Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness en psychedelica

19 september 2023 bijgewerkt door: Milan Scheidegger

Mindfulness en psychedelica: een gecombineerde neurofenomenologische en farmacologische benadering van de karakterisering van mindfulness-toestanden bij ervaren mediteerders

De onderzoekers doen dit project om mogelijke neurofysiologische synergie-effecten tussen mindfulness-meditatie en psychedelica te onderzoeken. Eerdere studies hebben aangetoond dat zowel mindfulness als psychedelica zoals psilocybine de neurale activiteit en connectiviteit van hetzelfde hersennetwerk moduleren. Er is echter weinig bekend over de mogelijke interacties tussen mindfulness-meditatie en psychedelica. Het inheemse plantenpreparaat "Ayahuasca" is bijzonder interessant voor de combinatie met mindfulness-meditatie. Het bevat twee componenten, N,N-dimethyltryptamine (DMT) en harmine, die sterk lijken op de lichaamseigen boodschappersubstantie serotonine en het effect ervan in het lichaam versterken. De onderzoekers willen nu weten hoe deze overeenkomstige netwerken veranderen bij ervaren mediteerders na DMT/Harmine-versterkte mindfulness-meditatie en hoe dit hun subjectieve ervaring beïnvloedt. Hiervoor zullen functionele MRI-beeldvorming worden uitgevoerd, evenals psychometrische beoordelingen en gedetailleerde ervaringsgesprekken voor en na een driedaagse meditatieretraite. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De ene groep krijgt DMT en harmine tijdens de zitmeditatie op de tweede dag, de andere groep krijgt een overeenkomstige placebo. Noch de deelnemers, noch de onderzoeker weten wie op de dag van het experiment een placebo of de combinatie van DMT/harmine krijgt. De voor- en nametingen van de MRI-beeldvorming en psychometrische vragenlijsten van de DMT/Harmine-groep worden vergeleken met die van de placebo-controlegroep. Door de synergetische effecten van mindfulness-meditatie en DMT/harmine te onderzoeken, is het doel van deze studie om bij te dragen aan een alomvattend begrip van de neurofenomenologie van zeldzame en ontoegankelijke bewustzijnsverschijnselen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek nadat dit grondig is toegelicht
  • Niet meer dan weinig ervaring met psychedelische middelen
  • Ervaring met boeddhistische meditatie: deelnemers hebben minimaal 1000 uur aan formele meditatiebeoefening in hun leven, b.v. Mahayana (Zen) Theravada (Vipassana) Boeddhisme of Mahamudra/Dzogchen als primaire meditatie-achtergrond, vertrouwdheid met langere meditatieperiodes in een retraite setting.
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 35
  • Bereid om af te zien van het drinken van alcohol tijdens de retraite en van cafeïnehoudende dranken op de testdagen en van het gebruik van psychoactieve stoffen of andere medicijnen gedurende 2 weken voorafgaand aan de testdagen en voor de duur van het onderzoek
  • In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend
  • Goede kennis van de Duitse taal
  • Deelnemer informeert onderzoeksartsen / projectwetenschappers over gelijktijdige behandeling of therapie met andere artsen en over huidige inname van psychotrope stoffen of medicatie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht om effectieve, gevestigde anticonceptie te gebruiken, zoals orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden, plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS), barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusieve dop ( diafragma of cervicaal/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere significante nadelige reacties op een hallucinogeen medicijn of op een mindfulness-interventie (bijv. meditatie retraite)
  • Deelname aan een ander onderzoek waar farmaceutische verbindingen zullen worden gegeven
  • Aanwezigheid van As I affectieve, angst- of dissociatieve stoornissen
  • Huidige of eerdere diagnose van bipolaire stoornis (I, II, niet anders gespecificeerd), schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychose of andere stoornissen uit het psychotische spectrum
  • Eerstegraads familieleden met huidige of eerdere schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis type I
  • Geschiedenis van hoofdtrauma, toevallen, kanker of cerebrovasculaire accidenten
  • Recente hart- of hersenoperatie
  • Actueel misbruik van medicatie of psychotrope stoffen (inclusief nicotineverslaving) volgens SCID I-criteria
  • Aanwezigheid van ernstige interne of neurologische aandoeningen (waaronder sepsis, feochromocytoom, thyreotoxicose, door geneesmiddelen veroorzaakte fibrose, bekende migraine of migraine van de basilaire slagader)
  • Hart- en vaatziekten (hypertonie, coronaire hartziekte, hartinsufficiëntie, hartinfarct, coronaire spastische angina)
  • Perifere vasculaire ziekte (tromboangiitis obliterans, luetische arteritis, ernstige arteriosclerose, tromboflebitis, ziekte van Raynaud)
  • Cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. beroerte, intracraniale bloeding/bloeding, intracraniaal aneurysma)
  • Ernstige afwijkingen in ECG of bloedbeeld/chemie
  • Lever- of nier- of longziekte
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (een urine-zwangerschapstest zal worden uitgevoerd voor alle vrouwen die kinderen kunnen krijgen)
  • Onvermogen om ongeveer 60 minuten stil te liggen (bijvoorbeeld door niezen, jeuk, tremor, pijn)
  • Linkshandigheid
  • MRI-uitsluitingscriteria: metalen delen in het lichaam (piercings, hersenaneurysmaclip, geïmplanteerde neurale stimulator/pacemaker/defibrillator/Swan Ganz-katheter/insulinepomp, cochleair implantaat); metalen granaatscherven of kogel, oculair vreemd voorwerp (bijv. metaalkrullen); huidige of vorige baan in de metaalverwerkende industrie
  • Claustrofobie
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen met significant interactiepotentieel met MAOI (bijv. antidepressiva, antipsychotica, psychostimulantia, dopaminerge/serotonerge middelen, anticonvulsiva);
  • hoog risico op ongunstige emotionele of gedragsreactie op basis van de klinische evaluatie van de onderzoeker (bijv. tekenen van een ernstige persoonlijkheidsstoornis, ernstige huidige stressfactoren, gebrek aan sociale steun).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DMT en harmine

Deze arm omvat de volgende interventies:

  • Mindfulness Interventie tijdens de retraite van de meditatiegroep
  • Toediening van DMT + harmine (matig-hoge dosering)
Geneesmiddel: DMT + harmine
De interventie die in dit onderzoek is gebruikt, is een combinatie van de twee hoofdingrediënten van ayahuasca, DMT (N,N-dimethyltryptamine) en harmine in gezuiverde vorm.
Placebo-vergelijker: Placebo

Deze arm omvat de volgende interventies:

  • Mindfulness Interventie tijdens de retraite van de meditatiegroep
  • Toediening van Placebo
Geneesmiddel: Placebo
De placebo bestaat uit farmaceutisch inactieve ingrediënten en toegevoegde smaakstoffen en is organoleptisch nauwelijks te onderscheiden van het verum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele hersenconnectiviteit verandert als reactie op DMT-verbeterde mindfulness bij ervaren mediteerders (rs-fMRI)
Tijdsspanne: fMRI opnames 1 dag voor de groepsmeditatie retraite - fMRI opnames 1 dag na de groepsmeditatie retraite
Het primaire eindpunt van deze huidige studie is het testen van functionele hersenconnectiviteit in rust en tijdens meditatie als reactie op DMT-verbeterde mindfulness bij ervaren mediteerders. Meer specifiek is de huidige studie gericht op het beoordelen van de impact van DMT-versterkte mindfulness op de verzwakking van Default Mode Network (DMN) -activiteit en connectiviteit met fMRI-opnamen voor en na een groepsmeditatie-retraite met behulp van SVA- en ICA-analyses.
fMRI opnames 1 dag voor de groepsmeditatie retraite - fMRI opnames 1 dag na de groepsmeditatie retraite

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fenomenologische rapporten als reactie op DMT-verbeterde mindfulness bij ervaren mediteerders
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na medicijntoediening - Follow-up 1 maand na de groepsmeditatieretraite
Microfenomenologische en semigestructureerde kwalitatieve interviews
Binnen 24 uur na medicijntoediening - Follow-up 1 maand na de groepsmeditatieretraite
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Op studiedagen met farmacologische interventie (bij aanvang, 30, 60, 90, 120, 180, 240 en 360 min na toediening van het geneesmiddel)
Frequentie van optreden van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Op studiedagen met farmacologische interventie (bij aanvang, 30, 60, 90, 120, 180, 240 en 360 min na toediening van het geneesmiddel)
EmpaToM (fMRI-taak)
Tijdsspanne: fMRI opnames 1 dag voor de groepsmeditatie retraite - fMRI opnames 1 dag na de groepsmeditatie retraite
De EmpaToM is een gevalideerd fMRI-testparadigma om emotionele valentie, compassie of empathie en theory of mind te beoordelen
fMRI opnames 1 dag voor de groepsmeditatie retraite - fMRI opnames 1 dag na de groepsmeditatie retraite
Psychometrische veranderingen als reactie op DMT-verbeterde mindfulness bij ervaren mediteerders
Tijdsspanne: Baseline - Retraite Dag 2 (d.w.z. studiedag met farmacologische interventie) - Retraite Dag 3

Maatregelen van door drugs veroorzaakte veranderde bewustzijnstoestanden:

Vragenlijst Mystieke Ervaring (minimumwaarde = 0; maximumwaarde = 5; hogere scores geven individuele mystieke ervaringen aan)
Baseline - Retraite Dag 2 (d.w.z. studiedag met farmacologische interventie) - Retraite Dag 3
Psychometrische veranderingen als reactie op DMT-verbeterde mindfulness bij ervaren mediteerders
Tijdsspanne: Retraite Dag 1 - Retraite Dag 2 (d.w.z. studiedag met farmacologische interventie) - Retraite Dag 3

Maatregelen van door drugs veroorzaakte veranderde bewustzijnstoestanden:

Visuele zelftranscendentieschaal (minimumwaarde = 1; maximumwaarde = 7; hogere scores duiden op hogere zelftranscendentie)
Retraite Dag 1 - Retraite Dag 2 (d.w.z. studiedag met farmacologische interventie) - Retraite Dag 3
Psychometrische veranderingen als reactie op DMT-verbeterde mindfulness bij ervaren mediteerders
Tijdsspanne: Baseline - Retraite Dag 2 (d.w.z. studiedag met farmacologische interventie) - Retraite Dag 3

Maatregelen van door drugs veroorzaakte veranderde bewustzijnstoestanden:

Non-dual Awareness Dimensional Assessment Scale-State (visuele analoge schaal; minimale waarde = 0; maximale waarde = 10)
Baseline - Retraite Dag 2 (d.w.z. studiedag met farmacologische interventie) - Retraite Dag 3
Psychometrische veranderingen als reactie op DMT-verbeterde mindfulness bij ervaren mediteerders
Tijdsspanne: Follow-up 1 maand na de groepsmeditatieretraite

Maatregelen van door drugs veroorzaakte veranderde bewustzijnstoestanden:

Vragenlijst persistente effecten (minimumwaarde = geen verandering [1]; maximumwaarde = zeer sterke verandering [5]; hogere scores duiden op grotere verandering)
Follow-up 1 maand na de groepsmeditatieretraite
Psychometrische veranderingen als reactie op DMT-verbeterde mindfulness bij ervaren mediteerders
Tijdsspanne: Baseline - Studiedag met farmacologische interventie - 1 dag na de groepsretraite - Follow-up 1 week na de groepsmeditatieretraite

Mindfulness & Compassie:

Toronto Mindfulness Scale (minimumwaarde = 0; maximumwaarde = 4; hogere scores duiden op meer mindfulness) Meditation Depth Questionnaire (minimumwaarde = 0; maximumwaarde = 4) Sussex-Oxford Compassion Scale (minimumwaarde = 0; maximumwaarde = 4)
Baseline - Studiedag met farmacologische interventie - 1 dag na de groepsretraite - Follow-up 1 week na de groepsmeditatieretraite
Psychometrische veranderingen als reactie op DMT-verbeterde mindfulness bij ervaren mediteerders
Tijdsspanne: Baseline - Studiedag met farmacologische interventie - 1 dag na de groepsretraite - Follow-up 1 week na de groepsmeditatieretraite

Verbondenheid:

Watt Connectedness Scale (visuele analoge schaal; minimumwaarde = 0; maximumwaarde = 100)
Baseline - Studiedag met farmacologische interventie - 1 dag na de groepsretraite - Follow-up 1 week na de groepsmeditatieretraite
Psychometrische veranderingen als reactie op DMT-verbeterde mindfulness bij ervaren mediteerders
Tijdsspanne: Baseline - 1 dag na de groepsretraite - Follow-up 1 week na de groepsmeditatieretraite

mindfulness:

Freiburg Mindfulness Inventory (minimumwaarde = 1; maximumwaarde = 4; hogere scores duiden op meer mindfulness)
Baseline - 1 dag na de groepsretraite - Follow-up 1 week na de groepsmeditatieretraite
Psychometrische veranderingen als reactie op DMT-verbeterde mindfulness bij ervaren mediteerders
Tijdsspanne: Baseline - Studiedag met farmacologische interventie - Retraite Dag 3 - 1 dag na de groepsmeditatieretraite - Follow-up 1 week na de groepsmeditatieretraite

Dankbaarheid:

Dankbaarheidsvragenlijst (minimale waarde = 1; maximale waarde = 7)
Baseline - Studiedag met farmacologische interventie - Retraite Dag 3 - 1 dag na de groepsmeditatieretraite - Follow-up 1 week na de groepsmeditatieretraite
Psychometrische veranderingen als reactie op DMT-verbeterde mindfulness bij ervaren mediteerders
Tijdsspanne: Retraite Dag 1 - Retraite Dag 2 (d.w.z. studiedag met farmacologische interventie) - Retraite Dag 3

Psychologische inzichten:

Psychological Insight Scale (visuele analoge schaal: links = niet meer dan voorheen; rechts = heel veel meer dan voorheen)
Retraite Dag 1 - Retraite Dag 2 (d.w.z. studiedag met farmacologische interventie) - Retraite Dag 3
Psychometrische veranderingen als reactie op DMT-verbeterde mindfulness bij ervaren mediteerders
Tijdsspanne: 1 dag voor de groepsmeditatie retraite -1 dag na de groepsmeditatie retraite - Vervolg 1 week na de groepsmeditatie retraite

Psychologische flexibiliteit:

Psy-Flex Vragenlijst (minimale waarde = 1; maximale waarde = 5; hogere scores duiden op meer psychologische flexibiliteit)
1 dag voor de groepsmeditatie retraite -1 dag na de groepsmeditatie retraite - Vervolg 1 week na de groepsmeditatie retraite
Variabelen bemiddelen
Tijdsspanne: Baseline - Studiedag met farmacologische interventie - 1 dag na groepsmeditatieretraite - Follow-up 1 week na de groepsmeditatieretraite

Persoonlijkheids type:

Persoonlijkheidsinventaris van tien items (minimale waarde = 1; maximale waarde = 7)
Baseline - Studiedag met farmacologische interventie - 1 dag na groepsmeditatieretraite - Follow-up 1 week na de groepsmeditatieretraite
Variabelen bemiddelen
Tijdsspanne: Basislijn

Persoonlijkheids type:

Affectieve neurowetenschappelijke persoonlijkheidsschaal (minimumwaarde = 1; maximumwaarde = 4)
Basislijn
Variabelen bemiddelen
Tijdsspanne: Baseline - Studiedag met farmacologische interventie - Retraite Dag 3 - Follow-up 1 week en 1 maand na de groepsmeditatieretraite
Meditatie Motivatie (enkele keuze) & Intentie (visuele analoge schaal)
Baseline - Studiedag met farmacologische interventie - Retraite Dag 3 - Follow-up 1 week en 1 maand na de groepsmeditatieretraite
Variabelen bemiddelen
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de farmacologische interventie
Verwachtingen (minimale waarde = 0; maximale waarde = 4)
Onmiddellijk voor de farmacologische interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milan Scheidegger

Medewerkers

University Medical Center Freiburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Milan Scheidegger, MD, PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMT-HAR-MED

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde, kwantitatieve neurofysiologische en gedragsgegevens kunnen bij publicatie worden gedeeld volgens de FAIR-gegevensprincipes. Kwalitatieve interviewgegevens zijn gevoelig en kunnen vanwege vertrouwelijkheidsredenen niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren