Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Achtsamkeit und Psychedelika

19. September 2023 aktualisiert von: Milan Scheidegger

Achtsamkeit und Psychedelika: Ein kombinierter neurophänomenologischer und pharmakologischer Ansatz zur Charakterisierung von Achtsamkeitszuständen bei erfahrenen Meditierenden

Die Forscher führen dieses Projekt durch, um mögliche neurophysiologische Synergieeffekte zwischen Achtsamkeitsmeditation und Psychedelika zu untersuchen. Frühere Studien haben herausgefunden, dass sowohl Achtsamkeit als auch Psychedelika wie Psilocybin die neuronale Aktivität und Konnektivität desselben Gehirnnetzwerks modulieren. Über die möglichen Wechselwirkungen zwischen Achtsamkeitsmeditation und Psychedelika ist jedoch wenig bekannt. Besonders interessant für die Kombination mit Achtsamkeitsmeditation ist das einheimische Pflanzenpräparat „Ayahuasca“. Es enthält zwei Komponenten, N,N-Dimethyltryptamin (DMT) und Harmin, die dem körpereigenen Botenstoff Serotonin sehr ähnlich sind und dessen Wirkung im Körper verstärken. Die Forscher möchten nun herausfinden, wie sich diese entsprechenden Netzwerke bei erfahrenen Meditierenden nach DMT/Harmine-verstärkter Achtsamkeitsmeditation verändern und wie sich dies auf ihr subjektives Erleben auswirkt. Dazu werden funktionelle MRT-Bildgebungen sowie psychometrische Untersuchungen und ausführliche Erfahrungsinterviews vor und nach einem dreitägigen Meditationsretreat durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält während der Sitzmeditation am zweiten Tag DMT und Harmin, die andere Gruppe ein entsprechendes Placebo. Weder die Teilnehmer noch der Prüfarzt wissen, wer am Tag des Experiments ein Placebo oder die Kombination DMT/Harmin erhält. Die Vor- und Nachmessungen der MRT-Bildgebung und der psychometrischen Fragebögen der DMT/Harmine-Gruppe werden mit denen der Placebo-Kontrollgruppe verglichen. Ziel dieser Studie ist es, durch die Untersuchung der synergistischen Effekte von Achtsamkeitsmeditation und DMT/Harmin zu einem umfassenden Verständnis der Neurophänomenologie seltener und unzugänglicher Phänomene des Bewusstseins beizutragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, nach gründlicher Aufklärung der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Nicht mehr als wenig Erfahrung mit psychedelischen Substanzen
  • Erfahrung in buddhistischer Meditation: Die Teilnehmer haben mindestens 1000 Stunden lebenslang formelle Meditationspraxis, z. Mahayana (Zen) Theravada (Vipassana) Buddhismus oder Mahamudra/Dzogchen als primärer Meditationshintergrund, Vertrautheit mit längeren Meditationsperioden im Retreat-Setting.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35
  • Bereit, 2 Wochen vor den Testtagen und für die Dauer der Studie auf Alkohol während des Retreats und koffeinhaltige Getränke an den Testtagen sowie auf den Konsum psychoaktiver Substanzen oder anderer Medikamente zu verzichten
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Einverständniserklärung wurde unterschrieben
  • Gute Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Der Teilnehmer informiert Studienärzte / Projektwissenschaftler über die gleichzeitige Behandlung oder Therapie mit anderen Ärzten und über die aktuelle Einnahme von psychotropen Substanzen oder Medikamenten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame, bewährte Empfängnisverhütung anwenden, wie z. Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere signifikante unerwünschte Reaktion auf ein halluzinogenes Medikament oder auf eine Achtsamkeitsintervention (z. Meditationsretreat)
  • Teilnahme an einer anderen Studie, in der pharmazeutische Verbindungen verabreicht werden
  • Vorhandensein von affektiven, Angst- oder dissoziativen Störungen der Achse I
  • Vorhandene oder vorangegangene Diagnose einer bipolaren Störung (I, II, nicht anders angegeben), Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Psychose oder anderer Störungen aus dem psychotischen Spektrum
  • Verwandte ersten Grades mit bestehender oder vorangegangener Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung Typ I
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Krampfanfällen, Krebs oder zerebrovaskulären Unfällen
  • Kürzlich durchgeführte Herz- oder Gehirnoperationen
  • Aktueller Missbrauch von Medikamenten oder psychotropen Substanzen (einschließlich Nikotinsucht) gemäß SCID I-Kriterien
  • Vorliegen schwerer innerer oder neurologischer Erkrankungen (einschließlich Sepsis, Phäochromozytom, Thyreotoxikose, arzneimittelinduzierte Fibrose, familiäre oder Basilararterien-Migräne)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Hypertonie, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, koronare spastische Angina)
  • Periphere Gefäßerkrankungen (Thromboangiitis obliterans, luetische Arteriitis, schwere Arteriosklerose, Thrombophlebitis, Raynaud-Krankheit)
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. Schlaganfall, intrakranielle Blutung / Hämorrhagie, intrakranielles Aneurysma)
  • Schwerwiegende Anomalien im EKG oder Blutbild/Chemie
  • Leber- oder Nieren- oder Lungenerkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen (bei allen Frauen, die gebärfähig sind, wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt)
  • Unfähigkeit, etwa 60 Minuten still zu liegen (z. B. wegen Niesen, Juckreiz, Zittern, Schmerzen)
  • Linkshändigkeit
  • MRT-Ausschlusskriterien: Metallteile im Körper (Piercings, Hirnaneurysma-Clip, implantierter Neuralstimulator/Herzschrittmacher/Defibrillator/Swan-Ganz-Katheter/Insulinpumpe, Cochlea-Implantat); Metallsplitter oder Kugel, Fremdkörper im Auge (z. Metallspäne); aktuelle oder frühere Tätigkeit in der metallverarbeitenden Industrie
  • Klaustrophobie
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit signifikantem Interaktionspotential mit MAOI (z. Antidepressiva, Antipsychotika, Psychostimulanzien, dopaminerge/serotonerge Mittel, Antikonvulsiva);
  • hohes Risiko unerwünschter emotionaler oder Verhaltensreaktionen basierend auf der klinischen Bewertung des Prüfarztes (z. Hinweise auf eine schwere Persönlichkeitsstörung, ernsthafte aktuelle Stressoren, fehlende soziale Unterstützung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DMT und Harmin

Dieser Arm umfasst die folgenden Eingriffe:

  • Achtsamkeitsintervention im Rahmen des Meditationsgruppenretreats
  • Verabreichung von DMT + Harmin (moderate-hohe Dosis)
Arzneimittel: DMT + Harmin
Die in dieser Studie verwendete Intervention ist eine Kombination der beiden Hauptinhaltsstoffe von Ayahuasca, DMT (N,N-Dimethyltryptamin) und Harmin in gereinigter Form.
Placebo-Komparator: Placebo

Dieser Arm umfasst die folgenden Eingriffe:

  • Achtsamkeitsintervention im Rahmen des Meditationsgruppenretreats
  • Verabreichung von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo besteht aus pharmazeutisch inaktiven Inhaltsstoffen und zusätzlichen Aromen und ist organoleptisch kaum vom Verum zu unterscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Gehirnkonnektivitätsänderungen als Reaktion auf DMT-verstärkte Achtsamkeit bei erfahrenen Meditierenden (rs-fMRI)
Zeitfenster: fMRT-Aufnahmen 1 Tag vor dem Gruppen-Meditations-Retreat - fMRT-Aufnahmen 1 Tag nach dem Gruppen-Meditations-Retreat
Der primäre Endpunkt dieser vorliegenden Studie ist das Testen der funktionellen Gehirnkonnektivität in Ruhe und während der Meditation als Reaktion auf DMT-verstärkte Achtsamkeit bei erfahrenen Meditierenden. Genauer gesagt zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Auswirkungen von DMT-verstärkter Achtsamkeit auf die Dämpfung der Aktivität des Default Mode Network (DMN) und die Konnektivität mit fMRI-Aufzeichnungen vor und nach einem Gruppenmeditations-Retreat unter Verwendung von SVA- und ICA-Analysen zu bewerten.
fMRT-Aufnahmen 1 Tag vor dem Gruppen-Meditations-Retreat - fMRT-Aufnahmen 1 Tag nach dem Gruppen-Meditations-Retreat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänomenologische Berichte als Reaktion auf DMT-verstärkte Achtsamkeit bei erfahrenen Meditierenden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments - Follow-up 1 Monat nach dem Gruppenmeditations-Retreat
Mikrophänomenologische und halbstrukturierte qualitative Interviews
Innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments - Follow-up 1 Monat nach dem Gruppenmeditations-Retreat
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: An Studientagen mit pharmakologischer Intervention (zu Studienbeginn, 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 min nach Arzneimittelgabe)
Häufigkeit des Auftretens behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
An Studientagen mit pharmakologischer Intervention (zu Studienbeginn, 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 min nach Arzneimittelgabe)
EmpaToM (fMRT-Aufgabe)
Zeitfenster: fMRT-Aufnahmen 1 Tag vor dem Gruppen-Meditations-Retreat - fMRT-Aufnahmen 1 Tag nach dem Gruppen-Meditations-Retreat
Das EmpaToM ist ein validiertes fMRI-Testparadigma zur Beurteilung von emotionaler Wertigkeit, Mitgefühl oder Empathie und Theory of Mind
fMRT-Aufnahmen 1 Tag vor dem Gruppen-Meditations-Retreat - fMRT-Aufnahmen 1 Tag nach dem Gruppen-Meditations-Retreat
Psychometrische Veränderungen als Reaktion auf DMT-verstärkte Achtsamkeit bei erfahrenen Meditierenden
Zeitfenster: Grundlinie – Retreat-Tag 2 (d. h. Studientag mit pharmakologischer Intervention) – Retreat-Tag 3

Maßnahmen zur medikamenteninduzierten Bewusstseinsveränderung:

Fragebogen zu mystischen Erfahrungen (Mindestwert = 0; Höchstwert = 5; höhere Werte weisen auf individuelle mystische Erfahrungen hin)
Grundlinie – Retreat-Tag 2 (d. h. Studientag mit pharmakologischer Intervention) – Retreat-Tag 3
Psychometrische Veränderungen als Reaktion auf DMT-verstärkte Achtsamkeit bei erfahrenen Meditierenden
Zeitfenster: Retreat-Tag 1 – Retreat-Tag 2 (d. h. Studientag mit pharmakologischer Intervention) – Retreat-Tag 3

Maßnahmen zur medikamenteninduzierten Bewusstseinsveränderung:

Visuelle Selbsttranszendenzskala (Minimalwert = 1; Maximalwert = 7; höhere Werte bedeuten eine höhere Selbsttranszendenz)
Retreat-Tag 1 – Retreat-Tag 2 (d. h. Studientag mit pharmakologischer Intervention) – Retreat-Tag 3
Psychometrische Veränderungen als Reaktion auf DMT-verstärkte Achtsamkeit bei erfahrenen Meditierenden
Zeitfenster: Grundlinie – Retreat-Tag 2 (d. h. Studientag mit pharmakologischer Intervention) – Retreat-Tag 3

Maßnahmen zur medikamenteninduzierten Bewusstseinsveränderung:

Nicht-dualer Bewusstseins-Dimensionsbewertungsskalenzustand (visuelle Analogskala; Minimalwert = 0; Maximalwert = 10)
Grundlinie – Retreat-Tag 2 (d. h. Studientag mit pharmakologischer Intervention) – Retreat-Tag 3
Psychometrische Veränderungen als Reaktion auf DMT-verstärkte Achtsamkeit bei erfahrenen Meditierenden
Zeitfenster: Follow-up 1 Monat nach dem Gruppenmeditationsretreat

Maßnahmen zur medikamenteninduzierten Bewusstseinsveränderung:

Fragebogen zu anhaltenden Effekten (Minimalwert = keine Veränderung [1]; Maximalwert = sehr starke Veränderung [5]; höhere Werte bedeuten größere Veränderung)
Follow-up 1 Monat nach dem Gruppenmeditationsretreat
Psychometrische Veränderungen als Reaktion auf DMT-verstärkte Achtsamkeit bei erfahrenen Meditierenden
Zeitfenster: Ausgangslage – Studientag mit pharmakologischer Intervention – 1 Tag nach dem Gruppenretreat – Nachuntersuchung 1 Woche nach dem Gruppenmeditationsretreat

Achtsamkeit und Mitgefühl:

Toronto Mindfulness Scale (Mindestwert = 0; Höchstwert = 4; höhere Werte bedeuten größere Achtsamkeit) Fragebogen zur Meditationstiefe (Mindestwert = 0; Höchstwert = 4) Sussex-Oxford Compassion Scale (Mindestwert = 0; Höchstwert = 4)
Ausgangslage – Studientag mit pharmakologischer Intervention – 1 Tag nach dem Gruppenretreat – Nachuntersuchung 1 Woche nach dem Gruppenmeditationsretreat
Psychometrische Veränderungen als Reaktion auf DMT-verstärkte Achtsamkeit bei erfahrenen Meditierenden
Zeitfenster: Ausgangslage – Studientag mit pharmakologischer Intervention – 1 Tag nach dem Gruppenretreat – Nachuntersuchung 1 Woche nach dem Gruppenmeditationsretreat

Verbundenheit:

Watt-Konnektivitätsskala (visuelle Analogskala; Minimalwert = 0; Maximalwert = 100)
Ausgangslage – Studientag mit pharmakologischer Intervention – 1 Tag nach dem Gruppenretreat – Nachuntersuchung 1 Woche nach dem Gruppenmeditationsretreat
Psychometrische Veränderungen als Reaktion auf DMT-verstärkte Achtsamkeit bei erfahrenen Meditierenden
Zeitfenster: Grundlinie – 1 Tag nach dem Gruppenmeditationsretreat – Follow-up 1 Woche nach dem Gruppenmeditationsretreat

Achtsamkeit:

Freiburger Achtsamkeitsinventar (Mindestwert = 1; Höchstwert = 4; höhere Werte bedeuten größere Achtsamkeit)
Grundlinie – 1 Tag nach dem Gruppenmeditationsretreat – Follow-up 1 Woche nach dem Gruppenmeditationsretreat
Psychometrische Veränderungen als Reaktion auf DMT-verstärkte Achtsamkeit bei erfahrenen Meditierenden
Zeitfenster: Grundlinie – Studientag mit pharmakologischer Intervention – Retreat-Tag 3 – 1 Tag nach dem Gruppen-Meditations-Retreat – Follow-up 1 Woche nach dem Gruppen-Meditations-Retreat

Dankbarkeit:

Dankbarkeitsfragebogen (Mindestwert = 1; Höchstwert = 7)
Grundlinie – Studientag mit pharmakologischer Intervention – Retreat-Tag 3 – 1 Tag nach dem Gruppen-Meditations-Retreat – Follow-up 1 Woche nach dem Gruppen-Meditations-Retreat
Psychometrische Veränderungen als Reaktion auf DMT-verstärkte Achtsamkeit bei erfahrenen Meditierenden
Zeitfenster: Retreat-Tag 1 – Retreat-Tag 2 (d. h. Studientag mit pharmakologischer Intervention) – Retreat-Tag 3

Psychologische Erkenntnisse:

Psychologische Einsichtsskala (visuelle Analogskala: links = nicht mehr als zuvor; rechts = sehr viel mehr als zuvor)
Retreat-Tag 1 – Retreat-Tag 2 (d. h. Studientag mit pharmakologischer Intervention) – Retreat-Tag 3
Psychometrische Veränderungen als Reaktion auf DMT-verstärkte Achtsamkeit bei erfahrenen Meditierenden
Zeitfenster: 1 Tag vor dem Gruppenmeditationsretreat - 1 Tag nach dem Gruppenmeditationsretreat - Follow-up 1 Woche nach dem Gruppenmeditationsretreat

Psychologische Flexibilität:

Psy-Flex-Fragebogen (Mindestwert = 1; Höchstwert = 5; höhere Werte bedeuten eine größere psychologische Flexibilität)
1 Tag vor dem Gruppenmeditationsretreat - 1 Tag nach dem Gruppenmeditationsretreat - Follow-up 1 Woche nach dem Gruppenmeditationsretreat
Vermittelnde Variablen
Zeitfenster: Basislinie – Studientag mit pharmakologischer Intervention – 1 Tag nach dem Gruppenmeditationsretreat – Follow-up 1 Woche nach dem Gruppenmeditationsretreat

Persönlichkeitstyp:

Persönlichkeitsinventar mit zehn Elementen (Minimalwert = 1; Maximalwert = 7)
Basislinie – Studientag mit pharmakologischer Intervention – 1 Tag nach dem Gruppenmeditationsretreat – Follow-up 1 Woche nach dem Gruppenmeditationsretreat
Vermittelnde Variablen
Zeitfenster: Grundlinie

Persönlichkeitstyp:

Affektive neurowissenschaftliche Persönlichkeitsskala (Mindestwert = 1; Höchstwert = 4)
Grundlinie
Vermittelnde Variablen
Zeitfenster: Grundlinie – Studientag mit pharmakologischer Intervention – Retreat-Tag 3 – Nachuntersuchung 1 Woche und 1 Monat nach dem Gruppenmeditations-Retreat
Meditationsmotivation (Single-Choice) und Absicht (visuelle Analogskala)
Grundlinie – Studientag mit pharmakologischer Intervention – Retreat-Tag 3 – Nachuntersuchung 1 Woche und 1 Monat nach dem Gruppenmeditations-Retreat
Vermittelnde Variablen
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem pharmakologischen Eingriff
Erwartungen (Minimalwert = 0; Maximalwert = 4)
Unmittelbar vor dem pharmakologischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milan Scheidegger

Mitarbeiter

University Medical Center Freiburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Milan Scheidegger, MD, PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMT-HAR-MED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte, quantitative neurophysiologische und Verhaltensdaten können bei der Veröffentlichung gemäß den FAIR-Datenprinzipien geteilt werden. Qualitative Interviewdaten sind sensibel und können aus Vertraulichkeitsgründen nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DMT + Harmin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren