Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszona objętość szyi w profilaktyce napromieniowania w raku nosogardzieli

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Profilaktyczne napromienianie zmniejszonej objętości szyi w raku nosogardzieli: wieloośrodkowe, równoważne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III

Jest to wieloośrodkowe, równoważne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III z udziałem pacjentów z pierwotnym rozpoznaniem raka nosogardzieli (NPC) bez przerzutów odległych. Celem tego badania jest ocena skuteczności profilaktycznej radioterapii zmniejszonej szyi w porównaniu z konwencjonalną radioterapią profilaktyczną szyi oraz porównanie zdarzeń niepożądanych związanych z radioterapią i jakości życia w dwóch grupach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

474

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Dongguan People Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznane histologicznie nierogowaciejące raki nosowo-gardłowe (WHO II/III);
  • Wszystkie płcie, w wieku od 18 do 70 lat;
  • Wynik ECOG 0-1;
  • Stopień kliniczny I-IVa (AJCC/UICC 8th);
  • Nieotrzymana radioterapia, chemioterapia i inne leczenie przeciwnowotworowe (w tym immunoterapia);
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii lub radioterapii;
  • Prawidłowa czynność narządów: liczba krwinek białych ≥ 4×109/l, liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5×109/l, hemoglobina ≥ 9 g/l, liczba płytek krwi ≥ 100×109/l; aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa < 2,5 × górna granica normy; azot mocznikowy lub kreatynina we krwi ≤ 1,5 × górna granica prawidłowego lub endogennego klirensu kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
  • Podpisz formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Węzły chłonne szyi istnieją z pominięciem przerzutów;
  • Odległe przerzuty;
  • Zrogowaciały rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy podobny do raka płaskonabłonkowego;
  • Mają lub cierpią na inne nowotwory złośliwe;
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Mają niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową;
  • Ciężkie powikłanie, np. niekontrolowane nadciśnienie;
  • Zaburzenie psychiczne;
  • Dodatek do narkotyków lub alkoholu;
  • Nie mają pełnej zdolności do czynności cywilnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zredukowany CTVn2
Pacjenci otrzymają zmniejszone napromienianie profilaktyczne szyi, tylko poziom zajętych węzłów chłonnych i jego kolejny poziom.
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Wszystkie docelowe objętości zostaną obrysowane kawałek po kawałku na osiowym obrazie CT ze wzmocnionym kontrastem i fuzją MR w systemie planowania leczenia. Objętości docelowe są określone zgodnie z International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. Zalecana dawka to 70-72 Gy do PTVp (Planowanie docelowej objętości guza pierwotnego), 64-70 Gy do PTVn (Planowanie docelowej objętości węzła chłonnego), 60-64 Gy do PTV1 (Planowanie docelowej objętości wysokiego ryzyka), i 54-58 Gy do PTV2 (docelowa objętość planowania niskiego ryzyka) w 30-32 frakcjach. Szczegółowe informacje dotyczące dawek granicznych dla zagrożonych narządów są oparte na badaniu 0225 z The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Inne nazwy:
  • IMRT
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia zostanie ustalona przez lekarza prowadzącego zgodnie z wytycznymi NCCN, stadium zaawansowania i stanu fizycznego pacjenta.
Aktywny komparator: Konwencjonalne CTVn2
Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi pacjenci otrzymają konwencjonalne profilaktyczne napromienianie szyi.
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Wszystkie docelowe objętości zostaną obrysowane kawałek po kawałku na osiowym obrazie CT ze wzmocnionym kontrastem i fuzją MR w systemie planowania leczenia. Objętości docelowe są określone zgodnie z International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. Zalecana dawka to 70-72 Gy do PTVp (Planowanie docelowej objętości guza pierwotnego), 64-70 Gy do PTVn (Planowanie docelowej objętości węzła chłonnego), 60-64 Gy do PTV1 (Planowanie docelowej objętości wysokiego ryzyka), i 54-58 Gy do PTV2 (docelowa objętość planowania niskiego ryzyka) w 30-32 frakcjach. Szczegółowe informacje dotyczące dawek granicznych dla zagrożonych narządów są oparte na badaniu 0225 z The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Inne nazwy:
  • IMRT
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia zostanie ustalona przez lekarza prowadzącego zgodnie z wytycznymi NCCN, stadium zaawansowania i stanu fizycznego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalne przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do nawrotu regionalnego lub jakiegokolwiek zgonu
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do dowolnego zgonu, z pacjentami niedostępnymi do obserwacji ocenzurowanej w dniu ostatniej obserwacji
3 lata
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do wznowy miejscowej lub jakiegokolwiek zgonu
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do odległych przerzutów lub jakiejkolwiek śmierci
3 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do wznowy miejscowej lub regionalnej, odległych przerzutów lub jakiegokolwiek zgonu
3 lata
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniane za pomocą CTCAE v5.0
Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Późne toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
Oceniane za pomocą RTOG/EORTC
3 lata po leczeniu
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i 3 lata po leczeniu
Oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC-C30 wersja 3.0
W trakcie leczenia i 3 lata po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Chongqing University Cancer Hospital
Hubei Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
First Hospital of China Medical University
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Liuzhou Workers' Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Reduced CTV in NPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na Radioterapia z modulacją intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj