REAKCJA Kohorty Wartowniczej
Kohorta Sentinel w odpowiedzi na pojawiającą się oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe z próbą terapii przywracania mikroflory powstrzymującej
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie skuteczności i bezpieczeństwa terapii mikrobiomem (MT) u pacjentów z kolonizacją organizmów wielolekoopornych (MDRO), którzy są przyjmowani do szpitali długoterminowej opieki ostrej (LTACH). To zastosowanie MT badano w innych małych badaniach w leczeniu kolonizacji MDRO, potrzebne są dalsze badania wpływu MT na przenoszenie MDRO na innych pacjentów. To badanie przetestuje bezpieczeństwo MT do tego zastosowania u pacjentów z LTACH i sprawdzi, jak dobrze działa, aby pomóc w zaprojektowaniu większych badań.
Znaczenie w tej dziedzinie: kolonizacja MDRO zwiększa ryzyko późniejszej infekcji i przeniesienia na inne osoby, jednak nie ma zatwierdzonych terapii dekolonizacji lub zmniejszenia obciążenia kolonizacją MDRO. Wykazano, że MT, taka jak mikroflora allogeniczna w glicerolu (AMG), ma ~ 60-90% skuteczność w dekolonizacji i akceptowalny profil bezpieczeństwa, ale nie była badana w tej populacji pod kątem tego wskazania.
Populacja badana: pacjenci przyjęci do placówek opieki długoterminowej (np. LTACH i wykwalifikowane placówki pielęgniarskie przystosowane do respiratorów [vSNF]) zostały skolonizowane przez MDRO podczas działań przesiewowych dotyczących rozpowszechnienia. MT AMG zostanie podany przez już istniejący zgłębnik lub do odbytnicy w postaci lewatywy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół ten opisuje otwarte, wartownicze badanie kohortowe leczenia MT 10-20 uczestników, którzy zostali przyjęci do LTACH lub vSNF i skolonizowani docelowym MDRO wykrytym przez posiew okołoodbytniczy lub kał. Dane dotyczące bezpieczeństwa z tej kohorty wartowniczej zostały poproszone przez FDA przed większym wieloośrodkowym badaniem o nazwie REACT. Badanie to prowadzone jest w dwóch częściach. W części 1 (zgodnie z połączonym protokołem IRB) placówki poddawane są okresowemu pobieraniu próbek punktowych w celu jakościowego wykrywania kolonizacji MDRO pacjentów za pomocą testów opartych na hodowli. W części 2 (obecny protokół) wszystkim pacjentom MDRO-dodatnim w placówce uczestniczącej zostanie zaoferowana MT w celu dekolonizacji MDRO z kontrolą bezpieczeństwa i skuteczności.
Izolaty bakteryjne zostaną poddane sekwencjonowaniu całego genomu. Waciki (np. okołoodbytnicza/stolca, pachwinowa) będą przechowywane do sekwencjonowania metagenomicznego. Dane sekwencjonowania muszą być udostępniane w publicznych repozytoriach, ale odczyty sekwencjonowania, które mapują referencyjne ludzkie genomy, są usuwane, co powinno znacznie zmniejszyć ryzyko potencjalnej identyfikowalności ludzkiej zawartości genetycznej w tych zbiorach danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Emory Long-Term Acute Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w stanie (lub dysponować dostępnym Upoważnionym przedstawicielem prawnym, który jest w stanie) zrozumieć i być gotowym do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Być w stanie i chcieć przestrzegać wszystkich wymagań protokołu badania, w tym być gotowym na przyjęcie MT przez sondę do karmienia lub jako lewatywę retencyjną.
- Być skolonizowany docelowym MDRO (CRE, VRE, ESBL, MDR Pseudomonas i/lub C. difficile), co wykryto w hodowli bakteryjnej kału lub wymazu z okolicy odbytnicy.
- Bądź gotów odstawić antybiotyki, probiotyki lub inne terapie przywracające mikroflorę bakteryjną oraz inhibitory pompy protonowej (PPI) co najmniej jeden dzień przed dniem 0 badania i przez cały czas trwania badania.
- Wpływ IP na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
- Jeśli potencjalny uczestnik jest mężczyzną i jest aktywny seksualnie z partnerem mogącym zajść w ciążę, uczestnik wyraża zgodę na stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Być w ciąży, karmić piersią, karmić piersią lub planować ciążę w czasie trwania badania (do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu (IP)), jeśli są to kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP).
- Znane niekontrolowane współistniejące choroby, takie jak między innymi: Objawowa zastoinowa niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy lub zaburzenia rytmu serca
- Mieć jakąkolwiek inną współistniejącą ostrą chorobę, która w opinii badacza wykluczy uczestnika z udziału w badaniu.
- Być na antybiotykach ogólnoustrojowych z jakiegokolwiek powodu innego niż leczenie niedawnej infekcji MDRO lub wyraźnie przewidywanej potrzeby antybiotyków w okresie obserwacji, którego nie można przełożyć (np. profilaktyka fluorochinolonami w przypadku przezskórnej wymiany rurki do nefrostomii). Uczestnicy muszą ukończyć planowaną kurację antybiotykową przed Dniem -1 badania.
- Niemożność przerwania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
- Mają upośledzony układ odpornościowy, zdefiniowany jako AIDS z klastrami różnicowania 4 (CD4)+ liczba limfocytów T <200 i jakąkolwiek wykrywalną miano wirusa HIV, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1000 neutrofili / ml w dniu rejestracji, aktywny nowotwór złośliwy wymagających intensywnej chemioterapii indukcyjnej, radioterapii lub leczenia biologicznego w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania lub przeszczepu komórek krwiotwórczych, allogenicznych lub autologicznych, w ciągu ostatniego roku.
- Mieć historię znaczącej alergii pokarmowej, która doprowadziła do anafilaksji lub hospitalizacji.
- Mieć oczekiwaną długość życia 24 tygodnie lub mniej
- Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza może kolidować z celami badania lub ograniczać zgodność z wymaganiami badania, w tym między innymi: Znane aktywne dożylne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, choroba psychiczna i/lub sytuacja społeczna
- Uczestniczył w badaniu badawczym, które spełnia również jedno z następujących kryteriów: otrzymał środek interwencyjny (lek, urządzenie lub zabieg) w ciągu ostatnich 28 dni lub został zapisany do innego badania interwencyjnego dotyczącego MDRO.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żywy mikrobiom leczniczy
Żywy mikrobiom terapeutyczny przygotowany jako mikrobiom allogeniczny w glicerolu (10%) (AMG)
|
Uczestnicy z pozytywnymi posiewami MDRO otrzymają MT wkroploną przez funkcjonalną sondę do karmienia, jeśli jest na miejscu, lub przez wlew doodbytniczy (jeśli nie ma funkcjonalnej sondy do karmienia), z szybkością dostosowaną do stanu klinicznego biorcy i tolerancji infuzji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych po podaniu MT w populacji z dużym obciążeniem chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Częstość zdarzeń niepożądanych od podania MT do 1 tygodnia.
|
Dzień 7
|
|
Ciężkość zdarzeń niepożądanych spowodowanych podaniem MT w populacji z dużym obciążeniem chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Nasilenie działań niepożądanych należy oceniać jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, od czasu podania MT do 1 tygodnia.
|
Dzień 7
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych po podaniu MT w populacji z dużym obciążeniem chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Dzień 0 do 196 dni
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane od podania MT do dnia 28 + 6 miesięcy.
|
Dzień 0 do 196 dni
|
|
Ciężkość zdarzeń niepożądanych spowodowanych podaniem MT w populacji z dużym obciążeniem chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Dzień 0 do 196 dni
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie udokumentowane od podania MT do dnia 28 + 6 miesięcy.
|
Dzień 0 do 196 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność dekolonizacji MT MDRO
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Skuteczność dekolonizacji MT MDRO zostanie oszacowana na podstawie odsetka kultur kału biorców MT dodatnich dla dowolnego docelowego MDRO
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Woodworth, MD, MSc, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005467
- U54CK000601 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .