja hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen, ehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki ( pallea tai kohdunkaulan/holvikorkit) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voitella/peräpuikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi merkittävä haittavaikutus hallusinogeeniselle lääkkeelle tai mindfulness-interventioon (esim. meditaatioretriitti)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa annetaan farmaseuttisia yhdisteitä
- Axis I affektiivisten, ahdistuneisuus- tai dissosiatiivisten häiriöiden esiintyminen
- Nykyinen tai aiempi diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (I, II, ei erikseen), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoosi tai muut psykoottisen kirjon häiriöt
- Ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on nykyinen tai aiempi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Aiempi päävamma, kohtaukset, syöpä tai aivoverenkiertohäiriöt
- Äskettäin tehty sydän- tai aivoleikkaus
- Nykyinen lääkkeiden tai psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö (mukaan lukien nikotiiniriippuvuus) SCID I -kriteerien mukaan
- Vakavien sisäisten tai neurologisten häiriöiden esiintyminen (mukaan lukien sepsis, feokromosytooma, tyrotoksikoosi, lääkkeiden aiheuttama fibroosi, tutun tai basilaarisen valtimon migreeni)
- Sydän- ja verisuonisairaudet (hypertonia, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sepelvaltimon spastinen angina)
- Perifeerinen verisuonisairaus (tromboangiitis obliterans, luetic arteritis, vaikea arterioskleroosi, tromboflebiitti, Raynaud'n tauti)
- Aivoverisuonitauti (esim. aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto/verenvuoto, kallonsisäinen aneurysma)
- Vakavat poikkeavuudet EKG:ssä tai verenkuvassa/kemiassa
- Maksa- tai munuais- tai keuhkosairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (virtsan raskaustesti tehdään kaikille naisille, jotka voivat synnyttää)
- Kyvyttömyys makaamaan paikallaan noin 60 minuuttia (esim. aivastelun, kutinan, vapinan, kivun vuoksi)
- Vasenkätisyys
- MRI:n poissulkemiskriteerit: kehon metalliosat (lävistykset, aivojen aneurysmaklipsi, implantoitu hermostimulaattori/sydämen tahdistin/defibrillaattori/Swan Ganz -katetri/insuliinipumppu, sisäkorvaistute); metallisirpaleita tai -luotia, silmän vieraita kappaleita (esim. metallilastut); nykyinen tai aikaisempi työpaikka metalliteollisuudessa
- Klaustrofobia
- Nykyinen sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on merkittävä yhteisvaikutus MAO:n estäjän kanssa (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, psykostimulantit, dopaminergiset/serotonergiset aineet, antikonvulsantit);
- korkea haitallisten tunne- tai käyttäytymisreaktioiden riski tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella (esim. todisteet vakavasta persoonallisuushäiriöstä, vakavista stressitekijöistä, sosiaalisen tuen puutteesta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DMT ja harmine
Tämä käsi sisältää seuraavat interventiot:
|
Tässä tutkimuksessa käytetty interventio on yhdistelmä ayahuascan kahta pääainesosaa, DMT:tä (N,N-dimetyylitryptamiini) ja harmiinia puhdistetussa muodossa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä käsi sisältää seuraavat interventiot:
|
Plasebo koostuu farmaseuttisesti inaktiivisista ainesosista ja lisämakuista, ja se on aistinvaraisesti tuskin erotettavissa verumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen aivojen yhteys muuttuu vastauksena DMT-tehostetulle mindfulnessille kokeneilla meditoijilla (rs-fMRI)
Aikaikkuna: fMRI-tallenteet 1 päivä ennen ryhmämeditaatioretriitiä - fMRI-tallenteet 1 päivä ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
|
Tämän tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on testata aivojen toiminnallista yhteyttä levossa ja meditaation aikana vastauksena DMT:llä tehostettuun mindfulnessiin kokeneilla meditoijilla.
Tarkemmin sanottuna tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DMT:llä tehostetun mindfulnessin vaikutusta Default Mode Networkin (DMN) toiminnan vaimenemiseen ja fMRI-tallenteisiin ennen ja jälkeen ryhmämeditaatioretriitin SVA- ja ICA-analyyseillä.
|
fMRI-tallenteet 1 päivä ennen ryhmämeditaatioretriitiä - fMRI-tallenteet 1 päivä ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fenomenologiset raportit vastauksena kokeneiden meditoijien DMT:llä tehostettuun mindfulnessiin
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä lääkkeen antamisesta - Seuranta 1 kuukausi ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
|
Mikrofenomenologiset ja puolistrukturoidut kvalitatiiviset haastattelut
|
24 tunnin sisällä lääkkeen antamisesta - Seuranta 1 kuukausi ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuspäivinä farmakologisin toimenpitein (lähtötilanteessa, 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia lääkkeen annon jälkeen)
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys CTCAE v5.0:lla arvioituna
|
Tutkimuspäivinä farmakologisin toimenpitein (lähtötilanteessa, 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia lääkkeen annon jälkeen)
|
|
EmpaToM (fMRI-tehtävä)
Aikaikkuna: fMRI-tallenteet 1 päivä ennen ryhmämeditaatioretriitiä - fMRI-tallenteet 1 päivä ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
|
EmpaToM on validoitu fMRI-testiparadigma tunnevalenssin, myötätunnon tai empatian ja mielen teorian arvioimiseksi.
|
fMRI-tallenteet 1 päivä ennen ryhmämeditaatioretriitiä - fMRI-tallenteet 1 päivä ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
|
|
Psykometriset muutokset vastauksena DMT:llä tehostettuun mindfulnessiin kokeneissa meditoijissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Retriittipäivä 2 (eli tutkimuspäivä farmakologisella toimenpiteellä) - Retriittipäivä 3
|
Huumeiden aiheuttamien muuttuneiden tajunnantilojen mittaaminen: Mystisen kokemuksen kyselylomake (minimiarvo = 0; maksimiarvo = 5; korkeammat pisteet osoittavat yksittäisiä mystisiä kokemuksia) |
Lähtötilanne - Retriittipäivä 2 (eli tutkimuspäivä farmakologisella toimenpiteellä) - Retriittipäivä 3
|
|
Psykometriset muutokset vastauksena DMT:llä tehostettuun mindfulnessiin kokeneissa meditoijissa
Aikaikkuna: Retriittipäivä 1 – retriittipäivä 2 (eli tutkimuspäivä farmakologisella toimenpiteellä) – retriittipäivä 3
|
Huumeiden aiheuttamien muuttuneiden tajunnantilojen mittaaminen: Visual Self-Transcendence Scale (minimiarvo = 1; maksimiarvo = 7; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsensä ylittämistä) |
Retriittipäivä 1 – retriittipäivä 2 (eli tutkimuspäivä farmakologisella toimenpiteellä) – retriittipäivä 3
|
|
Psykometriset muutokset vastauksena DMT:llä tehostettuun mindfulnessiin kokeneissa meditoijissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Retriittipäivä 2 (eli tutkimuspäivä farmakologisella toimenpiteellä) - Retriittipäivä 3
|
Huumeiden aiheuttamien muuttuneiden tajunnantilojen mittaaminen: Ei-kaksoistietoisuuden ulottuvuuden arvioinnin asteikkotila (visuaalinen analoginen asteikko; minimiarvo = 0; maksimiarvo = 10) |
Lähtötilanne - Retriittipäivä 2 (eli tutkimuspäivä farmakologisella toimenpiteellä) - Retriittipäivä 3
|
|
Psykometriset muutokset vastauksena DMT:llä tehostettuun mindfulnessiin kokeneissa meditoijissa
Aikaikkuna: Seuranta 1 kuukausi ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
|
Huumeiden aiheuttamien muuttuneiden tajunnantilojen mittaaminen: Pysyvien vaikutusten kyselylomake (minimiarvo = ei muutosta [1]; maksimiarvo = erittäin voimakas muutos [5]; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa muutosta) |
Seuranta 1 kuukausi ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
|
|
Psykometriset muutokset vastauksena DMT:llä tehostettuun mindfulnessiin kokeneissa meditoijissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Tutkimuspäivä farmakologisella interventiolla - 1 päivä ryhmäretriitin jälkeen - Seuranta 1 viikko ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
|
Mindfulness ja myötätunto: Toronton mindfulness-asteikko (minimiarvo = 0; maksimiarvo = 4; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mindfulnessia) Meditaation syvyyskysely (minimiarvo = 0; maksimiarvo = 4) Sussex-Oxford Compassion Scale (minimiarvo = 0; maksimiarvo = 4) |
Lähtötilanne - Tutkimuspäivä farmakologisella interventiolla - 1 päivä ryhmäretriitin jälkeen - Seuranta 1 viikko ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
|
|
Psykometriset muutokset vastauksena DMT:llä tehostettuun mindfulnessiin kokeneissa meditoijissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Tutkimuspäivä farmakologisella interventiolla - 1 päivä ryhmäretriitin jälkeen - Seuranta 1 viikko ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
|
Yhteydet: Watts Connectedness Scale (visuaalinen analoginen asteikko; minimiarvo = 0; maksimiarvo = 100) |
Lähtötilanne - Tutkimuspäivä farmakologisella interventiolla - 1 päivä ryhmäretriitin jälkeen - Seuranta 1 viikko ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
|
|
Psykometriset muutokset vastauksena DMT:llä tehostettuun mindfulnessiin kokeneissa meditoijissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 päivä ryhmäretriitin jälkeen - Seuranta 1 viikko ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
|
Tarkkaavaisuus: Freiburgin Mindfulness Inventory (minimiarvo = 1; maksimiarvo = 4; korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulnessia) |
Lähtötilanne - 1 päivä ryhmäretriitin jälkeen - Seuranta 1 viikko ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
|
|
Psykometriset muutokset vastauksena DMT:llä tehostettuun mindfulnessiin kokeneissa meditoijissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Tutkimuspäivä farmakologisella interventiolla - Retriittipäivä 3 - 1 päivä ryhmämeditaatioretriitin jälkeen - Seuranta 1 viikko ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
|
Kiitollisuus: Kiitollisuuskysely (minimiarvo = 1; enimmäisarvo = 7) |
Lähtötilanne - Tutkimuspäivä farmakologisella interventiolla - Retriittipäivä 3 - 1 päivä ryhmämeditaatioretriitin jälkeen - Seuranta 1 viikko ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
|
|
Psykometriset muutokset vastauksena DMT:llä tehostettuun mindfulnessiin kokeneissa meditoijissa
Aikaikkuna: Retriittipäivä 1 – retriittipäivä 2 (eli tutkimuspäivä farmakologisella toimenpiteellä) – retriittipäivä 3
|
Psykologiset oivallukset: Psychological Insight Scale (visuaalinen analoginen asteikko: vasen = ei enempää kuin ennen; oikea = paljon enemmän kuin ennen) |
Retriittipäivä 1 – retriittipäivä 2 (eli tutkimuspäivä farmakologisella toimenpiteellä) – retriittipäivä 3
|
|
Psykometriset muutokset vastauksena DMT:llä tehostettuun mindfulnessiin kokeneissa meditoijissa
Aikaikkuna: 1 päivä ennen ryhmämeditaatioretriitin jälkeen - 1 päivä ryhmämeditaatioretriitin jälkeen - Seuranta 1 viikko ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
|
Psykologinen joustavuus: Psy-Flex Questionnaire (minimiarvo = 1; maksimiarvo = 5; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustavuutta) |
1 päivä ennen ryhmämeditaatioretriitin jälkeen - 1 päivä ryhmämeditaatioretriitin jälkeen - Seuranta 1 viikko ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
|
|
Välittävät muuttujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Opintopäivä farmakologisella interventiolla - 1 päivä ryhmämeditaatioretriitin jälkeen - Seuranta 1 viikko ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
|
Persoonallisuustyyppi: Kymmenen kohteen persoonallisuusluettelo (minimiarvo = 1; maksimiarvo = 7) |
Lähtötilanne - Opintopäivä farmakologisella interventiolla - 1 päivä ryhmämeditaatioretriitin jälkeen - Seuranta 1 viikko ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
|
|
Välittävät muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Persoonallisuustyyppi: Affective Neuroscience Personality Scale (minimiarvo = 1; maksimiarvo = 4) |
Perustaso
|
|
Välittävät muuttujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Tutkimuspäivä farmakologisella interventiolla - Retriittipäivä 3 - Seuranta 1 viikko ja 1 kuukausi ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
|
Meditaatiomotivaatio (yksivalinta) & Intention (visuaalinen analoginen asteikko)
|
Lähtötilanne - Tutkimuspäivä farmakologisella interventiolla - Retriittipäivä 3 - Seuranta 1 viikko ja 1 kuukausi ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
|
|
Välittävät muuttujat
Aikaikkuna: Välittömästi ennen farmakologista toimenpidettä
|
Odotukset (minimiarvo = 0; maksimiarvo = 4)
|
Välittömästi ennen farmakologista toimenpidettä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Milan Scheidegger, MD, PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMT-HAR-MED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .