Sentinel Cohort REAGERA
Sentinel Cohort för svar på framväxande antimikrobiell resistens med inneslutningsförsök med mikrobiotaåterställningsterapi
Syftet med denna studie är att bättre förstå effektiviteten och säkerheten hos mikrobiomterapier (MT) hos patienter med kolonisering av multiläkemedelsresistenta organismer (MDRO) som är inlagda på akutvårdssjukhus (LTACH). Denna användning av MT har studerats i andra små studier för att behandla MDRO-kolonisering, ytterligare studier av effekten av MT på överföringen av MDRO till andra patienter behövs. Denna studie kommer att testa säkerheten hos MT för denna användning i LTACH-patienter, och hur väl det fungerar för att hjälpa till att utforma större studier.
Betydelse för området: MDRO-kolonisering ökar risken för efterföljande infektion och överföring till andra, men det finns inga godkända terapier för avkolonisering eller minskning av bördan av kolonisering med MDRO. MT som Allogeneic Microbiota in Glycerol (AMG) har visat sig ha ~ 60-90% effekt för avkolonisering och en acceptabel säkerhetsprofil men har inte studerats i denna population för denna indikation.
Studiepopulation: patienter som tagits in på långtidsvård (t.ex. LTACHs och ventilatorkapabla kvalificerade sjuksköterskor [vSNF]) visade sig vara MDRO-koloniserade under prevalensscreeningsaktiviteter. MT AMG kommer att levereras genom en redan existerande sond eller in i ändtarmen som ett lavemang.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta protokoll beskriver en öppen övervakningskohortstudie av MT-behandling av 10-20 deltagare som tas in på en LTACH eller vSNF och koloniserade av en mål-MDRO som detekterats av peri-rektal eller avföringskultur. Säkerhetsdata från denna sentinel-kohort efterfrågades av FDA innan en större multicenterstudie kallad REACT. Denna studie genomförs i två delar. I del 1 (enligt ett kopplat IRB-protokoll) genomgår anläggningar periodisk punktprevalensprovtagning för kvalitativ detektion av patientens MDRO-kolonisering med odlingsbaserade analyser. I del 2 (det nuvarande protokollet) kommer alla MDRO-positiva patienter på en deltagande anläggning att erbjudas MT för MDRO-avkolonisering med säkerhets- och effektuppföljning.
Bakterieisolat kommer att utsättas för helgenomsekvensering. Svabbar (t.ex. peri-rektal/avföring, inguinal) kommer att lagras för metagenomisk sekvensering. Sekvenseringsdata måste delas i offentliga arkiv, men sekvensering läser att kartan för att referera mänskliga genom tas bort, vilket avsevärt borde minska risken för potentiell identifierbarhet av mänskligt genetiskt innehåll i dessa datamängder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Emory Long-Term Acute Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna (eller ha en tillgänglig juridisk auktoriserad representant som kan) förstå och vara villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Var minst 18 år gammal vid tidpunkten för samtycke.
- Kunna och vilja följa alla krav på studieprotokoll, inklusive att vara villig att ta emot MT genom en sond eller som retentionlavemang.
- Koloniseras med en mål-MDRO (CRE, VRE, ESBL, MDR Pseudomonas och/eller C. difficile) som detekteras av bakteriekultur av avföring eller perirektal pinne.
- Var villig att avbryta antibiotika, probiotika eller andra behandlingar för återställande av mikrobiota och protonpumpshämmare (PPI) minst en dag före studiedag 0 och under hela studien.
- Effekterna av IP på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män komma överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet.
- Om den potentiella deltagaren är man och är sexuellt aktiv med en partner i fertil ålder, samtycker deltagaren till att utöva minst en effektiv preventivmetod under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Vara gravid, amma, ammande eller planera en graviditet under studiens varaktighet (till och med 4 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten (IP)), om kvinnor i fertil ålder (WOCBP).
- Har kända okontrollerade interkurrenta sjukdomar som, men inte begränsat till: Symtomatisk kronisk hjärtsvikt, akut kranskärlssyndrom eller hjärtarytmi
- Har någon annan interkurrent akut sjukdom som enligt utredarens uppfattning kommer att hindra försökspersonen från att delta i studien.
- Gå på systemisk antibiotika av någon annan anledning än behandling av nyligen genomförd MDRO-infektion eller ett tydligt förväntat behov av antibiotika under uppföljningsperioden som inte kan schemaläggas (t.ex. fluorokinolonprofylax för perkutant nefrostomirörbyte). Deltagarna måste genomföra den planerade antibiotikakursen senast studiedag -1.
- Oförmåga att avbryta behandling med protonpumpshämmare.
- Har ett nedsatt immunförsvar, definierat som AIDS med kluster av differentiering 4 (CD4)+ T-cellantal <200 och eventuell detekterbar HIV-virusmängd, absolut antal neutrofiler (ANC) <1 000 neutrofiler/ml på inskrivningsdagen, aktiv malignitet som kräver intensiv induktionskemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling inom 2 månader efter inskrivning eller historia av hematopoetisk celltransplantation, antingen allogen eller autolog under det senaste 1 året.
- Har en historia av betydande födoämnesallergi som ledde till anafylaxi eller sjukhusvistelse.
- Ha en förväntad livslängd på 24 veckor eller mindre
- Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens mål eller begränsa efterlevnaden av studiekraven, inklusive men inte begränsat till: Känt aktivt intravenöst drog- eller alkoholmissbruk, psykiatrisk sjukdom och/eller social situation
- Deltog i en undersökningsstudie som också uppfyller ett av följande kriterier: har fått ett interventionsmedel (läkemedel, enhet eller procedur) under de senaste 28 dagarna eller har anmälts till någon annan interventionsstudie för MDRO.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levande mikrobiom terapeutisk
Läkemedel för levande mikrobiom framställt som allogen mikrobiota i glycerol (10%) (AMG)
|
Deltagare med positiva MDRO-kulturer kommer att få MT instillerat via en funktionell sond när den är på plats eller rektal lavemang (när en funktionell sond inte finns) med hastigheten anpassad till mottagarens kliniska status och infusionstolerans.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar vid administrering av MT i en population med en hög börda av samsjukligheter
Tidsram: Dag 7
|
Frekvens av biverkningar från MT-administrering upp till 1 vecka.
|
Dag 7
|
|
Allvarligheten av biverkningar orsakade av administrering för MT i en population med en hög börda av samsjukligheter
Tidsram: Dag 7
|
Biverkningarnas svårighetsgrad ska klassificeras som lindriga, måttliga eller svåra, från tiden för MT administrering upp till 1 vecka.
|
Dag 7
|
|
Frekvens av biverkningar vid administrering av MT i en population med en hög börda av samsjukligheter
Tidsram: Dag 0 upp till 196 dagar
|
Alla biverkningar kommer att dokumenteras från MT-administration upp till dag 28 + 6 månader.
|
Dag 0 upp till 196 dagar
|
|
Allvarligheten av biverkningar orsakade av administrering för MT i en population med en hög börda av samsjukligheter
Tidsram: Dag 0 upp till 196 dagar
|
Allvaret av biverkningar kommer att dokumenteras från MT-administrering upp till dag 28 + 6 månader.
|
Dag 0 upp till 196 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MT MDRO avkoloniseringseffektivitet
Tidsram: Dag 14
|
Effektiviteten för MT MDRO-avkolonisering kommer att uppskattas av andelen MT-mottagare avföringskulturer som är positiva för alla mål-MDRO
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Woodworth, MD, MSc, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005467
- U54CK000601 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .