Réduction du volume d'irradiation prophylactique du cou dans le carcinome du nasopharynx
6 mai 2026 mis à jour par: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Réduction du volume d'irradiation prophylactique du cou dans le carcinome du nasopharynx : un essai clinique de phase III multicentrique, de non-infériorité, ouvert, randomisé et contrôlé
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, de non-infériorité, ouvert, randomisé, contrôlé de phase III chez des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx (NPC) diagnostiqué primitif sans métastase à distance.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la radiothérapie prophylactique cervicale réduite par rapport à la radiothérapie prophylactique conventionnelle du cou, et de comparer les événements indésirables liés à la radiothérapie et la qualité de vie dans deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
474
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Chine
- Dongguan People Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Chine
- Liuzhou Worker's Hospital
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Nanning, Guangxi, Chine
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau diagnostic histologique de carcinome non kératinisant du nasopharynx (OMS II/III) ;
- Tous les sexes, âgés de 18 à 70 ans ;
- Score ECOG 0-1 ;
- Stade clinique I-IVa (AJCC/UICC 8e );
- N'a pas reçu de radiothérapie, de chimiothérapie et d'autres traitements anti-tumoraux (y compris l'immunothérapie) ;
- Aucune contre-indication à la chimiothérapie ou à la radiothérapie ;
- Fonction organique adéquate : nombre de globules blancs ≥ 4 × 109/L, nombre de granulocytes neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, hémoglobine ≥ 9 g/L, nombre de plaquettes ≥ 100 × 109/L ; alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase < 2,5 × limite supérieure de la normale ; azote uréique sanguin ou créatinine ≤ 1,5 × limite supérieure de la clairance de la créatinine normale ou endogène ≥ 60 ml/min (formule de Cockcroft-Gault);
- Signez le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Les ganglions lymphatiques du cou existent en sautant les métastases ;
- métastases à distance ;
- Carcinome épidermoïde kératinisé ou carcinome épidermoïde de type basocellulaire ;
- avez ou souffrez d'autres tumeurs malignes ;
- Participer à d'autres essais cliniques ;
- Grossesse ou allaitement;
- Avoir une maladie cardiovasculaire non contrôlée ;
- Complication grave, par exemple, hypertension non contrôlée ;
- Désordre mental;
- Addition de drogue ou d'alcool ;
- Ne pas avoir la pleine capacité pour les actes civils.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CTVn2 réduit
Les patients recevront l'irradiation prophylactique réduite du cou, uniquement le niveau des ganglions lymphatiques positifs et son niveau suivant.
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Tous les volumes cibles seront délimités tranche par tranche sur le scanner axial à contraste amélioré avec des images de fusion IRM dans le système de planification du traitement.
Les volumes cibles sont définis conformément à l'International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83.
La dose prescrite est de 70-72 Gy à PTVp (Volume cible de planification de la tumeur primaire), 64-70 Gy à PTVn (Volume cible de planification du ganglion lymphatique),60-64Gy à PTV1 (Volume cible de planification à haut risque), et 54-58 Gy à PTV2 (volume cible de planification à faible risque) en 30-32 fractions.
Les détails des doses limites pour les organes à risque sont basés sur l'étude 0225 du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Autres noms:
La chimiothérapie sera organisée par le médecin responsable en fonction des directives du NCCN, du stade et de la condition physique du patient.
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Comparateur actif: CTVn2 conventionnel
Les patients recevront l'irradiation prophylactique conventionnelle du cou, comme suggéré par la directive internationale.
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Tous les volumes cibles seront délimités tranche par tranche sur le scanner axial à contraste amélioré avec des images de fusion IRM dans le système de planification du traitement.
Les volumes cibles sont définis conformément à l'International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83.
La dose prescrite est de 70-72 Gy à PTVp (Volume cible de planification de la tumeur primaire), 64-70 Gy à PTVn (Volume cible de planification du ganglion lymphatique),60-64Gy à PTV1 (Volume cible de planification à haut risque), et 54-58 Gy à PTV2 (volume cible de planification à faible risque) en 30-32 fractions.
Les détails des doses limites pour les organes à risque sont basés sur l'étude 0225 du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Autres noms:
La chimiothérapie sera organisée par le médecin responsable en fonction des directives du NCCN, du stade et de la condition physique du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive régionale
Délai: 3 années
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De la date de randomisation à la récidive régionale ou à tout décès
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 3 années
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De la date de randomisation à tout décès, les patients indisponibles pour le suivi étant censurés à la date du dernier suivi
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3 années
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Survie sans récidive locale
Délai: 3 années
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De la date de randomisation à la récidive locale ou à tout décès
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3 années
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Survie sans métastase à distance
Délai: 3 années
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De la date de randomisation à la métastase à distance ou à tout décès
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3 années
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Survie sans progression
Délai: 3 années
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De la date de randomisation à la récidive locale ou régionale, à la métastase à distance ou à tout décès
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3 années
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Toxicités aiguës
Délai: Du début du traitement jusqu'à 3 mois après le traitement
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Évalué avec CTCAE v5.0
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Du début du traitement jusqu'à 3 mois après le traitement
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Toxicités tardives
Délai: 3 ans après le traitement
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Évalué avec RTOG/EORTC
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3 ans après le traitement
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Note de qualité de vie
Délai: Pendant le traitement et 3 ans après le traitement
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Evalué avec EORTC-Questionnaire de qualité de vie-C30 version 3.0
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Pendant le traitement et 3 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Première publication (Réel)
22 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome du nasopharynx
- Thérapeutique
- Radiothérapie
- Radiothérapie, conforme
- Radiothérapie, assistée par ordinateur
- Pharmacothérapie
- Radiothérapie, intensité modulée
Autres numéros d'identification d'étude
- Reduced CTV in NPC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .