Внимательность и психоделики
19 сентября 2023 г. обновлено: Milan Scheidegger
Внимательность и психоделики: комбинированный нейрофеноменологический и фармакологический подход к характеристике состояний осознанности у опытных медитаторов
Исследователи делают этот проект, чтобы исследовать потенциальные нейрофизиологические эффекты синергии между медитацией осознанности и психоделиками.
Предыдущие исследования показали, что и осознанность, и психоделики, такие как псилоцибин, модулируют нейронную активность и связность одной и той же мозговой сети.
Однако мало что известно о потенциальных взаимодействиях между медитацией осознанности и психоделиками.
Местный растительный препарат «аяуаска» особенно интересен в сочетании с медитацией осознанности.
Он содержит два компонента, N,N-диметилтриптамин (ДМТ) и гармин, которые очень похожи на собственный мессенджер серотонина и усиливают его действие на организм.
Теперь исследователи хотели бы выяснить, как эти соответствующие сети меняются у опытных медитирующих после медитации осознанности, усиленной ДМТ/гармином, и как это влияет на их субъективный опыт.
Для этого будет выполнена функциональная МРТ, а также психометрические оценки и подробные эмпирические интервью до и после трехдневного медитативного ретрита.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп.
Одна группа получает ДМТ и гармин во время сидячей медитации на второй день, другая группа получает соответствующее плацебо.
Ни участники, ни исследователь не знают, кто получит плацебо или комбинацию ДМТ/гармин в день эксперимента.
Пред- и пост-измерения МРТ и психометрических опросников группы ДМТ/гармин сравнивают с таковыми в контрольной группе плацебо.
Изучая синергетические эффекты медитации осознанности и ДМТ/гармина, цель этого исследования состоит в том, чтобы способствовать всестороннему пониманию нейрофеноменологии редких и недоступных феноменов сознания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность дать информированное согласие на участие в исследовании после того, как оно будет подробно объяснено
- Не более чем небольшой опыт работы с психоделическими веществами
- Опыт буддийской медитации: участники имеют не менее 1000 часов официальной медитативной практики на протяжении всей жизни, т.е. Махаяна (Дзен) Тхеравада (Випассана) Буддизм или Махамудра/Дзогчен в качестве основного фона медитации, знакомство с более длительными периодами медитации в обстановке ретрита.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35
- Готовы воздержаться от употребления алкоголя во время ретрита и напитков с кофеином в дни тестирования, а также от употребления психоактивных веществ или других лекарств в течение 2 недель до дней тестирования и на время исследования
- Способен и желает соблюдать все требования к обучению
- Подписана форма информированного согласия
- Хорошее знание немецкого языка
- Участник информирует врачей-исследователей/ученых проекта о одновременном лечении или терапии с другими врачами и о текущем приеме психотропных веществ или медикаментов.
- Женщины детородного возраста должны использовать эффективные, установленные методы контрацепции, такие как пероральные, инъекционные или имплантированные гормональные методы контрацепции, размещение внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС), барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок ( диафрагмы или цервикальные/сводчатые колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием
Критерий исключения:
- Предыдущая значительная неблагоприятная реакция на галлюциногенный препарат или на вмешательство осознанности (например, медитативное отступление)
- Участие в другом исследовании, где будут даны фармацевтические соединения
- Наличие оси I аффективных, тревожных или диссоциативных расстройств
- Наличие или предшествующий диагноз биполярного расстройства (I, II, не указано иное), шизофрении, шизоаффективного расстройства, психоза или других расстройств психотического спектра
- Родственники первой степени родства с настоящей или предшествующей шизофренией, шизоаффективным расстройством или биполярным расстройством I типа.
- Травма головы, судороги, рак или нарушения мозгового кровообращения в анамнезе
- Недавняя операция на сердце или головном мозге
- Текущее злоупотребление лекарствами или психотропными веществами (включая никотиновую зависимость) в соответствии с критериями SCID I.
- Наличие серьезных внутренних или неврологических расстройств (включая сепсис, феохромоцитому, тиреотоксикоз, медикаментозный фиброз, фамильярную или базилярную мигрень)
- Сердечно-сосудистые заболевания (гипертония, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, коронарная спастическая стенокардия)
- Заболевания периферических сосудов (облитерирующий тромбангиит, сифилитический артериит, тяжелый атеросклероз, тромбофлебит, болезнь Рейно)
- Цереброваскулярные заболевания (например, инсульт, внутричерепное кровотечение/кровоизлияние, внутричерепная аневризма)
- Серьезные отклонения в ЭКГ или анализе крови/химическом анализе
- Заболевания печени, почек или легких
- Беременные или кормящие женщины (тест мочи на беременность будет проводиться для всех женщин, способных к деторождению)
- Невозможность лежать неподвижно около 60 минут (например, из-за чихания, зуда, тремора, боли)
- Леворукость
- МРТ-критерии исключения: Металлические части тела (пирсинг, клипса аневризмы головного мозга, имплантированный нейростимулятор/кардиостимулятор/дефибриллятор/катетер Свана-Ганца/инсулиновая помпа, кохлеарный имплант); металлическая шрапнель или пуля, инородное тело в глазу (например, металлическая стружка); текущая или предыдущая работа в металлообрабатывающей промышленности
- Клаустрофобия
- Текущее использование лекарств со значительным потенциалом взаимодействия с ИМАО (например, антидепрессанты, нейролептики, психостимуляторы, дофаминергические/серотонинергические средства, противосудорожные средства);
- высокий риск неблагоприятных эмоциональных или поведенческих реакций, основанный на клинической оценке исследователя (например, свидетельство серьезного расстройства личности, серьезные текущие стрессоры, отсутствие социальной поддержки).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДМТ и гармин
Эта рука включает следующие вмешательства:
|
Вмешательство, используемое в этом исследовании, представляет собой комбинацию двух основных ингредиентов аяхуаски, ДМТ (N,N-диметилтриптамин) и гармина в очищенной форме.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта рука включает следующие вмешательства:
|
Плацебо состоит из фармацевтически неактивных ингредиентов и дополнительных ароматизаторов и органолептически практически не отличается от настоящего.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные связи мозга меняются в ответ на усиленную ДМТ внимательность у опытных медитаторов (rs-fMRI)
Временное ограничение: Записи фМРТ за 1 день до ретрита групповой медитации - записи фМРТ за 1 день после ретрита групповой медитации
|
Основной конечной точкой настоящего исследования является проверка функциональной связи мозга в состоянии покоя и во время медитации в ответ на усиленную ДМТ осознанность у опытных медитаторов.
В частности, настоящее исследование направлено на оценку влияния осознанности, усиленной ДМТ, на ослабление активности сети режима по умолчанию (DMN) и связь с записями фМРТ до и после ретрита групповой медитации с использованием анализа SVA и ICA.
|
Записи фМРТ за 1 день до ретрита групповой медитации - записи фМРТ за 1 день после ретрита групповой медитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Феноменологические отчеты в ответ на усиленную ДМТ внимательность у опытных медитирующих
Временное ограничение: В течение 24 часов после приема препарата - Последующее наблюдение через 1 месяц после ретрита групповой медитации
|
Микрофеноменологические и полуструктурированные качественные интервью
|
В течение 24 часов после приема препарата - Последующее наблюдение через 1 месяц после ретрита групповой медитации
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: В дни исследования с фармакологическим вмешательством (исходно, через 30, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут после введения препарата)
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE v5.0
|
В дни исследования с фармакологическим вмешательством (исходно, через 30, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут после введения препарата)
|
|
EmpaToM (задача фМРТ)
Временное ограничение: Записи фМРТ за 1 день до ретрита групповой медитации - записи фМРТ за 1 день после ретрита групповой медитации
|
EmpaToM — это проверенная парадигма фМРТ-теста для оценки эмоциональной валентности, сострадания или эмпатии и теории разума.
|
Записи фМРТ за 1 день до ретрита групповой медитации - записи фМРТ за 1 день после ретрита групповой медитации
|
|
Психометрические изменения в ответ на усиленную ДМТ осознанность у опытных медитаторов
Временное ограничение: Исходный уровень — 2-й день ретрита (т. е. день исследования с фармакологическим вмешательством) — 3-й день ретрита
|
Показатели измененных состояний сознания, вызванных наркотиками: Опросник мистического опыта (минимальное значение = 0; максимальное значение = 5; более высокие баллы указывают на индивидуальный мистический опыт) |
Исходный уровень — 2-й день ретрита (т. е. день исследования с фармакологическим вмешательством) — 3-й день ретрита
|
|
Психометрические изменения в ответ на усиленную ДМТ осознанность у опытных медитаторов
Временное ограничение: 1-й день ретрита - 2-й день ретрита (т. е. учебный день с фармакологическим вмешательством) - 3-й день ретрита
|
Показатели измененных состояний сознания, вызванных наркотиками: Шкала визуального самопревосхождения (минимальное значение = 1; максимальное значение = 7; более высокие баллы указывают на более высокое самопревосхождение) |
1-й день ретрита - 2-й день ретрита (т. е. учебный день с фармакологическим вмешательством) - 3-й день ретрита
|
|
Психометрические изменения в ответ на усиленную ДМТ осознанность у опытных медитаторов
Временное ограничение: Исходный уровень — 2-й день ретрита (т. е. день исследования с фармакологическим вмешательством) — 3-й день ретрита
|
Показатели измененных состояний сознания, вызванных наркотиками: Состояние масштабной оценки недвойственного осознания (визуальная аналоговая шкала; минимальное значение = 0; максимальное значение = 10) |
Исходный уровень — 2-й день ретрита (т. е. день исследования с фармакологическим вмешательством) — 3-й день ретрита
|
|
Психометрические изменения в ответ на усиленную ДМТ осознанность у опытных медитаторов
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 1 месяц после ретрита групповой медитации
|
Показатели измененных состояний сознания, вызванных наркотиками: Опросник сохраняющихся эффектов (минимальное значение = отсутствие изменений [1]; максимальное значение = очень сильное изменение [5]; более высокие баллы указывают на большее изменение) |
Последующее наблюдение через 1 месяц после ретрита групповой медитации
|
|
Психометрические изменения в ответ на усиленную ДМТ осознанность у опытных медитаторов
Временное ограничение: Исходный уровень — учебный день с фармакологическим вмешательством — через 1 день после группового ретрита — последующее наблюдение через 1 неделю после группового медитативного ретрита
|
Внимательность и сострадание: Шкала внимательности Торонто (минимальное значение = 0; максимальное значение = 4; более высокие баллы указывают на большую внимательность) Опросник глубины медитации (минимальное значение = 0; максимальное значение = 4) Шкала сострадания Сассекса-Оксфорда (минимальное значение = 0; максимальное значение = 4) |
Исходный уровень — учебный день с фармакологическим вмешательством — через 1 день после группового ретрита — последующее наблюдение через 1 неделю после группового медитативного ретрита
|
|
Психометрические изменения в ответ на усиленную ДМТ осознанность у опытных медитаторов
Временное ограничение: Исходный уровень — учебный день с фармакологическим вмешательством — через 1 день после группового ретрита — последующее наблюдение через 1 неделю после группового медитативного ретрита
|
Связность: Шкала подключения по ваттам (визуальная аналоговая шкала; минимальное значение = 0; максимальное значение = 100) |
Исходный уровень — учебный день с фармакологическим вмешательством — через 1 день после группового ретрита — последующее наблюдение через 1 неделю после группового медитативного ретрита
|
|
Психометрические изменения в ответ на усиленную ДМТ осознанность у опытных медитаторов
Временное ограничение: Исходный уровень - через 1 день после группового ретрита - Продолжение через 1 неделю после группового медитативного ретрита
|
Внимательность: Фрайбургский опросник внимательности (минимальное значение = 1; максимальное значение = 4; более высокие баллы указывают на большую внимательность) |
Исходный уровень - через 1 день после группового ретрита - Продолжение через 1 неделю после группового медитативного ретрита
|
|
Психометрические изменения в ответ на усиленную ДМТ осознанность у опытных медитаторов
Временное ограничение: Исходный уровень — учебный день с фармакологическим вмешательством — 3-й день ретрита — 1 день после ретрита групповой медитации — последующее наблюдение через 1 неделю после ретрита групповой медитации
|
Благодарность: Анкета благодарности (минимальное значение = 1, максимальное значение = 7) |
Исходный уровень — учебный день с фармакологическим вмешательством — 3-й день ретрита — 1 день после ретрита групповой медитации — последующее наблюдение через 1 неделю после ретрита групповой медитации
|
|
Психометрические изменения в ответ на усиленную ДМТ осознанность у опытных медитаторов
Временное ограничение: 1-й день ретрита - 2-й день ретрита (т. е. учебный день с фармакологическим вмешательством) - 3-й день ретрита
|
Психологические инсайты: Шкала психологического понимания (визуальная аналоговая шкала: слева = не больше, чем раньше; справа = намного больше, чем раньше) |
1-й день ретрита - 2-й день ретрита (т. е. учебный день с фармакологическим вмешательством) - 3-й день ретрита
|
|
Психометрические изменения в ответ на усиленную ДМТ осознанность у опытных медитаторов
Временное ограничение: 1 день до ретрита групповой медитации - 1 день после ретрита групповой медитации - последующие действия через 1 неделю после ретрита групповой медитации
|
Психологическая гибкость: Анкета Psy-Flex (минимальное значение = 1; максимальное значение = 5; более высокие баллы указывают на большую психологическую гибкость) |
1 день до ретрита групповой медитации - 1 день после ретрита групповой медитации - последующие действия через 1 неделю после ретрита групповой медитации
|
|
Переменные-посредники
Временное ограничение: Исходный уровень — учебный день с фармакологическим вмешательством — 1 день после ретрита групповой медитации — последующее наблюдение через 1 неделю после ретрита групповой медитации
|
Тип личности: Опросник личности из десяти пунктов (минимальное значение = 1, максимальное значение = 7) |
Исходный уровень — учебный день с фармакологическим вмешательством — 1 день после ретрита групповой медитации — последующее наблюдение через 1 неделю после ретрита групповой медитации
|
|
Переменные-посредники
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тип личности: Шкала эмоциональной неврологии личности (минимальное значение = 1; максимальное значение = 4) |
Базовый уровень
|
|
Переменные-посредники
Временное ограничение: Исходный уровень — учебный день с фармакологическим вмешательством — 3-й день ретрита — последующие 1 неделя и 1 месяц после ретрита групповой медитации
|
Медитация Мотивация (один выбор) и Намерение (визуальная аналоговая шкала)
|
Исходный уровень — учебный день с фармакологическим вмешательством — 3-й день ретрита — последующие 1 неделя и 1 месяц после ретрита групповой медитации
|
|
Переменные-посредники
Временное ограничение: Непосредственно перед фармакологическим вмешательством
|
Ожидания (минимальное значение = 0; максимальное значение = 4)
|
Непосредственно перед фармакологическим вмешательством
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Milan Scheidegger, MD, PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMT-HAR-MED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Только анонимные количественные нейрофизиологические и поведенческие данные могут быть переданы после публикации в соответствии с принципами данных FAIR.
Качественные данные интервью являются конфиденциальными и не могут быть переданы по причинам конфиденциальности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .