Sentinel Cohort REACT

Критерии включения:

• Быть в состоянии (или иметь доступного законного уполномоченного представителя, который может) понимать и быть готовым подписать письменный документ об информированном согласии.
• Быть не моложе 18 лет на момент согласия.
• Быть способным и готовым соблюдать все требования протокола исследования, в том числе быть готовым получать МТ через зонд для кормления или в виде удерживающей клизмы.
• быть колонизированы целевыми MDRO (CRE, VRE, ESBL, MDR Pseudomonas и/или C. difficile), обнаруженными бактериальной культурой кала или периректальным мазком.
• Будьте готовы прекратить прием антибиотиков, пробиотиков или других средств для восстановления микробиоты, а также ингибиторов протонной помпы (ИПП) по крайней мере за один день до начала исследования. День 0 и на протяжении всего исследования.
• Влияние IP на развивающийся человеческий плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании.
• Если потенциальный участник является мужчиной и ведет активную половую жизнь с партнером детородного возраста, участник соглашается практиковать по крайней мере один эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Быть беременными, кормящими грудью, кормящими грудью или планирующими беременность в течение всего периода исследования (в течение 4 недель после последней дозы исследуемого продукта (IP)), если это женщины детородного возраста (WOCBP).
• Наличие известных неконтролируемых интеркуррентных заболеваний, таких как, помимо прочего: симптоматическая застойная сердечная недостаточность, острый коронарный синдром или сердечная аритмия.
• Наличие любого другого интеркуррентного острого заболевания, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать включению субъекта в исследование.
• Принимать системные антибиотики по любой причине, кроме лечения недавно перенесенной инфекции, вызванной МЛРО, или явной предполагаемой потребности в антибиотиках в течение периода последующего наблюдения, которую нельзя перенести (например, профилактика фторхинолонами при чрескожной замене нефростомической трубки). Участники должны завершить запланированный курс антибиотиков к 1-му дню исследования.
• Невозможность прекращения терапии ингибиторами протонной помпы.
• Имеют скомпрометированную иммунную систему, определяемую как СПИД с кластерами дифференцировки 4 (CD4) + количество Т-клеток <200 и любая определяемая вирусная нагрузка ВИЧ, абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <1000 нейтрофилов/мл в день регистрации, активное злокачественное новообразование требующие интенсивной индукционной химиотерапии, лучевой терапии или биологического лечения в течение 2 месяцев после регистрации или перенесенной в анамнезе трансплантации гемопоэтических клеток, аллогенной или аутологичной за последний 1 год.
• Иметь в анамнезе значительную пищевую аллергию, которая привела к анафилаксии или госпитализации.
• Ожидаемая продолжительность жизни 24 недели или меньше
• Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования или ограничить соблюдение требований исследования, включая, помимо прочего: Известное активное внутривенное злоупотребление наркотиками или алкоголем, психическое заболевание и/или социальное положение
• Участвовал в исследовательском исследовании, которое также соответствует одному из следующих критериев: получал интервенционное средство (лекарство, устройство или процедура) в течение последних 28 дней или участвовал в любом другом интервенционном исследовании для MDRO.