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Volume ridotto dell'irradiazione profilattica del collo nel carcinoma nasofaringeo

6 maggio 2026 aggiornato da: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Irradiazione profilattica del volume ridotto del collo nel carcinoma rinofaringeo: uno studio clinico multicentrico, di non inferiorità, in aperto, randomizzato, controllato, di fase III

Questo è uno studio clinico di fase III multicentrico, di non inferiorità, in aperto, randomizzato controllato in pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) con diagnosi primaria senza metastasi a distanza. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della radioterapia profilattica del collo ridotta rispetto alla radioterapia profilattica del collo convenzionale e confrontare gli eventi avversi correlati alla radioterapia e la qualità della vita in due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

474

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Dongguan People Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi istologica di carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante (WHO II/III);
  • Tutti i sessi, vanno dai 18 ai 70 anni;
  • punteggio ECOG 0-1;
  • Stadio clinico I-IVa (AJCC/UICC 8°);
  • Radioterapia non ricevuta, chemioterapia e altro trattamento antitumorale (compresa l'immunoterapia);
  • Nessuna controindicazione alla chemioterapia o alla radioterapia;
  • Funzionalità organica adeguata: conta leucocitaria ≥ 4×109/L, conta granulocitaria neutrofila ≥ 1,5×109/L, emoglobina ≥ 9 g/L, conta piastrinica ≥ 100×109/L; alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi < 2,5 × limite superiore della norma; azoto ureico nel sangue o creatinina ≤ 1,5×limite superiore della clearance della creatinina normale o endogena ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
  • Firma il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Esistono linfonodi del collo che saltano le metastasi;
  • Metastasi a distanza;
  • Carcinoma a cellule squamose cheratinizzato o carcinoma basocellulare simile a cellule squamose;
  • Avere o soffrire di altri tumori maligni;
  • Partecipazione ad altri studi clinici;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Avere malattie cardiovascolari non controllate;
  • Complicanza grave, ad es. ipertensione incontrollata;
  • Disordine mentale;
  • Aggiunta di droghe o alcol;
  • Non hanno piena capacità per gli atti civili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTVn2 ridotto
I pazienti riceveranno l'irradiazione profilattica del collo ridotta, solo il livello dei linfonodi positivi e il suo livello successivo.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Tutti i volumi target saranno delineati fetta per fetta sulla TC con contrasto assiale con immagini di fusione RM nel sistema di pianificazione del trattamento. I volumi target sono definiti in conformità con la Commissione internazionale sulle unità di radiazione e sui rapporti di misurazione 83. La dose prescritta è da 70-72 Gy a PTVp (volume target di pianificazione del tumore primario), da 64-70 Gy a PTVn (volume target di pianificazione del linfonodo), da 60-64Gy a PTV1 (volume target di pianificazione ad alto rischio), e 54-58 Gy a PTV2 (volume obiettivo di pianificazione a basso rischio) in 30-32 frazioni. I dettagli dei limiti di dose per gli organi a rischio si basano sullo studio 0225 del The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Altri nomi:
  • IMRT
Droga: Chemioterapia
La chemioterapia sarà organizzata dal medico responsabile in base alle linee guida del NCCN, allo stadio del paziente e alle condizioni fisiche.
Comparatore attivo: CTVn2 convenzionale
I pazienti riceveranno l'irradiazione profilattica convenzionale del collo, come suggerito dalla linea guida internazionale.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Tutti i volumi target saranno delineati fetta per fetta sulla TC con contrasto assiale con immagini di fusione RM nel sistema di pianificazione del trattamento. I volumi target sono definiti in conformità con la Commissione internazionale sulle unità di radiazione e sui rapporti di misurazione 83. La dose prescritta è da 70-72 Gy a PTVp (volume target di pianificazione del tumore primario), da 64-70 Gy a PTVn (volume target di pianificazione del linfonodo), da 60-64Gy a PTV1 (volume target di pianificazione ad alto rischio), e 54-58 Gy a PTV2 (volume obiettivo di pianificazione a basso rischio) in 30-32 frazioni. I dettagli dei limiti di dose per gli organi a rischio si basano sullo studio 0225 del The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Altri nomi:
  • IMRT
Droga: Chemioterapia
La chemioterapia sarà organizzata dal medico responsabile in base alle linee guida del NCCN, allo stadio del paziente e alle condizioni fisiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva regionale
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione alla recidiva regionale o a qualsiasi decesso
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione a qualsiasi decesso, con pazienti non disponibili per il follow-up censurati alla data dell'ultimo follow-up
3 anni
Sopravvivenza locale libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione alla recidiva locale o a qualsiasi decesso
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione a metastasi a distanza o qualsiasi decesso
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione alla recidiva locale o regionale, metastasi a distanza o morte
3 anni
Tossicità acute
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento
Valutato con CTCAE v5.0
Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento
Tossicità tardive
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
Valutato con RTOG/EORTC
3 anni dopo il trattamento
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Durante il trattamento e 3 anni dopo il trattamento
Valutato con EORTC-Quality of life questionario-C30 versione 3.0
Durante il trattamento e 3 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Chongqing University Cancer Hospital
Hubei Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
First Hospital of China Medical University
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Liuzhou Workers' Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reduced CTV in NPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo

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