Minskad volym av profylaktisk strålning vid nasofarynxkarcinom
6 maj 2026 uppdaterad av: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Minskad volym av profylaktisk nackebestrålning vid nasofarynxkarcinom: en multicenter, icke-underlägsenhet, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk fas III-studie
Detta är en multicenter, non-inferiority, öppen, randomiserad kontrollerad fas III klinisk prövning på primärt diagnostiserade nasofarynxkarcinom (NPC) patienter utan fjärrmetastaser.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av reducerad nackprofylaktisk strålbehandling jämfört med konventionell nackprofylaktisk strålbehandling, och jämföra strålbehandlingsrelaterade biverkningar och livskvalitet i två grupper.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
474
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan People Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ny histologisk diagnos av nasofaryngealt icke-keratiniserande karcinom (WHO II/III);
- Alla kön, sträcker sig från 18-70 år gamla;
- ECOG-resultat 0-1;
- Kliniskt stadium I-IVa (AJCC/UICC 8:e);
- Ej fått strålbehandling, kemoterapi och annan antitumörbehandling (inklusive immunterapi);
- Inga kontraindikationer mot kemoterapi eller strålbehandling;
- Adekvat organfunktion: antal vita blodkroppar ≥ 4×109/L, antal neutrofila granulocyter ≥ 1,5×109/L, hemoglobin ≥ 9g/L, antal trombocyter ≥ 100×109/L; alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas < 2,5×övre normalgräns; blodureakväve eller kreatinin ≤ 1,5×övre gräns för normal eller endogen kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formeln);
- Skriv under samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Hals lymfkörtlar existerar hoppar metastaser;
- Fjärrmetastaser;
- Keratiniserat skivepitelcancer eller basalcellsliknande skivepitelcancer;
- Har eller lider av andra maligna tumörer;
- Deltagande i andra kliniska prövningar;
- Graviditet eller amning;
- Har okontrollerad hjärt-kärlsjukdom;
- Allvarlig komplikation, t.ex. okontrollerad hypertoni;
- Mental sjukdom;
- Tillsats av droger eller alkohol;
- Har inte full kapacitet för civilrättsliga handlingar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reducerad CTVn2
Patienterna kommer att få den reducerade nackprofylaktiska bestrålningen, endast nivån av positiva lymfkörtlar och dess nästa nivå.
|
Alla målvolymer kommer att beskrivas skiva för skiva på den axiella kontrastförstärkta CT:n med MR-fusionsbilder i behandlingsplaneringssystemet.
Målvolymerna är definierade i enlighet med International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83.
Den föreskrivna dosen är 70-72 Gy till PTVp (Planerande målvolym för primärtumören), 64-70 Gy till PTVn (Planerande målvolym av lymfkörteln), 60-64Gy till PTV1 (Högriskplaneringsmålvolym), och 54-58 Gy till PTV2 (Lågriskplaneringsmålvolym) i 30-32 fraktioner.
Detaljerna för dosgränser för organ i riskzonen baseras på studien 0225 från The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andra namn:
Kemoterapi kommer att arrangeras av den ansvariga läkaren enligt NCCN:s riktlinjer, patientens stadium och fysiska tillstånd.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell CTVn2
Patienterna kommer att få den konventionella nackprofylaktiska bestrålningen, enligt den internationella riktlinjen.
|
Alla målvolymer kommer att beskrivas skiva för skiva på den axiella kontrastförstärkta CT:n med MR-fusionsbilder i behandlingsplaneringssystemet.
Målvolymerna är definierade i enlighet med International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83.
Den föreskrivna dosen är 70-72 Gy till PTVp (Planerande målvolym för primärtumören), 64-70 Gy till PTVn (Planerande målvolym av lymfkörteln), 60-64Gy till PTV1 (Högriskplaneringsmålvolym), och 54-58 Gy till PTV2 (Lågriskplaneringsmålvolym) i 30-32 fraktioner.
Detaljerna för dosgränser för organ i riskzonen baseras på studien 0225 från The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andra namn:
Kemoterapi kommer att arrangeras av den ansvariga läkaren enligt NCCN:s riktlinjer, patientens stadium och fysiska tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Från datum för randomisering till regionalt återfall eller eventuellt dödsfall
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Från randomiseringsdatum till eventuell död, med patienter som inte är tillgängliga för uppföljning censurerade vid datumet för senaste uppföljning
|
3 år
|
|
Lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Från datum för randomisering till lokalt återfall eller eventuellt dödsfall
|
3 år
|
|
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Från randomiseringsdatum till fjärrmetastasering eller eventuell död
|
3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Från datum för randomisering till lokalt eller regionalt återfall, fjärrmetastaser eller något dödsfall
|
3 år
|
|
Akuta toxiciteter
Tidsram: Från behandlingsstart till 3 månader efter behandling
|
Bedömd med CTCAE v5.0
|
Från behandlingsstart till 3 månader efter behandling
|
|
Sen toxicitet
Tidsram: 3 år efter behandling
|
Bedömd med RTOG/EORTC
|
3 år efter behandling
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: Under behandling och 3 år efter behandling
|
Bedömd med EORTC-Quality of life frågeformulär-C30 version 3.0
|
Under behandling och 3 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2023
Första postat (Faktisk)
22 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Nasofaryngealt karcinom
- Terapeutik
- Strålbehandling
- Strålbehandling, konform
- Strålbehandling, datorassisterad
- Narkotikabehandling
- Strålbehandling, intensitetsmodulerad
Andra studie-ID-nummer
- Reduced CTV in NPC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .