Sentinel-Kohorte REACT

Einschlusskriterien:

• In der Lage sein (oder einen verfügbaren gesetzlichen Bevollmächtigten zu haben, der in der Lage ist), ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
• Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein.
• In der Lage und bereit sein, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, einschließlich der Bereitschaft, MT über eine Ernährungssonde oder als Retentionseinlauf zu erhalten.
• Mit einer Ziel-MDRO (CRE, VRE, ESBL, MDR Pseudomonas und/oder C. difficile) kolonisiert sein, wie durch eine Bakterienkultur des Stuhls oder einen perirektalen Abstrich nachgewiesen.
• Seien Sie bereit, Antibiotika, Probiotika oder andere Mikrobiota-Wiederherstellungstherapien und Protonenpumpenhemmer (PPIs) mindestens einen Tag vor Studientag 0 und während der gesamten Studie abzusetzen.
• Die Auswirkungen der IP auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.
• Wenn der potenzielle Teilnehmer männlich ist und mit einem Partner im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, stimmt der Teilnehmer zu, für die Dauer der Studie mindestens eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger sein, stillen, stillen oder eine Schwangerschaft während der Studiendauer planen (bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IP)), wenn Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP).
• Haben Sie bekannte unkontrollierte interkurrente Krankheiten wie, aber nicht beschränkt auf: symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom oder Herzrhythmusstörungen
• Haben Sie eine andere interkurrente akute Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließt.
• Aus irgendeinem anderen Grund als der Behandlung einer kürzlich erfolgten MRE-Infektion oder einem klar erwarteten Bedarf an Antibiotika während der Nachbeobachtungszeit, der nicht verschoben werden kann, systemische Antibiotika erhalten (z. Fluorchinolon-Prophylaxe für perkutanen Wechsel der Nephrostomiekanüle). Die Teilnehmer müssen den geplanten Antibiotikakurs bis Studientag -1 abschließen.
• Unfähigkeit, die Therapie mit Protonenpumpenhemmern abzusetzen.
• Haben Sie ein geschwächtes Immunsystem, definiert als AIDS mit Differenzierungsclustern 4 (CD4) + T-Zellzahl <200 und jeder nachweisbaren HIV-Viruslast, absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1.000 Neutrophilen / ml am Tag der Registrierung, aktive Malignität die innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung eine intensive Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung benötigen oder in der Vorgeschichte eine hämatopoetische Zelltransplantation durchgeführt haben, entweder allogen oder autolog im letzten 1 Jahr.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von signifikanten Nahrungsmittelallergien, die zu Anaphylaxie oder Krankenhausaufenthalt geführt haben.
• Haben Sie eine Lebenserwartung von 24 Wochen oder weniger
• Haben Sie eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bekannter aktiver intravenöser Drogen- oder Alkoholmissbrauch, psychiatrische Erkrankung und / oder soziale Situation
• Teilnahme an einer Untersuchungsstudie, die auch eines der folgenden Kriterien erfüllt: Hat in den letzten 28 Tagen ein Interventionsmittel (Medikament, Gerät oder Verfahren) erhalten oder sich an einer anderen Interventionsstudie für MDROs angemeldet.