Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret volumen af ​​nakkeprofylaktisk bestråling i nasopharyngealt karcinom

6. maj 2026 opdateret af: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Reduceret volumen af ​​nakkeprofylaktisk bestråling i nasopharyngealt karcinom: et multicenter, non-inferioritet, åbent, randomiseret kontrolleret fase III klinisk forsøg

Dette er et multicenter, non-inferioritet, åbent, randomiseret kontrolleret fase III klinisk forsøg med primært diagnosticeret nasopharyngeal carcinom (NPC) patienter uden fjernmetastaser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​reduceret nakkeprofylaktisk strålebehandling versus konventionel nakkeprofylaktisk strålebehandling og sammenligne de strålebehandlingsrelaterede bivirkninger og livskvalitet i to grupper.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

474

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny histologisk diagnose af nasopharyngealt ikke-keratiniserende karcinom (WHO II/III);
  • Alle køn, spænder fra 18-70 år;
  • ECOG-score 0-1;
  • Klinisk stadium I-IVa (AJCC/UICC 8.);
  • Ikke modtaget strålebehandling, kemoterapi og anden antitumorbehandling (herunder immunterapi);
  • Ingen kontraindikationer til kemoterapi eller strålebehandling;
  • Tilstrækkelig organfunktion: antal hvide blodlegemer ≥ 4×109/L, antal neutrofile granulocytter ≥ 1,5×109/L, hæmoglobin ≥ 9g/L, blodpladetal ≥ 100×109/L; alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase < 2,5 × øvre normalgrænse; blodurinstofnitrogen eller kreatinin ≤ 1,5×øvre grænse for normal eller endogen kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
  • Underskriv samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hals lymfeknuder eksisterer springer metastaser over;
  • Fjernmetastaser;
  • Keratiniseret pladecellecarcinom eller basalcelle-lignende pladecellecarcinom;
  • Har eller lider af andre ondartede tumorer;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg;
  • Graviditet eller amning;
  • Har ukontrolleret hjerte-kar-sygdom;
  • Alvorlig komplikation, f.eks. ukontrolleret hypertension;
  • Psykisk lidelse;
  • Lægemiddel- eller alkoholtilsætning;
  • Har ikke fuld kapacitet til civile handlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduceret CTVn2
Patienterne vil modtage den reducerede nakkeprofylaktiske bestråling, kun niveauet af positive lymfeknuder og dets næste niveau.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Alle målvolumener vil blive skitseret skive for skive på den aksiale kontrastforstærkede CT med MR-fusionsbilleder i behandlingsplanlægningssystemet. Målmængderne er defineret i overensstemmelse med International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. Den ordinerede dosis er 70-72 Gy til PTVp (Planlægningsmålvolumen for den primære tumor), 64-70 Gy til PTVn (Planlægningsmålvolumen af ​​lymfeknuden),60-64Gy til PTV1 (Højrisikoplanlægningsmålvolumen), og 54-58 Gy til PTV2 (lavrisiko planlægningsmålvolumen) i 30-32 fraktioner. Detaljerne for dosisgrænser for risikoorganer er baseret på undersøgelse 0225 fra The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andre navne:
  • IMRT
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi vil blive arrangeret af den ansvarlige læge i henhold til NCCN-retningslinjen, patientens stadium og fysiske tilstand.
Aktiv komparator: Konventionel CTVn2
Patienterne vil modtage den konventionelle nakkeprofylaktiske bestråling, som foreslået af den internationale retningslinje.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Alle målvolumener vil blive skitseret skive for skive på den aksiale kontrastforstærkede CT med MR-fusionsbilleder i behandlingsplanlægningssystemet. Målmængderne er defineret i overensstemmelse med International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. Den ordinerede dosis er 70-72 Gy til PTVp (Planlægningsmålvolumen for den primære tumor), 64-70 Gy til PTVn (Planlægningsmålvolumen af ​​lymfeknuden),60-64Gy til PTV1 (Højrisikoplanlægningsmålvolumen), og 54-58 Gy til PTV2 (lavrisiko planlægningsmålvolumen) i 30-32 fraktioner. Detaljerne for dosisgrænser for risikoorganer er baseret på undersøgelse 0225 fra The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andre navne:
  • IMRT
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi vil blive arrangeret af den ansvarlige læge i henhold til NCCN-retningslinjen, patientens stadium og fysiske tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for randomisering til regionalt tilbagefald eller ethvert dødsfald
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for randomisering til ethvert dødsfald, med patienter, der ikke er tilgængelige til opfølgning, censureret på datoen for sidste opfølgning
3 år
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for randomisering til lokalt tilbagefald eller ethvert dødsfald
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra randomiseringsdatoen til fjernmetastaser eller ethvert dødsfald
3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for randomisering til lokalt eller regionalt tilbagefald, fjernmetastaser eller ethvert dødsfald
3 år
Akutte toksiciteter
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandling
Vurderet med CTCAE v5.0
Fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandling
Sen toksicitet
Tidsramme: 3 år efter behandling
Vurderet med RTOG/EORTC
3 år efter behandling
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Under behandlingen og 3 år efter behandlingen
Vurderet med EORTC-Quality of life spørgeskema-C30 version 3.0
Under behandlingen og 3 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Chongqing University Cancer Hospital
Hubei Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
First Hospital of China Medical University
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Liuzhou Workers' Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Reduced CTV in NPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner