Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness och psykedelika

19 september 2023 uppdaterad av: Milan Scheidegger

Mindfulness och psykedelika: En kombinerad neurofenomenologisk och farmakologisk syn på karaktäriseringen av mindfulnesstillstånd hos erfarna meditatorer

Utredarna gör detta projekt för att undersöka potentiella neurofysiologiska synergieffekter mellan mindfulness-meditation och psykedelika. Tidigare studier har funnit att både mindfulness och psykedelika som psilocybin modulerar neural aktivitet och anslutning av samma hjärnnätverk. Men lite är känt om de potentiella interaktionerna mellan mindfulness-meditation och psykedelika. Det inhemska växtpreparatet "Ayahuasca" är särskilt intressant för kombinationen med mindfulness-meditation. Den innehåller två komponenter, N,N-dimetyltryptamin (DMT) och harmin, som påminner mycket om kroppens eget budbärarämne serotonin och ökar dess effekt i kroppen. Utredarna skulle nu vilja ta reda på hur dessa motsvarande nätverk förändras hos erfarna meditatorer efter DMT/Harmine-förstärkt mindfulness-meditation och hur detta påverkar deras subjektiva upplevelse. För detta kommer funktionell MR-avbildning att utföras, samt psykometriska bedömningar och detaljerade upplevelseintervjuer före och efter en tredagars meditationsretreat. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. En grupp får DMT och harmine under sittande meditation den andra dagen, den andra gruppen får motsvarande placebo. Varken deltagarna eller utredaren vet vem som kommer att få placebo eller kombinationen av DMT/harmin på dagen för experimentet. För- och eftermätningarna av MRT-undersökningar och psykometriska frågeformulär för DMT/Harmine-gruppen jämförs med de för placebokontrollgruppen. Genom att undersöka de synergistiska effekterna av mindfulness-meditation och DMT/harmin, är syftet med denna studie att bidra till en omfattande förståelse av neurofenomenologin hos sällsynta och otillgängliga medvetandefenomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke för deltagande i studien efter att det har förklarats noggrant
  • Inte mer än lite erfarenhet av psykedeliska substanser
  • Erfarenhet av buddhistisk meditation: deltagarna har minst 1000 timmars livstids formell meditationsövning, t.ex. Mahayana (Zen) Theravada (Vipassana) Buddhism eller Mahamudra/Dzogchen som primär meditationsbakgrund, förtrogenhet med längre perioder av meditation i en retreatmiljö.
  • Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 35
  • Villig att avstå från att dricka alkohol under retreaten och koffeinhaltiga drycker på testdagarna och från att konsumera psykoaktiva substanser eller andra mediciner under 2 veckor före testdagarna och under hela studien
  • Kan och vill uppfylla alla studiekrav
  • Formulär för informerat samtycke undertecknades
  • Goda kunskaper i det tyska språket
  • Deltagaren informerar studieläkare/projektforskare om samtidig behandling eller terapi med andra läkare och om aktuellt intag av psykotropa substanser eller medicinering
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva, etablerade preventivmedel, såsom orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder, placering av en intrauterin enhet (IUD) eller ett intrauterint system (IUS), barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv cap ( membran eller cervikal/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium

Exklusions kriterier:

