Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížený objem profylaktického ozařování krku u karcinomu nosohltanu

6. května 2026 aktualizováno: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Snížený objem profylaktického ozařování krku u karcinomu nosohltanu: multicentrická, non-inferiorita, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze III

Toto je multicentrická, non-inferiorita, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze III u pacientů s primárně diagnostikovaným nazofaryngeálním karcinomem (NPC) bez vzdálených metastáz. Účelem této studie je zhodnotit účinnost redukované profylaktické radioterapie krku oproti konvenční profylaktické radioterapii krku a porovnat nežádoucí účinky související s radioterapií a kvalitu života ve dvou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

474

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Dongguan People Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově histologická diagnostika nazofaryngeálního nekeratinizujícího karcinomu (WHO II/III);
  • Všechna pohlaví, v rozmezí od 18 do 70 let;
  • skóre ECOG 0-1;
  • Klinické stadium I-IVa (AJCC/UICC 8.);
  • Neabsolvoval radioterapii, chemoterapii a jinou protinádorovou léčbu (včetně imunoterapie);
  • Žádné kontraindikace chemoterapie nebo radioterapie;
  • Přiměřená funkce orgánů: počet bílých krvinek ≥ 4×109/l, počet neutrofilních granulocytů ≥ 1,5×109/l, hemoglobin ≥ 9 g/l, počet krevních destiček ≥ 100×109/l; alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza < 2,5×horní hranice normy; močovinový dusík nebo kreatinin v krvi ≤ 1,5 × horní hranice normální nebo endogenní clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
  • Podepište formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Krční lymfatické uzliny existují a přeskakují metastázy;
  • Vzdálené metastázy;
  • Keratinizovaný spinocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom podobný bazálním buňkám;
  • Máte nebo trpíte jinými zhoubnými nádory;
  • Účast na jiných klinických studiích;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Máte nekontrolované kardiovaskulární onemocnění;
  • Závažná komplikace, např. nekontrolovaná hypertenze;
  • Duševní porucha;
  • přidání léku nebo alkoholu;
  • Nemají plnou způsobilost k občanskoprávním úkonům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížené CTVn2
Pacienti dostanou snížené profylaktické ozáření krku, pouze úroveň pozitivních lymfatických uzlin a její další úroveň.
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Všechny cílové objemy budou vyznačeny řez po řezu na axiálním kontrastním CT se snímky fúze MR v systému plánování léčby. Cílové objemy jsou definovány v souladu se zprávami Mezinárodní komise pro radiační jednotky a měření 83. Předepsaná dávka je 70-72 Gy do PTVp (plánovací cílový objem primárního nádoru), 64-70 Gy do PTVn (plánovací cílový objem lymfatické uzliny), 60-64Gy do PTV1 (plánovací cílový objem s vysokým rizikem), a 54-58 Gy na PTV2 (nízkorizikový plánovací cílový objem) ve 30-32 frakcích. Podrobnosti o limitech dávek pro rizikové orgány vycházejí ze studie 0225 od The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Ostatní jména:
  • IMRT
Lék: Chemoterapie
Chemoterapii zajistí odpovědný lékař podle směrnice NCCN, stadia pacienta a fyzického stavu.
Aktivní komparátor: Konvenční CTVn2
Pacienti budou dostávat konvenční profylaktické ozáření krku, jak navrhuje mezinárodní směrnice.
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Všechny cílové objemy budou vyznačeny řez po řezu na axiálním kontrastním CT se snímky fúze MR v systému plánování léčby. Cílové objemy jsou definovány v souladu se zprávami Mezinárodní komise pro radiační jednotky a měření 83. Předepsaná dávka je 70-72 Gy do PTVp (plánovací cílový objem primárního nádoru), 64-70 Gy do PTVn (plánovací cílový objem lymfatické uzliny), 60-64Gy do PTV1 (plánovací cílový objem s vysokým rizikem), a 54-58 Gy na PTV2 (nízkorizikový plánovací cílový objem) ve 30-32 frakcích. Podrobnosti o limitech dávek pro rizikové orgány vycházejí ze studie 0225 od The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Ostatní jména:
  • IMRT
Lék: Chemoterapie
Chemoterapii zajistí odpovědný lékař podle směrnice NCCN, stadia pacienta a fyzického stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace po regionální recidivu nebo jakékoli úmrtí
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace do jakéhokoli úmrtí, kdy pacienti nejsou k dispozici pro další sledování, cenzurováni k datu poslední kontroly
3 roky
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace po lokální recidivu nebo jakékoliv úmrtí
3 roky
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace až po vzdálené metastázy nebo jakékoli úmrtí
3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace po lokální nebo regionální recidivu, vzdálené metastázy nebo jakékoli úmrtí
3 roky
Akutní toxicity
Časové okno: Od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě
Posouzeno pomocí CTCAE v5.0
Od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě
Pozdní toxicity
Časové okno: 3 roky po léčbě
Posouzeno pomocí RTOG/EORTC
3 roky po léčbě
Skóre kvality života
Časové okno: Během léčby a 3 roky po léčbě
Posouzeno pomocí EORTC-Dotazník kvality života-C30 verze 3.0
Během léčby a 3 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Chongqing University Cancer Hospital
Hubei Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
First Hospital of China Medical University
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Liuzhou Workers' Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Reduced CTV in NPC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit