正念和迷幻药
2023年9月19日 更新者:Milan Scheidegger
正念和迷幻药:一种结合神经现象学和药理学的方法来表征有经验的冥想者的正念状态
研究人员正在进行这个项目,以研究正念冥想和迷幻药之间潜在的神经生理学协同效应。
先前的研究发现,正念和致幻剂(如裸盖菇素)都会调节同一大脑网络的神经活动和连通性。
然而,人们对正念冥想和迷幻药之间的潜在相互作用知之甚少。
本地植物制剂“死藤水”与正念冥想的结合特别有趣。
它含有两种成分,N,N-二甲基色胺(DMT)和哈尔滨,这两种成分与人体自身的信使物质血清素非常相似,增加了它在体内的作用。
研究人员现在想了解在 DMT/Harmine 增强正念冥想后这些相应的网络如何在有经验的冥想者中发生变化,以及这如何影响他们的主观体验。
为此,将进行功能性 MRI 成像,以及为期三天的冥想静修前后的心理测量评估和详细的体验访谈。
参与者将被随机分配到两组中的一组。
一组在第二天的坐禅中接受 DMT 和 harmine,另一组接受相应的安慰剂。
参与者和研究者都不知道谁会在实验当天接受安慰剂或 DMT/harmine 的组合。
将 DMT/Harmine 组的 MRI 成像和心理测量问卷的前后测量值与安慰剂对照组进行比较。
通过检查正念冥想和 DMT/harmine 的协同效应,本研究的目的是促进对罕见和难以接近的意识现象的神经现象学的全面理解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zurich、瑞士、8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 在对研究进行彻底解释后,愿意并能够对参与研究给予知情同意
- 对迷幻物质的经验不多
- 佛教冥想经验:参与者一生至少有 1000 小时的正式冥想练习,例如 大乘(禅)上座部(内观)佛教或大手印/大圆满作为主要冥想背景,熟悉在静修环境中进行较长时间的冥想。
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 和 35 之间
- 愿意在静修期间不饮酒,在测试日不喝含咖啡因的饮料,在测试日前 2 周和研究期间不服用精神活性物质或其他药物
- 能够并愿意遵守所有学习要求
- 签署知情同意书
- 良好的德语知识
- 参与者告知研究医生/项目科学家有关与其他医生同时治疗或治疗的信息,以及有关当前精神药物或药物摄入量的信息
- 育龄妇女需要使用有效、成熟的避孕方法,例如口服、注射或植入激素避孕方法,放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS),屏障避孕方法:避孕套或封闭帽 (隔膜或宫颈/穹窿帽)与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂
排除标准:
- 以前对致幻药物或正念干预(例如 冥想静修)
- 参与另一项将给予药物化合物的研究
- 存在第一轴情感障碍、焦虑障碍或解离障碍
- 双相情感障碍(I、II,未另行说明)、精神分裂症、分裂情感障碍、精神病或精神病谱系中的其他障碍的当前或先前诊断
- 一级亲属目前或既往患有精神分裂症、分裂情感障碍或 I 型双相情感障碍
- 头部外伤、癫痫、癌症或脑血管意外的病史
- 最近的心脏或脑部手术
- 根据 SCID I 标准,当前滥用药物或精神药物(包括尼古丁成瘾)
- 存在主要的内部或神经系统疾病(包括败血症、嗜铬细胞瘤、甲状腺毒症、药物引起的纤维化、熟悉的或基底动脉偏头痛)
- 心血管疾病(肌张力亢进、冠状动脉疾病、心功能不全、心肌梗塞、冠状动脉痉挛性心绞痛)
- 外周血管疾病(血栓闭塞性脉管炎、黄动脉炎、严重动脉硬化、血栓性静脉炎、雷诺氏病)
- 脑血管疾病(例如 中风、颅内出血/出血、颅内动脉瘤)
- 心电图或血细胞计数/化学严重异常
- 肝脏或肾脏或肺部疾病
- 孕妇或哺乳期妇女(将对所有有生育能力的妇女进行尿液妊娠试验)
- 无法静卧约 60 分钟(例如,由于打喷嚏、发痒、颤抖、疼痛)
- 左撇子
- MRI 排除标准:体内金属部位(穿孔、脑动脉瘤夹、植入神经刺激器/心脏起搏器/除颤器/Swan Ganz 导管/胰岛素泵、人工耳蜗);金属弹片或子弹、眼部异物(如 金属屑);目前或以前在金属加工行业的工作
- 幽闭恐惧症
- 当前使用与 MAOI 有显着相互作用潜力的药物(例如 抗抑郁药、抗精神病药、精神兴奋剂、多巴胺能/血清素能药物、抗惊厥药);
- 根据研究者的临床评估(例如,不良情绪或行为反应的高风险) 严重人格障碍、当前严重压力源、缺乏社会支持的证据)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:DMT 和危害
该分支包括以下干预措施:
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本研究中使用的干预措施是死藤水的两种主要成分 DMT(N,N-二甲基色胺)和纯化形式的哈尔滨的组合。
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安慰剂比较:安慰剂
该分支包括以下干预措施:
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安慰剂由药学上的非活性成分和额外的香料组成,在感官上很难与 verum 区分开来。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有经验的冥想者 (rs-fMRI) 响应 DMT 增强的正念,功能性大脑连接发生变化
大体时间:集体冥想静修前 1 天的 fMRI 记录 - 集体冥想静修后 1 天的 fMRI 记录
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本研究的主要终点是测试休息时和冥想期间的功能性大脑连接,以响应经验丰富的冥想者对 DMT 增强的正念。
更具体地说,本研究旨在使用 SVA 和 ICA 分析评估 DMT 增强的正念对默认模式网络 (DMN) 活动减弱以及与 fMRI 记录在集体冥想撤退前后的连接的影响。
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集体冥想静修前 1 天的 fMRI 记录 - 集体冥想静修后 1 天的 fMRI 记录
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经验丰富的冥想者响应 DMT 增强正念的现象学报告
大体时间:给药后 24 小时内 - 集体冥想闭关后 1 个月随访
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微观现象学和半结构化定性访谈
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给药后 24 小时内 - 集体冥想闭关后 1 个月随访
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:在药物干预的研究日(基线、给药后 30、60、90、120、180、240 和 360 分钟)
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通过 CTCAE v5.0 评估的治疗相关不良事件的发生频率
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在药物干预的研究日(基线、给药后 30、60、90、120、180、240 和 360 分钟)
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EmpaToM(fMRI 任务)
大体时间:集体冥想静修前 1 天的 fMRI 记录 - 集体冥想静修后 1 天的 fMRI 记录
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EmpaToM 是一种经过验证的 fMRI 测试范例,用于评估情绪效价、同情心或同理心以及心理理论
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集体冥想静修前 1 天的 fMRI 记录 - 集体冥想静修后 1 天的 fMRI 记录
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经验丰富的冥想者对 DMT 增强正念的心理测量变化
大体时间:基线 - 第 2 天静修(即药物干预研究日) - 第 3 天静修
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药物引起的意识状态改变的措施: 神秘体验问卷(最小值=0;最大值=5;分数越高表示个体有神秘体验) |
基线 - 第 2 天静修(即药物干预研究日) - 第 3 天静修
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经验丰富的冥想者对 DMT 增强正念的心理测量变化
大体时间:第 1 天撤退 - 第 2 天撤退(即药物干预研究日) - 第 3 天撤退
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药物引起的意识状态改变的措施: 视觉自我超越量表(最小值=1;最大值=7;分数越高自我超越程度越高) |
第 1 天撤退 - 第 2 天撤退(即药物干预研究日) - 第 3 天撤退
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经验丰富的冥想者对 DMT 增强正念的心理测量变化
大体时间:基线 - 第 2 天静修(即药物干预研究日) - 第 3 天静修
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药物引起的意识状态改变的措施: 非双重意识维度评估量表状态(视觉模拟量表;最小值 = 0;最大值 = 10) |
基线 - 第 2 天静修(即药物干预研究日) - 第 3 天静修
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经验丰富的冥想者对 DMT 增强正念的心理测量变化
大体时间:集体冥想闭关后 1 个月的跟进
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药物引起的意识状态改变的措施: 持续影响问卷(最小值 = 无变化 [1];最大值 = 非常强烈的变化 [5];分数越高表示变化越大) |
集体冥想闭关后 1 个月的跟进
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经验丰富的冥想者对 DMT 增强正念的心理测量变化
大体时间:基线 - 药物干预研究日 - 团体静修后 1 天 - 团体冥想静修后 1 周随访
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正念与慈悲: 多伦多正念量表(最小值 = 0;最大值 = 4;分数越高表示正念越强) 冥想深度问卷(最小值 = 0;最大值 = 4) Sussex-Oxford 同情量表(最小值 = 0;最大值 = 4) |
基线 - 药物干预研究日 - 团体静修后 1 天 - 团体冥想静修后 1 周随访
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经验丰富的冥想者对 DMT 增强正念的心理测量变化
大体时间:基线 - 药物干预研究日 - 团体静修后 1 天 - 团体冥想静修后 1 周随访
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连通性: Watts Connectedness Scale(视觉模拟量表;最小值 = 0;最大值 = 100) |
基线 - 药物干预研究日 - 团体静修后 1 天 - 团体冥想静修后 1 周随访
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经验丰富的冥想者对 DMT 增强正念的心理测量变化
大体时间:基线 - 团体静修后 1 天 - 团体冥想静修后 1 周跟进
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正念: 弗莱堡正念量表(最小值 = 1;最大值 = 4;分数越高表示正念程度越高) |
基线 - 团体静修后 1 天 - 团体冥想静修后 1 周跟进
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经验丰富的冥想者对 DMT 增强正念的心理测量变化
大体时间:基线 - 药物干预研究日 - 静修第 3 天 - 集体冥想静修后 1 天 - 集体冥想静修后 1 周随访
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感激: 感恩问卷(最小值=1;最大值=7) |
基线 - 药物干预研究日 - 静修第 3 天 - 集体冥想静修后 1 天 - 集体冥想静修后 1 周随访
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经验丰富的冥想者对 DMT 增强正念的心理测量变化
大体时间:第 1 天撤退 - 第 2 天撤退(即药物干预研究日) - 第 3 天撤退
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心理洞察: 心理洞察量表(视觉模拟量表:左 = 不比以前多;右 = 比以前多很多) |
第 1 天撤退 - 第 2 天撤退(即药物干预研究日) - 第 3 天撤退
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经验丰富的冥想者对 DMT 增强正念的心理测量变化
大体时间:禅修前1天-禅修后1天-禅修后1周跟进
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心理灵活性: Psy-Flex问卷(最小值=1;最大值=5;分数越高表示心理弹性越大) |
禅修前1天-禅修后1天-禅修后1周跟进
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中介变量
大体时间:基线 - 药物干预研究日 - 集体冥想静修后 1 天 - 集体冥想静修后 1 周随访
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性格类型: 十项人格问卷(最小值=1;最大值=7) |
基线 - 药物干预研究日 - 集体冥想静修后 1 天 - 集体冥想静修后 1 周随访
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中介变量
大体时间:基线
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性格类型: 情感神经科学人格量表(最小值 = 1;最大值 = 4) |
基线
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中介变量
大体时间:基线 - 药物干预研究日 - 静修第 3 天 - 团体冥想静修后 1 周和 1 个月的随访
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冥想动机(单选)和意图(视觉模拟量表)
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基线 - 药物干预研究日 - 静修第 3 天 - 团体冥想静修后 1 周和 1 个月的随访
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中介变量
大体时间:在药物干预之前
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期望值(最小值 = 0;最大值 = 4)
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在药物干预之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Milan Scheidegger, MD, PhD、Psychiatric University Hospital, Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月20日
初级完成 (实际的)
2023年8月5日
研究完成 (实际的)
2023年9月15日
研究注册日期
首次提交
2023年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月21日
首次发布 (实际的)
2023年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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