Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness ja psykedeelit

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Milan Scheidegger

Mindfulness ja psykedeelit: yhdistetty neurofenomenologinen ja farmakologinen lähestymistapa mindfulness-tilojen karakterisointiin kokeneilla meditoijilla

Tutkijat tekevät tämän projektin tutkiakseen mahdollisia neurofysiologisia synergiavaikutuksia mindfulness-meditaation ja psykedeelien välillä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä mindfulness että psykedeelit, kuten psilosybiini, moduloivat hermotoimintaa ja saman aivoverkon yhteyksiä. Kuitenkin vain vähän tiedetään mindfulness-meditaation ja psykedeelien välisistä mahdollisista vuorovaikutuksista. Alkuperäinen kasvivalmiste "Ayahuasca" on erityisen kiinnostava yhdistelmä mindfulness-meditaatioon. Se sisältää kahta komponenttia, N,N-dimetyylitryptamiinia (DMT) ja harmiinia, jotka ovat hyvin samankaltaisia ​​kuin kehon oma viestiaine serotoniini ja lisäävät sen vaikutusta kehossa. Tutkijat haluavat nyt selvittää, kuinka nämä vastaavat verkostot muuttuvat kokeneilla meditoijilla DMT/Harmine-tehosteisen mindfulness-meditoinnin jälkeen ja miten tämä vaikuttaa heidän subjektiiviseen kokemukseensa. Tätä varten tehdään toiminnallinen MRI-kuvaus sekä psykometriset arvioinnit ja yksityiskohtaiset kokemushaastattelut ennen ja jälkeen kolmen päivän meditaatioretriitin. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Toinen ryhmä saa DMT:tä ja harmiinia istumameditaatiossa toisena päivänä, toinen ryhmä saa vastaavaa lumelääkettä. Osallistujat tai tutkija eivät tiedä, kuka saa lumelääkkeen tai DMT/harmiinin yhdistelmän koepäivänä. DMT/Harmine-ryhmän MRI-kuvauksen ja psykometristen kyselylomakkeiden esi- ja jälkimittauksia verrataan lumelääkettä saaneiden verrokkiryhmän vastaaviin. Tutkimalla mindfulness-meditaation ja DMT/harmiinin synergistisiä vaikutuksia tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää kokonaisvaltaista ymmärrystä harvinaisten ja saavuttamattomien tietoisuuden ilmiöiden neurofenomenologiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle sen jälkeen, kun se on perusteellisesti selitetty
  • Ei enempää kuin vähän kokemusta psykedeelisista aineista
  • Kokemus buddhalaisesta meditaatiosta: osallistujilla on vähintään 1000 tuntia elinikäistä muodollista meditaatioharjoitusta, esim. Mahayana (Zen) Theravada (Vipassana) buddhalaisuus tai Mahamudra/Dzogchen ensisijaisena meditaatiotaustana, perehtyminen pidempiin meditaatiojaksoihin retriittiympäristössä.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-35
  • Valmis pidättäytymään alkoholin juomisesta retriitin aikana ja kofeiinipitoisista juomista koepäivinä sekä psykoaktiivisten aineiden tai muiden lääkkeiden nauttimisesta 2 viikkoa ennen testipäiviä ja tutkimuksen ajan
  • Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
  • Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettiin
  • Hyvä saksan kielen taito
  • Osallistuja tiedottaa tutkimuslääkäreille/projektitutkijoille samanaikaisesta hoidosta muiden lääkäreiden kanssa sekä psykotrooppisten aineiden tai lääkkeiden tämänhetkisestä saannista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta, vakiintunutta ehkäisyä, kuten suun kautta otettavia, injektoituja tai implantoituja hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen, ehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki ( pallea tai kohdunkaulan/holvikorkit) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voitella/peräpuikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi merkittävä haittavaikutus hallusinogeeniselle lääkkeelle tai mindfulness-interventioon (esim. meditaatioretriitti)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa annetaan farmaseuttisia yhdisteitä
  • Axis I affektiivisten, ahdistuneisuus- tai dissosiatiivisten häiriöiden esiintyminen
  • Nykyinen tai aiempi diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (I, II, ei erikseen), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoosi tai muut psykoottisen kirjon häiriöt
  • Ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on nykyinen tai aiempi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Aiempi päävamma, kohtaukset, syöpä tai aivoverenkiertohäiriöt
  • Äskettäin tehty sydän- tai aivoleikkaus
  • Nykyinen lääkkeiden tai psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö (mukaan lukien nikotiiniriippuvuus) SCID I -kriteerien mukaan
  • Vakavien sisäisten tai neurologisten häiriöiden esiintyminen (mukaan lukien sepsis, feokromosytooma, tyrotoksikoosi, lääkkeiden aiheuttama fibroosi, tutun tai basilaarisen valtimon migreeni)
  • Sydän- ja verisuonisairaudet (hypertonia, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sepelvaltimon spastinen angina)
  • Perifeerinen verisuonisairaus (tromboangiitis obliterans, luetic arteritis, vaikea arterioskleroosi, tromboflebiitti, Raynaud'n tauti)
  • Aivoverisuonitauti (esim. aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto/verenvuoto, kallonsisäinen aneurysma)
  • Vakavat poikkeavuudet EKG:ssä tai verenkuvassa/kemiassa
  • Maksa- tai munuais- tai keuhkosairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (virtsan raskaustesti tehdään kaikille naisille, jotka voivat synnyttää)
  • Kyvyttömyys makaamaan paikallaan noin 60 minuuttia (esim. aivastelun, kutinan, vapinan, kivun vuoksi)
  • Vasenkätisyys
  • MRI:n poissulkemiskriteerit: kehon metalliosat (lävistykset, aivojen aneurysmaklipsi, implantoitu hermostimulaattori/sydämen tahdistin/defibrillaattori/Swan Ganz -katetri/insuliinipumppu, sisäkorvaistute); metallisirpaleita tai -luotia, silmän vieraita kappaleita (esim. metallilastut); nykyinen tai aikaisempi työpaikka metalliteollisuudessa
  • Klaustrofobia
  • Nykyinen sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on merkittävä yhteisvaikutus MAO:n estäjän kanssa (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, psykostimulantit, dopaminergiset/serotonergiset aineet, antikonvulsantit);
  • korkea haitallisten tunne- tai käyttäytymisreaktioiden riski tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella (esim. todisteet vakavasta persoonallisuushäiriöstä, vakavista stressitekijöistä, sosiaalisen tuen puutteesta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DMT ja harmine

Tämä käsi sisältää seuraavat interventiot:

  • Mindfulness-interventio meditaatioryhmän retriitin aikana
  • DMT + harmiinin anto (kohtalainen-suuri annos)
Tässä tutkimuksessa käytetty interventio on yhdistelmä ayahuascan kahta pääainesosaa, DMT:tä (N,N-dimetyylitryptamiini) ja harmiinia puhdistetussa muodossa.
Placebo Comparator: Plasebo

Tämä käsi sisältää seuraavat interventiot:

  • Mindfulness-interventio meditaatioryhmän retriitin aikana
  • Placebon hallinta
Plasebo koostuu farmaseuttisesti inaktiivisista ainesosista ja lisämakuista, ja se on aistinvaraisesti tuskin erotettavissa verumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen aivojen yhteys muuttuu vastauksena DMT-tehostetulle mindfulnessille kokeneilla meditoijilla (rs-fMRI)
Aikaikkuna: fMRI-tallenteet 1 päivä ennen ryhmämeditaatioretriitiä - fMRI-tallenteet 1 päivä ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
Tämän tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on testata aivojen toiminnallista yhteyttä levossa ja meditaation aikana vastauksena DMT:llä tehostettuun mindfulnessiin kokeneilla meditoijilla. Tarkemmin sanottuna tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DMT:llä tehostetun mindfulnessin vaikutusta Default Mode Networkin (DMN) toiminnan vaimenemiseen ja fMRI-tallenteisiin ennen ja jälkeen ryhmämeditaatioretriitin SVA- ja ICA-analyyseillä.
fMRI-tallenteet 1 päivä ennen ryhmämeditaatioretriitiä - fMRI-tallenteet 1 päivä ryhmämeditaatioretriitin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fenomenologiset raportit vastauksena kokeneiden meditoijien DMT:llä tehostettuun mindfulnessiin
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä lääkkeen antamisesta - Seuranta 1 kuukausi ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
Mikrofenomenologiset ja puolistrukturoidut kvalitatiiviset haastattelut
24 tunnin sisällä lääkkeen antamisesta - Seuranta 1 kuukausi ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuspäivinä farmakologisin toimenpitein (lähtötilanteessa, 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia lääkkeen annon jälkeen)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys CTCAE v5.0:lla arvioituna
Tutkimuspäivinä farmakologisin toimenpitein (lähtötilanteessa, 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia lääkkeen annon jälkeen)
EmpaToM (fMRI-tehtävä)
Aikaikkuna: fMRI-tallenteet 1 päivä ennen ryhmämeditaatioretriitiä - fMRI-tallenteet 1 päivä ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
EmpaToM on validoitu fMRI-testiparadigma tunnevalenssin, myötätunnon tai empatian ja mielen teorian arvioimiseksi.
fMRI-tallenteet 1 päivä ennen ryhmämeditaatioretriitiä - fMRI-tallenteet 1 päivä ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
Psykometriset muutokset vastauksena DMT:llä tehostettuun mindfulnessiin kokeneissa meditoijissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Retriittipäivä 2 (eli tutkimuspäivä farmakologisella toimenpiteellä) - Retriittipäivä 3

Huumeiden aiheuttamien muuttuneiden tajunnantilojen mittaaminen:

Mystisen kokemuksen kyselylomake (minimiarvo = 0; maksimiarvo = 5; korkeammat pisteet osoittavat yksittäisiä mystisiä kokemuksia)

Lähtötilanne - Retriittipäivä 2 (eli tutkimuspäivä farmakologisella toimenpiteellä) - Retriittipäivä 3
Psykometriset muutokset vastauksena DMT:llä tehostettuun mindfulnessiin kokeneissa meditoijissa
Aikaikkuna: Retriittipäivä 1 – retriittipäivä 2 (eli tutkimuspäivä farmakologisella toimenpiteellä) – retriittipäivä 3

Huumeiden aiheuttamien muuttuneiden tajunnantilojen mittaaminen:

Visual Self-Transcendence Scale (minimiarvo = 1; maksimiarvo = 7; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsensä ylittämistä)

Retriittipäivä 1 – retriittipäivä 2 (eli tutkimuspäivä farmakologisella toimenpiteellä) – retriittipäivä 3
Psykometriset muutokset vastauksena DMT:llä tehostettuun mindfulnessiin kokeneissa meditoijissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Retriittipäivä 2 (eli tutkimuspäivä farmakologisella toimenpiteellä) - Retriittipäivä 3

Huumeiden aiheuttamien muuttuneiden tajunnantilojen mittaaminen:

Ei-kaksoistietoisuuden ulottuvuuden arvioinnin asteikkotila (visuaalinen analoginen asteikko; minimiarvo = 0; maksimiarvo = 10)

Lähtötilanne - Retriittipäivä 2 (eli tutkimuspäivä farmakologisella toimenpiteellä) - Retriittipäivä 3
Psykometriset muutokset vastauksena DMT:llä tehostettuun mindfulnessiin kokeneissa meditoijissa
Aikaikkuna: Seuranta 1 kuukausi ryhmämeditaatioretriitin jälkeen

Huumeiden aiheuttamien muuttuneiden tajunnantilojen mittaaminen:

Pysyvien vaikutusten kyselylomake (minimiarvo = ei muutosta [1]; maksimiarvo = erittäin voimakas muutos [5]; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa muutosta)

Seuranta 1 kuukausi ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
Psykometriset muutokset vastauksena DMT:llä tehostettuun mindfulnessiin kokeneissa meditoijissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Tutkimuspäivä farmakologisella interventiolla - 1 päivä ryhmäretriitin jälkeen - Seuranta 1 viikko ryhmämeditaatioretriitin jälkeen

Mindfulness ja myötätunto:

Toronton mindfulness-asteikko (minimiarvo = 0; maksimiarvo = 4; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mindfulnessia) Meditaation syvyyskysely (minimiarvo = 0; maksimiarvo = 4) Sussex-Oxford Compassion Scale (minimiarvo = 0; maksimiarvo = 4)

Lähtötilanne - Tutkimuspäivä farmakologisella interventiolla - 1 päivä ryhmäretriitin jälkeen - Seuranta 1 viikko ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
Psykometriset muutokset vastauksena DMT:llä tehostettuun mindfulnessiin kokeneissa meditoijissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Tutkimuspäivä farmakologisella interventiolla - 1 päivä ryhmäretriitin jälkeen - Seuranta 1 viikko ryhmämeditaatioretriitin jälkeen

Yhteydet:

Watts Connectedness Scale (visuaalinen analoginen asteikko; minimiarvo = 0; maksimiarvo = 100)

Lähtötilanne - Tutkimuspäivä farmakologisella interventiolla - 1 päivä ryhmäretriitin jälkeen - Seuranta 1 viikko ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
Psykometriset muutokset vastauksena DMT:llä tehostettuun mindfulnessiin kokeneissa meditoijissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 päivä ryhmäretriitin jälkeen - Seuranta 1 viikko ryhmämeditaatioretriitin jälkeen

Tarkkaavaisuus:

Freiburgin Mindfulness Inventory (minimiarvo = 1; maksimiarvo = 4; korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulnessia)

Lähtötilanne - 1 päivä ryhmäretriitin jälkeen - Seuranta 1 viikko ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
Psykometriset muutokset vastauksena DMT:llä tehostettuun mindfulnessiin kokeneissa meditoijissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Tutkimuspäivä farmakologisella interventiolla - Retriittipäivä 3 - 1 päivä ryhmämeditaatioretriitin jälkeen - Seuranta 1 viikko ryhmämeditaatioretriitin jälkeen

Kiitollisuus:

Kiitollisuuskysely (minimiarvo = 1; enimmäisarvo = 7)

Lähtötilanne - Tutkimuspäivä farmakologisella interventiolla - Retriittipäivä 3 - 1 päivä ryhmämeditaatioretriitin jälkeen - Seuranta 1 viikko ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
Psykometriset muutokset vastauksena DMT:llä tehostettuun mindfulnessiin kokeneissa meditoijissa
Aikaikkuna: Retriittipäivä 1 – retriittipäivä 2 (eli tutkimuspäivä farmakologisella toimenpiteellä) – retriittipäivä 3

Psykologiset oivallukset:

Psychological Insight Scale (visuaalinen analoginen asteikko: vasen = ei enempää kuin ennen; oikea = paljon enemmän kuin ennen)

Retriittipäivä 1 – retriittipäivä 2 (eli tutkimuspäivä farmakologisella toimenpiteellä) – retriittipäivä 3
Psykometriset muutokset vastauksena DMT:llä tehostettuun mindfulnessiin kokeneissa meditoijissa
Aikaikkuna: 1 päivä ennen ryhmämeditaatioretriitin jälkeen - 1 päivä ryhmämeditaatioretriitin jälkeen - Seuranta 1 viikko ryhmämeditaatioretriitin jälkeen

Psykologinen joustavuus:

Psy-Flex Questionnaire (minimiarvo = 1; maksimiarvo = 5; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustavuutta)

1 päivä ennen ryhmämeditaatioretriitin jälkeen - 1 päivä ryhmämeditaatioretriitin jälkeen - Seuranta 1 viikko ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
Välittävät muuttujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Opintopäivä farmakologisella interventiolla - 1 päivä ryhmämeditaatioretriitin jälkeen - Seuranta 1 viikko ryhmämeditaatioretriitin jälkeen

Persoonallisuustyyppi:

Kymmenen kohteen persoonallisuusluettelo (minimiarvo = 1; maksimiarvo = 7)

Lähtötilanne - Opintopäivä farmakologisella interventiolla - 1 päivä ryhmämeditaatioretriitin jälkeen - Seuranta 1 viikko ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
Välittävät muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso

Persoonallisuustyyppi:

Affective Neuroscience Personality Scale (minimiarvo = 1; maksimiarvo = 4)

Perustaso
Välittävät muuttujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Tutkimuspäivä farmakologisella interventiolla - Retriittipäivä 3 - Seuranta 1 viikko ja 1 kuukausi ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
Meditaatiomotivaatio (yksivalinta) & Intention (visuaalinen analoginen asteikko)
Lähtötilanne - Tutkimuspäivä farmakologisella interventiolla - Retriittipäivä 3 - Seuranta 1 viikko ja 1 kuukausi ryhmämeditaatioretriitin jälkeen
Välittävät muuttujat
Aikaikkuna: Välittömästi ennen farmakologista toimenpidettä
Odotukset (minimiarvo = 0; maksimiarvo = 4)
Välittömästi ennen farmakologista toimenpidettä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Milan Scheidegger, MD, PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain anonymisoitua, kvantitatiivista neurofysiologista ja käyttäytymistietoa voidaan jakaa FAIR-tietoperiaatteiden mukaisesti julkaistaessa. Laadulliset haastattelutiedot ovat arkaluonteisia, eikä niitä voida jakaa luottamuksellisuussyistä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa