Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zdrowego ochotnika badająca jakość obrazu MR-enterografii Lumentin® 44

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Lument AB

Niekontrolowany, pojedynczy ośrodek, zdrowy ochotnik, faza II badanie potwierdzające słuszność koncepcji, badające jakość obrazu MR-enterografii Lumentin® 44, środka kontrastowego do doustnego wypełniania jelita cienkiego na bazie białka nowego jaja.

Otwarte, jednoośrodkowe badanie PoC u zdrowych ochotników, badające nowy doustny środek kontrastowy do stosowania w połączeniu z badaniem MR jamy brzusznej i miednicy.

Głównym celem badania jest ocena, czy Lumentin® 44 zastosowany jako środek wypełniający jelito w badaniu MRE generuje obrazy o akceptowalnej jakości diagnostycznej.

Ponadto poziomy stężenia elektrolitów w osoczu, w tym potasu, sodu, fosforanów i wapnia, a także wapnia zjonizowanego będą oceniane w okresie 24 godzin po przyjęciu produktu Lumentin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niekontrolowane, jednoośrodkowe badanie fazy II. Zarejestrowani HV (n=10) zostaną poddani MRE wzmocnionemu Gd po doustnym przyjęciu Lumentin® 44.

Zainteresowani HV zostaną zidentyfikowani przede wszystkim wśród studentów medycyny w szpitalach medycznych w Malmö i Lund. W oddziałach zostaną rozwieszone plakaty i rozdane zaproszenia.

HV zainteresowane udziałem zostaną zaproszone na wizytę wstępną, podczas której zostanie oceniona ich przydatność na podstawie wieku i stanu zdrowia. Piętnastu HV, którzy spełniają kryteria wstępnej selekcji i są zainteresowani udziałem, zostanie zaproszonych na wizytę przesiewową w klinice, a jeśli kwalifikują się do badania, odwiedzą klinikę w celu oceny MRE w ciągu 1-2 tygodni.

Tylko pierwszych 10 kwalifikujących się HV zostanie poproszonych o przybycie na egzamin MRE, a pozostałe kwalifikujące się osoby zostaną poproszone o pozostanie w gotowości na wypadek, gdyby którykolwiek z 10 uczestników nie mógł przyjść lub nie mógł przejść egzaminu.

W dniu badania MRE osoby HV zostaną poproszone o pozostanie na czczo przez 6 godzin przed badaniem. Dozwolona jest niewielka ilość klarownego płynu do 2 decylitrów. Przed MRE zostanie im dostarczony Lumentin® 44 w objętości do 1500 ml i co najmniej 1100 ml Lumentin® 44 musi zostać wypite. Osoby badane zostaną poproszone o wypicie roztworów doustnego środka kontrastowego w ciągu 45 minut do 1 godziny.

Osoby, które nie będą w stanie wypić co najmniej 1,1 l Lumentinu® 44, zostaną wycofane z badania.

Przed przyjęciem Lumentin® 44 zostanie umieszczona kaniula IV przedłokciowa i wykorzystana do pobrania krwi i podania środka kontrastowego zawierającego gadolin (Gd) podczas oceny MRE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Szwecja, 223 63
        • PeritusClinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy obojga płci w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Kobiety muszą albo przedstawić negatywny test ciążowy, albo być chirurgicznie bezpłodne (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub po menopauzie (tj. 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki).
  3. Po ustnych i pisemnych informacjach o badaniu uczestnik musi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. GFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała. Wszystkim pacjentom podczas badania przesiewowego zostanie pobrane stężenie kreatyniny w osoczu w celu obliczenia eGFR.
  2. Historia reakcji związanych z lekiem na gadolinowe środki kontrastowe.
  3. Otrzymywałem zastrzyki z gadolinu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  4. Klaustrofobia nie radząca sobie z badaniem MRE.
  5. Metalowe przedmioty i urządzenia medyczne w ciele, które nie zostały ocenione przez badacza jako zgodne z MRE.
  6. Nadwrażliwość na Buscopan® (Butylhyoscopin).
  7. Mając trudności z połykaniem.
  8. Znana alergia na białko jaja.
  9. Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu.
  10. Kliniczne podejrzenie trwającej choroby przez badacza.
  11. W opinii badacza mało prawdopodobne jest przestrzeganie protokołu badania klinicznego.
  12. Wcześniej przydzieleni losowo do udziału w tym badaniu.
  13. Uczestnictwo lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lumentin® 44
Lumentin® 44 Proszek do wytwarzania pianki doustnej
Lek: Lumentin® 44 Proszek do wytwarzania pianki doustnej
Lumentin® 44 to pianka do stosowania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna ocena obrazów MRE – ruchliwość
Ramy czasowe: Dzień 1

Ruchliwość: Badania MRE z użyciem Lumentin® 44 będą oceniane pod kątem stanu motoryki w oparciu o 5-stopniową skalę w następujący sposób:

  1. Nie można było ocenić motoryki
  2. Ruchliwość ocenia się w pewnym stopniu, ale gorzej niż w przypadku konwencjonalnego MRE
  3. Ruchliwość ocenia się w tym samym stopniu, jak w przypadku konwencjonalnego MRE
  4. Ruchliwość ocenia się nieco lepiej niż w przypadku konwencjonalnego MRE
  5. Ruchliwość ocenia się lepiej niż w przypadku konwencjonalnego MRE. Ruchliwość należy oceniać jako całość w określonych sekwencjach filmowych i uzyskać jedną punktację porządkową 1-5. Wysoki wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 1
Wizualna ocena obrazów MRE – artefakty
Ramy czasowe: Dzień 1

Artefakty: Badania MRE z użyciem Lumentin® 44 będą oceniane pod kątem artefaktów w oparciu o 5-stopniową skalę w następujący sposób:

  1. Poważnie pogarszające się artefakty na styku światła i ściany
  2. Niepokojące artefakty na styku światła i ściany są mniej dobre w porównaniu z konwencjonalnym MRE
  3. Średnie artefakty na styku światła ze ścianą, takie same jak w przypadku konwencjonalnego MRE
  4. Małe artefakty, które dają minimalne jasne krawędzie na styku światła i ściany, nieco lepsze niż konwencjonalny MRE
  5. Brak artefaktów i artefakty lepsze niż konwencjonalne artefakty MRE powinny być oceniane jako całość we wszystkich sekwencjach i dawać jedną punktację porządkową 1-5. Wysoki wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 1
Ocena wizualna obrazów MRE - ocena błony śluzowej
Ramy czasowe: Dzień 1

Ocena błony śluzowej: Badania MRE z użyciem Lumentin® 44 będą oceniane pod kątem stanu błony śluzowej w oparciu o 5-stopniową skalę w następujący sposób:

  1. Nie widać fałdów błony śluzowej
  2. Można rozróżnić niektóre małe fałdy błony śluzowej
  3. Można rozróżnić fałdy błony śluzowej, tak samo jak w przypadku konwencjonalnego MRE
  4. Można rozróżnić małe fałdy błony śluzowej, nieco lepiej niż w przypadku konwencjonalnego MRE
  5. Fałdy błony śluzowej są widoczne szczegółowo i lepiej niż w przypadku konwencjonalnego MRE. Należy wykonać ocenę błony śluzowej a) czołowo i b) osiowo, gradientowo echo T1 z Gd, uzyskując jedną punktację porządkową 1-5. Wysoki wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 1
Ocena wizualna obrazów MRE – ogólne wrażenie diagnostyczne
Ramy czasowe: Dzień 1

Ogólne wrażenie diagnostyczne: Badania MRE z użyciem Lumentin® 44 będą oceniane pod kątem ogólnej jakości uzyskanych informacji, ze szczególnym uwzględnieniem celów diagnostycznych, w następujący sposób:

  1. Zła jakość diagnostyczna
  2. Średnia jakość diagnostyczna, poniżej konwencjonalnego MRE
  3. Dobra jakość diagnostyczna, taka sama jak w przypadku konwencjonalnego MRE
  4. Bardzo dobra jakość diagnostyczna, nieco lepsza niż w przypadku konwencjonalnego MRE
  5. Doskonała jakość diagnostyczna, lepsza niż konwencjonalne MRE. Jakość całego badania i wrażenia z jego stosowania w celach diagnostycznych będą oceniane w skali 1-5. Wysoki wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie sodu w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, tuż przed przyjęciem środka kontrastowego (T0h), a następnie po 1 godzinie (T1h), 2 godzinach (T2h), 4 godzinach (T4h), 6 godzinach (T6h), 8 godzinach (T8h) i w ciągu 24 godzin (T24h)
Stężenie sodu w osoczu w czasie
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, tuż przed przyjęciem środka kontrastowego (T0h), a następnie po 1 godzinie (T1h), 2 godzinach (T2h), 4 godzinach (T4h), 6 godzinach (T6h), 8 godzinach (T8h) i w ciągu 24 godzin (T24h)
Stężenie potasu w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, tuż przed przyjęciem środka kontrastowego (T0h), a następnie po 1 godzinie (T1h), 2 godzinach (T2h), 4 godzinach (T4h), 6 godzinach (T6h), 8 godzinach (T8h) i w ciągu 24 godzin (T24h)
Stężenie potasu w osoczu w czasie
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, tuż przed przyjęciem środka kontrastowego (T0h), a następnie po 1 godzinie (T1h), 2 godzinach (T2h), 4 godzinach (T4h), 6 godzinach (T6h), 8 godzinach (T8h) i w ciągu 24 godzin (T24h)
Stężenie fosforanów w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, tuż przed przyjęciem środka kontrastowego (T0h), a następnie po 1 godzinie (T1h), 2 godzinach (T2h), 4 godzinach (T4h), 6 godzinach (T6h), 8 godzinach (T8h) i w ciągu 24 godzin (T24h)
Stężenie poziomów fosforanów w osoczu w czasie
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, tuż przed przyjęciem środka kontrastowego (T0h), a następnie po 1 godzinie (T1h), 2 godzinach (T2h), 4 godzinach (T4h), 6 godzinach (T6h), 8 godzinach (T8h) i w ciągu 24 godzin (T24h)
Stężenie zjonizowanego wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, tuż przed przyjęciem środka kontrastowego (T0h), a następnie po 1 godzinie (T1h), 2 godzinach (T2h), 4 godzinach (T4h), 6 godzinach (T6h), 8 godzinach (T8h) i w ciągu 24 godzin (T24h)
Stężenie wapnia zjonizowanego w surowicy w czasie
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, tuż przed przyjęciem środka kontrastowego (T0h), a następnie po 1 godzinie (T1h), 2 godzinach (T2h), 4 godzinach (T4h), 6 godzinach (T6h), 8 godzinach (T8h) i w ciągu 24 godzin (T24h)
Właściwości wypełniania jelit: rozciągnięcie/dwunastnica
Ramy czasowe: Badanie MR, dzień 1

Właściwości wypełniania jelita: Oceniane będzie rozciągnięcie i rozciągnięcie każdego z pięciu wybranych podsegmentów jelita cienkiego. Wszystkie obrazy zostaną ocenione przez badacza pod kątem stopnia wypełnienia jelita cienkiego od jelita aż do końcowego odcinka jelita krętego (rozszerzenie) i stopnia jego rozciągnięcia (rozciągnięcia) przez Lumentin® 44. Jelito cienkie dzieli się na dwunastnicę, jelito czcze, bliższe jelito kręte, dalsze jelito kręte i końcowe jelito kręte. Obie zmienne będą oceniane w skali od 1 do 5 w następujący sposób:

  • Rozszerzenie: 1 oznacza brak wypełnienia, a 5 jest wypełnione całkowicie
  • Rozciągnięcie odcinka jelita cienkiego: 1 oznacza brak rozdęcia, a 5 optymalne rozciągnięcie
Badanie MR, dzień 1
Właściwości wypełnienia jelita: Rozszerzenie/jelito czcze
Ramy czasowe: Badanie MR, dzień 1

Właściwości wypełniania jelita: Oceniane będzie rozciągnięcie i rozciągnięcie każdego z pięciu wybranych podsegmentów jelita cienkiego. Wszystkie obrazy zostaną ocenione przez badacza pod kątem stopnia wypełnienia jelita cienkiego od jelita aż do końcowego odcinka jelita krętego (rozszerzenie) i stopnia jego rozciągnięcia (rozciągnięcia) przez Lumentin® 44. Jelito cienkie dzieli się na dwunastnicę, jelito czcze, bliższe jelito kręte, dalsze jelito kręte i końcowe jelito kręte. Obie zmienne będą oceniane w skali od 1 do 5 w następujący sposób:

  • Rozszerzenie: 1 oznacza brak wypełnienia, a 5 jest wypełnione całkowicie
  • Rozciągnięcie odcinka jelita cienkiego: 1 oznacza brak rozdęcia, a 5 optymalne rozciągnięcie
Badanie MR, dzień 1
Właściwości wypełnienia jelita: Rozszerzenie/bliższe jelito kręte
Ramy czasowe: Badanie MR, dzień 1

Właściwości wypełniania jelita: Oceniane będzie rozciągnięcie i rozciągnięcie każdego z pięciu wybranych podsegmentów jelita cienkiego. Wszystkie obrazy zostaną ocenione przez badacza pod kątem stopnia wypełnienia jelita cienkiego od jelita aż do końcowego odcinka jelita krętego (rozszerzenie) i stopnia jego rozciągnięcia (rozciągnięcia) przez Lumentin® 44. Jelito cienkie dzieli się na dwunastnicę, jelito czcze, bliższe jelito kręte, dalsze jelito kręte i końcowe jelito kręte. Obie zmienne będą oceniane w skali od 1 do 5 w następujący sposób:

  • Rozszerzenie: 1 oznacza brak wypełnienia, a 5 jest wypełnione całkowicie
  • Rozciągnięcie odcinka jelita cienkiego: 1 oznacza brak rozdęcia, a 5 optymalne rozciągnięcie
Badanie MR, dzień 1
Właściwości wypełniania jelita: Rozszerzenie/dalsze jelito kręte
Ramy czasowe: Badanie MR, dzień 1

Właściwości wypełniania jelita: Oceniane będzie rozciągnięcie i rozciągnięcie każdego z pięciu wybranych podsegmentów jelita cienkiego. Wszystkie obrazy zostaną ocenione przez badacza pod kątem stopnia wypełnienia jelita cienkiego od jelita aż do końcowego odcinka jelita krętego (rozszerzenie) i stopnia jego rozciągnięcia (rozciągnięcia) przez Lumentin® 44. Jelito cienkie dzieli się na dwunastnicę, jelito czcze, bliższe jelito kręte, dalsze jelito kręte i końcowe jelito kręte. Obie zmienne będą oceniane w skali od 1 do 5 w następujący sposób:

  • Rozszerzenie: 1 oznacza brak wypełnienia, a 5 jest wypełnione całkowicie
  • Rozciągnięcie odcinka jelita cienkiego: 1 oznacza brak rozdęcia, a 5 optymalne rozciągnięcie
Badanie MR, dzień 1
Właściwości wypełniania jelita: Rozszerzenie/końcowe jelito kręte
Ramy czasowe: Badanie MR, dzień 1

Właściwości wypełniania jelita: Oceniane będzie rozciągnięcie i rozciągnięcie każdego z pięciu wybranych podsegmentów jelita cienkiego. Wszystkie obrazy zostaną ocenione przez badacza pod kątem stopnia wypełnienia jelita cienkiego od jelita aż do końcowego odcinka jelita krętego (rozszerzenie) i stopnia jego rozciągnięcia (rozciągnięcia) przez Lumentin® 44. Jelito cienkie dzieli się na dwunastnicę, jelito czcze, bliższe jelito kręte, dalsze jelito kręte i końcowe jelito kręte. Obie zmienne będą oceniane w skali od 1 do 5 w następujący sposób:

  • Rozszerzenie: 1 oznacza brak wypełnienia, a 5 jest wypełnione całkowicie
  • Rozciągnięcie odcinka jelita cienkiego: 1 oznacza brak rozdęcia, a 5 optymalne rozciągnięcie
Badanie MR, dzień 1
Właściwości wypełnienia jelit: rozciągnięcie/dwunastnica
Ramy czasowe: Badanie MR, dzień 1

Właściwości wypełniania jelita: Oceniane będzie rozciągnięcie i rozciągnięcie każdego z pięciu wybranych podsegmentów jelita cienkiego. Wszystkie obrazy zostaną ocenione przez badacza pod kątem stopnia wypełnienia jelita cienkiego od jelita aż do końcowego odcinka jelita krętego (rozszerzenie) i stopnia jego rozciągnięcia (rozciągnięcia) przez Lumentin® 44. Jelito cienkie dzieli się na dwunastnicę, jelito czcze, bliższe jelito kręte, dalsze jelito kręte i końcowe jelito kręte. Obie zmienne będą oceniane w skali od 1 do 5 w następujący sposób:

  • Rozszerzenie: 1 oznacza brak wypełnienia, a 5 jest wypełnione całkowicie
  • Rozciągnięcie odcinka jelita cienkiego: 1 oznacza brak rozdęcia, a 5 optymalne rozciągnięcie
Badanie MR, dzień 1
Właściwości wypełnienia jelit: rozciągnięcie/jelino czcze
Ramy czasowe: Badanie MR, dzień 1

Właściwości wypełniania jelita: Oceniane będzie rozciągnięcie i rozciągnięcie każdego z pięciu wybranych podsegmentów jelita cienkiego. Wszystkie obrazy zostaną ocenione przez badacza pod kątem stopnia wypełnienia jelita cienkiego od jelita aż do końcowego odcinka jelita krętego (rozszerzenie) i stopnia jego rozciągnięcia (rozciągnięcia) przez Lumentin® 44. Jelito cienkie dzieli się na dwunastnicę, jelito czcze, bliższe jelito kręte, dalsze jelito kręte i końcowe jelito kręte. Obie zmienne będą oceniane w skali od 1 do 5 w następujący sposób:

  • Rozszerzenie: 1 oznacza brak wypełnienia, a 5 jest wypełnione całkowicie
  • Rozciągnięcie odcinka jelita cienkiego: 1 oznacza brak rozdęcia, a 5 optymalne rozciągnięcie
Badanie MR, dzień 1
Właściwości wypełnienia jelit: rozciągnięcie/bliższe jelito kręte
Ramy czasowe: Badanie MR, dzień 1

Właściwości wypełniania jelita: Oceniane będzie rozciągnięcie i rozciągnięcie każdego z pięciu wybranych podsegmentów jelita cienkiego. Wszystkie obrazy zostaną ocenione przez badacza pod kątem stopnia wypełnienia jelita cienkiego od jelita aż do końcowego odcinka jelita krętego (rozszerzenie) i stopnia jego rozciągnięcia (rozciągnięcia) przez Lumentin® 44. Jelito cienkie dzieli się na dwunastnicę, jelito czcze, bliższe jelito kręte, dalsze jelito kręte i końcowe jelito kręte. Obie zmienne będą oceniane w skali od 1 do 5 w następujący sposób:

  • Rozszerzenie: 1 oznacza brak wypełnienia, a 5 jest wypełnione całkowicie
  • Rozciągnięcie odcinka jelita cienkiego: 1 oznacza brak rozdęcia, a 5 optymalne rozciągnięcie
Badanie MR, dzień 1
Właściwości wypełnienia jelita: rozciągnięcie/dalsze jelito kręte
Ramy czasowe: Badanie MR, dzień 1

Właściwości wypełniania jelita: Oceniane będzie rozciągnięcie i rozciągnięcie każdego z pięciu wybranych podsegmentów jelita cienkiego. Wszystkie obrazy zostaną ocenione przez badacza pod kątem stopnia wypełnienia jelita cienkiego od jelita aż do końcowego odcinka jelita krętego (rozszerzenie) i stopnia jego rozciągnięcia (rozciągnięcia) przez Lumentin® 44. Jelito cienkie dzieli się na dwunastnicę, jelito czcze, bliższe jelito kręte, dalsze jelito kręte i końcowe jelito kręte. Obie zmienne będą oceniane w skali od 1 do 5 w następujący sposób:

  • Rozszerzenie: 1 oznacza brak wypełnienia, a 5 jest wypełnione całkowicie
  • Rozciągnięcie odcinka jelita cienkiego: 1 oznacza brak rozdęcia, a 5 optymalne rozciągnięcie
Badanie MR, dzień 1
Właściwości wypełnienia jelit: rozciągnięcie/końcowe jelito kręte
Ramy czasowe: Badanie MR, dzień 1

Właściwości wypełniania jelita: Oceniane będzie rozciągnięcie i rozciągnięcie każdego z pięciu wybranych podsegmentów jelita cienkiego. Wszystkie obrazy zostaną ocenione przez badacza pod kątem stopnia wypełnienia jelita cienkiego od jelita aż do końcowego odcinka jelita krętego (rozszerzenie) i stopnia jego rozciągnięcia (rozciągnięcia) przez Lumentin® 44. Jelito cienkie dzieli się na dwunastnicę, jelito czcze, bliższe jelito kręte, dalsze jelito kręte i końcowe jelito kręte. Obie zmienne będą oceniane w skali od 1 do 5 w następujący sposób:

  • Rozszerzenie: 1 oznacza brak wypełnienia, a 5 jest wypełnione całkowicie
  • Rozciągnięcie odcinka jelita cienkiego: 1 oznacza brak rozdęcia, a 5 optymalne rozciągnięcie
Badanie MR, dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lument AB

Współpracownicy

Q Clinical Research AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Leander, PeritusClinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUMRIS-001
  • 2022-002193-84 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj