Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert volum av nakkeprofylaktisk bestråling ved nasofarynxkarsinom

26. november 2023 oppdatert av: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Redusert volum av nakkeprofylaktisk bestråling i nasofarynxkarsinom: en multisenter, ikke-underordnet, åpen, randomisert kontrollert fase III klinisk studie

Dette er en multisenter, non-inferioritet, åpen, randomisert kontrollert fase III klinisk studie i primært diagnostisert nasofaryngeal karsinom (NPC) pasienter uten fjernmetastaser. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av redusert nakkeprofylaktisk strålebehandling versus konvensjonell nakkeprofylaktisk strålebehandling, og sammenligne strålebehandlingsrelaterte bivirkninger og livskvalitet i to grupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

474

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ying Wang, MD
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dongguan People Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhigang Liu, MD, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ying Lu, MD
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Rensheng Wang, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Jingao Li, MD, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaozhong Chen, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig histologisk diagnose av nasofaryngealt ikke-keratiniserende karsinom (WHO II/III);
  • Alle kjønn, spenner fra 18-70 år;
  • ECOG-score 0-1;
  • Klinisk stadium I-IVa (AJCC/UICC 8.);
  • Ikke mottatt strålebehandling, kjemoterapi og annen anti-tumorbehandling (inkludert immunterapi);
  • Ingen kontraindikasjoner for kjemoterapi eller strålebehandling;
  • Tilstrekkelig organfunksjon: antall hvite blodlegemer ≥ 4×109/L, antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5×109/L, hemoglobin ≥ 9g/L, antall blodplater ≥ 100×109/L; alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase < 2,5 × øvre normalgrense; blod urea nitrogen eller kreatinin ≤ 1,5×øvre grense for normal eller endogen kreatininclearance ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gault formel);
  • Signer samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hals lymfeknuter finnes hopper over metastaser;
  • Fjernmetastaser;
  • Keratinisert plateepitelkarsinom eller basalcelleliknende plateepitelkarsinom;
  • Har eller lider av andre ondartede svulster;
  • Delta i andre kliniske studier;
  • Graviditet eller amming;
  • Har ukontrollert kardiovaskulær sykdom;
  • Alvorlig komplikasjon, f.eks. ukontrollert hypertensjon;
  • Sinnslidelse;
  • Tilsetning av narkotika eller alkohol;
  • Har ikke full kapasitet for sivile handlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert CTVn2
Pasienter vil motta den reduserte nakkeprofylaktiske bestrålingen, kun nivået av positive lymfeknuter og neste nivå.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Alle målvolumer vil bli skissert skive for skive på den aksiale kontrastforsterkede CT-en med MR-fusjonsbilder i behandlingsplanleggingssystemet. Målvolumene er definert i henhold til International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. Den foreskrevne dosen er 70-72 Gy til PTVp (Planleggingsmålvolum av primærtumoren), 64-70 Gy til PTVn (Planleggingsmålvolum av lymfeknuten),60-64Gy til PTV1 (Høyrisikoplanleggingsmålvolum), og 54-58 Gy til PTV2 (Lavrisiko planleggingsmålvolum) i 30-32 fraksjoner. Detaljene for dosegrenser for risikoorganer er basert på studien 0225 fra The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andre navn:
  • IMRT
Legemiddel: Kjemoterapi
Kjemoterapi vil bli arrangert av den ansvarlige legen i henhold til NCCN-retningslinjen, pasientens stadium og fysiske tilstand.
Aktiv komparator: Konvensjonell CTVn2
Pasienter vil motta den konvensjonelle nakkeprofylaktiske bestrålingen, som foreslått av den internasjonale retningslinjen.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Alle målvolumer vil bli skissert skive for skive på den aksiale kontrastforsterkede CT-en med MR-fusjonsbilder i behandlingsplanleggingssystemet. Målvolumene er definert i henhold til International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. Den foreskrevne dosen er 70-72 Gy til PTVp (Planleggingsmålvolum av primærtumoren), 64-70 Gy til PTVn (Planleggingsmålvolum av lymfeknuten),60-64Gy til PTV1 (Høyrisikoplanleggingsmålvolum), og 54-58 Gy til PTV2 (Lavrisiko planleggingsmålvolum) i 30-32 fraksjoner. Detaljene for dosegrenser for risikoorganer er basert på studien 0225 fra The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andre navn:
  • IMRT
Legemiddel: Kjemoterapi
Kjemoterapi vil bli arrangert av den ansvarlige legen i henhold til NCCN-retningslinjen, pasientens stadium og fysiske tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for randomisering til regionalt tilbakefall eller ethvert dødsfall
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra randomiseringsdatoen til ethvert dødsfall, med pasienter utilgjengelige for oppfølging sensurert på datoen for siste oppfølging
3 år
Lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra randomiseringsdatoen til lokalt tilbakefall eller ethvert dødsfall
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra randomiseringsdatoen til fjernmetastaser eller dødsfall
3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra randomiseringsdatoen til lokalt eller regionalt tilbakefall, fjernmetastaser eller dødsfall
3 år
Akutt toksisitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder etter behandling
Vurdert med CTCAE v5.0
Fra behandlingsstart til 3 måneder etter behandling
Sen toksisitet
Tidsramme: 3 år etter behandling
Vurdert med RTOG/EORTC
3 år etter behandling
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Under behandling og 3 år etter behandling
Vurdert med EORTC-Quality of life-spørreskjema-C30 versjon 3.0
Under behandling og 3 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Chongqing University Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Dongguan People's Hospital
LiuZhou People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Reduced CTV in NPC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Intensitetsmodulert strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere