Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo voluntário saudável investigando a qualidade de imagem da enterografia por RM do Lumentin® 44

19 de janeiro de 2024 atualizado por: Lument AB

Um Voluntário Saudável, de Centro Único e Não Controlado, Teste de Prova de Conceito de Fase II Investigando a Qualidade de Imagem de Enterografia por RM do Lumentin® 44, um Novo Agente de Contraste Oral para Preenchimento do Intestino Delgado à base de albumina de ovo.

Um voluntário saudável, aberto, PoC único centro ensaio investigando um novo agente de contraste oral para uso em combinação de exame de RM do abdome e da pelve.

O principal objetivo do estudo é avaliar se o Lumentin® 44 usado como agente de enchimento intestinal no exame de ERM gera imagens com qualidade diagnóstica aceitável.

Além disso, os níveis de concentração plasmática de eletrólitos, incluindo potássio, sódio, fosfato e cálcio, bem como cálcio ionizado, serão avaliados durante um período de 24 horas após a ingestão de Lumentin.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II de centro único e não controlado. HVs inscritos (n = 10) serão submetidos a ERM intensificada com Gd após ingestão oral de Lumentin® 44.

Os HVs interessados ​​serão identificados principalmente entre estudantes de medicina nos hospitais médicos de Malmö e Lund. Serão colocados cartazes nos departamentos e entregues cartas-convite.

Os VDs interessados ​​em participar serão convidados a participar de uma visita de pré-triagem, onde sua adequação com base na idade e estado de saúde será avaliada. Quinze VDs que atendem aos critérios de pré-triagem e estão interessados ​​em participar serão convidados a comparecer a uma consulta de triagem na clínica e, se elegíveis para o estudo, visitarão a clínica para a avaliação MRE dentro de 1-2 semanas.

Apenas os 10 primeiros VDs elegíveis serão convidados a comparecer ao exame MRE e os demais indivíduos elegíveis serão solicitados a aguardar caso algum dos 10 indivíduos não possa comparecer ou não possa se submeter ao exame.

VDs serão solicitados a jejuar por 6 horas antes do exame no dia do exame MRE. Pequena quantidade de líquido claro é permitida até 2 decilitros. Antes do MRE, Lumentin® 44 será fornecido a eles em volumes de até 1.500 mL e pelo menos 1.100 mL de Lumentin® 44 devem ser ingeridos. Os sujeitos serão solicitados a beber as soluções de contraste oral dentro de 45 minutos a 1 hora.

Indivíduos incapazes de beber pelo menos 1,1 L de Lumentin® 44 serão retirados do estudo.

Antes da ingestão de Lumentin® 44, uma cânula IV antecubital será colocada e usada para coleta de sangue e administração de agente de contraste gadolínio (Gd) durante a avaliação MRE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suécia, 223 63
        • PeritusClinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos com pelo menos 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. As mulheres devem apresentar um teste de gravidez negativo ou ser cirurgicamente estéreis (histerectomia ou laqueadura) ou pós-menopáusicas (ou seja, experimentaram 12 meses consecutivos sem menstruação).
  3. Após informações verbais e escritas sobre o estudo, o sujeito deve fornecer consentimento informado assinado e datado antes que qualquer atividade relacionada ao estudo seja realizada.

Critério de exclusão:

  1. TFG abaixo de 60 ml/min/1,73 superfície corporal m². Todos os indivíduos terão uma creatinina plasmática medida na triagem para cálculo de eGFR.
  2. História de reação relacionada ao medicamento aos agentes de contraste gadolínio.
  3. Teve injeção de gadolínio nas últimas 4 semanas.
  4. Claustrofobia não lidando com o exame MRE.
  5. Objetos de metal e dispositivos médicos no corpo não julgados pelo investigador como compatíveis com ERM.
  6. Hipersensibilidade ao Buscopan® (Butilhioscopina).
  7. Tendo dificuldades para engolir.
  8. Alergia conhecida à clara do ovo.
  9. Sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do produto experimental.
  10. Suspeita clínica de doença em curso pelo investigador.
  11. Sendo, na opinião do investigador, improvável que cumpra o protocolo do ensaio clínico.
  12. Anteriormente randomizado para participar deste estudo.
  13. Participar ou ter participado de outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lumentin® 44
Lumentin® 44 Pó para espuma oral
Medicamento: Lumentin® 44 Pó para espuma oral
Lumentin® 44 é uma espuma para uso oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Visual de Imagens MRE - Motilidade
Prazo: Dia 1

Motilidade: Os exames MRE com Lumentin® 44 serão pontuados com relação ao status de motilidade com base em uma escala de 5 notas, como segue:

  1. Nenhuma motilidade pôde ser avaliada
  2. A motilidade é avaliada até certo ponto, mas é menos boa do que a ERM convencional
  3. A motilidade é avaliada no mesmo grau que o MRE convencional
  4. A motilidade é avaliada um pouco melhor do que o MRE convencional
  5. A motilidade é avaliada melhor do que a ERM convencional. A motilidade deve ser avaliada como um todo nas cinesequências específicas e resultando em uma pontuação ordinal de 1 a 5. Uma pontuação alta indica um resultado melhor.
Dia 1
Avaliação Visual de Imagens MRE - Artefatos
Prazo: Dia 1

Artefatos: Os exames MRE com Lumentin® 44 serão pontuados em relação aos artefatos com base em uma escala de 5 notas, como segue:

  1. Artefatos de deterioração grave na interface entre o lúmen e a parede
  2. Artefactos perturbadores na interface entre o lúmen e a parede são menos bons em comparação com a ERM convencional
  3. Artefatos médios na interface entre o lúmen e a parede, iguais aos da ERM convencional
  4. Pequenos artefatos que proporcionam bordas brilhantes mínimas na interface entre o lúmen e a parede, um pouco melhores que o MRE convencional
  5. Nenhum artefato e melhor que o MRE convencional. Os artefatos devem ser avaliados como um todo em todas as sequências e resultando em uma pontuação ordinal de 1 a 5. Uma pontuação alta indica um resultado melhor.
Dia 1
Avaliação Visual de Imagens MRE - Avaliação da Mucosa
Prazo: Dia 1

Avaliação da mucosa: Os exames MRE com Lumentin® 44 serão pontuados em relação ao estado da mucosa com base em uma escala de 5 graus, como segue:

  1. Nenhuma dobra mucosa é vista
  2. Algumas pequenas dobras mucosas podem ser discriminadas
  3. As dobras mucosas podem ser discriminadas, da mesma forma que na ERM convencional
  4. Pequenas dobras mucosas podem ser discriminadas, um pouco melhor do que na ERM convencional
  5. As dobras mucosas são vistas em detalhes e melhor do que a ERM convencional. A avaliação da mucosa a) coronal eb) axial T1 gradiente-eco com Gd deve ser feita e resultando em uma pontuação ordinal 1-5. Uma pontuação alta indica um resultado melhor.
Dia 1
Avaliação visual de imagens MRE - impressão diagnóstica geral
Prazo: Dia 1

Impressão diagnóstica geral: os exames MRE com Lumentin® 44 serão classificados pela qualidade global das informações obtidas, com referência especial aos fins de diagnóstico, como segue:

  1. Má qualidade de diagnóstico
  2. Qualidade diagnóstica média, abaixo do ERM convencional
  3. Boa qualidade diagnóstica, igual à ERM convencional
  4. Qualidade diagnóstica muito boa, um pouco melhor que a ERM convencional
  5. Excelente qualidade diagnóstica, melhor que a ERM convencional. A qualidade de todo o exame e a impressão resultante da utilização do exame para fins diagnósticos serão classificadas em uma escala de 1 a 5. Uma pontuação alta indica um resultado melhor.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Sódio Plasmático
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, pouco antes da ingestão do agente de contraste (T0h), e depois em 1 hora (T1h), 2 horas (T2h), 4 horas (T4h), 6 horas (T6h), 8 horas (T8h) e às 24 horas (T24h)
Concentração dos níveis plasmáticos de sódio ao longo do tempo
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, pouco antes da ingestão do agente de contraste (T0h), e depois em 1 hora (T1h), 2 horas (T2h), 4 horas (T4h), 6 horas (T6h), 8 horas (T8h) e às 24 horas (T24h)
Concentração de Potássio Plasmático
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, pouco antes da ingestão do agente de contraste (T0h), e depois em 1 hora (T1h), 2 horas (T2h), 4 horas (T4h), 6 horas (T6h), 8 horas (T8h) e às 24 horas (T24h)
Concentração dos níveis plasmáticos de potássio ao longo do tempo
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, pouco antes da ingestão do agente de contraste (T0h), e depois em 1 hora (T1h), 2 horas (T2h), 4 horas (T4h), 6 horas (T6h), 8 horas (T8h) e às 24 horas (T24h)
Concentração de Fosfato Plasmático
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, pouco antes da ingestão do agente de contraste (T0h), e depois em 1 hora (T1h), 2 horas (T2h), 4 horas (T4h), 6 horas (T6h), 8 horas (T8h) e às 24 horas (T24h)
Concentração dos níveis plasmáticos de fosfato ao longo do tempo
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, pouco antes da ingestão do agente de contraste (T0h), e depois em 1 hora (T1h), 2 horas (T2h), 4 horas (T4h), 6 horas (T6h), 8 horas (T8h) e às 24 horas (T24h)
Concentração de cálcio ionizado sérico
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, pouco antes da ingestão do agente de contraste (T0h), e depois em 1 hora (T1h), 2 horas (T2h), 4 horas (T4h), 6 horas (T6h), 8 horas (T8h) e às 24 horas (T24h)
Concentração dos níveis séricos de cálcio ionizado ao longo do tempo
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, pouco antes da ingestão do agente de contraste (T0h), e depois em 1 hora (T1h), 2 horas (T2h), 4 horas (T4h), 6 horas (T6h), 8 horas (T8h) e às 24 horas (T24h)
Propriedades de enchimento intestinal: extensão/duodeno
Prazo: Exame de RM, Dia 1

Propriedades de enchimento intestinal: A extensão e a distensão serão avaliadas em cada um dos cinco subsegmentos selecionados do intestino delgado. Todas as imagens serão avaliadas pelo investigador em relação ao quão bem o intestino delgado é preenchido desde o intestino até o íleo terminal (extensão) e quão bem ele é distendido (distensão) pelo Lumentin® 44. O intestino delgado será dividido em duodeno, jejuno, íleo proximal, íleo distal e íleo terminal. Ambas as variáveis ​​serão julgadas em uma escala de 1 a 5, conforme segue:

  • Extensão: 1 não é preenchido e 5 é preenchido completamente
  • Distensão do segmento do intestino delgado: 1 é sem distensão e 5 é distensão ideal
Exame de RM, Dia 1
Propriedades de enchimento intestinal: extensão/jejuno
Prazo: Exame de RM, Dia 1

Propriedades de enchimento intestinal: A extensão e a distensão serão avaliadas em cada um dos cinco subsegmentos selecionados do intestino delgado. Todas as imagens serão avaliadas pelo investigador em relação ao quão bem o intestino delgado é preenchido desde o intestino até o íleo terminal (extensão) e quão bem ele é distendido (distensão) pelo Lumentin® 44. O intestino delgado será dividido em duodeno, jejuno, íleo proximal, íleo distal e íleo terminal. Ambas as variáveis ​​serão julgadas em uma escala de 1 a 5, conforme segue:

  • Extensão: 1 não é preenchido e 5 é preenchido completamente
  • Distensão do segmento do intestino delgado: 1 é sem distensão e 5 é distensão ideal
Exame de RM, Dia 1
Propriedades de enchimento intestinal: extensão/íleo proximal
Prazo: Exame de RM, Dia 1

Propriedades de enchimento intestinal: A extensão e a distensão serão avaliadas em cada um dos cinco subsegmentos selecionados do intestino delgado. Todas as imagens serão avaliadas pelo investigador em relação ao quão bem o intestino delgado é preenchido desde o intestino até o íleo terminal (extensão) e quão bem ele é distendido (distensão) pelo Lumentin® 44. O intestino delgado será dividido em duodeno, jejuno, íleo proximal, íleo distal e íleo terminal. Ambas as variáveis ​​serão julgadas em uma escala de 1 a 5, conforme segue:

  • Extensão: 1 não é preenchido e 5 é preenchido completamente
  • Distensão do segmento do intestino delgado: 1 é sem distensão e 5 é distensão ideal
Exame de RM, Dia 1
Propriedades de enchimento intestinal: extensão/íleo distal
Prazo: Exame de RM, Dia 1

Propriedades de enchimento intestinal: A extensão e a distensão serão avaliadas em cada um dos cinco subsegmentos selecionados do intestino delgado. Todas as imagens serão avaliadas pelo investigador em relação ao quão bem o intestino delgado é preenchido desde o intestino até o íleo terminal (extensão) e quão bem ele é distendido (distensão) pelo Lumentin® 44. O intestino delgado será dividido em duodeno, jejuno, íleo proximal, íleo distal e íleo terminal. Ambas as variáveis ​​serão julgadas em uma escala de 1 a 5, conforme segue:

  • Extensão: 1 não é preenchido e 5 é preenchido completamente
  • Distensão do segmento do intestino delgado: 1 é sem distensão e 5 é distensão ideal
Exame de RM, Dia 1
Propriedades de enchimento intestinal: extensão/íleo terminal
Prazo: Exame de RM, Dia 1

Propriedades de enchimento intestinal: A extensão e a distensão serão avaliadas em cada um dos cinco subsegmentos selecionados do intestino delgado. Todas as imagens serão avaliadas pelo investigador em relação ao quão bem o intestino delgado é preenchido desde o intestino até o íleo terminal (extensão) e quão bem ele é distendido (distensão) pelo Lumentin® 44. O intestino delgado será dividido em duodeno, jejuno, íleo proximal, íleo distal e íleo terminal. Ambas as variáveis ​​serão julgadas em uma escala de 1 a 5, conforme segue:

  • Extensão: 1 não é preenchido e 5 é preenchido completamente
  • Distensão do segmento do intestino delgado: 1 é sem distensão e 5 é distensão ideal
Exame de RM, Dia 1
Propriedades de enchimento intestinal: distensão/duodeno
Prazo: Exame de RM, Dia 1

Propriedades de enchimento intestinal: A extensão e a distensão serão avaliadas em cada um dos cinco subsegmentos selecionados do intestino delgado. Todas as imagens serão avaliadas pelo investigador em relação ao quão bem o intestino delgado é preenchido desde o intestino até o íleo terminal (extensão) e quão bem ele é distendido (distensão) pelo Lumentin® 44. O intestino delgado será dividido em duodeno, jejuno, íleo proximal, íleo distal e íleo terminal. Ambas as variáveis ​​serão julgadas em uma escala de 1 a 5, conforme segue:

  • Extensão: 1 não é preenchido e 5 é preenchido completamente
  • Distensão do segmento do intestino delgado: 1 é sem distensão e 5 é distensão ideal
Exame de RM, Dia 1
Propriedades de enchimento intestinal: distensão/jejuno
Prazo: Exame de RM, Dia 1

Propriedades de enchimento intestinal: A extensão e a distensão serão avaliadas em cada um dos cinco subsegmentos selecionados do intestino delgado. Todas as imagens serão avaliadas pelo investigador em relação ao quão bem o intestino delgado é preenchido desde o intestino até o íleo terminal (extensão) e quão bem ele é distendido (distensão) pelo Lumentin® 44. O intestino delgado será dividido em duodeno, jejuno, íleo proximal, íleo distal e íleo terminal. Ambas as variáveis ​​serão julgadas em uma escala de 1 a 5, conforme segue:

  • Extensão: 1 não é preenchido e 5 é preenchido completamente
  • Distensão do segmento do intestino delgado: 1 é sem distensão e 5 é distensão ideal
Exame de RM, Dia 1
Propriedades de enchimento intestinal: distensão/íleo proximal
Prazo: Exame de RM, Dia 1

Propriedades de enchimento intestinal: A extensão e a distensão serão avaliadas em cada um dos cinco subsegmentos selecionados do intestino delgado. Todas as imagens serão avaliadas pelo investigador em relação ao quão bem o intestino delgado é preenchido desde o intestino até o íleo terminal (extensão) e quão bem ele é distendido (distensão) pelo Lumentin® 44. O intestino delgado será dividido em duodeno, jejuno, íleo proximal, íleo distal e íleo terminal. Ambas as variáveis ​​serão julgadas em uma escala de 1 a 5, conforme segue:

  • Extensão: 1 não é preenchido e 5 é preenchido completamente
  • Distensão do segmento do intestino delgado: 1 é sem distensão e 5 é distensão ideal
Exame de RM, Dia 1
Propriedades de enchimento intestinal: distensão/íleo distal
Prazo: Exame de RM, Dia 1

Propriedades de enchimento intestinal: A extensão e a distensão serão avaliadas em cada um dos cinco subsegmentos selecionados do intestino delgado. Todas as imagens serão avaliadas pelo investigador em relação ao quão bem o intestino delgado é preenchido desde o intestino até o íleo terminal (extensão) e quão bem ele é distendido (distensão) pelo Lumentin® 44. O intestino delgado será dividido em duodeno, jejuno, íleo proximal, íleo distal e íleo terminal. Ambas as variáveis ​​serão julgadas em uma escala de 1 a 5, conforme segue:

  • Extensão: 1 não é preenchido e 5 é preenchido completamente
  • Distensão do segmento do intestino delgado: 1 é sem distensão e 5 é distensão ideal
Exame de RM, Dia 1
Propriedades de enchimento intestinal: distensão/íleo terminal
Prazo: Exame de RM, Dia 1

Propriedades de enchimento intestinal: A extensão e a distensão serão avaliadas em cada um dos cinco subsegmentos selecionados do intestino delgado. Todas as imagens serão avaliadas pelo investigador em relação ao quão bem o intestino delgado é preenchido desde o intestino até o íleo terminal (extensão) e quão bem ele é distendido (distensão) pelo Lumentin® 44. O intestino delgado será dividido em duodeno, jejuno, íleo proximal, íleo distal e íleo terminal. Ambas as variáveis ​​serão julgadas em uma escala de 1 a 5, conforme segue:

  • Extensão: 1 não é preenchido e 5 é preenchido completamente
  • Distensão do segmento do intestino delgado: 1 é sem distensão e 5 é distensão ideal
Exame de RM, Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lument AB

Colaboradores

Q Clinical Research AB

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Leander, PeritusClinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LUMRIS-001
  • 2022-002193-84 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever