Vähentynyt kaulan profylaktisen säteilytyksen määrä nenänielun karsinoomassa
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Vähentynyt kaulan profylaktisen säteilytyksen määrä nenänielun karsinoomassa: monikeskus, ei-alempi, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus
Tämä on monikeskus, non-inferiority, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus primaarisesti diagnosoitua nenänielun karsinoomaa (NPC) sairastavilla potilailla, joilla ei ole kaukaisia etäpesäkkeitä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vähennetyn kaulan profylaktisen sädehoidon tehokkuutta tavanomaiseen kaulan profylaktiseen sädehoitoon verrattuna ja verrata sädehoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja elämänlaatua kahdessa ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
474
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina
- Dongguan People Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi histologinen diagnoosi nenänielun ei-keratinisoivasta karsinoomasta (WHO II/III);
- Kaikki sukupuolet, 18-70-vuotiaat;
- ECOG-pisteet 0-1;
- Kliininen vaihe I-IVa (AJCC/UICC 8.);
- ei ole saanut sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta kasvainhoitoa (mukaan lukien immunoterapia);
- Ei vasta-aiheita kemoterapialle tai sädehoidolle;
- Riittävä elimen toiminta: valkosolujen määrä ≥ 4 × 109/L, neutrofiilien granulosyyttien määrä ≥ 1,5 × 109/L, hemoglobiini ≥ 9 g/L, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/L; alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi < 2,5 x normaalin yläraja; veren ureatyppi tai kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin tai endogeenisen kreatiniinipuhdistuman yläraja ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
- Allekirjoita suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaulan imusolmukkeet ovat olemassa ohittaen etäpesäkkeitä;
- Kaukaiset etäpesäkkeet;
- Keratinoitunut okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä, kuten okasolusyöpä;
- sinulla on tai sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
- Raskaus tai imetys;
- sinulla on hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus;
- Vakava komplikaatio, esim. hallitsematon verenpainetauti;
- Mielenterveyden häiriö;
- huumeiden tai alkoholin lisäys;
- Sinulla ei ole täyttä toimintakykyä siviilitoimiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alennettu CTVn2
Potilaat saavat alennetun kaulan profylaktisen säteilytyksen, vain positiivisten imusolmukkeiden tason ja sen seuraavan tason.
|
Kaikki kohdetilavuudet hahmotellaan viipaleelta aksiaalisessa kontrastitehostetussa CT:ssä MR-fuusiokuvilla hoidon suunnittelujärjestelmässä.
Tavoitemäärät on määritelty International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83:n mukaisesti.
Määrätty annos on 70-72 Gy PTVp:lle (primaarisen kasvaimen suunnittelun tavoitetilavuus), 64-70 Gy PTVn:lle (Imusolmukkeen suunnittelun tavoitetilavuus), 60-64 Gy:lle PTV1:lle (korkean riskin suunnittelun tavoitetilavuus), ja 54-58 Gy PTV2:lle (pienen riskin suunnittelun tavoitevolyymi) 30-32 murto-osissa.
Yksityiskohdat riskialttiiden elinten annosrajoista perustuvat The Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG 0225) tutkimukseen 0225.
Muut nimet:
Kemoterapian järjestää vastuulääkäri NCCN:n ohjeen, potilaan vaiheen ja fyysisen kunnon mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Perinteinen CTVn2
Potilaat saavat tavanomaista kaulan profylaktista säteilytystä kansainvälisen ohjeen mukaisesti.
|
Kaikki kohdetilavuudet hahmotellaan viipaleelta aksiaalisessa kontrastitehostetussa CT:ssä MR-fuusiokuvilla hoidon suunnittelujärjestelmässä.
Tavoitemäärät on määritelty International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83:n mukaisesti.
Määrätty annos on 70-72 Gy PTVp:lle (primaarisen kasvaimen suunnittelun tavoitetilavuus), 64-70 Gy PTVn:lle (Imusolmukkeen suunnittelun tavoitetilavuus), 60-64 Gy:lle PTV1:lle (korkean riskin suunnittelun tavoitetilavuus), ja 54-58 Gy PTV2:lle (pienen riskin suunnittelun tavoitevolyymi) 30-32 murto-osissa.
Yksityiskohdat riskialttiiden elinten annosrajoista perustuvat The Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG 0225) tutkimukseen 0225.
Muut nimet:
Kemoterapian järjestää vastuulääkäri NCCN:n ohjeen, potilaan vaiheen ja fyysisen kunnon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä alueelliseen uusiutumiseen tai kuolemaan
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Satunnaistamispäivästä aina kuolemaan asti, jolloin potilaat, jotka eivät ole käytettävissä seurantaan, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä
|
3 vuotta
|
|
Paikallinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Satunnaistamispäivästä paikalliseen uusiutumiseen tai kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etäpesäkkeisiin tai kuolemaan asti
|
3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Satunnaistamispäivästä paikalliseen tai alueelliseen uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin tai mihin tahansa kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioitu CTCAE v5.0:lla
|
Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Arvioitu RTOG/EORTC:llä
|
3 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Arvioitu EORTC-Quality of Life -kyselylomakkeella-C30 versiolla 3.0
|
Hoidon aikana ja 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Terapeuttiset lääkkeet
- Sädehoito
- Sädehoito, konformaalinen
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Lääkehoito
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
Muut tutkimustunnusnumerot
- Reduced CTV in NPC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .