A nyak profilaktikus besugárzásának csökkentett mennyisége orrgarat karcinómában
2026. május 6. frissítette: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Csökkentett volumenű nyaki profilaktikus besugárzás orrgarat karcinómában: többközpontú, nem alsóbbrendű, nyílt, randomizált, kontrollált III. fázisú klinikai vizsgálat
Ez egy többközpontú, nem alsóbbrendű, nyílt, randomizált, kontrollált fázis III klinikai vizsgálat primer diagnosztizált nasopharyngealis carcinoma (NPC) betegeken, távoli áttét nélkül.
A tanulmány célja a csökkent nyaki profilaktikus sugárterápia hatékonyságának értékelése a hagyományos nyaki profilaktikus sugárkezeléssel szemben, valamint a sugárkezeléssel összefüggő nemkívánatos események és az életminőség összehasonlítása két csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
474
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kína
- Dongguan People Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kína
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kína
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nasopharyngealis nem keratinizáló karcinóma (WHO II/III) új szövettani diagnózisa;
- Minden nem, 18-70 éves korig;
- ECOG pontszám 0-1;
- I-IVa klinikai stádium (AJCC/UICC 8.);
- nem részesült sugárterápiában, kemoterápiában és egyéb daganatellenes kezelésben (beleértve az immunterápiát is);
- Nincsenek ellenjavallatok a kemoterápiára vagy a sugárkezelésre;
- Megfelelő szervműködés: fehérvérsejtszám ≥ 4×109/L, neutrofil granulocitaszám ≥ 1,5×109/L, hemoglobin ≥ 9g/L, vérlemezkeszám ≥ 100×109/L; alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz <2,5-szerese a normálérték felső határának; vér karbamid-nitrogén vagy kreatinin ≤ 1,5 × a normál vagy endogén kreatinin clearance felső határa ≥ 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet);
- Aláírja a hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- A nyaki nyirokcsomók kihagyják az áttéteket;
- Távoli metasztázisok;
- Keratinizált laphámsejtes karcinóma vagy bazálissejtes, például laphámsejtes karcinóma;
- egyéb rosszindulatú daganatai vannak vagy szenved;
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban;
- Terhesség vagy szoptatás;
- ellenőrizetlen szív- és érrendszeri betegsége van;
- Súlyos szövődmény, pl. kontrollálatlan magas vérnyomás;
- Mentális zavar;
- Kábítószer vagy alkohol hozzáadása;
- Nem rendelkezik teljes kapacitással polgári jogi cselekményekre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csökkentett CTVn2
A betegek csökkentett nyaki profilaktikus besugárzást kapnak, csak a pozitív nyirokcsomók szintjét és annak következő szintjét.
|
Az összes céltérfogat szeletenként körvonalazódik az axiális kontrasztjavított CT-n, MR-fúziós képekkel a kezeléstervezési rendszerben.
A céltérfogatokat a Sugárzási Egységek és Mérésügyi Jelentések Nemzetközi Bizottsága 83. sz.
Az előírt dózis 70-72 Gy a PTVp-re (az elsődleges daganat tervezési céltérfogata), 64-70 Gy a PTVn-re (nyirokcsomó-tervezési céltérfogat), 60-64 Gy a PTV1-re (High-risk tervezési céltérfogat), és 54-58 Gy PTV2-re (alacsony kockázatú tervezési céltérfogat) 30-32 frakcióban.
A veszélyeztetett szervek dózishatárainak részletei a The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225) 0225. számú tanulmányán alapulnak.
Más nevek:
A kemoterápiát az NCCN irányelveinek, a beteg állapotának és fizikai állapotának megfelelően a felelős orvos intézi.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos CTVn2
A betegek hagyományos nyaki profilaktikus besugárzást kapnak, a nemzetközi irányelvek szerint.
|
Az összes céltérfogat szeletenként körvonalazódik az axiális kontrasztjavított CT-n, MR-fúziós képekkel a kezeléstervezési rendszerben.
A céltérfogatokat a Sugárzási Egységek és Mérésügyi Jelentések Nemzetközi Bizottsága 83. sz.
Az előírt dózis 70-72 Gy a PTVp-re (az elsődleges daganat tervezési céltérfogata), 64-70 Gy a PTVn-re (nyirokcsomó-tervezési céltérfogat), 60-64 Gy a PTV1-re (High-risk tervezési céltérfogat), és 54-58 Gy PTV2-re (alacsony kockázatú tervezési céltérfogat) 30-32 frakcióban.
A veszélyeztetett szervek dózishatárainak részletei a The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225) 0225. számú tanulmányán alapulnak.
Más nevek:
A kemoterápiát az NCCN irányelveinek, a beteg állapotának és fizikai állapotának megfelelően a felelős orvos intézi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regionális kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a regionális kiújulásig vagy bármilyen halálesetig
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
A véletlen besorolás időpontjától bármely halálesetig, a nyomon követésre nem elérhető betegeket az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázzák
|
3 év
|
|
Helyi kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A véletlen besorolás időpontjától a helyi kiújulásig vagy bármilyen halálesetig
|
3 év
|
|
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A véletlen besorolás időpontjától a távoli áttétig vagy bármilyen halálozásig
|
3 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A randomizálás időpontjától a helyi vagy regionális kiújulásig, távoli áttétig vagy bármilyen halálesetig
|
3 év
|
|
Akut toxicitás
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelést követő 3 hónapig
|
CTCAE v5.0-val értékelve
|
A kezelés kezdetétől a kezelést követő 3 hónapig
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: 3 évvel a kezelés után
|
RTOG/EORTC-vel értékelve
|
3 évvel a kezelés után
|
|
Életminőség pontszám
Időkeret: A kezelés alatt és 3 évvel a kezelés után
|
Az EORTC-Quality of Life kérdőív-C30 3.0 verzióval értékelve
|
A kezelés alatt és 3 évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Nasopharyngealis karcinóma
- Terápiás kezelés
- Sugárterápia
- Sugárterápia, konformális
- Sugárterápia, számítógépes segített
- Gyógyszeres kezelés
- Sugárterápia, intenzitás-modulált
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Reduced CTV in NPC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .