센티넬 코호트 REACT
Containment Microbiota Restoration Therapy Trial을 통한 새로운 항생제 내성에 대한 반응을 위한 Sentinel Cohort
이 연구의 목적은 장기 급성 치료 병원(LTACH)에 입원한 MDRO(Multidrug Resistant Organism) 집락화 환자의 마이크로바이옴 요법(MT)의 효능과 안전성을 더 잘 이해하는 것입니다. 이러한 MT의 사용은 MDRO 집락화를 치료하기 위한 다른 소규모 연구에서 연구되었으며, MDRO가 다른 환자에게 전파되는 데 MT가 미치는 영향에 대한 추가 연구가 필요합니다. 이 연구는 LTACH 환자에서 이 사용을 위한 MT의 안전성과 그것이 더 큰 연구를 설계하는 데 얼마나 도움이 되는지 테스트할 것입니다.
현장에서의 중요성: MDRO 집락화는 후속 감염 및 다른 사람에게 전염의 위험을 증가시키지만, 탈식민화 또는 MDRO 집락화 부담 감소를 위한 승인된 치료법은 없습니다. 글리세롤(AMG)의 동종 미생물군과 같은 MT는 탈집락화에 대해 ~60-90% 효능과 허용 가능한 안전성 프로파일을 갖는 것으로 나타났지만 이 적응증에 대해 이 집단에서 연구되지 않았습니다.
연구 모집단: 장기 치료 시설에 입원한 환자(예: LTACH 및 인공호흡기 가능 전문 간호 시설[vSNF])은 유병률 선별 활동 중에 MDRO에 정착한 것으로 확인되었습니다. MT AMG는 이미 존재하는 공급 튜브를 통해 또는 관장으로 직장으로 전달됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 LTACH 또는 vSNF에 입원하고 직장주위 또는 대변 배양에 의해 검출된 표적 MDRO에 의해 식민지화된 10-20명의 참가자의 MT 치료에 대한 오픈 라벨 센티넬 코호트 연구를 설명합니다. 이 센티넬 코호트의 안전성 데이터는 REACT라는 더 큰 다기관 연구에 앞서 FDA에 의해 요청되었습니다. 이 연구는 두 부분으로 수행됩니다. 1부(연결된 IRB 프로토콜에 따라)에서 시설은 배양 기반 분석을 통해 환자 MDRO 집락의 정성적 감지를 위해 주기적인 점 유병률 샘플링을 거칩니다. 파트 2(현재 프로토콜)에서는 참여 시설의 모든 MDRO 양성 환자에게 안전성 및 효능 후속 조치와 함께 MDRO 탈식민화를 위한 MT가 제공됩니다.
박테리아 분리물은 전체 게놈 시퀀싱을 받게 됩니다. 면봉(예: 직장주위/대변, 사타구니)는 metagenomic 시퀀싱을 위해 저장됩니다. 시퀀싱 데이터는 공용 리포지토리에서 공유해야 하지만 참조 인간 게놈에 매핑되는 시퀀싱 읽기는 제거되어 이러한 데이터 세트에서 인간 유전 콘텐츠의 잠재적 식별 위험을 크게 줄여야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Emory Long-Term Acute Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다(또는 사용할 수 있는 법적 대리인이 있어야 합니다).
- 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 공급 튜브를 통해 또는 정체 관장을 통해 MT를 받을 의향을 포함하여 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있어야 합니다.
- 대변 또는 직장주위 면봉의 세균 배양에 의해 검출된 표적 MDRO(CRE, VRE, ESBL, MDR Pseudomonas 및/또는 C. difficile)로 집락화되어야 합니다.
- 연구 0일 전 적어도 하루 전 및 연구 전반에 걸쳐 항생제, 프로바이오틱스 또는 기타 미생물 복원 요법 및 양성자 펌프 억제제(PPI)를 기꺼이 중단해야 합니다.
- 발달중인 인간 태아에 대한 IP의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성(WOCBP)과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 잠재적 참가자가 남성이고 가임기 파트너와 성적으로 활발한 경우 참가자는 연구 기간 동안 적어도 하나의 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 가임기 여성(WOCBP)의 경우 연구 기간 동안(임상시험 제품(IP)의 마지막 투여 후 4주까지) 임신, 수유, 수유 중이거나 임신을 계획 중이어야 합니다.
- 조절되지 않는 병발성 질병(예: 증상이 있는 울혈성 심부전, 급성 관상동맥 증후군 또는 심장 부정맥)이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해할 다른 동시 발생 급성 질병이 있습니다.
- 최근의 MDRO 감염 치료 이외의 이유로 전신 항생제를 복용 중이거나 일정을 변경할 수 없는 후속 조치 기간(예: 경피 신절개관 교환을 위한 플루오로퀴놀론 예방). 참가자는 연구 -1일까지 계획된 항생제 과정을 완료해야 합니다.
- 양성자 펌프 억제제 요법을 중단할 수 없음.
- 등록 당일 분화 4(CD4) + T 세포 수가 200 미만이고 모든 검출 가능한 HIV 바이러스 부하, 절대 호중구 수(ANC)가 1,000 호중구/mL 미만인 AIDS로 정의되는 손상된 면역 체계를 가짐, 활동성 악성 종양 등록 후 2개월 이내에 집중 유도 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 치료가 필요하거나 지난 1년 동안 동종이계 또는 자가 조혈 세포 이식의 병력이 있는 경우.
- 아나필락시스 또는 입원으로 이어진 심각한 음식 알레르기 병력이 있습니다.
- 기대 수명이 24주 이하인 경우
- 연구자의 의견에 따라 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 목표를 방해하거나 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 모든 상태가 있습니다. 알려진 활성 정맥 약물 또는 알코올 남용, 정신 질환 및/또는 사회적 상황
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 조사 연구에 참여: 지난 28일 동안 중재적 제제(약물, 장치 또는 절차)를 받았거나 MDRO에 대한 다른 중재적 연구에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 살아있는 마이크로바이옴 치료제
글리세롤(10%)(AMG) 내 동종 미생물군으로 제조된 살아있는 미생물군집 치료제
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MDRO 배양이 양성인 참가자는 수혜자의 임상 상태 및 주입 내성에 따라 속도가 조정된 기능적 공급 튜브 또는 직장 관장(기능적 공급 튜브가 없는 경우)을 통해 MT를 주입받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동반 질환의 부담이 높은 집단에서 MT 투여에 의한 이상 반응의 빈도
기간: 7일차
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MT 투여로부터 최대 1주까지 부작용의 빈도.
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7일차
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동반 질환의 부담이 높은 집단에서 MT 투여로 인한 부작용의 심각도
기간: 7일차
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부작용의 중증도는 MT 투여 시점부터 최대 1주까지 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨집니다.
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7일차
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동반 질환의 부담이 높은 집단에서 MT 투여에 의한 이상 반응의 빈도
기간: 0일 ~ 196일
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모든 유해 사례는 MT 투여로부터 28일 + 6개월까지 문서화될 것이다.
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0일 ~ 196일
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동반 질환의 부담이 높은 집단에서 MT 투여로 인한 부작용의 심각도
기간: 0일 ~ 196일
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유해 사례의 중증도는 MT 투여로부터 28일 + 6개월까지 문서화될 것이다.
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0일 ~ 196일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MT MDRO 탈식민화 효능
기간: 14일
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MT MDRO 탈집락화 효능은 임의의 표적 MDRO에 대해 양성인 MT 수용자 대변 배양의 비율로 추정됩니다.
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14일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Woodworth, MD, MSc, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005467
- U54CK000601 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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