Volumen reducido de irradiación profiláctica del cuello en el carcinoma nasofaríngeo
6 de mayo de 2026 actualizado por: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Volumen reducido de irradiación profiláctica del cuello en el carcinoma nasofaríngeo: un ensayo clínico de fase III multicéntrico, de no inferioridad, abierto, aleatorizado y controlado
Este es un ensayo clínico de fase III multicéntrico, de no inferioridad, abierto, aleatorizado y controlado en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) con diagnóstico primario sin metástasis a distancia.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la radioterapia profiláctica de cuello reducida versus la radioterapia profiláctica de cuello convencional y comparar los eventos adversos relacionados con la radioterapia y la calidad de vida en dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
474
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Porcelana
- Dongguan People Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Porcelana
- Liuzhou Worker's Hospital
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo diagnóstico histológico de carcinoma nasofaríngeo no queratinizante (OMS II/III);
- Todos los géneros, entre 18 y 70 años;
- puntuación ECOG 0-1;
- Estadio clínico I-IVa (AJCC/UICC 8.°);
- No haber recibido radioterapia, quimioterapia y otros tratamientos antitumorales (incluida la inmunoterapia);
- Sin contraindicaciones para quimioterapia o radioterapia;
- Función orgánica adecuada: recuento de glóbulos blancos ≥ 4 × 109/L, recuento de granulocitos neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, hemoglobina ≥ 9 g/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L; alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa < 2,5 × límite superior de lo normal; nitrógeno ureico en sangre o creatinina ≤ 1,5 × límite superior del aclaramiento de creatinina normal o endógeno ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
- Firme el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Los ganglios linfáticos del cuello existen saltando metástasis;
- metástasis a distancia;
- Carcinoma de células escamosas queratinizado o carcinoma de células escamosas similar a las células basales;
- Tiene o sufre de otros tumores malignos;
- Participar en otros ensayos clínicos;
- Embarazo o lactancia;
- Tiene enfermedad cardiovascular no controlada;
- Complicación grave, por ejemplo, hipertensión no controlada;
- Trastorno mental;
- Adición de drogas o alcohol;
- No tener plena capacidad para actos civiles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CTVn2 reducido
Los pacientes recibirán la irradiación profiláctica reducida del cuello, solo el nivel de ganglios linfáticos positivos y su siguiente nivel.
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Todos los volúmenes objetivo se delinearán corte por corte en la TC axial mejorada con contraste con imágenes de fusión de RM en el sistema de planificación del tratamiento.
Los volúmenes objetivo se definen de acuerdo con la Comisión Internacional de Unidades de Radiación e Informes de Medidas 83.
La dosis prescrita es de 70-72 Gy para PTVp (volumen objetivo de planificación del tumor primario), 64-70 Gy para PTVn (volumen objetivo de planificación del ganglio linfático), 60-64 Gy para PTV1 (volumen objetivo de planificación de alto riesgo), y 54-58 Gy a PTV2 (volumen objetivo de planificación de bajo riesgo) en 30-32 fracciones.
Los detalles de los límites de dosis para órganos en riesgo se basan en el estudio 0225 de The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Otros nombres:
El médico a cargo programará la quimioterapia de acuerdo con las pautas de la NCCN, el estadio y la condición física del paciente.
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Comparador activo: CTVn2 convencional
Los pacientes recibirán la irradiación profiláctica convencional del cuello, como sugiere la guía internacional.
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Todos los volúmenes objetivo se delinearán corte por corte en la TC axial mejorada con contraste con imágenes de fusión de RM en el sistema de planificación del tratamiento.
Los volúmenes objetivo se definen de acuerdo con la Comisión Internacional de Unidades de Radiación e Informes de Medidas 83.
La dosis prescrita es de 70-72 Gy para PTVp (volumen objetivo de planificación del tumor primario), 64-70 Gy para PTVn (volumen objetivo de planificación del ganglio linfático), 60-64 Gy para PTV1 (volumen objetivo de planificación de alto riesgo), y 54-58 Gy a PTV2 (volumen objetivo de planificación de bajo riesgo) en 30-32 fracciones.
Los detalles de los límites de dosis para órganos en riesgo se basan en el estudio 0225 de The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Otros nombres:
El médico a cargo programará la quimioterapia de acuerdo con las pautas de la NCCN, el estadio y la condición física del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia regional
Periodo de tiempo: 3 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia regional o cualquier muerte
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta cualquier muerte, con pacientes no disponibles para el seguimiento censurados en la fecha del último seguimiento
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3 años
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Supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia local o cualquier muerte
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3 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la metástasis a distancia o cualquier muerte
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3 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia local o regional, metástasis a distancia o cualquier muerte
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3 años
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Toxicidades agudas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses post tratamiento
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Evaluado con CTCAE v5.0
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Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses post tratamiento
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Toxicidades tardías
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento
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Evaluado con RTOG/EORTC
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3 años después del tratamiento
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y 3 años después del tratamiento
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Evaluado con EORTC-Calidad de vida cuestionario-C30 versión 3.0
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Durante el tratamiento y 3 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Terapéutica
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, asistida por computadora
- Terapia con drogas
- Radioterapia, modulada por intensidad
Otros números de identificación del estudio
- Reduced CTV in NPC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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