Mindfulness og psykedelika
19. september 2023 oppdatert av: Milan Scheidegger
Mindfulness og psykedelika: En kombinert nevropenomenologisk og farmakologisk tilnærming til karakterisering av mindfulness-tilstander hos erfarne meditatorer
Etterforskerne gjør dette prosjektet for å undersøke potensielle nevrofysiologiske synergieffekter mellom mindfulness-meditasjon og psykedelika.
Tidligere studier har funnet at både mindfulness og psykedelika som psilocybin modulerer nevral aktivitet og tilkobling av det samme hjernenettverket.
Imidlertid er lite kjent om de potensielle interaksjonene mellom mindfulness-meditasjon og psykedelika.
Det lokale plantepreparatet "Ayahuasca" er spesielt interessant for kombinasjonen med mindfulness-meditasjon.
Den inneholder to komponenter, N,N-dimetyltryptamin (DMT) og harmin, som ligner veldig på kroppens eget budbringerstoff serotonin og øker dets effekt i kroppen.
Etterforskerne ønsker nå å finne ut hvordan disse tilsvarende nettverkene endrer seg hos erfarne meditatorer etter DMT/Harmine-forsterket mindfulness-meditasjon og hvordan dette påvirker deres subjektive opplevelse.
For dette vil det bli utført funksjonell MR-avbildning, samt psykometriske vurderinger og detaljerte erfaringsintervjuer før og etter en tre-dagers meditasjonsretreat.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper.
Den ene gruppen får DMT og harmine under den sittende meditasjonen den andre dagen, den andre gruppen får en tilsvarende placebo.
Verken deltakerne eller etterforskeren vet hvem som vil få placebo eller kombinasjonen av DMT/harmin på forsøksdagen.
Før- og ettermålingene av MR-bildeundersøkelser og psykometriske spørreskjemaer til DMT/Harmine-gruppen sammenlignes med placebokontrollgruppen.
Ved å undersøke de synergistiske effektene av mindfulness-meditasjon og DMT/harmine, er målet med denne studien å bidra til en helhetlig forståelse av nevrefenomenologien til sjeldne og utilgjengelige bevissthetsfenomener.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien etter at det er grundig forklart
- Ikke mer enn lite erfaring med psykedeliske stoffer
- Erfaring med buddhistisk meditasjon: deltakerne har minimum 1000 timer livstids formell meditasjonspraksis, f.eks. Mahayana (Zen) Theravada (Vipassana) buddhisme eller Mahamudra/Dzogchen som primær meditasjonsbakgrunn, kjennskap til lengre perioder med meditasjon i en retrett-setting.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35
- Villig til å avstå fra å drikke alkohol under retreatet og koffeinholdige drikker på testdagene og fra å innta psykoaktive stoffer eller andre medisiner i 2 uker før testdagene og i løpet av studien
- Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav
- Skjema for informert samtykke ble signert
- Gode kunnskaper i det tyske språket
- Deltaker informerer studieleger / prosjektforskere om samtidig behandling eller terapi med andre leger og om nåværende inntak av psykotrope stoffer eller medisiner
- Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke effektiv, etablert prevensjon, som orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder, plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), barrieremetoder for prevensjon: kondom eller okklusive hette ( membran eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere signifikant negativ respons på et hallusinogent stoff eller på en oppmerksomhetsintervensjon (f. meditasjonsretreat)
- Deltakelse i en annen studie hvor farmasøytiske forbindelser vil bli gitt
- Tilstedeværelse av akse I affektive, angst- eller dissosiative lidelser
- Nåværende eller forutgående diagnose av bipolar lidelse (I, II, ikke spesifisert på annen måte), schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykose eller andre lidelser fra det psykotiske spekteret
- Førstegrads slektninger med nåværende eller forutgående schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse type I
- Historie med hodetraumer, anfall, kreft eller cerebrovaskulære ulykker
- Nylig hjerte- eller hjernekirurgi
- Nåværende misbruk av medisiner eller psykotrope stoffer (inkludert nikotinavhengighet) i henhold til SCID I-kriterier
- Tilstedeværelse av alvorlige indre eller nevrologiske lidelser (inkludert sepsis, feokromocytom, tyrotoksikose, medikamentindusert fibrose, kjent eller basilar arterie migrene)
- Kardiovaskulær sykdom (hypertoni, koronarsykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, koronar spastisk angina)
- Perifer vaskulær sykdom (tromboangiitis obliterans, luetisk arteritt, alvorlig arteriosklerose, tromboflebitt, Raynauds sykdom)
- Cerebrovaskulær sykdom (f.eks. hjerneslag, intrakraniell blødning/blødning, intrakraniell aneurisme)
- Alvorlige avvik i EKG eller blodtelling/kjemi
- Lever- eller nyre- eller lungesykdom
- Gravide eller ammende kvinner (en uringraviditetstest vil bli tatt for alle kvinner som er i stand til å føde barn)
- Manglende evne til å ligge stille i ca. 60 minutter (f.eks. på grunn av nysing, kløe, skjelving, smerte)
- Venstrehendthet
- MR-eksklusjonskriterier: Metalldeler i kroppen (piercinger, aneurismeklemme i hjernen, implantert nevralstimulator/pacemaker/defibrillator/Swan Ganz-kateter/insulinpumpe, cochleaimplantat); metallsplitt eller kule, okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon); nåværende eller tidligere jobb i metallindustrien
- Klaustrofobi
- Nåværende bruk av medisiner med betydelig interaksjonspotensial med MAO-hemmere (f. antidepressiva, antipsykotika, psykostimulerende midler, dopaminerge/serotonerge midler, antikonvulsiva);
- høy risiko for uønskede emosjonelle eller atferdsmessige reaksjoner basert på etterforskerens kliniske evaluering (f.eks. bevis på alvorlig personlighetsforstyrrelse, alvorlige aktuelle stressfaktorer, mangel på sosial støtte).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DMT og harmine
Denne armen omfatter følgende inngrep:
|
Intervensjonen brukt i denne studien er en kombinasjon av de to hovedingrediensene av ayahuasca, DMT (N,N-dimetyltryptamin) og harmin i renset form.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne armen omfatter følgende inngrep:
|
Placeboen består av farmasøytisk inaktive ingredienser og tilleggssmaker, og er organoleptisk vanskelig å skille fra verum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell hjernetilkobling endres som svar på DMT-forbedret oppmerksomhet hos erfarne meditatorer (rs-fMRI)
Tidsramme: fMRI-opptak 1 dag før gruppemeditasjonsretreatet - fMRI-opptak 1 dag etter gruppemeditasjonsretreatet
|
Det primære endepunktet for denne nåværende studien er å teste funksjonell hjernetilkobling i hvile og under meditasjon som svar på DMT-forbedret oppmerksomhet hos erfarne mediterende.
Mer spesifikt tar denne studien sikte på å vurdere virkningen av DMT-forbedret oppmerksomhet på demping av Default Mode Network (DMN) aktivitet og tilkobling med fMRI-opptak før og etter et gruppemeditasjonsretreat ved hjelp av SVA- og ICA-analyser.
|
fMRI-opptak 1 dag før gruppemeditasjonsretreatet - fMRI-opptak 1 dag etter gruppemeditasjonsretreatet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fenomenologiske rapporter som svar på DMT-forbedret oppmerksomhet hos erfarne meditatorer
Tidsramme: Innen 24 timer etter legemiddeladministrasjon - Oppfølging 1 måned etter gruppemeditasjonsretreatet
|
Mikrofenomenologiske og semistrukturerte kvalitative intervjuer
|
Innen 24 timer etter legemiddeladministrasjon - Oppfølging 1 måned etter gruppemeditasjonsretreatet
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: På studiedager med farmakologisk intervensjon (ved baseline, 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter etter legemiddeladministrering)
|
Hyppighet av forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
|
På studiedager med farmakologisk intervensjon (ved baseline, 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter etter legemiddeladministrering)
|
|
EmpaToM (fMRI-oppgave)
Tidsramme: fMRI-opptak 1 dag før gruppemeditasjonsretreatet - fMRI-opptak 1 dag etter gruppemeditasjonsretreatet
|
EmpaToM er et validert fMRI-testparadigme for å vurdere emosjonell valens, medfølelse eller empati og sinnsteori
|
fMRI-opptak 1 dag før gruppemeditasjonsretreatet - fMRI-opptak 1 dag etter gruppemeditasjonsretreatet
|
|
Psykometriske endringer som respons på DMT-forbedret oppmerksomhet hos erfarne meditatorer
Tidsramme: Baseline - Retreat dag 2 (dvs. studiedag med farmakologisk intervensjon) - Retreat Dag 3
|
Mål for narkotikainduserte endrede bevissthetstilstander: Mystical Experience Questionnaire (minimumsverdi = 0; maksimumsverdi = 5; høyere poengsum indikerer individuelle mystiske opplevelser) |
Baseline - Retreat dag 2 (dvs. studiedag med farmakologisk intervensjon) - Retreat Dag 3
|
|
Psykometriske endringer som respons på DMT-forbedret oppmerksomhet hos erfarne meditatorer
Tidsramme: Retreat dag 1 - Retreat dag 2 (dvs. studiedag med farmakologisk intervensjon) - Retreat dag 3
|
Mål for narkotikainduserte endrede bevissthetstilstander: Visuell selvtranscendensskala (minimumsverdi = 1; maksimumsverdi = 7; høyere poengsum indikerer høyere selvtranscendens) |
Retreat dag 1 - Retreat dag 2 (dvs. studiedag med farmakologisk intervensjon) - Retreat dag 3
|
|
Psykometriske endringer som respons på DMT-forbedret oppmerksomhet hos erfarne meditatorer
Tidsramme: Baseline - Retreat dag 2 (dvs. studiedag med farmakologisk intervensjon) - Retreat Dag 3
|
Mål for narkotikainduserte endrede bevissthetstilstander: Ikke-dual Awareness Dimensional Assessment Scale-State (visuell analog skala; minimumsverdi = 0; maksimumsverdi = 10) |
Baseline - Retreat dag 2 (dvs. studiedag med farmakologisk intervensjon) - Retreat Dag 3
|
|
Psykometriske endringer som respons på DMT-forbedret oppmerksomhet hos erfarne meditatorer
Tidsramme: Oppfølging 1 måned etter gruppemeditasjonsretreatet
|
Mål for narkotikainduserte endrede bevissthetstilstander: Spørreskjema for vedvarende effekter (minimumsverdi = ingen endring [1]; maksimumsverdi = veldig sterk endring [5]; høyere poengsum indikerer større endring) |
Oppfølging 1 måned etter gruppemeditasjonsretreatet
|
|
Psykometriske endringer som respons på DMT-forbedret oppmerksomhet hos erfarne meditatorer
Tidsramme: Baseline - Studiedag med farmakologisk intervensjon - 1 dag etter grupperetreat - Oppfølging 1 uke etter gruppemeditasjonsretreat
|
Mindfulness og medfølelse: Toronto Mindfulness Scale (minimumsverdi = 0; maksimumsverdi = 4; høyere poengsum indikerer større oppmerksomhet) Meditasjonsdybdespørreskjema (minimumsverdi = 0; maksimumsverdi = 4) Sussex-Oxford Compassion Scale (minimumsverdi = 0; maksimumsverdi = 4) |
Baseline - Studiedag med farmakologisk intervensjon - 1 dag etter grupperetreat - Oppfølging 1 uke etter gruppemeditasjonsretreat
|
|
Psykometriske endringer som respons på DMT-forbedret oppmerksomhet hos erfarne meditatorer
Tidsramme: Baseline - Studiedag med farmakologisk intervensjon - 1 dag etter grupperetreat - Oppfølging 1 uke etter gruppemeditasjonsretreat
|
Tilknytning: Watt Connectedness Scale (visuell analog skala; minimumsverdi = 0; maksimumsverdi = 100) |
Baseline - Studiedag med farmakologisk intervensjon - 1 dag etter grupperetreat - Oppfølging 1 uke etter gruppemeditasjonsretreat
|
|
Psykometriske endringer som respons på DMT-forbedret oppmerksomhet hos erfarne meditatorer
Tidsramme: Baseline - 1 dag etter grupperetreatet - Oppfølging 1 uke etter gruppemeditasjonsretreatet
|
Tankefullhet: Freiburg Mindfulness Inventory (minimumsverdi = 1; maksimumsverdi = 4; høyere score indikerer større oppmerksomhet) |
Baseline - 1 dag etter grupperetreatet - Oppfølging 1 uke etter gruppemeditasjonsretreatet
|
|
Psykometriske endringer som respons på DMT-forbedret oppmerksomhet hos erfarne meditatorer
Tidsramme: Baseline - Studiedag med farmakologisk intervensjon - Retreat Dag 3 - 1 dag etter gruppemeditasjonsretreatet - Oppfølging 1 uke etter gruppemeditasjonsretreat
|
Takknemlighet: Takknemlighetsspørreskjema (minimumsverdi = 1; maksimumsverdi = 7) |
Baseline - Studiedag med farmakologisk intervensjon - Retreat Dag 3 - 1 dag etter gruppemeditasjonsretreatet - Oppfølging 1 uke etter gruppemeditasjonsretreat
|
|
Psykometriske endringer som respons på DMT-forbedret oppmerksomhet hos erfarne meditatorer
Tidsramme: Retreat dag 1 - Retreat dag 2 (dvs. studiedag med farmakologisk intervensjon) - Retreat dag 3
|
Psykologisk innsikt: Psychological Insight Scale (visuell analog skala: venstre = ikke mer enn før; høyre = veldig mye mer enn før) |
Retreat dag 1 - Retreat dag 2 (dvs. studiedag med farmakologisk intervensjon) - Retreat dag 3
|
|
Psykometriske endringer som respons på DMT-forbedret oppmerksomhet hos erfarne meditatorer
Tidsramme: 1 dag før gruppemeditasjonsretreatet -1 dag etter gruppemeditasjonsretreatet - Oppfølging 1 uke etter gruppemeditasjonsretreatet
|
Psykologisk fleksibilitet: Psy-Flex Questionnaire (minimumsverdi = 1; maksimumsverdi = 5; høyere score indikerer større psykologisk fleksibilitet) |
1 dag før gruppemeditasjonsretreatet -1 dag etter gruppemeditasjonsretreatet - Oppfølging 1 uke etter gruppemeditasjonsretreatet
|
|
Medierende variabler
Tidsramme: Baseline - Studiedag med farmakologisk intervensjon - 1 dag etter gruppemeditasjonsretreat - Oppfølging 1 uke etter gruppemeditasjonsretreat
|
Personlighetstype: Personlighetsbeholdning med ti elementer (minimumverdi =1; maksimalverdi = 7) |
Baseline - Studiedag med farmakologisk intervensjon - 1 dag etter gruppemeditasjonsretreat - Oppfølging 1 uke etter gruppemeditasjonsretreat
|
|
Medierende variabler
Tidsramme: Grunnlinje
|
Personlighetstype: Affective Neuroscience Personality Scale (minimumsverdi = 1; maksimumsverdi = 4) |
Grunnlinje
|
|
Medierende variabler
Tidsramme: Baseline - Studiedag med farmakologisk intervensjon - Retreat Dag 3 - Oppfølging 1 uke og 1 måned etter gruppemeditasjonsretreatet
|
Meditasjon Motivasjon (enkeltvalg) og intensjon (visuell analog skala)
|
Baseline - Studiedag med farmakologisk intervensjon - Retreat Dag 3 - Oppfølging 1 uke og 1 måned etter gruppemeditasjonsretreatet
|
|
Medierende variabler
Tidsramme: Umiddelbart før den farmakologiske intervensjonen
|
Forventninger (minimal verdi = 0; maksimal verdi = 4)
|
Umiddelbart før den farmakologiske intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milan Scheidegger, MD, PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMT-HAR-MED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun anonymiserte, kvantitative nevrofysiologiske og atferdsdata kan deles ved publisering i henhold til FAIR-dataprinsippene.
Kvalitative intervjudata er sensitive og kan ikke deles på grunn av konfidensialitetsgrunner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .