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Eine Studie mit gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der MR-Enterographie-Bildqualität von Lumentin® 44

19. Januar 2024 aktualisiert von: Lument AB

Eine unkontrollierte Phase-II-Proof-of-Concept-Studie mit einem einzigen Zentrum an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der MR-Enterographie-Bildqualität von Lumentin® 44, einem neuen Kontrastmittel zur oralen Füllung des Dünndarms auf Eialbuminbasis.

Eine gesunde, freiwillige, offene PoC-Single-Center-Studie zur Untersuchung eines neuen oralen Kontrastmittels zur Verwendung in Kombination mit einer MR-Untersuchung des Abdomens und des Beckens.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob Lumentin® 44, das als Darmfüllstoff bei der MRE-Untersuchung verwendet wird, Bilder mit akzeptabler diagnostischer Qualität erzeugt.

Darüber hinaus werden die Plasmaelektrolytkonzentrationen, einschließlich Kalium, Natrium, Phosphat und Kalzium, sowie ionisiertes Kalzium über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Einnahme von Lumentin bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unkontrollierte, monozentrische Phase-II-Studie. Eingeschriebene HVs (n = 10) werden nach oraler Einnahme von Lumentin® 44 einer Gd-verstärkten MRE unterzogen.

Interessierte HVs werden in erster Linie unter Medizinstudenten an den medizinischen Krankenhäusern in Malmö und Lund identifiziert. An den Fachbereichen werden Plakate ausgehängt und Einladungsschreiben verteilt.

Die an einer Teilnahme interessierten HVs werden zu einem Vorauswahlbesuch eingeladen, bei dem ihre Eignung auf der Grundlage von Alter und Gesundheitszustand bewertet wird. Fünfzehn HVs, die die Kriterien des Vorscreenings erfüllen und an einer Teilnahme interessiert sind, werden gebeten, an einem Screening-Besuch in der Klinik teilzunehmen, und wenn sie für die Studie in Frage kommen, besuchen sie die Klinik für die MRE-Bewertung innerhalb von 1-2 Wochen.

Nur die ersten 10 der berechtigten HVs werden gebeten, zur MRE-Prüfung zu kommen, und die verbleibenden berechtigten Fächer werden gebeten, sich bereitzuhalten, falls einer der 10 Fächer nicht kommen oder die Prüfung nicht bestehen kann.

HVs werden gebeten, am Tag der MRE-Untersuchung 6 Stunden vor der Untersuchung zu nüchtern zu sein. Kleine Mengen klarer Flüssigkeit bis zu 2 Deziliter sind erlaubt. Vor der MRE wird ihnen Lumentin® 44 in Volumina von bis zu 1.500 ml zur Verfügung gestellt, und es müssen mindestens 1.100 ml Lumentin® 44 getrunken werden. Die Probanden werden gebeten, die Lösungen des oralen Kontrastmittels innerhalb von 45 Minuten bis 1 Stunde zu trinken.

Probanden, die nicht in der Lage sind, mindestens 1,1 l Lumentin® 44 zu trinken, werden von der Studie ausgeschlossen.

Vor der Einnahme von Lumentin® 44 wird eine intravenöse Antekubitalkanüle platziert und zur Blutentnahme und Verabreichung von Gadolinium (Gd)-Kontrastmittel während der MRE-Untersuchung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Schweden, 223 63
        • PeritusClinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Frauen müssen entweder einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen oder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder postmenopausal sein (d. h. 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation erlebt haben).
  3. Nach mündlicher und schriftlicher Information über die Studie muss der Proband eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. GFR unter 60 ml/min/1,73 qm Körperoberfläche. Bei allen Probanden wird beim Screening zur Berechnung der eGFR ein Plasma-Kreatinin gemessen.
  2. Vorgeschichte einer arzneimittelbedingten Reaktion auf Gadolinium-Kontrastmittel.
  3. Hatten in den letzten 4 Wochen eine Gadolinium-Injektion.
  4. Klaustrophobie kommt mit der MRE-Untersuchung nicht zurecht.
  5. Metallgegenstände und medizinische Geräte im Körper, die vom Prüfarzt nicht als mit MRE kompatibel beurteilt wurden.
  6. Überempfindlichkeit gegen Buscopan® (Butylhyoscopin).
  7. Schluckbeschwerden haben.
  8. Bekannte Allergie gegen Eialbumin.
  9. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Prüfpräparats.
  10. Klinischer Verdacht auf anhaltende Erkrankung durch den Prüfarzt.
  11. Es ist nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass das klinische Studienprotokoll eingehalten wird.
  12. Zuvor randomisiert, um an dieser Studie teilzunehmen.
  13. Teilnahme an oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lumentin® 44
Lumentin® 44 Pulver für oralen Schaum
Arzneimittel: Lumentin® 44 Pulver für oralen Schaum
Lumentin® 44 ist ein Schaum zur oralen Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Auswertung von MRE-Bildern – Motilität
Zeitfenster: Tag 1

Motilität: MRE-Untersuchungen mit Lumentin® 44 werden hinsichtlich des Motilitätsstatus anhand einer 5-stufigen Skala wie folgt bewertet:

  1. Es konnte keine Motilität beurteilt werden
  2. Die Motilität wird bis zu einem gewissen Grad beurteilt, ist jedoch schlechter als bei der herkömmlichen MRE
  3. Die Motilität wird im gleichen Maße wie bei der konventionellen MRE beurteilt
  4. Die Motilität wird etwas besser beurteilt als mit der konventionellen MRE
  5. Die Motilität wird besser bewertet als mit der herkömmlichen MRE. Die Motilität sollte als Ganzes in den spezifischen Filmsequenzen bewertet werden und zu einer Ordnungsbewertung von 1–5 führen. Eine hohe Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Tag 1
Visuelle Auswertung von MRE-Bildern – Artefakte
Zeitfenster: Tag 1

Artefakte: MRE-Untersuchungen mit Lumentin® 44 werden in Bezug auf Artefakte anhand einer 5-stufigen Skala wie folgt bewertet:

  1. Schwerwiegende sich verschlechternde Artefakte an der Schnittstelle zwischen Lumen und Wand
  2. Störende Artefakte an der Schnittstelle zwischen Lumen und Wand weniger gut im Vergleich zur konventionellen MRE
  3. Mittlere Artefakte in der Schnittstelle zwischen Lumen und Wand, wie bei der konventionellen MRE
  4. Kleine Artefakte, die minimale helle Kanten an der Schnittstelle zwischen Lumen und Wand ergeben, etwas besser als bei herkömmlicher MRE
  5. Keine Artefakte und besser als herkömmliche MRE-Artefakte sollten als Ganzes in allen Sequenzen bewertet werden und zu einer Ordnungsbewertung von 1–5 führen. Eine hohe Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Tag 1
Visuelle Bewertung von MRE-Bildern – Schleimhautbewertung
Zeitfenster: Tag 1

Schleimhautbewertung: MRE-Untersuchungen mit Lumentin® 44 werden im Hinblick auf den Schleimhautstatus anhand einer 5-stufigen Skala wie folgt bewertet:

  1. Es sind keine Schleimhautfalten zu erkennen
  2. Einige kleine Schleimhautfalten können unterschieden werden
  3. Schleimhautfalten können wie bei der konventionellen MRE unterschieden werden
  4. Kleine Schleimhautfalten können unterschieden werden, etwas besser als bei der konventionellen MRE
  5. Schleimhautfalten sind im Detail sichtbar und besser als bei der herkömmlichen MRE. Die Schleimhautbeurteilung sollte a) koronal und b) axial T1-Gradientenecho mit Gd erfolgen und zu einem Ordnungsscore von 1–5 führen. Eine hohe Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Tag 1
Visuelle Auswertung von MRE-Bildern – diagnostischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Tag 1

Diagnostischer Gesamteindruck: MRE-Untersuchungen mit Lumentin® 44 werden hinsichtlich der Gesamtqualität der gewonnenen Informationen unter besonderer Berücksichtigung diagnostischer Zwecke wie folgt bewertet:

  1. Schlechte diagnostische Qualität
  2. Mittlere diagnostische Qualität, unter der konventionellen MRE
  3. Gute diagnostische Qualität wie bei der konventionellen MRE
  4. Sehr gute diagnostische Qualität, etwas besser als herkömmliche MRE
  5. Hervorragende diagnostische Qualität, besser als bei der herkömmlichen MRE. Die Qualität der gesamten Untersuchung und der Eindruck, den sie für diagnostische Zwecke erhält, werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Eine hohe Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Plasmanatrium
Zeitfenster: Blutproben werden zu Studienbeginn kurz vor der Einnahme des Kontrastmittels (T0h) und dann nach 1 Stunde (T1h), 2 Stunden (T2h), 4 Stunden (T4h), 6 Stunden (T6h), 8 Stunden (T8h) usw. entnommen um 24 Stunden (T24h)
Konzentration des Plasmanatriumspiegels im Zeitverlauf
Blutproben werden zu Studienbeginn kurz vor der Einnahme des Kontrastmittels (T0h) und dann nach 1 Stunde (T1h), 2 Stunden (T2h), 4 Stunden (T4h), 6 Stunden (T6h), 8 Stunden (T8h) usw. entnommen um 24 Stunden (T24h)
Konzentration von Plasmakalium
Zeitfenster: Blutproben werden zu Studienbeginn kurz vor der Einnahme des Kontrastmittels (T0h) und dann nach 1 Stunde (T1h), 2 Stunden (T2h), 4 Stunden (T4h), 6 Stunden (T6h), 8 Stunden (T8h) usw. entnommen um 24 Stunden (T24h)
Konzentration des Plasmakaliumspiegels im Zeitverlauf
Blutproben werden zu Studienbeginn kurz vor der Einnahme des Kontrastmittels (T0h) und dann nach 1 Stunde (T1h), 2 Stunden (T2h), 4 Stunden (T4h), 6 Stunden (T6h), 8 Stunden (T8h) usw. entnommen um 24 Stunden (T24h)
Konzentration von Plasmaphosphat
Zeitfenster: Blutproben werden zu Studienbeginn kurz vor der Einnahme des Kontrastmittels (T0h) und dann nach 1 Stunde (T1h), 2 Stunden (T2h), 4 Stunden (T4h), 6 Stunden (T6h), 8 Stunden (T8h) usw. entnommen um 24 Stunden (T24h)
Konzentration des Plasmaphosphatspiegels im Zeitverlauf
Blutproben werden zu Studienbeginn kurz vor der Einnahme des Kontrastmittels (T0h) und dann nach 1 Stunde (T1h), 2 Stunden (T2h), 4 Stunden (T4h), 6 Stunden (T6h), 8 Stunden (T8h) usw. entnommen um 24 Stunden (T24h)
Konzentration von ionisiertem Serumkalzium
Zeitfenster: Blutproben werden zu Studienbeginn kurz vor der Einnahme des Kontrastmittels (T0h) und dann nach 1 Stunde (T1h), 2 Stunden (T2h), 4 Stunden (T4h), 6 Stunden (T6h), 8 Stunden (T8h) usw. entnommen um 24 Stunden (T24h)
Konzentration des ionisierten Kalziumspiegels im Serum über die Zeit
Blutproben werden zu Studienbeginn kurz vor der Einnahme des Kontrastmittels (T0h) und dann nach 1 Stunde (T1h), 2 Stunden (T2h), 4 Stunden (T4h), 6 Stunden (T6h), 8 Stunden (T8h) usw. entnommen um 24 Stunden (T24h)
Eigenschaften der Darmfüllung: Erweiterung/Zwölffingerdarm
Zeitfenster: MR-Untersuchung, Tag 1

Eigenschaften der Darmfüllung: Ausdehnung und Ausdehnung werden in jedem der fünf ausgewählten Untersegmente des Dünndarms bewertet. Alle Bilder werden vom Untersucher dahingehend ausgewertet, wie gut der Dünndarm vom Darm bis zum terminalen Ileum gefüllt ist (Extension) und wie gut er durch Lumentin® 44 gedehnt wird (Distension). Der Dünndarm wird in Zwölffingerdarm, Jejunum, proximales Ileum, distales Ileum und terminales Ileum unterteilt. Beide Variablen werden auf einer Skala von 1 bis 5 wie folgt bewertet:

  • Erweiterung: 1 ist keine Füllung und 5 ist vollständig gefüllt
  • Aufblähung des Dünndarmsegments: 1 bedeutet keine Aufblähung und 5 bedeutet optimale Aufblähung
MR-Untersuchung, Tag 1
Eigenschaften der Darmfüllung: Extension/Jejunum
Zeitfenster: MR-Untersuchung, Tag 1

Eigenschaften der Darmfüllung: Ausdehnung und Ausdehnung werden in jedem der fünf ausgewählten Untersegmente des Dünndarms bewertet. Alle Bilder werden vom Untersucher dahingehend ausgewertet, wie gut der Dünndarm vom Darm bis zum terminalen Ileum gefüllt ist (Extension) und wie gut er durch Lumentin® 44 gedehnt wird (Distension). Der Dünndarm wird in Zwölffingerdarm, Jejunum, proximales Ileum, distales Ileum und terminales Ileum unterteilt. Beide Variablen werden auf einer Skala von 1 bis 5 wie folgt bewertet:

  • Erweiterung: 1 ist keine Füllung und 5 ist vollständig gefüllt
  • Aufblähung des Dünndarmsegments: 1 bedeutet keine Aufblähung und 5 bedeutet optimale Aufblähung
MR-Untersuchung, Tag 1
Eigenschaften der Darmfüllung: Extension/Proximales Ileum
Zeitfenster: MR-Untersuchung, Tag 1

Eigenschaften der Darmfüllung: Ausdehnung und Ausdehnung werden in jedem der fünf ausgewählten Untersegmente des Dünndarms bewertet. Alle Bilder werden vom Untersucher dahingehend ausgewertet, wie gut der Dünndarm vom Darm bis zum terminalen Ileum gefüllt ist (Extension) und wie gut er durch Lumentin® 44 gedehnt wird (Distension). Der Dünndarm wird in Zwölffingerdarm, Jejunum, proximales Ileum, distales Ileum und terminales Ileum unterteilt. Beide Variablen werden auf einer Skala von 1 bis 5 wie folgt bewertet:

  • Erweiterung: 1 ist keine Füllung und 5 ist vollständig gefüllt
  • Aufblähung des Dünndarmsegments: 1 bedeutet keine Aufblähung und 5 bedeutet optimale Aufblähung
MR-Untersuchung, Tag 1
Eigenschaften der Darmfüllung: Extension/distales Ileum
Zeitfenster: MR-Untersuchung, Tag 1

Eigenschaften der Darmfüllung: Ausdehnung und Ausdehnung werden in jedem der fünf ausgewählten Untersegmente des Dünndarms bewertet. Alle Bilder werden vom Untersucher dahingehend ausgewertet, wie gut der Dünndarm vom Darm bis zum terminalen Ileum gefüllt ist (Extension) und wie gut er durch Lumentin® 44 gedehnt wird (Distension). Der Dünndarm wird in Zwölffingerdarm, Jejunum, proximales Ileum, distales Ileum und terminales Ileum unterteilt. Beide Variablen werden auf einer Skala von 1 bis 5 wie folgt bewertet:

  • Erweiterung: 1 ist keine Füllung und 5 ist vollständig gefüllt
  • Aufblähung des Dünndarmsegments: 1 bedeutet keine Aufblähung und 5 bedeutet optimale Aufblähung
MR-Untersuchung, Tag 1
Eigenschaften der Darmfüllung: Erweiterung/terminales Ileum
Zeitfenster: MR-Untersuchung, Tag 1

Eigenschaften der Darmfüllung: Ausdehnung und Ausdehnung werden in jedem der fünf ausgewählten Untersegmente des Dünndarms bewertet. Alle Bilder werden vom Untersucher dahingehend ausgewertet, wie gut der Dünndarm vom Darm bis zum terminalen Ileum gefüllt ist (Extension) und wie gut er durch Lumentin® 44 gedehnt wird (Distension). Der Dünndarm wird in Zwölffingerdarm, Jejunum, proximales Ileum, distales Ileum und terminales Ileum unterteilt. Beide Variablen werden auf einer Skala von 1 bis 5 wie folgt bewertet:

  • Erweiterung: 1 ist keine Füllung und 5 ist vollständig gefüllt
  • Aufblähung des Dünndarmsegments: 1 bedeutet keine Aufblähung und 5 bedeutet optimale Aufblähung
MR-Untersuchung, Tag 1
Eigenschaften der Darmfüllung: Blähungen/Zwölffingerdarm
Zeitfenster: MR-Untersuchung, Tag 1

Eigenschaften der Darmfüllung: Ausdehnung und Ausdehnung werden in jedem der fünf ausgewählten Untersegmente des Dünndarms bewertet. Alle Bilder werden vom Untersucher dahingehend ausgewertet, wie gut der Dünndarm vom Darm bis zum terminalen Ileum gefüllt ist (Extension) und wie gut er durch Lumentin® 44 gedehnt wird (Distension). Der Dünndarm wird in Zwölffingerdarm, Jejunum, proximales Ileum, distales Ileum und terminales Ileum unterteilt. Beide Variablen werden auf einer Skala von 1 bis 5 wie folgt bewertet:

  • Erweiterung: 1 ist keine Füllung und 5 ist vollständig gefüllt
  • Aufblähung des Dünndarmsegments: 1 bedeutet keine Aufblähung und 5 bedeutet optimale Aufblähung
MR-Untersuchung, Tag 1
Eigenschaften der Darmfüllung: Ausdehnung/Jejunum
Zeitfenster: MR-Untersuchung, Tag 1

Eigenschaften der Darmfüllung: Ausdehnung und Ausdehnung werden in jedem der fünf ausgewählten Untersegmente des Dünndarms bewertet. Alle Bilder werden vom Untersucher dahingehend ausgewertet, wie gut der Dünndarm vom Darm bis zum terminalen Ileum gefüllt ist (Extension) und wie gut er durch Lumentin® 44 gedehnt wird (Distension). Der Dünndarm wird in Zwölffingerdarm, Jejunum, proximales Ileum, distales Ileum und terminales Ileum unterteilt. Beide Variablen werden auf einer Skala von 1 bis 5 wie folgt bewertet:

  • Erweiterung: 1 ist keine Füllung und 5 ist vollständig gefüllt
  • Aufblähung des Dünndarmsegments: 1 bedeutet keine Aufblähung und 5 bedeutet optimale Aufblähung
MR-Untersuchung, Tag 1
Eigenschaften der Darmfüllung: Dehnung/proximales Ileum
Zeitfenster: MR-Untersuchung, Tag 1

Eigenschaften der Darmfüllung: Ausdehnung und Ausdehnung werden in jedem der fünf ausgewählten Untersegmente des Dünndarms bewertet. Alle Bilder werden vom Untersucher dahingehend ausgewertet, wie gut der Dünndarm vom Darm bis zum terminalen Ileum gefüllt ist (Extension) und wie gut er durch Lumentin® 44 gedehnt wird (Distension). Der Dünndarm wird in Zwölffingerdarm, Jejunum, proximales Ileum, distales Ileum und terminales Ileum unterteilt. Beide Variablen werden auf einer Skala von 1 bis 5 wie folgt bewertet:

  • Erweiterung: 1 ist keine Füllung und 5 ist vollständig gefüllt
  • Aufblähung des Dünndarmsegments: 1 bedeutet keine Aufblähung und 5 bedeutet optimale Aufblähung
MR-Untersuchung, Tag 1
Eigenschaften der Darmfüllung: Ausdehnung/distales Ileum
Zeitfenster: MR-Untersuchung, Tag 1

Eigenschaften der Darmfüllung: Ausdehnung und Ausdehnung werden in jedem der fünf ausgewählten Untersegmente des Dünndarms bewertet. Alle Bilder werden vom Untersucher dahingehend ausgewertet, wie gut der Dünndarm vom Darm bis zum terminalen Ileum gefüllt ist (Extension) und wie gut er durch Lumentin® 44 gedehnt wird (Distension). Der Dünndarm wird in Zwölffingerdarm, Jejunum, proximales Ileum, distales Ileum und terminales Ileum unterteilt. Beide Variablen werden auf einer Skala von 1 bis 5 wie folgt bewertet:

  • Erweiterung: 1 ist keine Füllung und 5 ist vollständig gefüllt
  • Aufblähung des Dünndarmsegments: 1 bedeutet keine Aufblähung und 5 bedeutet optimale Aufblähung
MR-Untersuchung, Tag 1
Eigenschaften der Darmfüllung: Ausdehnung/terminales Ileum
Zeitfenster: MR-Untersuchung, Tag 1

Eigenschaften der Darmfüllung: Ausdehnung und Ausdehnung werden in jedem der fünf ausgewählten Untersegmente des Dünndarms bewertet. Alle Bilder werden vom Untersucher dahingehend ausgewertet, wie gut der Dünndarm vom Darm bis zum terminalen Ileum gefüllt ist (Extension) und wie gut er durch Lumentin® 44 gedehnt wird (Distension). Der Dünndarm wird in Zwölffingerdarm, Jejunum, proximales Ileum, distales Ileum und terminales Ileum unterteilt. Beide Variablen werden auf einer Skala von 1 bis 5 wie folgt bewertet:

  • Erweiterung: 1 ist keine Füllung und 5 ist vollständig gefüllt
  • Aufblähung des Dünndarmsegments: 1 bedeutet keine Aufblähung und 5 bedeutet optimale Aufblähung
MR-Untersuchung, Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lument AB

Mitarbeiter

Q Clinical Research AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Leander, PeritusClinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUMRIS-001
  • 2022-002193-84 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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