Уменьшенный объем профилактического облучения шеи при раке носоглотки
6 мая 2026 г. обновлено: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Уменьшенный объем профилактического облучения шеи при карциноме носоглотки: многоцентровое, не менее эффективное, открытое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы
Это многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы с не меньшей эффективностью у пациентов с первично диагностированной карциномой носоглотки (НГЛ) без отдаленных метастазов.
Целью данного исследования является оценка эффективности профилактической лучевой терапии с уменьшенным объемом шеи по сравнению с обычной профилактической лучевой терапией шеи и сравнение связанных с лучевой терапией нежелательных явлений и качества жизни в двух группах.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
474
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай
- Dongguan People Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Китай
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новый гистологический диагноз неороговевающей карциномы носоглотки (ВОЗ II/III);
- Все гендеры, от 18 до 70 лет;
- оценка по шкале ECOG 0-1;
- Клиническая стадия I-IVa (AJCC/UICC 8th);
- Не получали лучевую терапию, химиотерапию и другое противоопухолевое лечение (в т.ч. иммунотерапию);
- Отсутствие противопоказаний к химиотерапии или лучевой терапии;
- Адекватная функция органов: количество лейкоцитов ≥ 4×109/л, количество нейтрофильных гранулоцитов ≥ 1,5×109/л, гемоглобин ≥ 9 г/л, количество тромбоцитов ≥ 100×109/л; аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза <2,5×верхний предел нормы; азот мочевины крови или креатинин ≤ 1,5 × верхний предел нормы или клиренс эндогенного креатинина ≥ 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
- Подпишите форму согласия.
Критерий исключения:
- Лимфатические узлы шеи существуют без метастазирования;
- Отдаленные метастазы;
- Кератинизированная плоскоклеточная карцинома или базально-клеточная подобная плоскоклеточная карцинома;
- Имеют или страдают от других злокачественных опухолей;
- Участие в других клинических исследованиях;
- Беременность или лактация;
- Имеют неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание;
- Тяжелые осложнения, например, неконтролируемая гипертония;
- Психическое расстройство;
- Добавление наркотиков или алкоголя;
- Не обладает полной дееспособностью для гражданских действий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сниженный CTVn2
Пациенты будут получать уменьшенное профилактическое облучение шеи, только уровень положительных лимфатических узлов и его следующий уровень.
|
Все целевые объемы будут выделены послойно на аксиальной КТ с контрастным усилением и совмещенными МРТ-изображениями в системе планирования лечения.
Целевые объемы определяются в соответствии с отчетами Международной комиссии по радиационным единицам и измерениям 83.
Назначенная доза составляет 70-72 Гр до PTVp (планирование целевого объема первичной опухоли), 64-70 Гр до PTVn (планирование целевого объема лимфатического узла), 60-64 Гр до PTV1 (планирование целевого объема высокого риска), и 54-58 Гр до PTV2 (целевой объем планирования с низким риском) в 30-32 фракциях.
Подробная информация о пределах дозы для органов, подвергающихся риску, основана на исследовании 0225, проведенном Группой по онкологии лучевой терапии (RTOG 0225).
Другие имена:
Химиотерапия назначается лечащим врачом в соответствии с рекомендациями NCCN, стадией заболевания и физическим состоянием пациента.
|
|
Активный компаратор: Обычный CTVn2
Пациенты будут получать обычное профилактическое облучение шеи, как это предлагается в международных рекомендациях.
|
Все целевые объемы будут выделены послойно на аксиальной КТ с контрастным усилением и совмещенными МРТ-изображениями в системе планирования лечения.
Целевые объемы определяются в соответствии с отчетами Международной комиссии по радиационным единицам и измерениям 83.
Назначенная доза составляет 70-72 Гр до PTVp (планирование целевого объема первичной опухоли), 64-70 Гр до PTVn (планирование целевого объема лимфатического узла), 60-64 Гр до PTV1 (планирование целевого объема высокого риска), и 54-58 Гр до PTV2 (целевой объем планирования с низким риском) в 30-32 фракциях.
Подробная информация о пределах дозы для органов, подвергающихся риску, основана на исследовании 0225, проведенном Группой по онкологии лучевой терапии (RTOG 0225).
Другие имена:
Химиотерапия назначается лечащим врачом в соответствии с рекомендациями NCCN, стадией заболевания и физическим состоянием пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
С даты рандомизации до регионарного рецидива или любой смерти
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
С даты рандомизации до любой смерти, при этом пациенты, недоступные для последующего наблюдения, цензурируются на дату последнего наблюдения.
|
3 года
|
|
Локальная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
С даты рандомизации до местного рецидива или любой смерти
|
3 года
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 3 года
|
От даты рандомизации до отдаленных метастазов или любой смерти
|
3 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
С даты рандомизации до местного или регионарного рецидива, отдаленных метастазов или любой смерти
|
3 года
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: От начала лечения до 3 месяцев после лечения
|
Оценено с помощью CTCAE v5.0
|
От начала лечения до 3 месяцев после лечения
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 3 года после лечения
|
Оценено с помощью RTOG/EORTC
|
3 года после лечения
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Во время лечения и через 3 года после лечения
|
Оценено с помощью опросника качества жизни EORTC-C30, версия 3.0
|
Во время лечения и через 3 года после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Новообразования носоглотки
- Назофарингеальная карцинома
- Терапия
- Лучевая терапия
- Лучевая терапия, конформная
- Лучевая терапия, компьютерная помощь
- Лекарственная терапия
- Лучевая терапия, модулированная интенсивностью
Другие идентификационные номера исследования
- Reduced CTV in NPC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .