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Coorte sentinella REACT

27 marzo 2024 aggiornato da: Michael Woodworth, Emory University

Coorte Sentinel per la risposta alla resistenza antimicrobica emergente con prova di terapia di ripristino del microbiota di contenimento

Lo scopo di questo studio è comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza delle terapie del microbioma (MT) nei pazienti con colonizzazione da organismi multiresistenti ai farmaci (MDRO) che sono ricoverati negli ospedali per cure acute a lungo termine (LTACH). Questo uso di MT è stato studiato in altri piccoli studi per trattare la colonizzazione da MDRO, sono necessari ulteriori studi sull'effetto di MT sulla trasmissione di MDRO ad altri pazienti. Questo studio testerà la sicurezza della MT per questo uso nei pazienti con LTACH e quanto bene funzioni per aiutare a progettare studi più ampi.

Importanza per il campo: la colonizzazione da MDRO aumenta il rischio di successiva infezione e trasmissione ad altri, tuttavia non esistono terapie approvate per la decolonizzazione o la riduzione del carico di colonizzazione con MDRO. MT come Allogenic Microbiota in Glycerol (AMG) ha dimostrato di avere un'efficacia di ~ 60-90% per la decolonizzazione e un profilo di sicurezza accettabile, ma non è stato studiato in questa popolazione per questa indicazione.

Popolazione in studio: pazienti ricoverati in strutture di assistenza a lungo termine (ad es. LTACH e strutture infermieristiche qualificate con capacità di ventilazione [vSNF]) sono risultate colonizzate da MDRO durante le attività di screening della prevalenza. L'MT AMG verrà erogato attraverso un tubo di alimentazione già esistente o nel retto come clistere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo descrive uno studio di coorte sentinella in aperto sul trattamento della MT di 10-20 partecipanti che sono ammessi a un LTACH o vSNF e colonizzati da un MDRO target rilevato dalla coltura peri-rettale o delle feci. I dati sulla sicurezza di questa coorte sentinella sono stati richiesti dalla FDA prima di uno studio multicentrico più ampio chiamato REACT. Questo studio è condotto in due parti. Nella parte 1 (sotto un protocollo IRB collegato), le strutture vengono sottoposte a campionamento periodico di prevalenza puntuale per il rilevamento qualitativo della colonizzazione di MDRO del paziente con analisi basate sulla coltura. Nella parte 2 (il presente protocollo) a tutti i pazienti positivi agli MDRO presso una struttura partecipante verrà offerta la MT per la decolonizzazione degli MDRO con follow-up di sicurezza ed efficacia.

Gli isolati batterici saranno sottoposti a sequenziamento dell'intero genoma. Tamponi (es. peri-rettale/fecale, inguinale) saranno conservati per il sequenziamento metagenomico. I dati di sequenziamento devono essere condivisi in archivi pubblici, ma le letture di sequenziamento che mappano per fare riferimento ai genomi umani vengono rimosse, il che dovrebbe ridurre notevolmente il rischio di potenziale identificabilità del contenuto genetico umano in questi set di dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Emory Long-Term Acute Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di (o disporre di un Legale Rappresentante Autorizzato che sia in grado di) comprendere ed essere disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Avere almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Essere in grado e disposti a rispettare tutti i requisiti del protocollo di studio, inclusa la disponibilità a ricevere MT attraverso un tubo di alimentazione o come clistere di ritenzione.
  • Essere colonizzato con un MDRO target (CRE, VRE, ESBL, MDR Pseudomonas e/o C. difficile) come rilevato dalla coltura batterica delle feci o dal tampone peri-rettale.
  • Essere disposti a interrompere antibiotici, probiotici o altre terapie di ripristino del microbiota e inibitori della pompa protonica (PPI) almeno un giorno prima del giorno 0 dello studio e durante lo studio.
  • Gli effetti dell'IP sullo sviluppo del feto umano sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  • Se il potenziale partecipante è maschio ed è sessualmente attivo con un partner in età fertile, il partecipante accetta di praticare almeno un metodo efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta, allattare, allattare o pianificare una gravidanza durante la durata dello studio (fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale (IP)), se donne in età fertile (WOCBP).
  • Avere malattie intercorrenti note non controllate come, ma non limitate a: insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, sindrome coronarica acuta o aritmia cardiaca
  • Avere qualsiasi altra malattia acuta intercorrente che, a parere dello sperimentatore, precluderà al soggetto l'ingresso nello studio.
  • Assumere antibiotici sistemici per qualsiasi motivo diverso dal trattamento di una recente infezione da MDRO o dalla chiara necessità anticipata di antibiotici durante il periodo di follow-up che non può essere riprogrammato (ad es. profilassi con fluorochinoloni per la sostituzione del tubo per nefrostomia percutanea). I partecipanti devono completare il corso antibiotico pianificato entro il giorno di studio -1.
  • Incapacità di interrompere la terapia con inibitori della pompa protonica.
  • Avere un sistema immunitario compromesso, definito come AIDS con cluster di differenziazione 4 (CD4)+ conta di cellule T <200 e qualsiasi carica virale HIV rilevabile, conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.000 neutrofili/mL il giorno dell'arruolamento, tumore maligno attivo che richiedono chemioterapia di induzione intensiva, radioterapia o trattamento biologico entro 2 mesi dall'arruolamento o anamnesi di trapianto di cellule ematopoietiche, allogenico o autologo nell'ultimo anno.
  • Avere una storia di allergia alimentare significativa che ha portato ad anafilassi o ricovero in ospedale.
  • Avere un'aspettativa di vita di 24 settimane o meno
  • Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o limitare la conformità ai requisiti dello studio, inclusi ma non limitati a: Abuso di droghe o alcol per via endovenosa nota, malattia psichiatrica e / o situazione sociale
  • Ha partecipato a uno studio sperimentale che soddisfa anche uno dei seguenti criteri: ha ricevuto un agente interventistico (farmaco, dispositivo o procedura) negli ultimi 28 giorni o si è arruolato in qualsiasi altro studio interventistico per MDRO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microbioma vivo terapeutico
Microbioma vivo terapeutico preparato come microbiota allogenico in glicerolo (10%) (AMG)
Droga: Microbiota allogenico in glicerolo (10%) (AMG)
I partecipanti con colture MDRO positive riceveranno MT instillato tramite un tubo di alimentazione funzionale quando in posizione o clistere rettale (quando un tubo di alimentazione funzionale non è presente) con la velocità adattata allo stato clinico del ricevente e alla tolleranza all'infusione.
Altri nomi:
  • Feci di donatori sani in sospensione fisiologica con glicerolo al 10% in volume
  • Trapianto di microbiota fecale (FMT)
  • Microbioma terapeutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi avversi per somministrazione di MT in una popolazione con un elevato carico di comorbidità
Lasso di tempo: Giorno 7
Frequenza degli eventi avversi dalla somministrazione di MT fino a 1 settimana.
Giorno 7
Gravità degli eventi avversi causati dalla somministrazione di MT in una popolazione con un elevato carico di comorbidità
Lasso di tempo: Giorno 7
La gravità degli eventi avversi deve essere classificata come lieve, moderata o grave, dal momento della somministrazione di MT fino a 1 settimana.
Giorno 7
Frequenza di eventi avversi per somministrazione di MT in una popolazione con un elevato carico di comorbidità
Lasso di tempo: Giorno 0 fino a 196 giorni
Tutti gli eventi avversi saranno documentati dalla somministrazione di MT fino al giorno 28 + 6 mesi.
Giorno 0 fino a 196 giorni
Gravità degli eventi avversi causati dalla somministrazione di MT in una popolazione con un elevato carico di comorbidità
Lasso di tempo: Giorno 0 fino a 196 giorni
La gravità degli eventi avversi sarà documentata dalla somministrazione di MT fino al giorno 28 + 6 mesi.
Giorno 0 fino a 196 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della decolonizzazione MT MDRO
Lasso di tempo: Giorno 14
L'efficacia della decolonizzazione MT MDRO sarà stimata dalla proporzione di colture fecali riceventi MT positive per qualsiasi MDRO target
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Woodworth, MD, MSc, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005467
  • U54CK000601 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori condivideranno la categoria MDRO isolato in coltura per l'inclusione nello studio, i dati di sicurezza a 7 giorni (frequenza e gravità degli eventi avversi), i risultati della coltura di MDRO a 4 settimane e tutti i dati genomici/metagenomici analizzati in qualsiasi risultato presentato o pubblicato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi al momento della pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori condivideranno dati completamente deidentificati e dati di sequenziamento che verranno caricati in un archivio (ad es. Dataverse o simili) e l'accesso non sarà limitato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microbiota allogenico in glicerolo (10%) (AMG)

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