  • Tidigare signifikant negativ respons på ett hallucinogent läkemedel eller på en mindfulness-intervention (t.ex. meditationsretreat)
  • Deltagande i ytterligare en studie där läkemedelssubstanser kommer att ges
  • Förekomst av Axis I affektiva, ångest- eller dissociativa störningar
  • Nuvarande eller tidigare diagnos av bipolär sjukdom (I, II, ej specificerat på annat sätt), schizofreni, schizoaffektiv störning, psykos eller andra störningar från det psykotiska spektrumet
  • Första gradens släktingar med nuvarande eller tidigare schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom typ I
  • Historik av huvudtrauma, kramper, cancer eller cerebrovaskulära olyckor
  • Nyligen genomförd hjärt- eller hjärnoperation
  • Aktuellt missbruk av läkemedel eller psykotropa substanser (inklusive nikotinberoende) enligt SCID I-kriterier
  • Förekomst av allvarliga interna eller neurologiska störningar (inklusive sepsis, feokromocytom, tyreotoxikos, läkemedelsinducerad fibros, bekant eller basilär artär migrän)
  • Kardiovaskulär sjukdom (hypertoni, kranskärlssjukdom, hjärtinsufficiens, hjärtinfarkt, kranskärlspastisk angina)
  • Perifer kärlsjukdom (tromboangiitis obliterans, luetisk arterit, svår arterioskleros, tromboflebit, Raynauds sjukdom)
  • Cerebrovaskulär sjukdom (t.ex. stroke, intrakraniell blödning/blödning, intrakraniell aneurysm)
  • Allvarliga avvikelser i EKG eller blodvärde/kemi
  • Lever- eller njur- eller lungsjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor (ett uringraviditetstest kommer att göras för alla kvinnor som kan föda barn)
  • Oförmåga att ligga stilla i cirka 60 minuter (t.ex. på grund av nysningar, klåda, tremor, smärta)
  • Vänsterhänthet
  • MRT-uteslutningskriterier: Metalldelar i kroppen (piercingar, hjärnaneurysmklämma, implanterad neuralstimulator/hjärtpacemaker/defibrillator/Swan Ganz-kateter/insulinpump, cochleaimplantat); metallsplitter eller kula, okulär främmande kropp (t.ex. metallspån); nuvarande eller tidigare jobb inom metallbearbetningsindustrin
  • Klaustrofobi
  • Nuvarande användning av läkemedel med betydande interaktionspotential med MAO-hämmare (t. antidepressiva medel, antipsykotika, psykostimulanter, dopaminerga/serotonerga medel, antikonvulsiva medel);
  • hög risk för negativa känslomässiga eller beteendemässiga reaktioner baserat på utredarens kliniska utvärdering (t.ex. tecken på allvarlig personlighetsstörning, allvarliga aktuella stressorer, bristande socialt stöd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DMT och harmine

Denna arm omfattar följande ingrepp:

  • Mindfulness-intervention under meditationsgruppens retreat
  • Administrering av DMT + harmin (måttlig-hög dos)
Läkemedel: DMT + harmin
Interventionen som används i denna studie är en kombination av de två huvudingredienserna av ayahuasca, DMT (N,N-dimetyltryptamin) och harmin i renad form.
Placebo-jämförare: Placebo

Denna arm omfattar följande ingrepp:

  • Mindfulness-intervention under meditationsgruppens retreat
  • Administration av placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo består av farmaceutiskt inaktiva ingredienser och ytterligare smakämnen och är organoleptiskt knappt särskiljbar från verum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella hjärnanslutningsförändringar som svar på DMT-förstärkt mindfulness hos erfarna meditatorer (rs-fMRI)
Tidsram: fMRI-inspelningar 1 dag före gruppmeditationsretreaten - fMRI-inspelningar 1 dag efter gruppmeditationsretreaten
Den primära slutpunkten för denna studie är att testa funktionell hjärnanslutning i vila och under meditation som svar på DMT-förstärkt mindfulness hos erfarna meditatorer. Mer specifikt syftar den här studien till att bedöma effekten av DMT-förstärkt mindfulness på dämpningen av Default Mode Network (DMN) aktivitet och anslutning med fMRI-inspelningar före och efter en gruppmeditationsretreat med hjälp av SVA- och ICA-analyser.
fMRI-inspelningar 1 dag före gruppmeditationsretreaten - fMRI-inspelningar 1 dag efter gruppmeditationsretreaten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fenomenologiska rapporter som svar på DMT-förstärkt mindfulness hos erfarna meditatorer
Tidsram: Inom 24 timmar efter läkemedelsadministrering - Uppföljning 1 månad efter gruppmeditationsretreaten
Mikrofenomenologiska och semistrukturerade kvalitativa intervjuer
Inom 24 timmar efter läkemedelsadministrering - Uppföljning 1 månad efter gruppmeditationsretreaten
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: På studiedagar med farmakologisk intervention (vid baslinjen, 30, 60, 90, 120, 180, 240 och 360 minuter efter läkemedelsadministrering)
Frekvens av förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
På studiedagar med farmakologisk intervention (vid baslinjen, 30, 60, 90, 120, 180, 240 och 360 minuter efter läkemedelsadministrering)
EmpaToM (fMRI-uppgift)
Tidsram: fMRI-inspelningar 1 dag före gruppmeditationsretreaten - fMRI-inspelningar 1 dag efter gruppmeditationsretreaten
EmpaToM är ett validerat fMRI-testparadigm för att bedöma känslomässig valens, medkänsla eller empati och sinneteori
fMRI-inspelningar 1 dag före gruppmeditationsretreaten - fMRI-inspelningar 1 dag efter gruppmeditationsretreaten
Psykometriska förändringar som svar på DMT-förstärkt mindfulness hos erfarna meditatorer
Tidsram: Baslinje - Retreat Dag 2 (dvs. studiedag med farmakologisk intervention) - Retreat Dag 3

Mått på droginducerade förändrade medvetandetillstånd:

Mystical Experience Questionnaire (minsta värde = 0; maximalt värde = 5; högre poäng indikerar individuella mystiska upplevelser)
Baslinje - Retreat Dag 2 (dvs. studiedag med farmakologisk intervention) - Retreat Dag 3
Psykometriska förändringar som svar på DMT-förstärkt mindfulness hos erfarna meditatorer
Tidsram: Retreat Dag 1 - Retreat Dag 2 (dvs. studiedag med farmakologisk intervention) - Retreat Dag 3

Mått på droginducerade förändrade medvetandetillstånd:

Visuell självtranscendensskala (minsta värde = 1; maximalt värde = 7; högre poäng indikerar högre självtranscendens)
Retreat Dag 1 - Retreat Dag 2 (dvs. studiedag med farmakologisk intervention) - Retreat Dag 3
Psykometriska förändringar som svar på DMT-förstärkt mindfulness hos erfarna meditatorer
Tidsram: Baslinje - Retreat Dag 2 (dvs. studiedag med farmakologisk intervention) - Retreat Dag 3

Mått på droginducerade förändrade medvetandetillstånd:

Icke-dubbel Awareness Dimensional Assessment Scale-State (visuell analog skala; lägsta värde = 0; maxvärde = 10)
Baslinje - Retreat Dag 2 (dvs. studiedag med farmakologisk intervention) - Retreat Dag 3
Psykometriska förändringar som svar på DMT-förstärkt mindfulness hos erfarna meditatorer
Tidsram: Uppföljning 1 månad efter gruppmeditationsretreatet

Mått på droginducerade förändrade medvetandetillstånd:

Persisting Effects Frågeformulär (minsta värde = ingen förändring [1]; maxvärde = mycket stark förändring [5]; högre poäng indikerar större förändring)
Uppföljning 1 månad efter gruppmeditationsretreatet
Psykometriska förändringar som svar på DMT-förstärkt mindfulness hos erfarna meditatorer
Tidsram: Baseline - Studiedag med farmakologisk intervention - 1 dag efter gruppretreaten - Uppföljning 1 vecka efter gruppmeditationsretreaten

Mindfulness och medkänsla:

Toronto Mindfulness Scale (minsta värde = 0; maxvärde = 4; högre poäng indikerar större mindfulness) Meditationsdjupfrågeformulär (minsta värde = 0; maxvärde = 4) Sussex-Oxford Compassion Scale (minsta värde = 0; maxvärde = 4)
Baseline - Studiedag med farmakologisk intervention - 1 dag efter gruppretreaten - Uppföljning 1 vecka efter gruppmeditationsretreaten
Psykometriska förändringar som svar på DMT-förstärkt mindfulness hos erfarna meditatorer
Tidsram: Baseline - Studiedag med farmakologisk intervention - 1 dag efter gruppretreaten - Uppföljning 1 vecka efter gruppmeditationsretreaten

Samhörighet:

Watts anslutningsskala (visuell analog skala; lägsta värde = 0; maxvärde = 100)
Baseline - Studiedag med farmakologisk intervention - 1 dag efter gruppretreaten - Uppföljning 1 vecka efter gruppmeditationsretreaten
Psykometriska förändringar som svar på DMT-förstärkt mindfulness hos erfarna meditatorer
Tidsram: Baslinje - 1 dag efter gruppretreaten - Uppföljning 1 vecka efter gruppmeditationsretreaten

Mindfulness:

Freiburg Mindfulness Inventory (minsta värde = 1; maximalt värde = 4; högre poäng indikerar större mindfulness)
Baslinje - 1 dag efter gruppretreaten - Uppföljning 1 vecka efter gruppmeditationsretreaten
Psykometriska förändringar som svar på DMT-förstärkt mindfulness hos erfarna meditatorer
Tidsram: Baseline - Studiedag med farmakologisk intervention - Retreat Dag 3 - 1 dag efter gruppmeditationsretreaten - Uppföljning 1 vecka efter gruppmeditationsretreaten

Tacksamhet:

Tacksamhetsfrågeformulär (minsta värde = 1; maximalt värde = 7)
Baseline - Studiedag med farmakologisk intervention - Retreat Dag 3 - 1 dag efter gruppmeditationsretreaten - Uppföljning 1 vecka efter gruppmeditationsretreaten
Psykometriska förändringar som svar på DMT-förstärkt mindfulness hos erfarna meditatorer
Tidsram: Retreat Dag 1 - Retreat Dag 2 (dvs. studiedag med farmakologisk intervention) - Retreat Dag 3

Psykologiska insikter:

Psychological Insight Scale (visuell analog skala: vänster = inte mer än tidigare; höger = mycket mer än tidigare)
Retreat Dag 1 - Retreat Dag 2 (dvs. studiedag med farmakologisk intervention) - Retreat Dag 3
Psykometriska förändringar som svar på DMT-förstärkt mindfulness hos erfarna meditatorer
Tidsram: 1 dag före gruppmeditationsretreaten -1 dag efter gruppmeditationsretreaten - Uppföljning 1 vecka efter gruppmeditationsretreaten

Psykologisk flexibilitet:

Psy-Flex Questionnaire (minsta värde = 1; maximalt värde = 5; högre poäng indikerar större psykologisk flexibilitet)
1 dag före gruppmeditationsretreaten -1 dag efter gruppmeditationsretreaten - Uppföljning 1 vecka efter gruppmeditationsretreaten
Förmedlande variabler
Tidsram: Baseline - Studiedag med farmakologisk intervention - 1 dag efter gruppmeditationsretreat - Uppföljning 1 vecka efter gruppmeditationsretreatet

Personlighetstyp:

Personlighetsinventering med tio artiklar (minsta värde =1; maximalt värde = 7)
Baseline - Studiedag med farmakologisk intervention - 1 dag efter gruppmeditationsretreat - Uppföljning 1 vecka efter gruppmeditationsretreatet
Förmedlande variabler
Tidsram: Baslinje

Personlighetstyp:

Affective Neuroscience Personality Scale (minsta värde = 1; maximalt värde = 4)
Baslinje
Förmedlande variabler
Tidsram: Baseline - Studiedag med farmakologisk intervention - Retreat Dag 3 - Uppföljning 1 vecka och 1 månad efter gruppmeditationsretreaten
Meditation Motivation (enkelval) & Intention (visuell analog skala)
Baseline - Studiedag med farmakologisk intervention - Retreat Dag 3 - Uppföljning 1 vecka och 1 månad efter gruppmeditationsretreaten
Förmedlande variabler
Tidsram: Omedelbart före den farmakologiska interventionen
Förväntningar (minimalt värde = 0; maximalt värde = 4)
Omedelbart före den farmakologiska interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milan Scheidegger

Samarbetspartners

University Medical Center Freiburg

Utredare

  • Huvudutredare: Milan Scheidegger, MD, PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Första postat (Faktisk)

22 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMT-HAR-MED

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast anonymiserade, kvantitativa neurofysiologiska och beteendedata kan delas vid publicering enligt FAIRs dataprinciper. Kvalitativ intervjudata är känslig och kan inte delas på grund av sekretessskäl.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på DMT + harmin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera