减少鼻咽癌颈部预防性照射的体积
2023年11月26日 更新者：Zhao Chong、Sun Yat-sen University
减少鼻咽癌颈部预防性照射量：一项多中心、非劣效性、开放标签、随机对照的 III 期临床试验
这是一项针对初诊无远处转移的鼻咽癌 (NPC) 患者的多中心、非劣效性、开放标签、随机对照的 III 期临床试验。
本研究的目的是评估减少颈部预防性放疗与常规颈部预防性放疗的疗效，并比较两组放疗相关的不良事件和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
474
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chong Zhao, MD PhD
- 电话号码：02087342638
- 邮箱：zhaochong@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jingjing Miao, MD
- 电话号码：+8613631355201
- 邮箱：miaojj@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国
- 尚未招聘
- Chongqing Cancer Hospital
-
接触：
- Ying Wang, MD
-
-
Guangdong
-
Dongguan、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Dongguan People Hospital
-
接触：
- Zhigang Liu, MD, PhD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Chong Zhao, MD, PhD
- 邮箱：zhaochong@sysucc.org.cn
-
-
Guangxi
-
Liuzhou、Guangxi、中国
- 尚未招聘
- Liuzhou Worker's Hospital
-
接触：
- Ying Lu, MD
-
Nanning、Guangxi、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
接触：
- Rensheng Wang, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 尚未招聘
- Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University
-
接触：
- Jingao Li, MD, PhD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- ZheJiang Cancer Hospital
-
接触：
- Xiaozhong Chen, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 鼻咽非角化癌的新组织学诊断（WHO II/III）；
- 男女不限，18-70岁；
- ECOG评分0-1；
- 临床 I-IVa 期（AJCC/UICC 第 8 期）；
- 未接受放疗、化疗等抗肿瘤治疗（包括免疫治疗）；
- 无化疗或放疗禁忌症；
- 器官功能充足：白细胞计数≥4×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血红蛋白≥9g/L，血小板计数≥100×109/L；谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶<2.5×正常值上限；血尿素氮或肌酐≤1.5×正常值上限或内源性肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；
- 签署同意书。
排除标准：
- 颈部淋巴结存在跳跃式转移；
- 远处转移；
- 角化鳞状细胞癌或基底细胞样鳞状细胞癌；
- 患有或正在患其他恶性肿瘤；
- 参加其他临床试验；
- 怀孕或哺乳；
- 患有不受控制的心血管疾病；
- 严重并发症，例如未控制的高血压；
- 精神障碍；
- 添加药物或酒精；
- 不具有完全民事行为能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：降低 CTVn2
患者将接受减少的颈部预防性照射，只有阳性淋巴结水平及其下一级。
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在治疗计划系统中，所有目标体积都将在轴位对比增强 CT 与 MR 融合图像上逐层勾勒出轮廓。
目标体积是根据国际辐射单位委员会和测量报告 83 定义的。
处方剂量为PTVp 70-72 Gy（原发肿瘤的计划靶体积），PTVn 64-70 Gy（淋巴结的计划靶体积），PTV1（高危计划靶体积）60-64Gy，和 54-58 Gy 到 PTV2（低风险计划目标体积），分为 30-32 次。
风险器官剂量限制的详细信息基于放射治疗肿瘤学组 (RTOG 0225) 的研究 0225。
其他名称：
化疗将由主治医师根据NCCN指南、患者的分期和身体状况进行安排。
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有源比较器：常规CTVn2
按照国际指南的建议，患者将接受常规的颈部预防性照射。
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在治疗计划系统中，所有目标体积都将在轴位对比增强 CT 与 MR 融合图像上逐层勾勒出轮廓。
目标体积是根据国际辐射单位委员会和测量报告 83 定义的。
处方剂量为PTVp 70-72 Gy（原发肿瘤的计划靶体积），PTVn 64-70 Gy（淋巴结的计划靶体积），PTV1（高危计划靶体积）60-64Gy，和 54-58 Gy 到 PTV2（低风险计划目标体积），分为 30-32 次。
风险器官剂量限制的详细信息基于放射治疗肿瘤学组 (RTOG 0225) 的研究 0225。
其他名称：
化疗将由主治医师根据NCCN指南、患者的分期和身体状况进行安排。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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区域无复发生存期
大体时间：3年
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从随机化日期到区域复发或任何死亡
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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从随机分组之日到任何死亡，在最后一次随访之日截尾无法进行随访的患者
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3年
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局部无复发生存期
大体时间：3年
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从随机化日期到局部复发或任何死亡
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3年
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无远处转移生存期
大体时间：3年
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从随机化日期到远处转移或任何死亡
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3年
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无进展生存期
大体时间：3年
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从随机化日期到局部或区域复发、远处转移或任何死亡
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3年
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急性毒性
大体时间：从治疗开始到治疗后 3 个月
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使用 CTCAE v5.0 评估
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从治疗开始到治疗后 3 个月
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晚期毒性
大体时间：治疗后 3 年
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通过 RTOG/EORTC 评估
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治疗后 3 年
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生活质量评分
大体时间：治疗期间和治疗后 3 年
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用EORTC-生活质量问卷-C30 3.0版评估
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治疗期间和治疗后 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chong Zhao, MD PhD、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月8日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2029年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月20日
首次发布 (实际的)
2023年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月26日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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