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Reduziertes Volumen der prophylaktischen Bestrahlung des Halses beim Nasopharynxkarzinom

6. Mai 2026 aktualisiert von: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Reduziertes Volumen der prophylaktischen Bestrahlung des Halses bei Nasopharynxkarzinom: eine multizentrische, nicht unterlegene, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie

Dies ist eine multizentrische, nicht unterlegene, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie bei Patienten mit primär diagnostiziertem Nasopharynxkarzinom (NPC) ohne Fernmetastasen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer reduzierten prophylaktischen Strahlentherapie des Nackens gegenüber einer konventionellen prophylaktischen Strahlentherapie des Nackens zu bewerten und die strahlentherapiebedingten unerwünschten Ereignisse und die Lebensqualität in zwei Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

474

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue histologische Diagnose des nicht verhornenden Nasopharynxkarzinoms (WHO II/III);
  • Alle Geschlechter im Alter von 18 bis 70 Jahren;
  • ECOG-Score 0-1;
  • Klinisches Stadium I-IVa (AJCC/UICC 8.);
  • Keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Antitumorbehandlung (einschließlich Immuntherapie) erhalten;
  • Keine Kontraindikationen für Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  • Angemessene Organfunktion: Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 4 × 109/L, Anzahl neutrophiler Granulozyten ≥ 1,5 × 109/L, Hämoglobin ≥ 9 g/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L; Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase < 2,5 × Obergrenze des Normalwerts; Blut-Harnstoff-Stickstoff oder Kreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze der normalen oder endogenen Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Halslymphknoten existieren und überspringen Metastasen;
  • Fernmetastasen;
  • Keratinisiertes Plattenepithelkarzinom oder basalzellähnliches Plattenepithelkarzinom;
  • andere bösartige Tumore haben oder daran leiden;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben;
  • Schwere Komplikationen, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Psychische Störung;
  • Zusatz von Drogen oder Alkohol;
  • Sie sind nicht voll handlungsfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduzierter CTVn2
Die Patienten erhalten die reduzierte prophylaktische Bestrahlung des Halses, nur das Niveau der positiven Lymphknoten und das nächste Niveau.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Alle Zielvolumina werden Schicht für Schicht auf dem axialen kontrastverstärkten CT mit MR-Fusionsbildern im Bestrahlungsplanungssystem umrissen. Die Zielvolumina werden gemäß der International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83 definiert. Die vorgeschriebene Dosis beträgt 70–72 Gy bis PTVp (Planungszielvolumen des Primärtumors), 64–70 Gy bis PTVn (Planungszielvolumen des Lymphknotens), 60–64 Gy bis PTV1 (Hochrisikoplanungszielvolumen), und 54–58 Gy bis PTV2 (Planungszielvolumen mit geringem Risiko) in 30–32 Fraktionen. Die Angaben zu den Dosisgrenzen für Risikoorgane basieren auf der Studie 0225 der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andere Namen:
  • IMRT
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Chemotherapie wird vom behandelnden Arzt gemäß der NCCN-Richtlinie, dem Stadium und der körperlichen Verfassung des Patienten angeordnet.
Aktiver Komparator: Konventionelles CTVn2
Die Patienten erhalten die konventionelle prophylaktische Bestrahlung des Halses, wie von der internationalen Richtlinie vorgeschlagen.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Alle Zielvolumina werden Schicht für Schicht auf dem axialen kontrastverstärkten CT mit MR-Fusionsbildern im Bestrahlungsplanungssystem umrissen. Die Zielvolumina werden gemäß der International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83 definiert. Die vorgeschriebene Dosis beträgt 70–72 Gy bis PTVp (Planungszielvolumen des Primärtumors), 64–70 Gy bis PTVn (Planungszielvolumen des Lymphknotens), 60–64 Gy bis PTV1 (Hochrisikoplanungszielvolumen), und 54–58 Gy bis PTV2 (Planungszielvolumen mit geringem Risiko) in 30–32 Fraktionen. Die Angaben zu den Dosisgrenzen für Risikoorgane basieren auf der Studie 0225 der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andere Namen:
  • IMRT
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Chemotherapie wird vom behandelnden Arzt gemäß der NCCN-Richtlinie, dem Stadium und der körperlichen Verfassung des Patienten angeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regional rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum regionalen Rezidiv oder jedem Tod
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod, wobei Patienten, die zum Zeitpunkt der letzten Nachsorge nicht für die Nachsorge verfügbar sind, zensiert werden
3 Jahre
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Lokalrezidiv oder Tod
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zur Fernmetastasierung oder zum Tod
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zu lokalen oder regionalen Rezidiven, Fernmetastasen oder Todesfällen
3 Jahre
Akute Toxizitäten
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach der Behandlung
Bewertet mit CTCAE v5.0
Ab Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach der Behandlung
Späte Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
Bewertet mit RTOG/EORTC
3 Jahre nach der Behandlung
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Während der Behandlung und 3 Jahre nach der Behandlung
Bewertet mit EORTC-Quality of Life Questionnaire-C30 Version 3.0
Während der Behandlung und 3 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Zhejiang Cancer Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Chongqing University Cancer Hospital
Hubei Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
First Hospital of China Medical University
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Liuzhou Workers' Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reduced CTV in NPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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