Sentinel Cohort REACT

Kritéria pro zařazení:

• Být schopen (nebo mít k dispozici zákonného oprávněného zástupce, který je schopen) rozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.
• Mít v době udělení souhlasu alespoň 18 let.
• Být schopen a ochotný splnit všechny požadavky protokolu studie, včetně ochoty přijímat MT prostřednictvím vyživovací sondy nebo jako retenční klystýr.
• Buďte kolonizováni cílovou MDRO (CRE, VRE, ESBL, MDR Pseudomonas a/nebo C. difficile), jak bylo zjištěno bakteriální kultivací stolice nebo perirektálním výtěrem.
• Buďte ochotni vysadit antibiotika, probiotika nebo jiné terapie obnovy mikroflóry a inhibitory protonové pumpy (PPI) alespoň jeden den před 0. dnem studie a v průběhu studie.
• Účinky IP na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii.
• Pokud je potenciálním účastníkem muž a je sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, účastník souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie praktikovat alespoň jednu účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Být těhotná, kojit, kojit nebo plánovat těhotenství během trvání studie (až 4 týdny po poslední dávce hodnoceného přípravku (IP)), pokud jsou ženy ve fertilním věku (WOCBP).
• Máte známé nekontrolované interkurentní onemocnění, jako jsou, ale nejsou omezeny na: Symptomatické městnavé srdeční selhání, akutní koronární syndrom nebo srdeční arytmie
• Mají jakékoli jiné interkurentní akutní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zabrání subjektu ve vstupu do studie.
• Být na systémových antibiotikech z jakéhokoli jiného důvodu, než je léčba nedávné infekce MDRO nebo jasná předpokládaná potřeba antibiotik během období sledování, které nelze přeplánovat (např. fluorochinolonová profylaxe pro výměnu perkutánní nefrostomické trubice). Účastníci musí dokončit plánovaný antibiotický kurz do studijního dne -1.
• Neschopnost přerušit léčbu inhibitory protonové pumpy.
• Mít oslabený imunitní systém, definovaný jako AIDS se shluky diferenciace 4 (CD4)+ počtem T-buněk <200 a jakoukoli detekovatelnou virovou zátěží HIV, absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 000 neutrofilů/ml v den zařazení, aktivní malignita vyžadující intenzivní indukční chemoterapii, radioterapii nebo biologickou léčbu do 2 měsíců od zařazení do studie nebo po transplantaci krvetvorných buněk v anamnéze, ať už alogenní nebo autologní v posledním 1 roce.
• Máte v anamnéze významnou potravinovou alergii, která vedla k anafylaxi nebo hospitalizaci.
• Mít očekávanou délku života 24 týdnů nebo méně
• Máte jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat cíle studie nebo omezovat soulad s požadavky studie, mimo jiné včetně: Známé aktivní nitrožilní zneužívání drog nebo alkoholu, psychiatrické onemocnění a/nebo sociální situace
• Účast na výzkumné studii, která také splňuje jedno z následujících kritérií: obdržela v posledních 28 dnech intervenční látku (lék, zařízení nebo postup) nebo se zapsala do jakékoli jiné intervenční studie pro MDRO.