Sentinel-kohortti REACT
Sentinel-kohortti, joka vastaa kehittyvään mikrobilääkeresistenssiin eristysmikrobiotan palautusterapiakokeella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin mikrobiomihoitojen (MT) tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on multidrug Resistant Organism (MDRO) -kolonisaatio ja jotka on otettu Long Term Acute Care Hospital -sairaaloihin (LTACH). Tätä MT:n käyttöä on tutkittu muissa pienissä tutkimuksissa MDRO-kolonisaation hoitamiseksi. Lisätutkimusta MT:n vaikutuksesta MDRO:n siirtymiseen muihin potilaisiin tarvitaan. Tässä tutkimuksessa testataan MT:n turvallisuutta tähän käyttöön LTACH-potilailla ja kuinka hyvin se toimii auttamaan suurempien tutkimusten suunnittelussa.
Tärkeää alalla: MDRO-kolonisaatio lisää myöhemmän infektion ja tartunnan riskiä muille, mutta ei ole hyväksyttyjä hoitoja kolonisaatioiden poistamiseksi tai kolonisaatiotaakan vähentämiseksi MDRO:illa. MT:n kaltaisella allogeenisellä mikrobiotalla glyserolissa (AMG) on osoitettu olevan ~ 60–90 %:n teho dekolonisaatiossa ja hyväksyttävä turvallisuusprofiili, mutta sitä ei ole tutkittu tässä populaatiossa tämän käyttöaiheen osalta.
Tutkimuspopulaatio: potilaat, jotka on otettu pitkäaikaishoitoon (esim. LTACH:t ja ventilaattoria tukevat ammattitaitoiset hoitolaitokset [vSNF]) havaittiin MDRO:n kolonisoituneen levinneisyysseulontatoimien aikana. MT AMG toimitetaan jo olemassa olevan syöttöletkun kautta tai peräsuoleen peräruiskeena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla kuvaa avointa vartijakohorttitutkimusta MT-hoidosta 10-20 osallistujalla, jotka otetaan LTACH- tai vSNF-hoitoon ja jotka kolonisoivat kohde-MDRO:n peri-peräsuolen tai ulosteen viljelmän havaitsemana. FDA pyysi turvallisuustietoja tästä vartijaryhmästä ennen laajempaa monikeskustutkimusta nimeltä REACT. Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa. Osassa 1 (liitetyn IRB-protokollan mukaisesti) laitoksissa tehdään määräajoin pisteen esiintyvyysnäytteenotto potilaan MDRO-kolonisaation kvalitatiiviseksi havaitsemiseksi viljelypohjaisilla määrityksillä. Osassa 2 (tämä protokolla) kaikille osallistuvan laitoksen MDRO-positiivisille potilaille tarjotaan MT-hoitoa MDRO-kolonisaatiota varten sekä turvallisuuden ja tehon seurantaa.
Bakteeri-isolaateille suoritetaan koko genomin sekvensointi. Vanupuikkoja (esim. peri-rektaalinen/uloste, inguinaalinen) tallennetaan metagenomista sekvensointia varten. Sekvensointitiedot on jaettava julkisissa arkistoissa, mutta ihmisen genomeihin kartoitetut sekvensointilukemat poistetaan, minkä pitäisi vähentää huomattavasti riskiä ihmisen geneettisen sisällön mahdollisesta tunnistettavuudesta näissä tietoaineistoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Emory Long-Term Acute Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyt ymmärtämään (tai saamaan laillisen valtuutetun edustajan, joka pystyy) ymmärtämään ja olemaan halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
- Ole vähintään 18-vuotias suostumushetkellä.
- Pystyy ja olet valmis noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien halukkuus vastaanottaa MT:tä syöttöletkun kautta tai retentioperäruiskeena.
- Ole kolonisoitu kohde-MDRO:lla (CRE, VRE, ESBL, MDR Pseudomonas ja/tai C. difficile), joka on havaittu ulosteen bakteeriviljelmällä tai peri-rektaalisella vanupuikolla.
- Ole valmis lopettamaan antibioottien, probioottien tai muiden mikrobiota palauttavien hoitojen ja protonipumpun estäjien (PPI) käytön vähintään päivää ennen tutkimuspäivää 0 ja koko tutkimuksen ajan.
- IP:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on sopia käytettävä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Jos mahdollinen osallistuja on miespuolinen ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa, osallistuja sitoutuu harjoittamaan vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ole raskaana, imetät, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen keston aikana (4 viikkoa viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta (IP)), jos naiset voivat tulla raskaaksi (WOCBP).
- sinulla on tunnettuja hallitsemattomia sairauksia, kuten, mutta ei rajoittuen: Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimotauti tai sydämen rytmihäiriö
- Sinulla on jokin muu väliaikainen akuutti sairaus, joka tutkijan mielestä estää koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
- Käytä systeemisiä antibiootteja mistä tahansa muusta syystä kuin äskettäisen MDRO-infektion hoidosta tai selvästä odotetusta antibioottien tarpeesta seurantajakson aikana, jota ei voida ajoittaa uudelleen (esim. fluorokinolonien estohoito perkutaanista nefrostomiaputken vaihtoa varten). Osallistujien tulee suorittaa suunniteltu antibioottikuuri opiskelupäivään -1 mennessä.
- Kyvyttömyys keskeyttää protonipumpun estäjähoitoa.
- Sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä, joka määritellään AIDS:ksi, jossa erilaistumisluokan 4 (CD4)+ T-solujen määrä <200 ja mikä tahansa havaittavissa oleva HIV-viruskuorma, absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) <1 000 neutrofiilia/ml ilmoittautumispäivänä, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain jotka vaativat intensiivistä induktiokemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai hematopoieettisten solujen siirrosta, joka on ollut allogeeninen tai autologinen viimeisen vuoden aikana.
- Sinulla on ollut merkittävä ruoka-aineallergia, joka on johtanut anafylaksiaan tai sairaalahoitoon.
- Odotettavissa oleva elinikä on 24 viikkoa tai vähemmän
- sinulla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tai rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Tunnettu aktiivinen suonensisäinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, psykiatrinen sairaus ja/tai sosiaalinen tilanne
- Osallistunut tutkimustutkimukseen, joka täyttää myös yhden seuraavista kriteereistä: on saanut interventioainetta (lääkettä, laitetta tai toimenpidettä) viimeisten 28 päivän aikana tai on ilmoittautunut johonkin muuhun MDRO:n interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen elävä mikrobiomi
Elävä mikrobiomihoito, joka on valmistettu allogeenisenä mikrobiota glyserolissa (10 %) (AMG)
|
Osallistujat, joilla on positiivinen MDRO-viljelmä, saavat MT:tä tiputettuna toiminnallisen syöttöletkun kautta, kun ne ovat paikallaan, tai peräsuolen peräruiskeena (kun toimivaa syöttöletkua ei ole) nopeudella, joka on säädetty vastaanottajan kliinisen tilan ja infuusion sietokyvyn mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys MT:n antamisen yhteydessä populaatiossa, jolla on suuri liitännäissairauksien taakka
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys MT:n antamisesta 1 viikkoon asti.
|
Päivä 7
|
|
MT:n antamisen aiheuttamien haittatapahtumien vakavuus populaatiossa, jolla on suuri liitännäissairauksien taakka
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Haittavaikutusten vakavuus on luokiteltava lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi MT:n antamisajasta 1 viikkoon asti.
|
Päivä 7
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys MT:n antamisen yhteydessä populaatiossa, jolla on suuri liitännäissairauksien taakka
Aikaikkuna: Päivä 0 - 196 päivää
|
Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan MT:n antamisesta päivään 28 + 6 kuukautta.
|
Päivä 0 - 196 päivää
|
|
MT:n antamisen aiheuttamien haittatapahtumien vakavuus populaatiossa, jolla on suuri liitännäissairauksien taakka
Aikaikkuna: Päivä 0 - 196 päivää
|
Haittavaikutusten vakavuus dokumentoidaan MT:n antamisesta päivään 28 + 6 kuukautta.
|
Päivä 0 - 196 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MT MDRO:n dekolonisaatioteho
Aikaikkuna: Päivä 14
|
MT MDRO:n dekolonisaatiotehokkuus arvioidaan MT:n vastaanottajien ulosteviljelmien osuudella, jotka ovat positiivisia mille tahansa kohde-MDRO:lle
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Woodworth, MD, MSc, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005467
- U54CK000601 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .