Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness og psykedelika

19. september 2023 opdateret af: Milan Scheidegger

Mindfulness og psykedelika: En kombineret neurofænomenologisk og farmakologisk tilgang til karakteriseringen af ​​mindfulnesstilstande hos erfarne meditatorer

Efterforskerne laver dette projekt for at undersøge potentielle neurofysiologiske synergieffekter mellem mindfulness meditation og psykedeliske stoffer. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at både mindfulness og psykedeliske stoffer som psilocybin modulerer neural aktivitet og tilslutning af det samme hjernenetværk. Der er dog lidt kendt om de potentielle interaktioner mellem mindfulness-meditation og psykedelika. Det oprindelige plantepræparat "Ayahuasca" er særligt interessant for kombinationen med mindfulness meditation. Den indeholder to komponenter, N,N-dimethyltryptamin (DMT) og harmin, som minder meget om kroppens eget budbringerstof serotonin og øger dets virkning i kroppen. Efterforskerne vil nu gerne finde ud af, hvordan disse tilsvarende netværk ændrer sig hos erfarne meditatorer efter DMT/Harmine-forstærket mindfulness-meditation, og hvordan dette påvirker deres subjektive oplevelse. Til dette vil der blive udført funktionel MR-billeddannelse, samt psykometriske vurderinger og detaljerede erfaringsinterviews før og efter et tre-dages meditationsretreat. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Den ene gruppe modtager DMT og harmine under den siddende meditation på den anden dag, den anden gruppe får en tilsvarende placebo. Hverken deltagerne eller efterforskeren ved, hvem der får placebo eller kombinationen af ​​DMT/harmin på forsøgsdagen. Før- og eftermålingerne af MRI-billeddiagnostiske og psykometriske spørgeskemaer fra DMT/Harmine-gruppen sammenlignes med dem fra placebokontrolgruppen. Ved at undersøge de synergistiske virkninger af mindfulness meditation og DMT/harmin, er formålet med denne undersøgelse at bidrage til en omfattende forståelse af neurofænomenologien af ​​sjældne og utilgængelige bevidsthedsfænomener.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter at det er blevet grundigt forklaret
  • Ikke mere end lidt erfaring med psykedeliske stoffer
  • Erfaring med buddhistisk meditation: Deltagerne har minimum 1000 timers livstids formel meditationspraksis, f.eks. Mahayana (Zen) Theravada (Vipassana) Buddhisme eller Mahamudra/Dzogchen som primær meditationsbaggrund, fortrolighed med længere perioder med meditation i et retreat-miljø.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 35
  • Villig til at afstå fra at drikke alkohol under retreatet og koffeinholdige drikke på testdagene og fra at indtage psykoaktive stoffer eller anden medicin i 2 uger før testdagene og i hele undersøgelsens varighed
  • Kan og er villig til at overholde alle studiekrav
  • Formularen til informeret samtykke blev underskrevet
  • Godt kendskab til det tyske sprog
  • Deltager informerer studielæger/projektforskere om samtidig behandling eller terapi med andre læger og om aktuelt indtag af psykotrope stoffer eller medicin
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv, etableret prævention, såsom orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, anbringelse af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), barrieremetoder til prævention: kondom eller okklusiv hætte ( mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere signifikant negativ reaktion på et hallucinogent stof eller på en mindfulness-intervention (f. meditationsretreat)
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, hvor der vil blive givet farmaceutiske forbindelser
  • Tilstedeværelse af akse I affektive, angst- eller dissociative lidelser
  • Nuværende eller forudgående diagnose af bipolar lidelse (I, II, ikke andet specificeret), skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose eller andre lidelser fra det psykotiske spektrum
  • Førstegradsslægtninge med nuværende eller forudgående skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse type I
  • Anamnese med hovedtraume, kramper, kræft eller cerebrovaskulære ulykker
  • Nylig hjerte- eller hjerneoperation
  • Aktuelt misbrug af medicin eller psykotrope stoffer (herunder nikotinafhængighed) i henhold til SCID I kriterier
  • Tilstedeværelse af større indre eller neurologiske lidelser (herunder sepsis, fæokromocytom, thyrotoksikose, lægemiddelinduceret fibrose, familiær eller basilar arterie migræne)
  • Hjerte-kar-sygdom (hypertoni, koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, koronar spastisk angina)
  • Perifer vaskulær sygdom (thromboangiitis obliterans, luetisk arteritis, svær arteriosklerose, tromboflebitis, Raynauds sygdom)
  • Cerebrovaskulær sygdom (f. slagtilfælde, intrakraniel blødning/blødning, intrakraniel aneurisme)
  • Alvorlige abnormiteter i EKG eller blodtal/kemi
  • Lever- eller nyre- eller lungesygdom
  • Gravide eller ammende kvinder (en uringraviditetstest vil blive udført for alle kvinder, der er i stand til at føde børn)
  • Manglende evne til at ligge stille i omkring 60 minutter (f.eks. på grund af nysen, kløe, rysten, smerter)
  • Venstrehåndethed
  • MR-udelukkelseskriterier: Metaldele i kroppen (piercinger, hjerneaneurismeklemme, implanteret neural stimulator/pacemaker/defibrillator/Swan Ganz kateter/insulinpumpe, cochleært implantat); metalsplinter eller kugle, okulært fremmedlegeme (f.eks. metalspåner); nuværende eller tidligere job i metalindustrien
  • Klaustrofobi
  • Nuværende brug af medicin med signifikant interaktionspotentiale med MAO-hæmmere (f. antidepressiva, antipsykotika, psykostimulerende midler, dopaminerge/serotonerge midler, antikonvulsiva);
  • høj risiko for uønskede følelsesmæssige eller adfærdsmæssige reaktioner baseret på investigators kliniske evaluering (f.eks. tegn på alvorlig personlighedsforstyrrelse, alvorlige aktuelle stressfaktorer, mangel på social støtte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DMT og harmin

Denne arm omfatter følgende indgreb:

  • Mindfulness-intervention i løbet af meditationsgrupperetreatet
  • Administration af DMT + harmin (moderat-høj dosis)
Medicin: DMT + harmin
Interventionen brugt i denne undersøgelse er en kombination af de to hovedingredienser af ayahuasca, DMT (N,N-dimethyltryptamin) og harmin i renset form.
Placebo komparator: Placebo

Denne arm omfatter følgende indgreb:

  • Mindfulness-intervention i løbet af meditationsgrupperetreatet
  • Administration af placebo
Medicin: Placebo
Placeboen består af farmaceutisk inaktive ingredienser og yderligere smagsstoffer og kan organoleptisk næppe skelnes fra verum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle hjerneforbindelsesændringer som reaktion på DMT-forstærket opmærksomhed hos erfarne meditatorer (rs-fMRI)
Tidsramme: fMRI-optagelser 1 dag før gruppemeditationsretreatet - fMRI-optagelser 1 dag efter gruppemeditationsretreatet
Det primære endepunkt for denne nuværende undersøgelse er at teste funktionel hjerneforbindelse i hvile og under meditation som svar på DMT-forstærket mindfulness hos erfarne meditatorer. Mere specifikt sigter nærværende undersøgelse på at vurdere indvirkningen af ​​DMT-forstærket mindfulness på dæmpningen af ​​Default Mode Network (DMN) aktivitet og forbindelse med fMRI-optagelser før og efter et gruppemeditationsretreat ved hjælp af SVA- og ICA-analyser.
fMRI-optagelser 1 dag før gruppemeditationsretreatet - fMRI-optagelser 1 dag efter gruppemeditationsretreatet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fænomenologiske rapporter som svar på DMT-forstærket mindfulness hos erfarne meditatorer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration - Opfølgning 1 måned efter gruppemeditationsretreatet
Mikrofænomenologiske og semistrukturerede kvalitative interviews
Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration - Opfølgning 1 måned efter gruppemeditationsretreatet
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: På studiedage med farmakologisk intervention (ved baseline, 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter lægemiddeladministration)
Hyppighed af forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
På studiedage med farmakologisk intervention (ved baseline, 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter lægemiddeladministration)
EmpaToM (fMRI-opgave)
Tidsramme: fMRI-optagelser 1 dag før gruppemeditationsretreatet - fMRI-optagelser 1 dag efter gruppemeditationsretreatet
EmpaToM er et valideret fMRI-testparadigme til at vurdere følelsesmæssig valens, medfølelse eller empati og sindets teori
fMRI-optagelser 1 dag før gruppemeditationsretreatet - fMRI-optagelser 1 dag efter gruppemeditationsretreatet
Psykometriske ændringer som reaktion på DMT-forstærket mindfulness hos erfarne meditatorer
Tidsramme: Baseline - Retrætedag 2 (dvs. studiedag med farmakologisk intervention) - Retrætedag 3

Mål for narkotika-inducerede ændrede bevidsthedstilstande:

Mystisk oplevelsesspørgeskema (minimumsværdi = 0; maksimumværdi = 5; højere score indikerer individuelle mystiske oplevelser)
Baseline - Retrætedag 2 (dvs. studiedag med farmakologisk intervention) - Retrætedag 3
Psykometriske ændringer som reaktion på DMT-forstærket mindfulness hos erfarne meditatorer
Tidsramme: Retrætedag 1 - Retrætedag 2 (dvs. studiedag med farmakologisk intervention) - Retrætedag 3

Mål for narkotika-inducerede ændrede bevidsthedstilstande:

Visuel selvtranscendensskala (minimumsværdi = 1; maksimumværdi = 7; højere score indikerer højere selvtranscendens)
Retrætedag 1 - Retrætedag 2 (dvs. studiedag med farmakologisk intervention) - Retrætedag 3
Psykometriske ændringer som reaktion på DMT-forstærket mindfulness hos erfarne meditatorer
Tidsramme: Baseline - Retrætedag 2 (dvs. studiedag med farmakologisk intervention) - Retrætedag 3

Mål for narkotika-inducerede ændrede bevidsthedstilstande:

Ikke-dual Awareness Dimensional Assessment Scale-State (visuel analog skala; minimumværdi = 0; maksimumværdi = 10)
Baseline - Retrætedag 2 (dvs. studiedag med farmakologisk intervention) - Retrætedag 3
Psykometriske ændringer som reaktion på DMT-forstærket mindfulness hos erfarne meditatorer
Tidsramme: Opfølgning 1 måned efter gruppemeditationsretreatet

Mål for narkotika-inducerede ændrede bevidsthedstilstande:

Spørgeskema med vedvarende effekter (minimumsværdi = ingen ændring [1]; maksimumværdi = meget stærk ændring [5]; højere score indikerer større ændring)
Opfølgning 1 måned efter gruppemeditationsretreatet
Psykometriske ændringer som reaktion på DMT-forstærket mindfulness hos erfarne meditatorer
Tidsramme: Baseline - Studiedag med farmakologisk intervention - 1 dag efter grupperetreatet - Opfølgning 1 uge efter gruppemeditationsretreatet

Mindfulness og medfølelse:

Toronto Mindfulness Scale (minimumsværdi = 0; maksimumværdi = 4; højere score indikerer større opmærksomhed) Meditationsdybdespørgeskema (minimumværdi = 0; maksimumværdi = 4) Sussex-Oxford Compassion Scale (minimumværdi = 0; maksimumværdi = 4)
Baseline - Studiedag med farmakologisk intervention - 1 dag efter grupperetreatet - Opfølgning 1 uge efter gruppemeditationsretreatet
Psykometriske ændringer som reaktion på DMT-forstærket mindfulness hos erfarne meditatorer
Tidsramme: Baseline - Studiedag med farmakologisk intervention - 1 dag efter grupperetreatet - Opfølgning 1 uge efter gruppemeditationsretreatet

Forbindelse:

Watt Connectedness Scale (visuel analog skala; minimumværdi = 0; maksimumværdi = 100)
Baseline - Studiedag med farmakologisk intervention - 1 dag efter grupperetreatet - Opfølgning 1 uge efter gruppemeditationsretreatet
Psykometriske ændringer som reaktion på DMT-forstærket mindfulness hos erfarne meditatorer
Tidsramme: Baseline - 1 dag efter grupperetreatet - Opfølgning 1 uge efter gruppemeditationsretreatet

Mindfulness:

Freiburg Mindfulness Inventory (minimumsværdi = 1; maksimumværdi = 4; højere score indikerer større mindfulness)
Baseline - 1 dag efter grupperetreatet - Opfølgning 1 uge efter gruppemeditationsretreatet
Psykometriske ændringer som reaktion på DMT-forstærket mindfulness hos erfarne meditatorer
Tidsramme: Baseline - Studiedag med farmakologisk intervention - Retrætedag 3 - 1 dag efter gruppemeditationsretreatet - Opfølgning 1 uge efter gruppemeditationsretreatet

Taknemmelighed:

Taknemmelighedsspørgeskema (minimumsværdi = 1; maksimumværdi = 7)
Baseline - Studiedag med farmakologisk intervention - Retrætedag 3 - 1 dag efter gruppemeditationsretreatet - Opfølgning 1 uge efter gruppemeditationsretreatet
Psykometriske ændringer som reaktion på DMT-forstærket mindfulness hos erfarne meditatorer
Tidsramme: Retrætedag 1 - Retrætedag 2 (dvs. studiedag med farmakologisk intervention) - Retrætedag 3

Psykologiske indsigter:

Psychological Insight Scale (visuel analog skala: venstre = ikke mere end før; højre = meget mere end før)
Retrætedag 1 - Retrætedag 2 (dvs. studiedag med farmakologisk intervention) - Retrætedag 3
Psykometriske ændringer som reaktion på DMT-forstærket mindfulness hos erfarne meditatorer
Tidsramme: 1 dag før gruppemeditationsretreatet -1 dag efter gruppemeditationsretreatet - Opfølgning 1 uge efter gruppemeditationsretreatet

Psykologisk fleksibilitet:

Psy-Flex-spørgeskema (minimumsværdi = 1; maksimumværdi = 5; højere score indikerer større psykologisk fleksibilitet)
1 dag før gruppemeditationsretreatet -1 dag efter gruppemeditationsretreatet - Opfølgning 1 uge efter gruppemeditationsretreatet
Medierende variabler
Tidsramme: Baseline - Studiedag med farmakologisk intervention - 1 dag efter gruppemeditationsretreat - Opfølgning 1 uge efter gruppemeditationsretreatet

Personlighedstype:

Personlighedsbeholdning med ti genstande (minimumværdi =1; maksimal værdi = 7)
Baseline - Studiedag med farmakologisk intervention - 1 dag efter gruppemeditationsretreat - Opfølgning 1 uge efter gruppemeditationsretreatet
Medierende variabler
Tidsramme: Baseline

Personlighedstype:

Affective Neuroscience Personality Scale (minimumsværdi = 1; maksimumværdi = 4)
Baseline
Medierende variabler
Tidsramme: Baseline - Studiedag med farmakologisk intervention - Retreat Dag 3 - Opfølgning 1 uge og 1 måned efter gruppemeditationsretreatet
Meditation Motivation (enkeltvalg) & Intention (visuel analog skala)
Baseline - Studiedag med farmakologisk intervention - Retreat Dag 3 - Opfølgning 1 uge og 1 måned efter gruppemeditationsretreatet
Medierende variabler
Tidsramme: Umiddelbart før den farmakologiske intervention
Forventninger (minimal værdi = 0; maksimal værdi = 4)
Umiddelbart før den farmakologiske intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milan Scheidegger

Samarbejdspartnere

University Medical Center Freiburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milan Scheidegger, MD, PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMT-HAR-MED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserede, kvantitative neurofysiologiske og adfærdsmæssige data kan deles ved offentliggørelse i henhold til FAIR-dataprincipperne. Kvalitative interviewdata er følsomme og kan ikke deles af fortrolighedshensyn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DMT + harmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner