- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05781490
Lumentin®의 MR-enterography 이미지 품질을 조사하는 건강한 지원자 시험 44
제어되지 않은 단일 센터, 건강한 지원자, 새로운 계란 알부민 기반 구강 소장 충전 조영제인 Lumentin® 44의 MR-엔테로그래피 이미지 품질을 조사하는 2상 개념 증명 시험.
복부 및 골반의 MR 검사와 함께 사용하기 위한 새로운 구강 조영제를 조사하는 건강한 지원자 공개 PoC 단일 센터 시험.
시험의 주요 목적은 MRE 검사에서 장 충전제로 사용되는 Lumentin® 44가 허용 가능한 진단 품질의 이미지를 생성하는지 평가하는 것입니다.
또한 칼륨, 나트륨, 인산염 및 칼슘을 포함한 혈장 전해질 농도 수준과 이온화 칼슘은 루멘틴 섭취 후 24시간 동안 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 통제되지 않은 단일 센터 2상 시험입니다. 등록된 HV(n=10)는 Lumentin® 44의 경구 섭취 후 Gd 강화 MRE를 받게 됩니다.
관심 있는 HV는 주로 Malmö 및 Lund에 있는 의료 병원의 의대생들 사이에서 식별될 것입니다. 부서에 포스터를 부착하고 초청장을 배부합니다.
참여에 관심이 있는 HV는 연령 및 건강 상태에 따라 적합성을 평가하는 사전 심사 방문에 초대됩니다. 사전 스크리닝 기준을 충족하고 참여에 관심이 있는 15명의 HV는 클리닉의 스크리닝 방문에 참석하도록 요청받게 되며 시험에 자격이 있는 경우 1-2주 이내에 MRE 평가를 위해 클리닉을 방문하게 됩니다.
적격 HV 중 처음 10명만 MRE 시험을 위해 와야 하며 나머지 적격 피험자는 10명의 피험자가 올 수 없거나 시험을 받을 수 없는 경우에 대비하여 대기해야 합니다.
HV는 MRE 검사 당일 검사 전 6시간 동안 금식해야 합니다. 소량의 맑은 액체는 최대 2데시리터까지 허용됩니다. MRE 전에 Lumentin® 44는 최대 1,500mL 용량으로 제공되며 최소 1,100mL의 Lumentin® 44를 마셔야 합니다. 피험자는 45분에서 1시간 이내에 경구용 조영제 용액을 마시도록 요청받을 것입니다.
최소 1.1L의 Lumentin® 44를 마실 수 없는 피험자는 실험에서 제외됩니다.
Lumentin® 44를 섭취하기 전에 MRE 평가 동안 혈액 샘플링 및 가돌리늄(Gd) 조영제 투여를 위해 IV 전주 캐뉼라를 배치하고 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Skåne
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Lund, Skåne, 스웨덴, 223 63
- PeritusClinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 최소 18세 이상의 건강한 지원자.
- 여성은 음성 임신 테스트를 나타내거나 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰술)이거나 폐경 후(즉, 월경 없이 연속 12개월을 경험함)여야 합니다.
- 임상시험에 대한 구두 및 서면 정보에 따라 피험자는 임상시험 관련 활동을 수행하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 60 ml/min/1.73 미만의 GFR 평방 미터 신체 표면. 모든 피험자는 eGFR 계산을 위한 스크리닝 시 혈장 크레아티닌을 측정하게 됩니다.
- 가돌리늄 조영제에 대한 약물 관련 반응의 병력.
- 지난 4주 동안 가돌리늄 주사를 맞았습니다.
- 밀실 공포증은 MRE 검사에 대처하지 않습니다.
- 조사자가 MRE와 호환되는 것으로 판단하지 않은 신체의 금속 물체 및 의료 기기.
- Buscopan®(Butylhyoscopin)에 대한 과민증.
- 삼키는 데 어려움이 있습니다.
- 계란 알부민에 대한 알려진 알레르기.
- 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 민감도.
- 조사자에 의한 진행 중인 질병의 임상적 의심.
- 연구자의 의견으로는 임상 시험 프로토콜을 준수할 것 같지 않음.
- 이 시험에 참여하기 위해 이전에 무작위 배정되었습니다.
- 지난 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 참여한 적이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루멘틴® 44
구강 거품용 Lumentin® 44 파우더
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Lumentin® 44는 경구용 폼입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRE 이미지의 시각적 평가 - 운동성
기간: 1일차
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운동성: Lumentin® 44를 사용한 MRE 검사는 다음과 같이 5등급 척도를 기준으로 운동성 상태에 대해 점수를 매깁니다.
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1일차
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MRE 이미지의 시각적 평가 - 인공물
기간: 1일차
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인공물: Lumentin® 44를 사용한 MRE 시험은 다음과 같이 5등급 척도를 기준으로 인공물과 관련하여 채점됩니다.
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1일차
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MRE 영상의 시각적 평가 - 점막 평가
기간: 1일차
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점막 평가: Lumentin® 44를 사용한 MRE 검사는 다음과 같이 5등급 척도를 기반으로 점막 상태와 관련하여 점수가 매겨집니다.
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1일차
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MRE 영상의 육안 평가 - 전반적인 진단 소견
기간: 1일차
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전반적인 진단 소견: Lumentin® 44를 사용한 MRE 검사는 다음과 같이 진단 목적과 관련하여 얻은 정보의 글로벌 품질에 따라 등급이 매겨집니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 나트륨 농도
기간: 조영제 섭취 직전(T0h) 기준선에서 혈액 샘플을 채취한 다음 1시간(T1h), 2시간(T2h), 4시간(T4h), 6시간(T6h), 8시간(T8h) 및 24시간(T24h)
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시간 경과에 따른 혈장 나트륨 농도
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조영제 섭취 직전(T0h) 기준선에서 혈액 샘플을 채취한 다음 1시간(T1h), 2시간(T2h), 4시간(T4h), 6시간(T6h), 8시간(T8h) 및 24시간(T24h)
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혈장 칼륨 농도
기간: 조영제 섭취 직전(T0h) 기준선에서 혈액 샘플을 채취한 다음 1시간(T1h), 2시간(T2h), 4시간(T4h), 6시간(T6h), 8시간(T8h) 및 24시간(T24h)
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시간 경과에 따른 혈장 칼륨 농도
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조영제 섭취 직전(T0h) 기준선에서 혈액 샘플을 채취한 다음 1시간(T1h), 2시간(T2h), 4시간(T4h), 6시간(T6h), 8시간(T8h) 및 24시간(T24h)
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플라즈마 인산염의 농도
기간: 조영제 섭취 직전(T0h) 기준선에서 혈액 샘플을 채취한 다음 1시간(T1h), 2시간(T2h), 4시간(T4h), 6시간(T6h), 8시간(T8h) 및 24시간(T24h)
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시간 경과에 따른 혈장 인산염 농도
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조영제 섭취 직전(T0h) 기준선에서 혈액 샘플을 채취한 다음 1시간(T1h), 2시간(T2h), 4시간(T4h), 6시간(T6h), 8시간(T8h) 및 24시간(T24h)
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혈청 이온화 칼슘의 농도
기간: 조영제 섭취 직전(T0h) 기준선에서 혈액 샘플을 채취한 다음 1시간(T1h), 2시간(T2h), 4시간(T4h), 6시간(T6h), 8시간(T8h) 및 24시간(T24h)
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시간 경과에 따른 혈청 이온화 칼슘 농도의 농도
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조영제 섭취 직전(T0h) 기준선에서 혈액 샘플을 채취한 다음 1시간(T1h), 2시간(T2h), 4시간(T4h), 6시간(T6h), 8시간(T8h) 및 24시간(T24h)
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장 충전 특성: 확장/십이지장
기간: MR 검사, 1일차
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장 충전 특성: 소장의 선택된 5개 하위 부분 각각에서 확장 및 팽창을 평가합니다. 모든 이미지는 소장이 장에서 말단 회장까지 얼마나 잘 채워지는지(확장), 그리고 Lumentin® 44에 의해 얼마나 잘 확장되는지(팽창)와 관련하여 조사관에 의해 평가됩니다. 소장은 십이지장, 공장, 근위 회장, 원위 회장 및 말단 회장으로 나누어집니다. 두 변수 모두 다음과 같이 1에서 5까지의 척도로 평가됩니다.
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MR 검사, 1일차
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장 충전 특성: 확장/공장
기간: MR 검사, 1일차
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장 충전 특성: 소장의 선택된 5개 하위 부분 각각에서 확장 및 팽창을 평가합니다. 모든 이미지는 소장이 장에서 말단 회장까지 얼마나 잘 채워지는지(확장), 그리고 Lumentin® 44에 의해 얼마나 잘 확장되는지(팽창)와 관련하여 조사관에 의해 평가됩니다. 소장은 십이지장, 공장, 근위 회장, 원위 회장 및 말단 회장으로 나누어집니다. 두 변수 모두 다음과 같이 1에서 5까지의 척도로 평가됩니다.
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MR 검사, 1일차
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장 충전 특성: 확장/근위 회장
기간: MR 검사, 1일차
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장 충전 특성: 소장의 선택된 5개 하위 부분 각각에서 확장 및 팽창을 평가합니다. 모든 이미지는 소장이 장에서 말단 회장까지 얼마나 잘 채워지는지(확장), 그리고 Lumentin® 44에 의해 얼마나 잘 확장되는지(팽창)와 관련하여 조사관에 의해 평가됩니다. 소장은 십이지장, 공장, 근위 회장, 원위 회장 및 말단 회장으로 나누어집니다. 두 변수 모두 다음과 같이 1에서 5까지의 척도로 평가됩니다.
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MR 검사, 1일차
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장 충전 특성: 확장/원위 회장
기간: MR 검사, 1일차
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장 충전 특성: 소장의 선택된 5개 하위 부분 각각에서 확장 및 팽창을 평가합니다. 모든 이미지는 소장이 장에서 말단 회장까지 얼마나 잘 채워지는지(확장), 그리고 Lumentin® 44에 의해 얼마나 잘 확장되는지(팽창)와 관련하여 조사관에 의해 평가됩니다. 소장은 십이지장, 공장, 근위 회장, 원위 회장 및 말단 회장으로 나누어집니다. 두 변수 모두 다음과 같이 1에서 5까지의 척도로 평가됩니다.
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MR 검사, 1일차
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장 충전 특성: 확장/말단 회장
기간: MR 검사, 1일차
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장 충전 특성: 소장의 선택된 5개 하위 부분 각각에서 확장 및 팽창을 평가합니다. 모든 이미지는 소장이 장에서 말단 회장까지 얼마나 잘 채워지는지(확장), 그리고 Lumentin® 44에 의해 얼마나 잘 확장되는지(팽창)와 관련하여 조사관에 의해 평가됩니다. 소장은 십이지장, 공장, 근위 회장, 원위 회장 및 말단 회장으로 나누어집니다. 두 변수 모두 다음과 같이 1에서 5까지의 척도로 평가됩니다.
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MR 검사, 1일차
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장 충전 특성: 팽창/십이지장
기간: MR 검사, 1일차
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장 충전 특성: 소장의 선택된 5개 하위 부분 각각에서 확장 및 팽창을 평가합니다. 모든 이미지는 소장이 장에서 말단 회장까지 얼마나 잘 채워지는지(확장), 그리고 Lumentin® 44에 의해 얼마나 잘 확장되는지(팽창)와 관련하여 조사관에 의해 평가됩니다. 소장은 십이지장, 공장, 근위 회장, 원위 회장 및 말단 회장으로 나누어집니다. 두 변수 모두 다음과 같이 1에서 5까지의 척도로 평가됩니다.
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MR 검사, 1일차
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장 충전 특성: 팽창/공장
기간: MR 검사, 1일차
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장 충전 특성: 소장의 선택된 5개 하위 부분 각각에서 확장 및 팽창을 평가합니다. 모든 이미지는 소장이 장에서 말단 회장까지 얼마나 잘 채워지는지(확장), 그리고 Lumentin® 44에 의해 얼마나 잘 확장되는지(팽창)와 관련하여 조사관에 의해 평가됩니다. 소장은 십이지장, 공장, 근위 회장, 원위 회장 및 말단 회장으로 나누어집니다. 두 변수 모두 다음과 같이 1에서 5까지의 척도로 평가됩니다.
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MR 검사, 1일차
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장 충전 특성: 팽창/근위 회장
기간: MR 검사, 1일차
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장 충전 특성: 소장의 선택된 5개 하위 부분 각각에서 확장 및 팽창을 평가합니다. 모든 이미지는 소장이 장에서 말단 회장까지 얼마나 잘 채워지는지(확장), 그리고 Lumentin® 44에 의해 얼마나 잘 확장되는지(팽창)와 관련하여 조사관에 의해 평가됩니다. 소장은 십이지장, 공장, 근위 회장, 원위 회장 및 말단 회장으로 나누어집니다. 두 변수 모두 다음과 같이 1에서 5까지의 척도로 평가됩니다.
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MR 검사, 1일차
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장 충전 특성: 팽창/대장 회장
기간: MR 검사, 1일차
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장 충전 특성: 소장의 선택된 5개 하위 부분 각각에서 확장 및 팽창을 평가합니다. 모든 이미지는 소장이 장에서 말단 회장까지 얼마나 잘 채워지는지(확장), 그리고 Lumentin® 44에 의해 얼마나 잘 확장되는지(팽창)와 관련하여 조사관에 의해 평가됩니다. 소장은 십이지장, 공장, 근위 회장, 원위 회장 및 말단 회장으로 나누어집니다. 두 변수 모두 다음과 같이 1에서 5까지의 척도로 평가됩니다.
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MR 검사, 1일차
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장 충전 특성: 팽창/말단 회장
기간: MR 검사, 1일차
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장 충전 특성: 소장의 선택된 5개 하위 부분 각각에서 확장 및 팽창을 평가합니다. 모든 이미지는 소장이 장에서 말단 회장까지 얼마나 잘 채워지는지(확장), 그리고 Lumentin® 44에 의해 얼마나 잘 확장되는지(팽창)와 관련하여 조사관에 의해 평가됩니다. 소장은 십이지장, 공장, 근위 회장, 원위 회장 및 말단 회장으로 나누어집니다. 두 변수 모두 다음과 같이 1에서 5까지의 척도로 평가됩니다.
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MR 검사, 1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LUMRIS-001
- 2022-002193-84 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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