Volume reduzido de irradiação profilática no pescoço em carcinoma de nasofaringe
6 de maio de 2026 atualizado por: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Volume reduzido de irradiação profilática no pescoço em carcinoma de nasofaringe: um ensaio clínico multicêntrico, de não inferioridade, aberto, randomizado e controlado de fase III
Este é um ensaio clínico multicêntrico, de não inferioridade, aberto, randomizado e controlado de fase III em pacientes com diagnóstico primário de carcinoma nasofaríngeo (NPC) sem metástase à distância.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da radioterapia profilática cervical reduzida versus a radioterapia profilática cervical convencional e comparar os eventos adversos relacionados à radioterapia e a qualidade de vida em dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
474
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan People Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, China
- Liuzhou Worker's Hospital
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Nanning, Guangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo diagnóstico histológico de carcinoma não queratinizante nasofaríngeo (OMS II/III);
- Todos os gêneros, de 18 a 70 anos;
- pontuação ECOG 0-1;
- Estágio clínico I-IVa (AJCC/UICC 8º);
- Não recebeu radioterapia, quimioterapia e outro tratamento antitumoral (incluindo imunoterapia);
- Sem contra-indicações para quimioterapia ou radioterapia;
- Função orgânica adequada: contagem de glóbulos brancos ≥ 4×109/L, contagem de granulócitos neutrófilos ≥ 1,5×109/L, hemoglobina ≥ 9g/L, contagem de plaquetas ≥ 100×109/L; alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase < 2,5×limite superior da normalidade; azoto ureico ou creatinina no sangue ≤ 1,5×limite superior do normal ou depuração da creatinina endógena ≥ 60ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
- Assine o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Os gânglios linfáticos do pescoço existem pulando metástases;
- Metástases à distância;
- Carcinoma escamoso queratinizado ou carcinoma basocelular semelhante ao escamoso;
- Tem ou sofre de outros tumores malignos;
- Participar em outros ensaios clínicos;
- Gravidez ou lactação;
- Ter doença cardiovascular descontrolada;
- Complicação grave, por exemplo, hipertensão não controlada;
- Distúrbio mental;
- Adição de drogas ou álcool;
- Não têm plena capacidade para atos civis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CTVn2 reduzido
Os pacientes receberão a irradiação profilática cervical reduzida, apenas o nível de linfonodos positivos e seu próximo nível.
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Todos os volumes-alvo serão delineados fatia por fatia na TC axial com contraste com imagens de fusão de RM no sistema de planejamento de tratamento.
Os volumes-alvo são definidos de acordo com a Comissão Internacional de Unidades de Radiação e Relatórios de Medição 83.
A dose prescrita é de 70-72 Gy para PTVp (Volume-alvo de planejamento do tumor primário), 64-70 Gy para PTVn (Volume-alvo de planejamento do linfonodo),60-64Gy para PTV1 (Volume-alvo de planejamento de alto risco), e 54-58 Gy para PTV2 (volume alvo de planejamento de baixo risco) em 30-32 frações.
Os detalhes dos limites de dose para órgãos em risco são baseados no estudo 0225 do The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Outros nomes:
A quimioterapia será organizada pelo médico responsável de acordo com as diretrizes da NCCN, estágio do paciente e condição física.
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Comparador Ativo: Convencional CTVn2
Os pacientes receberão a irradiação profilática cervical convencional, conforme sugerido pela diretriz internacional.
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Todos os volumes-alvo serão delineados fatia por fatia na TC axial com contraste com imagens de fusão de RM no sistema de planejamento de tratamento.
Os volumes-alvo são definidos de acordo com a Comissão Internacional de Unidades de Radiação e Relatórios de Medição 83.
A dose prescrita é de 70-72 Gy para PTVp (Volume-alvo de planejamento do tumor primário), 64-70 Gy para PTVn (Volume-alvo de planejamento do linfonodo),60-64Gy para PTV1 (Volume-alvo de planejamento de alto risco), e 54-58 Gy para PTV2 (volume alvo de planejamento de baixo risco) em 30-32 frações.
Os detalhes dos limites de dose para órgãos em risco são baseados no estudo 0225 do The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Outros nomes:
A quimioterapia será organizada pelo médico responsável de acordo com as diretrizes da NCCN, estágio do paciente e condição física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência regional
Prazo: 3 anos
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Desde a data da randomização até a recorrência regional ou qualquer óbito
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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Desde a data de randomização até qualquer óbito, com pacientes indisponíveis para acompanhamento censurados na data do último acompanhamento
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3 anos
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Sobrevida livre de recorrência local
Prazo: 3 anos
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Desde a data de randomização até a recorrência local ou qualquer morte
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3 anos
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Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 3 anos
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Desde a data de randomização até metástase distante ou qualquer morte
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3 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
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Desde a data de randomização até recorrência local ou regional, metástase à distância ou qualquer morte
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3 anos
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Toxicidades agudas
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento
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Avaliado com CTCAE v5.0
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Desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento
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Toxicidades tardias
Prazo: 3 anos pós tratamento
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Avaliado com RTOG/EORTC
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3 anos pós tratamento
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Índice de qualidade de vida
Prazo: Durante o tratamento e 3 anos após o tratamento
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Avaliado com questionário EORTC-Quality of life-C30 versão 3.0
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Durante o tratamento e 3 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
- Terapêutica
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, assistida por computador
- Terapia medicamentosa
- Radioterapia, modulada por intensidade
Outros números de identificação do estudo
- Reduced CTV in NPC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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