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Pleine Conscience et Psychédéliques

19 septembre 2023 mis à jour par: Milan Scheidegger

Pleine conscience et psychédéliques : une approche neurophénoménologique et pharmacologique combinée pour la caractérisation des états de pleine conscience chez les méditants expérimentés

Les chercheurs mènent ce projet pour étudier les effets de synergie neurophysiologiques potentiels entre la méditation de pleine conscience et les psychédéliques. Des études antérieures ont montré que la pleine conscience et les psychédéliques comme la psilocybine modulent l'activité neuronale et la connectivité du même réseau cérébral. Cependant, on sait peu de choses sur les interactions potentielles entre la méditation de pleine conscience et les psychédéliques. La préparation de plantes indigènes "Ayahuasca" est particulièrement intéressante pour la combinaison avec la méditation de pleine conscience. Il contient deux composants, la N,N-diméthyltryptamine (DMT) et l'harmine, qui sont très similaires à la sérotonine, la substance messagère du corps, et augmentent son effet dans le corps. Les chercheurs aimeraient maintenant découvrir comment ces réseaux correspondants changent chez les méditants expérimentés après la méditation de pleine conscience renforcée par DMT/Harmine et comment cela affecte leur expérience subjective. Pour cela, une imagerie IRM fonctionnelle sera réalisée, ainsi que des évaluations psychométriques et des entretiens expérientiels détaillés avant et après une retraite de méditation de trois jours. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Un groupe reçoit du DMT et de l'harmine pendant la méditation assise du deuxième jour, l'autre groupe reçoit un placebo correspondant. Ni les participants ni l'investigateur ne savent qui recevra un placebo ou la combinaison DMT/harmine le jour de l'expérience. Les pré- et post-mesures des questionnaires d'imagerie IRM et psychométriques du groupe DMT/Harmine sont comparées à celles du groupe contrôle placebo. En examinant les effets synergiques de la méditation pleine conscience et du DMT/harmine, le but de cette étude est de contribuer à une compréhension globale de la neurophénoménologie des phénomènes de conscience rares et inaccessibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude après une explication détaillée
  • Pas plus que peu d'expérience avec les substances psychédéliques
  • Expérience de la méditation bouddhiste : les participants ont un minimum de 1 000 heures de pratique de méditation formelle à vie, par ex. Bouddhisme Mahayana (Zen) Theravada (Vipassana) ou Mahamudra/Dzogchen comme arrière-plan principal de méditation, familiarité avec de plus longues périodes de méditation dans un cadre de retraite.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 35
  • Disposé à s'abstenir de boire de l'alcool pendant la retraite et des boissons caféinées les jours de test et de consommer des substances psychoactives ou d'autres médicaments pendant 2 semaines avant les jours de test et pendant la durée de l'étude
  • Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé
  • Bonne connaissance de la langue allemande
  • Le participant informe les médecins de l'étude / les scientifiques du projet sur le traitement ou la thérapie simultanée avec d'autres médecins et sur la consommation actuelle de substances psychotropes ou de médicaments
  • Les femmes en âge de procréer sont tenues d'utiliser une contraception efficace et établie, telle que des méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées, la pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU), des méthodes de contraception barrière : préservatif ou capuchon occlusif ( diaphragme ou capes cervicales/de voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide

Critère d'exclusion:

  • Réponse indésirable significative antérieure à une drogue hallucinogène ou à une intervention de pleine conscience (par ex. retraite de méditation)
  • Participation à une autre étude où des composés pharmaceutiques seront donnés
  • Présence de troubles affectifs, anxieux ou dissociatifs de l'Axe I
  • Diagnostic actuel ou antérieur de trouble bipolaire (I, II, non spécifié), de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de psychose ou d'autres troubles du spectre psychotique
  • Parents au premier degré atteints de schizophrénie actuelle ou antérieure, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire de type I
  • Antécédents de traumatisme crânien, de convulsions, de cancer ou d'accidents vasculaires cérébraux
  • Chirurgie cardiaque ou cérébrale récente
  • Abus actuel de médicaments ou de substances psychotropes (y compris dépendance à la nicotine) selon les critères SCID I
  • Présence de troubles internes ou neurologiques majeurs (y compris septicémie, phéochromocytome, thyrotoxicose, fibrose médicamenteuse, migraine de l'artère familière ou basilaire)
  • Maladie cardiovasculaire (hypertonie, coronaropathie, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angine coronarienne spastique)
  • Maladie vasculaire périphérique (thromboangéite oblitérante, artérite luétique, artériosclérose sévère, thrombophlébite, maladie de Raynaud)
  • Maladie cérébrovasculaire (par ex. accident vasculaire cérébral, saignement intracrânien / hémorragie, anévrisme intracrânien)
  • Anomalies graves de l'ECG ou de la numération sanguine / de la chimie
  • Maladie hépatique ou rénale ou pulmonaire
  • Femmes enceintes ou allaitantes (un test de grossesse urinaire sera fait pour toutes les femmes capables de porter des enfants)
  • Incapacité à rester immobile pendant environ 60 minutes (par exemple à cause d'éternuements, de démangeaisons, de tremblements, de douleurs)
  • Gaucher
  • Critères d'exclusion IRM : parties métalliques du corps (piercings, clip d'anévrisme cérébral, stimulateur neural implanté/stimulateur cardiaque/défibrillateur/cathéter Swan Ganz/pompe à insuline, implant cochléaire) ; éclat métallique ou balle, corps étranger oculaire (par ex. copeaux de métal); emploi actuel ou précédent dans l'industrie métallurgique
  • Claustrophobie
  • Utilisation actuelle de médicaments présentant un potentiel d'interaction significatif avec les IMAO (par ex. antidépresseurs, antipsychotiques, psychostimulants, agents dopaminergiques/sérotoninergiques, anticonvulsivants) ;
  • risque élevé de réaction émotionnelle ou comportementale indésirable selon l'évaluation clinique de l'investigateur (par ex. preuve d'un trouble grave de la personnalité, facteurs de stress actuels graves, manque de soutien social).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DMT et harmine

Ce bras comprend les interventions suivantes :

  • Intervention de pleine conscience au cours de la retraite de groupe de méditation
  • Administration de DMT + harmine (dose modérée à élevée)
Médicament: DMT + harmine
L'intervention utilisée dans cette étude est une combinaison des deux principaux ingrédients de l'ayahuasca, la DMT (N,N-diméthyltryptamine) et l'harmine sous forme purifiée.
Comparateur placebo: Placebo

Ce bras comprend les interventions suivantes :

  • Intervention de pleine conscience au cours de la retraite de groupe de méditation
  • Administration du placebo
Médicament: Placebo
Le placebo se compose d'ingrédients pharmaceutiquement inactifs et d'arômes supplémentaires, et est organoleptiquement difficilement distinguable du verum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la connectivité cérébrale fonctionnelle en réponse à la pleine conscience améliorée par le DMT chez les méditants expérimentés (rs-fMRI)
Délai: Enregistrements IRMf 1 jour avant la retraite de méditation de groupe - Enregistrements IRMf 1 jour après la retraite de méditation de groupe
Le principal objectif de cette étude est de tester la connectivité cérébrale fonctionnelle au repos et pendant la méditation en réponse à la pleine conscience améliorée par le DMT chez des méditants expérimentés. Plus précisément, la présente étude vise à évaluer l'impact de la pleine conscience améliorée par le DMT sur l'atténuation de l'activité du réseau en mode par défaut (DMN) et la connectivité avec les enregistrements IRMf avant et après une retraite de méditation de groupe à l'aide d'analyses SVA et ICA.
Enregistrements IRMf 1 jour avant la retraite de méditation de groupe - Enregistrements IRMf 1 jour après la retraite de méditation de groupe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapports phénoménologiques en réponse à la pleine conscience renforcée par le DMT chez des méditants expérimentés
Délai: Dans les 24 heures après l'administration du médicament - Suivi 1 mois après la retraite de méditation de groupe
Entretiens microphénoménologiques et qualitatifs semi-structurés
Dans les 24 heures après l'administration du médicament - Suivi 1 mois après la retraite de méditation de groupe
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Les jours d'étude avec intervention pharmacologique (au départ, 30, 60, 90, 120, 180, 240 et 360 min après l'administration du médicament)
Fréquence d'apparition d'événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v5.0
Les jours d'étude avec intervention pharmacologique (au départ, 30, 60, 90, 120, 180, 240 et 360 min après l'administration du médicament)
EmpaToM (tâche IRMf)
Délai: Enregistrements IRMf 1 jour avant la retraite de méditation de groupe - Enregistrements IRMf 1 jour après la retraite de méditation de groupe
L'EmpaToM est un paradigme de test IRMf validé pour évaluer la valence émotionnelle, la compassion ou l'empathie et la théorie de l'esprit
Enregistrements IRMf 1 jour avant la retraite de méditation de groupe - Enregistrements IRMf 1 jour après la retraite de méditation de groupe
Changements psychométriques en réponse à la pleine conscience améliorée par le DMT chez les méditants expérimentés
Délai: Baseline - Retreat Day 2 (c.-à-d. jour d'étude avec intervention pharmacologique) - Retreat Day 3

Mesures des états de conscience altérés induits par la drogue :

Questionnaire sur l'expérience mystique (valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 5 ; les scores les plus élevés indiquent des expériences mystiques individuelles)
Baseline - Retreat Day 2 (c.-à-d. jour d'étude avec intervention pharmacologique) - Retreat Day 3
Changements psychométriques en réponse à la pleine conscience améliorée par le DMT chez les méditants expérimentés
Délai: Retraite Jour 1 - Retraite Jour 2 (c'est-à-dire journée d'étude avec intervention pharmacologique) - Retraite Jour 3

Mesures des états de conscience altérés induits par la drogue :

Échelle d'auto-transcendance visuelle (valeur minimale = 1 ; valeur maximale = 7 ; des scores plus élevés indiquent une auto-transcendance plus élevée)
Retraite Jour 1 - Retraite Jour 2 (c'est-à-dire journée d'étude avec intervention pharmacologique) - Retraite Jour 3
Changements psychométriques en réponse à la pleine conscience améliorée par le DMT chez les méditants expérimentés
Délai: Baseline - Retreat Day 2 (c.-à-d. jour d'étude avec intervention pharmacologique) - Retreat Day 3

Mesures des états de conscience altérés induits par la drogue :

Échelle d'évaluation dimensionnelle de la conscience non double - État (échelle visuelle analogique ; valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 10)
Baseline - Retreat Day 2 (c.-à-d. jour d'étude avec intervention pharmacologique) - Retreat Day 3
Changements psychométriques en réponse à la pleine conscience améliorée par le DMT chez les méditants expérimentés
Délai: Suivi 1 mois après la retraite de méditation de groupe

Mesures des états de conscience altérés induits par la drogue :

Questionnaire sur les effets persistants (valeur minimale = pas de changement [1] ; valeur maximale = changement très important [5] ; des scores plus élevés indiquent un changement plus important)
Suivi 1 mois après la retraite de méditation de groupe
Changements psychométriques en réponse à la pleine conscience améliorée par le DMT chez les méditants expérimentés
Délai: Baseline - Journée d'étude avec intervention pharmacologique - 1 jour après la retraite de groupe - Suivi 1 semaine après la retraite de méditation de groupe

Pleine conscience et compassion :

Échelle de pleine conscience de Toronto (valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 4 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande pleine conscience) Questionnaire sur la profondeur de la méditation (valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 4) Échelle de compassion de Sussex-Oxford (valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 4)
Baseline - Journée d'étude avec intervention pharmacologique - 1 jour après la retraite de groupe - Suivi 1 semaine après la retraite de méditation de groupe
Changements psychométriques en réponse à la pleine conscience améliorée par le DMT chez les méditants expérimentés
Délai: Baseline - Journée d'étude avec intervention pharmacologique - 1 jour après la retraite de groupe - Suivi 1 semaine après la retraite de méditation de groupe

Connectivité :

Échelle de connectivité en watts (échelle analogique visuelle ; valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 100)
Baseline - Journée d'étude avec intervention pharmacologique - 1 jour après la retraite de groupe - Suivi 1 semaine après la retraite de méditation de groupe
Changements psychométriques en réponse à la pleine conscience améliorée par le DMT chez les méditants expérimentés
Délai: Baseline - 1 jour après la retraite de groupe - Suivi 1 semaine après la retraite de méditation de groupe

Pleine conscience:

Inventaire de la pleine conscience de Fribourg (valeur minimale = 1 ; valeur maximale = 4 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande pleine conscience)
Baseline - 1 jour après la retraite de groupe - Suivi 1 semaine après la retraite de méditation de groupe
Changements psychométriques en réponse à la pleine conscience améliorée par le DMT chez les méditants expérimentés
Délai: Baseline - Journée d'étude avec intervention pharmacologique - Jour de retraite 3 - 1 jour après la retraite de méditation de groupe - Suivi 1 semaine après la retraite de méditation de groupe

Gratitude:

Questionnaire de gratitude (valeur minimale = 1 ; valeur maximale = 7)
Baseline - Journée d'étude avec intervention pharmacologique - Jour de retraite 3 - 1 jour après la retraite de méditation de groupe - Suivi 1 semaine après la retraite de méditation de groupe
Changements psychométriques en réponse à la pleine conscience améliorée par le DMT chez les méditants expérimentés
Délai: Retraite Jour 1 - Retraite Jour 2 (c'est-à-dire journée d'étude avec intervention pharmacologique) - Retraite Jour 3

Aperçus psychologiques :

Psychological Insight Scale (échelle visuelle analogique : gauche = pas plus qu'avant ; droite = beaucoup plus qu'avant)
Retraite Jour 1 - Retraite Jour 2 (c'est-à-dire journée d'étude avec intervention pharmacologique) - Retraite Jour 3
Changements psychométriques en réponse à la pleine conscience améliorée par le DMT chez les méditants expérimentés
Délai: 1 jour avant la retraite de méditation en groupe -1 jour après la retraite de méditation en groupe - Suivi 1 semaine après la retraite de méditation en groupe

Flexibilité psychologique :

Questionnaire Psy-Flex (valeur minimale = 1 ; valeur maximale = 5 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande flexibilité psychologique)
1 jour avant la retraite de méditation en groupe -1 jour après la retraite de méditation en groupe - Suivi 1 semaine après la retraite de méditation en groupe
Variables médiatrices
Délai: Baseline - Journée d'étude avec intervention pharmacologique - 1 jour après la retraite de méditation de groupe - Suivi 1 semaine après la retraite de méditation de groupe

Type de personnalité:

Inventaire de personnalité en dix éléments (valeur minimale = 1 ; valeur maximale = 7)
Baseline - Journée d'étude avec intervention pharmacologique - 1 jour après la retraite de méditation de groupe - Suivi 1 semaine après la retraite de méditation de groupe
Variables médiatrices
Délai: Ligne de base

Type de personnalité:

Échelle de personnalité des neurosciences affectives (valeur minimale = 1 ; valeur maximale = 4)
Ligne de base
Variables médiatrices
Délai: Baseline - Journée d'étude avec intervention pharmacologique - Jour de retraite 3 - Suivi 1 semaine et 1 mois après la retraite de méditation de groupe
Motivation à la méditation (choix unique) et intention (échelle visuelle analogique)
Baseline - Journée d'étude avec intervention pharmacologique - Jour de retraite 3 - Suivi 1 semaine et 1 mois après la retraite de méditation de groupe
Variables médiatrices
Délai: Immédiatement avant l'intervention pharmacologique
Attentes (valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 4)
Immédiatement avant l'intervention pharmacologique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milan Scheidegger

Collaborateurs

University Medical Center Freiburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Milan Scheidegger, MD, PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

22 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMT-HAR-MED

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données neurophysiologiques et comportementales quantitatives anonymisées peuvent être partagées lors de la publication selon les principes de données FAIR. Les données qualitatives des entretiens sont sensibles et ne peuvent être partagées pour des raisons de confidentialité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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