비인두암에서 경부 예방적 조사량 감소
2026년 5월 6일 업데이트: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
비인두 암종에서 경부 예방적 방사선 조사량 감소: 다기관, 비열등성, 공개 라벨, 무작위 통제 3상 임상 시험
이것은 원격 전이가 없는 1차 진단을 받은 비인두 암종(NPC) 환자를 대상으로 한 다기관, 비열등성, 공개, 무작위 통제 3상 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 기존의 경부 예방적 방사선 요법과 비교하여 감소된 경부 예방적 방사선 요법의 효능을 평가하고 두 그룹의 방사선 요법 관련 부작용 및 삶의 질을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
474
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국
- Dongguan People Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국
- Liuzhou Worker's Hospital
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Nanning, Guangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비인두 비각화 암종의 새로운 조직학적 진단(WHO II/III);
- 모든 성별, 18-70세 범위;
- ECOG 점수 0-1;
- 임상 I-IVa기(AJCC/UICC 8기);
- 방사선 요법, 화학 요법 및 기타 항종양 치료(면역 요법 포함)를 받지 않은 경우
- 화학 요법이나 방사선 요법에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 적절한 장기 기능: 백혈구 수 ≥ 4×109/L, 호중구 과립구 수 ≥ 1.5×109/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/L, 혈소판 수 ≥ 100×109/L; 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 < 2.5 x 정상 상한; 혈액 요소 질소 또는 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 또는 내인성 크레아티닌 청소율 상한 ≥ 60ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
- 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 경부 림프절 건너뛰기 전이;
- 원격 전이;
- 각화 편평 세포 암종 또는 편평 세포 암종과 같은 기저 세포;
- 다른 악성 종양을 앓고 있거나 앓고 있습니다.
- 기타 임상시험 참여
- 임신 또는 수유
- 조절되지 않는 심혈관 질환이 있는 경우
- 조절되지 않는 고혈압과 같은 심각한 합병증;
- 정신 이상;
- 약물 또는 알코올 첨가;
- 민사 행위에 대한 완전한 능력이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감소된 CTVn2
환자는 감소된 목 예방적 방사선 조사를 받게 되며 양성 림프절 수준과 그 다음 수준만 받게 됩니다.
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모든 목표 용적은 치료 계획 시스템에서 MR 융합 이미지와 함께 축상 조영 증강 CT에서 슬라이스별로 윤곽이 그려집니다.
목표 체적은 International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83에 따라 정의됩니다.
처방 선량은 PTVp(원발 종양의 계획 대상 체적)에 70-72Gy, PTVn(림프절의 계획 대상 체적)에 64-70Gy,60-PTV1(고위험 계획 대상 체적)에 60-64Gy, 및 54-58Gy에서 PTV2(저위험 계획 대상 볼륨)까지 30-32분할.
위험에 처한 장기에 대한 선량 제한의 세부 사항은 The Radiation Therapy Oncology Group(RTOG 0225)의 연구 0225를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
화학 요법은 NCCN 가이드라인, 환자의 병기 및 신체 상태에 따라 담당 의사가 주선합니다.
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활성 비교기: 기존 CTVn2
환자는 국제 가이드라인에서 제안한 대로 기존의 목 예방적 방사선 조사를 받게 됩니다.
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모든 목표 용적은 치료 계획 시스템에서 MR 융합 이미지와 함께 축상 조영 증강 CT에서 슬라이스별로 윤곽이 그려집니다.
목표 체적은 International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83에 따라 정의됩니다.
처방 선량은 PTVp(원발 종양의 계획 대상 체적)에 70-72Gy, PTVn(림프절의 계획 대상 체적)에 64-70Gy,60-PTV1(고위험 계획 대상 체적)에 60-64Gy, 및 54-58Gy에서 PTV2(저위험 계획 대상 볼륨)까지 30-32분할.
위험에 처한 장기에 대한 선량 제한의 세부 사항은 The Radiation Therapy Oncology Group(RTOG 0225)의 연구 0225를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
화학 요법은 NCCN 가이드라인, 환자의 병기 및 신체 상태에 따라 담당 의사가 주선합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발 없는 생존
기간: 3 년
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무작위 배정일부터 국소 재발 또는 사망까지
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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무작위 배정 날짜부터 모든 사망까지, 추적이 불가능한 환자는 마지막 추적 날짜에 중단됨
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3 년
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국소 재발 없는 생존
기간: 3 년
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무작위 배정일부터 국소 재발 또는 사망까지
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3 년
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원격 전이 없는 생존
기간: 3 년
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무작위 배정일부터 원격 전이 또는 사망까지
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3 년
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무진행 생존
기간: 3 년
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무작위 배정일로부터 국소 또는 국소 재발, 원격 전이 또는 사망까지
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3 년
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급성 독성
기간: 치료 시작부터 치료 후 3개월까지
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CTCAE v5.0으로 평가됨
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치료 시작부터 치료 후 3개월까지
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후기 독성
기간: 치료 후 3년
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RTOG/EORTC로 평가됨
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치료 후 3년
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삶의 질 점수
기간: 치료 중 및 치료 후 3년
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EORTC-삶의 질 설문지-C30 버전 3.0으로 평가됨
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치료 중 및 치료 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Reduced CTV in NPC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비인두암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
강도 변조 방사선 요법에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로