Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost a psychedelika

19. září 2023 aktualizováno: Milan Scheidegger

Všímavost a psychedelika: Kombinovaný neurofenomenologický a farmakologický přístup k charakterizaci stavů všímavosti u zkušených meditujících

Vyšetřovatelé dělají tento projekt, aby prozkoumali potenciální neurofyziologické synergické účinky mezi meditací všímavosti a psychedeliky. Předchozí studie zjistily, že jak všímavost, tak psychedelika, jako je psilocybin, modulují nervovou aktivitu a konektivitu stejné mozkové sítě. O potenciálních interakcích mezi meditací všímavosti a psychedeliky je však známo jen málo. Domorodý rostlinný přípravek „Ayahuasca“ je zajímavý zejména pro kombinaci s meditací všímavosti. Obsahuje dvě složky, N,N-dimethyltryptamin (DMT) a harmin, které jsou velmi podobné tělu vlastní mediátorové látce serotoninu a zvyšují jeho účinek v těle. Vyšetřovatelé by nyní rádi zjistili, jak se tyto odpovídající sítě mění u zkušených meditujících po meditaci všímavosti se zesíleným DMT/Harmine a jak to ovlivňuje jejich subjektivní zkušenost. Pro toto funkční zobrazení magnetickou rezonancí bude provedeno, stejně jako psychometrická hodnocení a podrobné prožitkové rozhovory před a po třídenním meditačním ústupu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina dostává DMT a harmin během meditace vsedě druhý den, druhá skupina dostává odpovídající placebo. Účastníci ani zkoušející neví, kdo v den experimentu dostane placebo nebo kombinaci DMT/harmin. Před a po měření zobrazovacích magnetickou rezonancí a psychometrických dotazníků skupiny DMT/Harmine se porovnávají s kontrolními skupinami s placebem. Zkoumáním synergických účinků meditace všímavosti a DMT/harminu je cílem této studie přispět ke komplexnímu pochopení neurofenomenologie vzácných a nedostupných jevů vědomí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii po jejím důkladném vysvětlení
  • Ne více než malé zkušenosti s psychedelickými látkami
  • Zkušenosti s buddhistickou meditací: účastníci mají minimálně 1000 hodin celoživotní formální meditační praxe, např. Mahayana (Zen) Theravada (Vipassana) Buddhismus nebo mahámudra/dzogčhen jako základní meditační pozadí, obeznámenost s delšími obdobími meditace v prostředí ústraní.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35
  • Ochota zdržet se pití alkoholu během retreatu a kofeinových nápojů ve dnech testování a konzumace psychoaktivních látek nebo jiných léků po dobu 2 týdnů před testovacími dny a po dobu trvání studie
  • Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky
  • Byl podepsán formulář informovaného souhlasu
  • Dobrá znalost německého jazyka
  • Účastník informuje studijní lékaře / řešitele projektu o současné léčbě nebo terapii s jinými lékaři a o aktuálním příjmu psychotropních látek nebo léků
  • Ženy ve fertilním věku jsou povinny používat účinnou zavedenou antikoncepci, jako jsou perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce, zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo intrauterinního systému (IUS), bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice ( bránice nebo cervikální/klenbové čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí významná nepříznivá reakce na halucinogenní drogu nebo na intervenci všímavosti (např. meditační pobyt)
  • Účast na další studii, kde budou podávány farmaceutické sloučeniny
  • Přítomnost afektivních, úzkostných nebo disociativních poruch osy I
  • Současná nebo předchozí diagnóza bipolární poruchy (I, II, jinak nespecifikováno), schizofrenie, schizoafektivní porucha, psychóza nebo jiné poruchy z psychotického spektra
  • Příbuzní prvního stupně s aktuální nebo předchozí schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou typu I
  • Historie úrazu hlavy, záchvatů, rakoviny nebo cerebrovaskulárních příhod
  • Nedávná operace srdce nebo mozku
  • Současné zneužívání léků nebo psychotropních látek (včetně závislosti na nikotinu) podle kritérií SCID I
  • Přítomnost velkých vnitřních nebo neurologických poruch (včetně sepse, feochromocytomu, tyreotoxikózy, fibrózy vyvolané léky, migrény známé nebo bazilární tepny)
  • Kardiovaskulární onemocnění (hypertonie, ischemická choroba srdeční, srdeční insuficience, infarkt myokardu, koronární spastická angina pectoris)
  • Onemocnění periferních cév (tromboangiitis obliterans, luetická arteritida, těžká arterioskleróza, tromboflebitida, Raynaudova choroba)
  • Cerebrovaskulární onemocnění (např. mrtvice, intrakraniální krvácení / hemoragie, intrakraniální aneuryzma)
  • Závažné abnormality EKG nebo krevního obrazu/chemie
  • Onemocnění jater nebo ledvin nebo plic
  • Těhotné nebo kojící ženy (u všech žen schopných mít děti bude proveden těhotenský test z moči)
  • Neschopnost klidně ležet po dobu asi 60 minut (například kvůli kýchání, svědění, třesu, bolesti)
  • Leváctví
  • Kritéria pro vyloučení z MRI: Kovové části v těle (piercing, klip na mozkové aneuryzma, implantovaný nervový stimulátor/kardiostimulátor/defibrilátor/katétr Swan Ganz/inzulínová pumpa, kochleární implantát); kovový šrapnel nebo střela, cizí těleso v oku (např. kovové hobliny); současné nebo předchozí zaměstnání v kovoobráběcím průmyslu
  • Klaustrofobie
  • Současné užívání léků s významným interakčním potenciálem s IMAO (např. antidepresiva, antipsychotika, psychostimulancia, dopaminergní/serotonergní činidla, antikonvulziva);
  • vysoké riziko nežádoucí emocionální nebo behaviorální reakce na základě klinického hodnocení zkoušejícího (např. známky vážné poruchy osobnosti, závažné aktuální stresory, nedostatek sociální opory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DMT a harmin

Toto rameno zahrnuje následující zásahy:

  • Mindfulness Intervence v průběhu meditačního skupinového ústraní
  • Podávání DMT + harmine (střední-vysoká dávka)
Lék: DMT + harmin
Intervence použitá v této studii je kombinací dvou hlavních složek ayahuascy, DMT (N,N-dimethyltryptaminu) a harminu v purifikované formě.
Komparátor placeba: Placebo

Toto rameno zahrnuje následující zásahy:

  • Mindfulness Intervence v průběhu meditačního skupinového ústraní
  • Podávání placeba
Lék: Placebo
Placebo se skládá z farmaceuticky neaktivních složek a dalších příchutí a je organolepticky těžko odlišitelné od verum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční změny mozkové konektivity v reakci na všímavost se zvýšenou pozorností DMT u zkušených meditujících (rs-fMRI)
Časové okno: fMRI záznamy 1 den před skupinovým meditačním ústupem - fMRI záznamy 1 den po skupinovém meditačním ústraní
Primárním cílem této studie je otestovat funkční mozkovou konektivitu v klidu a během meditace v reakci na všímavost se zvýšenou pozorností DMT u zkušených meditujících. Konkrétněji se tato studie zaměřuje na posouzení dopadu všímavosti se zvýšenou pozorností DMT na útlum aktivity sítě ve výchozím režimu (DMN) a konektivitu s nahrávkami fMRI před a po skupinovém meditačním ústupu pomocí analýz SVA a ICA.
fMRI záznamy 1 den před skupinovým meditačním ústupem - fMRI záznamy 1 den po skupinovém meditačním ústraní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenomenologické zprávy v reakci na všímavost se zvýšenou pozorností DMT u zkušených meditujících
Časové okno: Do 24 hodin po podání léku - Sledování 1 měsíc po skupinovém meditačním ústupu
Mikrofenomenologické a polostrukturované kvalitativní rozhovory
Do 24 hodin po podání léku - Sledování 1 měsíc po skupinovém meditačním ústupu
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Ve dnech studie s farmakologickou intervencí (na začátku, 30, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po podání léku)
Frekvence výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jak byla hodnocena pomocí CTCAE v5.0
Ve dnech studie s farmakologickou intervencí (na začátku, 30, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po podání léku)
EmpaToM (úloha fMRI)
Časové okno: fMRI záznamy 1 den před skupinovým meditačním ústupem - fMRI záznamy 1 den po skupinovém meditačním ústraní
EmpaToM je ověřené testovací paradigma fMRI pro posouzení emoční valence, soucitu nebo empatie a teorie mysli.
fMRI záznamy 1 den před skupinovým meditačním ústupem - fMRI záznamy 1 den po skupinovém meditačním ústraní
Psychometrické změny v reakci na všímavost se zvýšenou pozorností DMT u zkušených meditujících
Časové okno: Výchozí stav – den ústupu 2 (tj. den studie s farmakologickou intervencí) – den ústupu 3

Míry drogově vyvolaných změněných stavů vědomí:

Dotazník mystických zážitků (minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 5; vyšší skóre označuje individuální mystické zážitky)
Výchozí stav – den ústupu 2 (tj. den studie s farmakologickou intervencí) – den ústupu 3
Psychometrické změny v reakci na všímavost se zvýšenou pozorností DMT u zkušených meditujících
Časové okno: Den ústupu 1 – Den ústupu 2 (tj. den studie s farmakologickou intervencí) – Den ústupu 3

Míry drogově vyvolaných změněných stavů vědomí:

Vizuální škála sebetranscendence (minimální hodnota = 1; maximální hodnota = 7; vyšší skóre značí vyšší sebetranscendenci)
Den ústupu 1 – Den ústupu 2 (tj. den studie s farmakologickou intervencí) – Den ústupu 3
Psychometrické změny v reakci na všímavost se zvýšenou pozorností DMT u zkušených meditujících
Časové okno: Výchozí stav – den ústupu 2 (tj. den studie s farmakologickou intervencí) – den ústupu 3

Míry drogově vyvolaných změněných stavů vědomí:

Neduální Awareness Dimensional Assessment Scale-State (vizuální analogová škála; minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 10)
Výchozí stav – den ústupu 2 (tj. den studie s farmakologickou intervencí) – den ústupu 3
Psychometrické změny v reakci na všímavost se zvýšenou pozorností DMT u zkušených meditujících
Časové okno: Pokračování 1 měsíc po skupinovém meditačním ústupu

Míry drogově vyvolaných změněných stavů vědomí:

Dotazník přetrvávajících účinků (minimální hodnota = žádná změna [1]; maximální hodnota = velmi silná změna [5]; vyšší skóre značí větší změnu)
Pokračování 1 měsíc po skupinovém meditačním ústupu
Psychometrické změny v reakci na všímavost se zvýšenou pozorností DMT u zkušených meditujících
Časové okno: Výchozí stav - Den studie s farmakologickou intervencí - 1 den po skupinovém ústraní - Následné sledování 1 týden po skupinovém meditačním ústupu

Všímavost a soucit:

Torontská škála všímavosti (minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 4; vyšší skóre značí větší všímavost) Dotazník hloubky meditace (minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 4) Škála soucitu Sussex-Oxford (minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 4)
Výchozí stav - Den studie s farmakologickou intervencí - 1 den po skupinovém ústraní - Následné sledování 1 týden po skupinovém meditačním ústupu
Psychometrické změny v reakci na všímavost se zvýšenou pozorností DMT u zkušených meditujících
Časové okno: Výchozí stav - Den studie s farmakologickou intervencí - 1 den po skupinovém ústraní - Následné sledování 1 týden po skupinovém meditačním ústupu

Propojenost:

Watts Connectedness Scale (vizuální analogová stupnice; minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 100)
Výchozí stav - Den studie s farmakologickou intervencí - 1 den po skupinovém ústraní - Následné sledování 1 týden po skupinovém meditačním ústupu
Psychometrické změny v reakci na všímavost se zvýšenou pozorností DMT u zkušených meditujících
Časové okno: Výchozí stav - 1 den po skupinovém ústraní - Následné sledování 1 týden po skupinovém meditačním ústupu

všímavost:

Freiburský inventář všímavosti (minimální hodnota = 1; maximální hodnota = 4; vyšší skóre znamená větší všímavost)
Výchozí stav - 1 den po skupinovém ústraní - Následné sledování 1 týden po skupinovém meditačním ústupu
Psychometrické změny v reakci na všímavost se zvýšenou pozorností DMT u zkušených meditujících
Časové okno: Výchozí stav - Den studie s farmakologickou intervencí - Den ústupu 3 - 1 den po skupinovém meditačním ústraní - Následná kontrola 1 týden po skupinovém meditačním ústupu

Vděčnost:

Dotazník vděčnosti (minimální hodnota = 1; maximální hodnota = 7)
Výchozí stav - Den studie s farmakologickou intervencí - Den ústupu 3 - 1 den po skupinovém meditačním ústraní - Následná kontrola 1 týden po skupinovém meditačním ústupu
Psychometrické změny v reakci na všímavost se zvýšenou pozorností DMT u zkušených meditujících
Časové okno: Den ústupu 1 – Den ústupu 2 (tj. den studie s farmakologickou intervencí) – Den ústupu 3

Psychologické poznatky:

Škála psychologického vhledu (vizuální analogová stupnice: vlevo = ne více než dříve; vpravo = mnohem více než dříve)
Den ústupu 1 – Den ústupu 2 (tj. den studie s farmakologickou intervencí) – Den ústupu 3
Psychometrické změny v reakci na všímavost se zvýšenou pozorností DMT u zkušených meditujících
Časové okno: 1 den před skupinovým meditačním ústraní - 1 den po skupinovém meditačním ústraní - Následná kontrola 1 týden po skupinovém meditačním ústraní

Psychická flexibilita:

Dotazník Psy-Flex (minimální hodnota = 1; maximální hodnota = 5; vyšší skóre znamená větší psychickou flexibilitu)
1 den před skupinovým meditačním ústraní - 1 den po skupinovém meditačním ústraní - Následná kontrola 1 týden po skupinovém meditačním ústraní
Zprostředkující proměnné
Časové okno: Výchozí stav - Den studie s farmakologickou intervencí - 1 den po skupinovém meditačním ústupu - Následné sledování 1 týden po skupinovém meditačním ústupu

Typ osobnosti:

Osobnostní inventář deseti položek (minimální hodnota = 1; maximální hodnota = 7)
Výchozí stav - Den studie s farmakologickou intervencí - 1 den po skupinovém meditačním ústupu - Následné sledování 1 týden po skupinovém meditačním ústupu
Zprostředkující proměnné
Časové okno: Základní linie

Typ osobnosti:

Osobnostní škála afektivní neurovědy (minimální hodnota = 1; maximální hodnota = 4)
Základní linie
Zprostředkující proměnné
Časové okno: Výchozí stav - Den studie s farmakologickou intervencí - Den ústupu 3 - Následná kontrola 1 týden a 1 měsíc po skupinovém meditačním ústupu
Meditační motivace (jedna volba) a záměr (vizuální analogová stupnice)
Výchozí stav - Den studie s farmakologickou intervencí - Den ústupu 3 - Následná kontrola 1 týden a 1 měsíc po skupinovém meditačním ústupu
Zprostředkující proměnné
Časové okno: Bezprostředně před farmakologickou intervencí
Očekávání (minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 4)
Bezprostředně před farmakologickou intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milan Scheidegger

Spolupracovníci

University Medical Center Freiburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milan Scheidegger, MD, PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMT-HAR-MED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění lze sdílet pouze anonymizovaná, kvantitativní neurofyziologická a behaviorální data podle zásad FAIR dat. Kvalitativní údaje z rozhovorů jsou citlivé a nelze je sdílet z důvodu důvěrnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na DMT + harmin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit