Coorte Sentinela REACT
Coorte sentinela para a resposta à resistência antimicrobiana emergente com ensaio de terapia de restauração de microbiota de contenção
O objetivo deste estudo é entender melhor a eficácia e a segurança das terapias de microbioma (MT) em pacientes com colonização de Organismo Resistente a Múltiplas Drogas (MDRO) que são internados em Hospitais de Cuidados Agudos de Longo Prazo (LTACH). Este uso de MT foi estudado em outros pequenos estudos para tratar a colonização de MDRO, é necessário um estudo mais aprofundado do efeito de MT na transmissão de MDRO para outros pacientes. Este estudo testará a segurança do MT para esse uso em pacientes LTACH e como ele funciona para ajudar a projetar estudos maiores.
Importância para o campo: a colonização MDRO aumenta o risco de infecção subsequente e transmissão para outros, no entanto, não há terapias aprovadas para descolonização ou redução do ônus da colonização com MDROs. MT como Microbiota Alogênica em Glicerol (AMG) demonstrou ter ~ 60-90% de eficácia para descolonização e um perfil de segurança aceitável, mas não foi estudado nesta população para esta indicação.
População do estudo: pacientes internados em instituições de cuidado de longo prazo (por exemplo, LTACHs e instalações de enfermagem qualificadas com ventilação [vSNF]) foram colonizadas por MDRO durante as atividades de triagem de prevalência. O MT AMG será administrado através de um tubo de alimentação já existente ou no reto como um enema.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo descreve um estudo de coorte sentinela aberto do tratamento de MT de 10 a 20 participantes admitidos em um LTACH ou vSNF e colonizados por um MDRO alvo, conforme detectado por cultura perirretal ou de fezes. Os dados de segurança desta coorte sentinela foram solicitados pelo FDA antes de um estudo multicêntrico maior chamado REACT. Este estudo é realizado em duas partes. Na parte 1 (sob um protocolo IRB vinculado), as instalações passam por amostragem periódica de prevalência pontual para a detecção qualitativa da colonização MDRO do paciente com ensaios baseados em cultura. Na parte 2 (o presente protocolo), todos os pacientes positivos para MDRO em uma instalação participante receberão MT para descolonização de MDRO com acompanhamento de segurança e eficácia.
Os isolados bacterianos serão submetidos ao sequenciamento de todo o genoma. Cotonetes (por ex. peri-retal/fezes, inguinal) serão armazenados para sequenciamento metagenômico. Os dados de sequenciamento devem ser compartilhados em repositórios públicos, mas as leituras de sequenciamento que mapeiam para referenciar genomas humanos são removidas, o que deve reduzir muito o risco de potencial identificabilidade do conteúdo genético humano nesses conjuntos de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Emory Long-Term Acute Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de (ou ter um Representante Legal Autorizado disponível que seja capaz de) entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Ter pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.
- Ser capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo, incluindo estar disposto a receber MT por meio de um tubo de alimentação ou como um enema de retenção.
- Estar colonizado com um MDRO alvo (CRE, VRE, ESBL, MDR Pseudomonas e/ou C. difficile) conforme detectado por cultura bacteriana de fezes ou swab perirretal.
- Esteja disposto a descontinuar antibióticos, probióticos ou outras terapias de restauração da microbiota e inibidores da bomba de prótons (IBPs) pelo menos um dia antes do dia 0 do estudo e durante todo o estudo.
- Os efeitos do IP no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
- Se o participante em potencial for do sexo masculino e for sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar, o participante concorda em praticar pelo menos um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Estar grávida, amamentando, amamentando ou planejando uma gravidez durante a duração do estudo (até 4 semanas após a última dose do produto sob investigação (IP)), se for mulher com potencial para engravidar (WOCBP).
- Tem doença(s) intercorrente(s) não controlada(s) conhecida(s), como, mas não limitada a: Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, síndrome coronariana aguda ou arritmia cardíaca
- Ter qualquer outra doença aguda intercorrente que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de entrar no estudo.
- Estar em uso de antibióticos sistêmicos por qualquer motivo que não seja o tratamento de infecção recente por MDRO ou clara necessidade antecipada de antibióticos durante o período de acompanhamento que não pode ser reprogramado (por exemplo, profilaxia com fluoroquinolona para troca de tubo de nefrostomia percutânea). Os participantes devem concluir o curso planejado de antibióticos no Dia -1 do estudo.
- Incapacidade de descontinuar a terapia com inibidores da bomba de prótons.
- Ter um sistema imunológico comprometido, definido como AIDS com clusters de diferenciação 4 (CD4)+ contagem de células T <200 e qualquer carga viral detectável do HIV, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1.000 neutrófilos / mL no dia da inscrição, malignidade ativa requerendo quimioterapia de indução intensiva, radioterapia ou tratamento biológico dentro de 2 meses após a inscrição ou história de transplante de células hematopoiéticas, alogênico ou autólogo no último 1 ano.
- Ter histórico de alergia alimentar significativa que levou a anafilaxia ou hospitalização.
- Ter uma expectativa de vida de 24 semanas ou menos
- Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos objetivos do estudo ou limitar a conformidade com os requisitos do estudo, incluindo, entre outros: Abuso ativo conhecido de drogas intravenosas ou álcool, doença psiquiátrica e/ou situação social
- Participou de um estudo investigativo que também atende a um dos seguintes critérios: recebeu um agente intervencionista (medicamento, dispositivo ou procedimento) nos últimos 28 dias ou se inscreveu em qualquer outro estudo intervencionista para MDROs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapêutica de microbioma vivo
Terapêutico de microbioma vivo preparado como Microbiota Alogênica em Glicerol (10%) (AMG)
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Os participantes com culturas MDRO positivas receberão MT instilado por meio de um tubo de alimentação funcional quando colocado ou enema retal (quando um tubo de alimentação funcional não estiver presente) com a taxa ajustada ao estado clínico do receptor e à tolerância à infusão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos pela administração de MT em uma população com alta carga de comorbidades
Prazo: Dia 7
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Frequência de eventos adversos da administração de MT até 1 semana.
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Dia 7
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Gravidade dos eventos adversos causados pela administração de MT em uma população com alta carga de comorbidades
Prazo: Dia 7
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A gravidade dos eventos adversos deve ser classificada como leve, moderada ou grave, desde o tempo de administração de MT até 1 semana.
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Dia 7
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Frequência de eventos adversos pela administração de MT em uma população com alta carga de comorbidades
Prazo: Dia 0 até 196 dias
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Todos os eventos adversos serão documentados desde a administração de MT até o dia 28 + 6 meses.
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Dia 0 até 196 dias
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Gravidade dos eventos adversos causados pela administração de MT em uma população com alta carga de comorbidades
Prazo: Dia 0 até 196 dias
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A gravidade dos eventos adversos será documentada desde a administração de MT até o dia 28 + 6 meses.
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Dia 0 até 196 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da descolonização MT MDRO
Prazo: Dia 14
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A eficácia da descolonização de MT MDRO será estimada pela proporção de culturas de fezes receptoras de MT positivas para qualquer MDRO alvo
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Woodworth, MD, MSc, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005467
- U54CK000601 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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