Verminderd volume van profylactische nekbestraling bij nasofarynxcarcinoom
6 mei 2026 bijgewerkt door: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Verminderd volume van profylactische nekbestraling bij nasofarynxcarcinoom: een multicenter, non-inferioriteit, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie
Dit is een multicenter, non-inferioriteit, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie bij patiënten met primair gediagnosticeerd nasofarynxcarcinoom (NPC) zonder metastasen op afstand.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van profylactische radiotherapie met verminderde hals versus conventionele profylactische radiotherapie van de hals, en om de radiotherapiegerelateerde bijwerkingen en kwaliteit van leven in twee groepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
474
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan People Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Nanning, Guangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe histologische diagnose van nasofaryngeaal niet-keratiniserend carcinoom (WHO II/III);
- Alle geslachten, variërend van 18-70 jaar oud;
- ECOG-score 0-1;
- Klinisch stadium I-IVa (AJCC/UICC 8th);
- Geen radiotherapie, chemotherapie en andere antitumorbehandelingen (inclusief immunotherapie) gekregen;
- Geen contra-indicaties voor chemotherapie of radiotherapie;
- Adequate orgaanfunctie: aantal witte bloedcellen ≥ 4 × 109/l, aantal neutrofiele granulocyten ≥ 1,5 × 109/l, hemoglobine ≥ 9 g/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l; alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase < 2,5×bovengrens van normaal; bloedureumstikstof of creatinine ≤ 1,5×bovengrens van normaal of endogene creatinineklaring ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
- Onderteken het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn neklymfeklieren die metastase overslaan;
- Metastasen op afstand;
- Verhoornd plaveiselcelcarcinoom of basaalcelachtig plaveiselcelcarcinoom;
- andere kwaadaardige tumoren heeft of lijdt;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Ongecontroleerde hart- en vaatziekten hebben;
- Ernstige complicatie, bijv. Ongecontroleerde hypertensie;
- Geestelijke stoornis;
- Toevoeging van drugs of alcohol;
- Heb niet de volledige capaciteit voor civiele handelingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verminderde CTVn2
Patiënten ontvangen de verlaagde nek profylactische bestraling, alleen het niveau van positieve lymfeklieren en het volgende niveau.
|
Alle doelvolumes worden plak voor plak geschetst op de axiale contrastversterkte CT met MR-fusiebeelden in het behandelingsplanningssysteem.
De doelvolumes worden gedefinieerd in overeenstemming met de International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83.
De voorgeschreven dosis is 70-72 Gy tot PTVp (planning doelvolume van de primaire tumor), 64-70 Gy tot PTVn (planning doelvolume van de lymfeklier), 60-64 Gy tot PTV1 (planningsdoelvolume met hoog risico), en 54-58 Gy naar PTV2 (doelvolume voor planning met laag risico) in 30-32 fracties.
De details van dosislimieten voor organen die risico lopen zijn gebaseerd op studie 0225 van The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andere namen:
Chemotherapie wordt door de leidinggevend arts geregeld volgens de NCCN-richtlijn, stadium van de patiënt en lichamelijke conditie.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele CTVn2
Patiënten krijgen de conventionele profylactische nekbestraling, zoals voorgesteld door de internationale richtlijn.
|
Alle doelvolumes worden plak voor plak geschetst op de axiale contrastversterkte CT met MR-fusiebeelden in het behandelingsplanningssysteem.
De doelvolumes worden gedefinieerd in overeenstemming met de International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83.
De voorgeschreven dosis is 70-72 Gy tot PTVp (planning doelvolume van de primaire tumor), 64-70 Gy tot PTVn (planning doelvolume van de lymfeklier), 60-64 Gy tot PTV1 (planningsdoelvolume met hoog risico), en 54-58 Gy naar PTV2 (doelvolume voor planning met laag risico) in 30-32 fracties.
De details van dosislimieten voor organen die risico lopen zijn gebaseerd op studie 0225 van The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andere namen:
Chemotherapie wordt door de leidinggevend arts geregeld volgens de NCCN-richtlijn, stadium van de patiënt en lichamelijke conditie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Van de datum van randomisatie tot regionaal recidief of overlijden
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vanaf de datum van randomisatie tot elk overlijden, waarbij patiënten niet beschikbaar zijn voor follow-up gecensureerd op de datum van de laatste follow-up
|
3 jaar
|
|
Lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vanaf de datum van randomisatie tot lokaal recidief of overlijden
|
3 jaar
|
|
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Van de datum van randomisatie tot metastasen op afstand of overlijden
|
3 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vanaf de datum van randomisatie tot lokaal of regionaal recidief, metastasen op afstand of overlijden
|
3 jaar
|
|
Acute toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
Beoordeeld met CTCAE v5.0
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Late toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
|
Beoordeeld met RTOG/EORTC
|
3 jaar na de behandeling
|
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en 3 jaar na de behandeling
|
Beoordeeld met EORTC-Kwaliteit van leven vragenlijst-C30 versie 3.0
|
Tijdens de behandeling en 3 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- KNO-ziekten
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Nasofarynxcarcinoom
- Therapeutica
- Radiotherapie
- Radiotherapie, conform
- Radiotherapie, computerondersteund
- Drugstherapie
- Radiotherapie, intensiteit gemoduleerd
Andere studie-ID-nummers
- Reduced CTV in NPC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .