Cohorte Centinela REACCIONAR
Cohorte centinela para la respuesta a la resistencia antimicrobiana emergente con el ensayo de terapia de restauración de microbiota de contención
El propósito de este estudio es comprender mejor la eficacia y la seguridad de las terapias de microbioma (MT) en pacientes con colonización por organismos resistentes a múltiples fármacos (MDRO) que ingresan en hospitales de cuidados intensivos a largo plazo (LTACH). Este uso de MT se ha estudiado en otros estudios pequeños para tratar la colonización por MDRO; se necesitan más estudios sobre el efecto de la MT en la transmisión de MDRO a otros pacientes. Este estudio probará la seguridad del MT para este uso en pacientes con LTACH y qué tan bien funciona para ayudar a diseñar estudios más grandes.
Importancia para el campo: la colonización con MDRO aumenta el riesgo de infección posterior y transmisión a otros; sin embargo, no existen terapias aprobadas para la descolonización o la reducción de la carga de colonización con MDRO. Se ha demostrado que la MT como la microbiota alogénica en glicerol (AMG) tiene una eficacia de ~60-90 % para la descolonización y un perfil de seguridad aceptable, pero no se ha estudiado en esta población para esta indicación.
Población de estudio: pacientes admitidos en centros de atención a largo plazo (p. LTACH y centros de enfermería especializada con capacidad de ventilación [vSNF]) que se encontraron colonizados por MDRO durante las actividades de detección de prevalencia. El MT AMG se administrará a través de una sonda de alimentación ya existente o en el recto como un enema.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo describe un estudio de cohorte centinela de etiqueta abierta del tratamiento de MT de 10 a 20 participantes que son admitidos en un LTACH o vSNF y colonizados por un MDRO objetivo detectado por cultivo perirrectal o de heces. La FDA solicitó los datos de seguridad de esta cohorte centinela antes de un estudio multicéntrico más grande llamado REACT. Este estudio se realiza en dos partes. En la parte 1 (bajo un protocolo IRB vinculado), las instalaciones se someten a un muestreo periódico de prevalencia puntual para la detección cualitativa de la colonización MDRO del paciente con ensayos basados en cultivos. En la parte 2 (el presente protocolo), a todos los pacientes con MDRO positivo en un centro participante se les ofrecerá MT para la descolonización de MDRO con seguimiento de seguridad y eficacia.
Los aislados bacterianos se someterán a la secuenciación del genoma completo. Hisopos (p. ej., perirrectal/heces, inguinal) se almacenará para la secuenciación metagenómica. Se requiere que los datos de secuenciación se compartan en repositorios públicos, pero las lecturas de secuenciación que se eliminan del mapa para referenciar los genomas humanos, lo que debería reducir en gran medida el riesgo de posible identificabilidad del contenido genético humano en estos conjuntos de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Emory Long-Term Acute Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Poder (o tener un representante legal autorizado disponible que pueda) comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Tener al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento.
- Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio, incluido estar dispuesto a recibir MT a través de una sonda de alimentación o como un enema de retención.
- Estar colonizado con un MDRO objetivo (CRE, VRE, ESBL, MDR Pseudomonas y/o C. difficile) detectado por cultivo bacteriano de heces o hisopado perirrectal.
- Estar dispuesto a suspender los antibióticos, los probióticos u otras terapias de restauración de la microbiota y los inhibidores de la bomba de protones (IBP) al menos un día antes del día 0 del estudio y durante todo el estudio.
- Se desconocen los efectos de la IP en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
- Si el participante potencial es hombre y es sexualmente activo con una pareja en edad fértil, el participante acepta practicar al menos un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada, amamantando, amamantando o planeando un embarazo durante la duración del estudio (hasta 4 semanas después de la última dosis del producto en investigación (PI)), si son mujeres en edad fértil (WOCBP).
- Tiene enfermedad(es) intercurrente(s) no controlada(s) como, entre otras: Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, síndrome coronario agudo o arritmia cardíaca
- Tiene cualquier otra enfermedad aguda intercurrente que, en opinión del investigador, impedirá que el sujeto participe en el estudio.
- Recibir antibióticos sistémicos por cualquier motivo que no sea el tratamiento de una infección MDRO reciente o una clara necesidad anticipada de antibióticos durante el período de seguimiento que no se puede reprogramar (p. profilaxis con fluoroquinolonas para el cambio de sonda de nefrostomía percutánea). Los participantes deben completar el tratamiento antibiótico planificado antes del Día -1 del estudio.
- Incapacidad para interrumpir el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones.
- Tener un sistema inmunitario comprometido, definido como SIDA con grupos de diferenciación 4 (CD4)+ Recuento de células T <200 y cualquier carga viral de VIH detectable, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1000 neutrófilos/mL el día de la inscripción, malignidad activa que requieren quimioterapia de inducción intensiva, radioterapia o tratamiento biológico dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción o antecedentes de trasplante de células hematopoyéticas, ya sea alogénico o autólogo en el último año.
- Tener antecedentes de alergia alimentaria significativa que condujo a anafilaxia u hospitalización.
- Tener una esperanza de vida de 24 semanas o menos.
- Tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con los objetivos del estudio o limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio, incluidos, entre otros: Abuso activo de drogas o alcohol por vía intravenosa conocido, enfermedad psiquiátrica y/o situación social.
- Ha participado en un estudio de investigación que también cumple con uno de los siguientes criterios: ha recibido un agente de intervención (medicamento, dispositivo o procedimiento) en los últimos 28 días o se ha inscrito en cualquier otro estudio de intervención para MDRO.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microbioma vivo terapéutico
Microbioma vivo terapéutico preparado como Microbiota Alogénica en Glicerol (10%) (AMG)
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Los participantes con cultivos MDRO positivos recibirán MT instilada a través de una sonda de alimentación funcional cuando esté colocada o enema rectal (cuando no haya una sonda de alimentación funcional) con la tasa ajustada al estado clínico del receptor y la tolerancia a la infusión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos por administración de MT en una población con alta carga de comorbilidades
Periodo de tiempo: Día 7
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Frecuencia de eventos adversos desde la administración de MT hasta 1 semana.
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Día 7
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Gravedad de los eventos adversos causados por la administración por MT en una población con alta carga de comorbilidades
Periodo de tiempo: Día 7
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La gravedad de los eventos adversos se clasificará como leve, moderada o grave, desde el momento de la administración de la MT hasta 1 semana.
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Día 7
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Frecuencia de eventos adversos por administración de MT en una población con alta carga de comorbilidades
Periodo de tiempo: Día 0 hasta 196 días
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Todos los eventos adversos se documentarán desde la administración de MT hasta el día 28 + 6 meses.
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Día 0 hasta 196 días
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Gravedad de los eventos adversos causados por la administración por MT en una población con alta carga de comorbilidades
Periodo de tiempo: Día 0 hasta 196 días
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La gravedad de los eventos adversos se documentará desde la administración de MT hasta el día 28 + 6 meses.
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Día 0 hasta 196 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de descolonización de MT MDRO
Periodo de tiempo: Día 14
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La eficacia de descolonización de MT MDRO se estimará por la proporción de cultivos de heces de receptores de MT positivos para cualquier MDRO objetivo
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Woodworth, MD, MSc, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005467
- U54CK000601 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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