Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание на здоровых добровольцах по изучению качества изображения люментина® при МРТ-энтерографии 44

19 января 2024 г. обновлено: Lument AB

Неконтролируемое, единый центр, здоровый доброволец, Фаза II, проверка концепции, исследование качества изображения МР-энтерографии Lumentin® 44, нового контрастного вещества для перорального заполнения тонкой кишки на основе яичного альбумина.

Здоровый доброволец, открытое одноцентровое исследование PoC, посвященное изучению нового перорального контрастного вещества для использования в сочетании с МР-исследованием брюшной полости и таза.

Основная цель испытания — оценить, создает ли Lumentin® 44 в качестве агента, наполняющего кишечник, изображения с приемлемым диагностическим качеством.

Кроме того, уровни концентрации электролитов в плазме, включая калий, натрий, фосфат и кальций, а также ионизированный кальций, будут оцениваться в течение 24 часов после приема люментина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неконтролируемое одноцентровое исследование фазы II. Зарегистрированные HV (n = 10) будут проходить MRE с усилением Gd после перорального приема Lumentin® 44.

Заинтересованные HV будут выявлены в первую очередь среди студентов-медиков в медицинских больницах в Мальмё и Лунде. В отделах будут размещены плакаты и разданы пригласительные письма.

HV, заинтересованные в участии, будут приглашены на предварительный осмотр, во время которого будет оцениваться их пригодность с учетом возраста и состояния здоровья. Пятнадцати HV, которые соответствуют критериям предварительного скрининга и заинтересованы в участии, будет предложено посетить скрининговый визит в клинику, и, если они имеют право на участие в испытании, они затем посетят клинику для оценки MRE в течение 1-2 недель.

Только первые 10 подходящих HV будут приглашены на экзамен MRE, а оставшимся подходящим субъектам будет предложено подождать на случай, если какой-либо из 10 субъектов не сможет прийти или не сможет пройти обследование.

HV будет предложено голодать в течение 6 часов до обследования в день обследования MRE. Допускается небольшое количество прозрачной жидкости до 2 децилитров. Перед MRE им будет предоставлен Lumentin® 44 в объеме до 1500 мл, и необходимо выпить не менее 1100 мл Lumentin® 44. Субъектам будет предложено выпить растворы перорального контрастного вещества в течение от 45 минут до 1 часа.

Субъекты, не способные выпить не менее 1,1 л Lumentin® 44, будут исключены из испытания.

Перед введением Lumentin® 44 будет помещена внутривенная антекубитальная канюля, которая будет использоваться для забора крови и введения контрастного вещества гадолиния (Gd) во время оценки MRE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Швеция, 223 63
        • PeritusClinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые добровольцы любого пола старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  2. Женщины должны либо иметь отрицательный тест на беременность, либо быть хирургически стерильными (гистерэктомия или перевязка маточных труб), либо быть в постменопаузе (т.е. иметь 12 месяцев подряд без менструаций).
  3. После устной и письменной информации об испытании субъект должен предоставить подписанное и датированное информированное согласие, прежде чем будут выполнены какие-либо действия, связанные с испытанием.

Критерий исключения:

  1. СКФ ниже 60 мл/мин/1,73 м² поверхности тела. У всех субъектов будет измеряться креатинин плазмы при скрининге для расчета рСКФ.
  2. Реакция, связанная с применением гадолиния, в анамнезе.
  3. Имели инъекцию гадолиния в течение последних 4 недель.
  4. Клаустрофобия не справляется с МРТ-обследованием.
  5. Металлические предметы и медицинские устройства в организме, которые, по мнению исследователя, не совместимы с MRE.
  6. Повышенная чувствительность к Бускопану® (бутилгиоскопину).
  7. Проблемы с глотанием.
  8. Известная аллергия на яичный белок.
  9. Известная чувствительность к любому из компонентов исследуемого продукта.
  10. Клиническое подозрение исследователя на продолжающееся заболевание.
  11. Маловероятно, по мнению исследователя, соблюдение протокола клинического исследования.
  12. Ранее рандомизированы для участия в этом испытании.
  13. Участие или участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Люментин® 44
Lumentin® 44 Порошок для пены для полости рта
Лекарство: Lumentin® 44 Порошок для пены для полости рта
Lumentin® 44 представляет собой пену для перорального применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная оценка изображений MRE – подвижность
Временное ограничение: 1 день

Подвижность: исследования MRE с использованием Lumentin® 44 будут оцениваться в зависимости от состояния моторики по 5-балльной шкале следующим образом:

  1. Моторика не может быть оценена.
  2. Подвижность оценивается в некоторой степени, но хуже, чем при обычном MRE.
  3. Подвижность оценивается в той же степени, что и при обычном MRE.
  4. Подвижность оценивается несколько лучше, чем при обычном MRE.
  5. Подвижность оценивается лучше, чем при обычном MRE. Подвижность следует оценивать в целом в конкретных кинопоследовательностях, что приводит к одному порядковому баллу от 1 до 5. Высокий балл указывает на лучший результат.
1 день
Визуальная оценка изображений MRE - Артефакты
Временное ограничение: 1 день

Артефакты. Исследования MRE с использованием Lumentin® 44 будут оцениваться по артефактам по 5-балльной шкале следующим образом:

  1. Серьезное ухудшение артефактов на границе между просветом и стенкой.
  2. Менее опасные артефакты на границе просвета и стенки по сравнению с обычным MRE.
  3. Средние артефакты на границе просвета и стенки, такие же, как и при обычном MRE.
  4. Небольшие артефакты, которые дают минимальные яркие края на границе между просветом и стеной, несколько лучше, чем обычный MRE.
  5. Никаких артефактов и лучше, чем обычные MRE. Артефакты следует оценивать в целом во всех последовательностях, что приводит к одной порядковой оценке 1–5. Высокий балл указывает на лучший результат.
1 день
Визуальная оценка изображений MRE — оценка слизистой оболочки
Временное ограничение: 1 день

Оценка слизистой: исследования MRE с использованием Lumentin® 44 будут оцениваться в зависимости от состояния слизистой оболочки по 5-балльной шкале следующим образом:

  1. Складки слизистой оболочки не наблюдаются.
  2. Можно различить небольшие складки слизистой оболочки.
  3. Складки слизистой оболочки можно различить, как и при обычном MRE.
  4. Небольшие складки слизистой оболочки можно различить несколько лучше, чем при обычном MRE.
  5. Складки слизистой оболочки видны детально и лучше, чем при обычном MRE. Необходимо провести оценку слизистой а) корональной и б) аксиальной градиентной Т1-эхограммы с Gd, что приводит к одной порядковой оценке 1-5. Высокий балл указывает на лучший результат.
1 день
Визуальная оценка изображений MRE – общее диагностическое впечатление
Временное ограничение: 1 день

Общее диагностическое впечатление: исследования MRE с использованием Lumentin® 44 будут оцениваться по глобальному качеству получаемой информации с особым упором на диагностические цели следующим образом:

  1. Плохое качество диагностики.
  2. Среднее качество диагностики, ниже обычного MRE
  3. Хорошее диагностическое качество, такое же, как и при обычном MRE.
  4. Очень хорошее качество диагностики, несколько лучше, чем у обычного MRE.
  5. Превосходное качество диагностики, лучше, чем при обычном MRE. Качество всего обследования и впечатление от использования исследования в диагностических целях оцениваются по шкале от 1 до 5. Высокий балл указывает на лучший результат.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация натрия в плазме
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты исходно непосредственно перед приемом контрастного вещества (Т0ч), а затем через 1 час (Т1ч), 2 часа (Т2ч), 4 часа (Т4ч), 6 часов (Т6ч), 8 часов (Т8ч) и в 24 часа (T24h)
Концентрация уровня натрия в плазме с течением времени
Образцы крови будут взяты исходно непосредственно перед приемом контрастного вещества (Т0ч), а затем через 1 час (Т1ч), 2 часа (Т2ч), 4 часа (Т4ч), 6 часов (Т6ч), 8 часов (Т8ч) и в 24 часа (T24h)
Концентрация калия в плазме
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты исходно непосредственно перед приемом контрастного вещества (Т0ч), а затем через 1 час (Т1ч), 2 часа (Т2ч), 4 часа (Т4ч), 6 часов (Т6ч), 8 часов (Т8ч) и в 24 часа (T24h)
Концентрация уровня калия в плазме с течением времени
Образцы крови будут взяты исходно непосредственно перед приемом контрастного вещества (Т0ч), а затем через 1 час (Т1ч), 2 часа (Т2ч), 4 часа (Т4ч), 6 часов (Т6ч), 8 часов (Т8ч) и в 24 часа (T24h)
Концентрация фосфата плазмы
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты исходно непосредственно перед приемом контрастного вещества (Т0ч), а затем через 1 час (Т1ч), 2 часа (Т2ч), 4 часа (Т4ч), 6 часов (Т6ч), 8 часов (Т8ч) и в 24 часа (T24h)
Концентрация уровней фосфатов в плазме с течением времени
Образцы крови будут взяты исходно непосредственно перед приемом контрастного вещества (Т0ч), а затем через 1 час (Т1ч), 2 часа (Т2ч), 4 часа (Т4ч), 6 часов (Т6ч), 8 часов (Т8ч) и в 24 часа (T24h)
Концентрация ионизированного кальция в сыворотке
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты исходно непосредственно перед приемом контрастного вещества (Т0ч), а затем через 1 час (Т1ч), 2 часа (Т2ч), 4 часа (Т4ч), 6 часов (Т6ч), 8 часов (Т8ч) и в 24 часа (T24h)
Концентрация ионизированного кальция в сыворотке крови с течением времени
Образцы крови будут взяты исходно непосредственно перед приемом контрастного вещества (Т0ч), а затем через 1 час (Т1ч), 2 часа (Т2ч), 4 часа (Т4ч), 6 часов (Т6ч), 8 часов (Т8ч) и в 24 часа (T24h)
Свойства наполнения кишечника: расширение/двенадцатиперстная кишка
Временное ограничение: МР-обследование, день 1

Свойства наполнения кишечника: растяжение и растяжение будут оцениваться в каждом из пяти выбранных подсегментов тонкой кишки. Все изображения будут оцениваться исследователем на предмет того, насколько хорошо тонкая кишка заполнена от кишечника до терминального отдела подвздошной кишки (расширение) и насколько хорошо она растянута (растяжение) Люментином® 44. Тонкая кишка будет разделена на двенадцатиперстную кишку, тощую кишку, проксимальный отдел подвздошной кишки, дистальный отдел подвздошной кишки и терминальный отдел подвздошной кишки. Обе переменные будут оцениваться по шкале от 1 до 5 следующим образом:

  • Расширение: 1 — отсутствие заполнения, 5 — полное заполнение.
  • Растяжение сегмента тонкой кишки: 1 – отсутствие растяжения, 5 – оптимальное растяжение.
МР-обследование, день 1
Свойства наполнения кишечника: расширение/тощая кишка
Временное ограничение: МР-обследование, день 1

Свойства наполнения кишечника: растяжение и растяжение будут оцениваться в каждом из пяти выбранных подсегментов тонкой кишки. Все изображения будут оцениваться исследователем на предмет того, насколько хорошо тонкая кишка заполнена от кишечника до терминального отдела подвздошной кишки (расширение) и насколько хорошо она растянута (растяжение) Люментином® 44. Тонкая кишка будет разделена на двенадцатиперстную кишку, тощую кишку, проксимальный отдел подвздошной кишки, дистальный отдел подвздошной кишки и терминальный отдел подвздошной кишки. Обе переменные будут оцениваться по шкале от 1 до 5 следующим образом:

  • Расширение: 1 — отсутствие заполнения, 5 — полное заполнение.
  • Растяжение сегмента тонкой кишки: 1 – отсутствие растяжения, 5 – оптимальное растяжение.
МР-обследование, день 1
Свойства наполнения кишечника: расширение/проксимальный отдел подвздошной кишки
Временное ограничение: МР-обследование, день 1

Свойства наполнения кишечника: растяжение и растяжение будут оцениваться в каждом из пяти выбранных подсегментов тонкой кишки. Все изображения будут оцениваться исследователем на предмет того, насколько хорошо тонкая кишка заполнена от кишечника до терминального отдела подвздошной кишки (расширение) и насколько хорошо она растянута (растяжение) Люментином® 44. Тонкая кишка будет разделена на двенадцатиперстную кишку, тощую кишку, проксимальный отдел подвздошной кишки, дистальный отдел подвздошной кишки и терминальный отдел подвздошной кишки. Обе переменные будут оцениваться по шкале от 1 до 5 следующим образом:

  • Расширение: 1 — отсутствие заполнения, 5 — полное заполнение.
  • Растяжение сегмента тонкой кишки: 1 – отсутствие растяжения, 5 – оптимальное растяжение.
МР-обследование, день 1
Свойства наполнения кишечника: расширение/дистальный отдел подвздошной кишки
Временное ограничение: МР-обследование, день 1

Свойства наполнения кишечника: растяжение и растяжение будут оцениваться в каждом из пяти выбранных подсегментов тонкой кишки. Все изображения будут оцениваться исследователем на предмет того, насколько хорошо тонкая кишка заполнена от кишечника до терминального отдела подвздошной кишки (расширение) и насколько хорошо она растянута (растяжение) Люментином® 44. Тонкая кишка будет разделена на двенадцатиперстную кишку, тощую кишку, проксимальный отдел подвздошной кишки, дистальный отдел подвздошной кишки и терминальный отдел подвздошной кишки. Обе переменные будут оцениваться по шкале от 1 до 5 следующим образом:

  • Расширение: 1 — отсутствие заполнения, 5 — полное заполнение.
  • Растяжение сегмента тонкой кишки: 1 – отсутствие растяжения, 5 – оптимальное растяжение.
МР-обследование, день 1
Свойства наполнения кишечника: расширение/терминал подвздошной кишки
Временное ограничение: МР-обследование, день 1

Свойства наполнения кишечника: растяжение и растяжение будут оцениваться в каждом из пяти выбранных подсегментов тонкой кишки. Все изображения будут оцениваться исследователем на предмет того, насколько хорошо тонкая кишка заполнена от кишечника до терминального отдела подвздошной кишки (расширение) и насколько хорошо она растянута (растяжение) Люментином® 44. Тонкая кишка будет разделена на двенадцатиперстную кишку, тощую кишку, проксимальный отдел подвздошной кишки, дистальный отдел подвздошной кишки и терминальный отдел подвздошной кишки. Обе переменные будут оцениваться по шкале от 1 до 5 следующим образом:

  • Расширение: 1 — отсутствие заполнения, 5 — полное заполнение.
  • Растяжение сегмента тонкой кишки: 1 – отсутствие растяжения, 5 – оптимальное растяжение.
МР-обследование, день 1
Свойства наполнения кишечника: растяжение/двенадцатиперстная кишка
Временное ограничение: МР-обследование, день 1

Свойства наполнения кишечника: растяжение и растяжение будут оцениваться в каждом из пяти выбранных подсегментов тонкой кишки. Все изображения будут оцениваться исследователем на предмет того, насколько хорошо тонкая кишка заполнена от кишечника до терминального отдела подвздошной кишки (расширение) и насколько хорошо она растянута (растяжение) Люментином® 44. Тонкая кишка будет разделена на двенадцатиперстную кишку, тощую кишку, проксимальный отдел подвздошной кишки, дистальный отдел подвздошной кишки и терминальный отдел подвздошной кишки. Обе переменные будут оцениваться по шкале от 1 до 5 следующим образом:

  • Расширение: 1 — отсутствие заполнения, 5 — полное заполнение.
  • Растяжение сегмента тонкой кишки: 1 – отсутствие растяжения, 5 – оптимальное растяжение.
МР-обследование, день 1
Свойства наполнения кишечника: растяжение/тощая кишка
Временное ограничение: МР-обследование, день 1

Свойства наполнения кишечника: растяжение и растяжение будут оцениваться в каждом из пяти выбранных подсегментов тонкой кишки. Все изображения будут оцениваться исследователем на предмет того, насколько хорошо тонкая кишка заполнена от кишечника до терминального отдела подвздошной кишки (расширение) и насколько хорошо она растянута (растяжение) Люментином® 44. Тонкая кишка будет разделена на двенадцатиперстную кишку, тощую кишку, проксимальный отдел подвздошной кишки, дистальный отдел подвздошной кишки и терминальный отдел подвздошной кишки. Обе переменные будут оцениваться по шкале от 1 до 5 следующим образом:

  • Расширение: 1 — отсутствие заполнения, 5 — полное заполнение.
  • Растяжение сегмента тонкой кишки: 1 – отсутствие растяжения, 5 – оптимальное растяжение.
МР-обследование, день 1
Свойства наполнения кишечника: растяжение/проксимальный отдел подвздошной кишки
Временное ограничение: МР-обследование, день 1

Свойства наполнения кишечника: растяжение и растяжение будут оцениваться в каждом из пяти выбранных подсегментов тонкой кишки. Все изображения будут оцениваться исследователем на предмет того, насколько хорошо тонкая кишка заполнена от кишечника до терминального отдела подвздошной кишки (расширение) и насколько хорошо она растянута (растяжение) Люментином® 44. Тонкая кишка будет разделена на двенадцатиперстную кишку, тощую кишку, проксимальный отдел подвздошной кишки, дистальный отдел подвздошной кишки и терминальный отдел подвздошной кишки. Обе переменные будут оцениваться по шкале от 1 до 5 следующим образом:

  • Расширение: 1 — отсутствие заполнения, 5 — полное заполнение.
  • Растяжение сегмента тонкой кишки: 1 – отсутствие растяжения, 5 – оптимальное растяжение.
МР-обследование, день 1
Свойства наполнения кишечника: растяжение/дистальный отдел подвздошной кишки
Временное ограничение: МР-обследование, день 1

Свойства наполнения кишечника: растяжение и растяжение будут оцениваться в каждом из пяти выбранных подсегментов тонкой кишки. Все изображения будут оцениваться исследователем на предмет того, насколько хорошо тонкая кишка заполнена от кишечника до терминального отдела подвздошной кишки (расширение) и насколько хорошо она растянута (растяжение) Люментином® 44. Тонкая кишка будет разделена на двенадцатиперстную кишку, тощую кишку, проксимальный отдел подвздошной кишки, дистальный отдел подвздошной кишки и терминальный отдел подвздошной кишки. Обе переменные будут оцениваться по шкале от 1 до 5 следующим образом:

  • Расширение: 1 — отсутствие заполнения, 5 — полное заполнение.
  • Растяжение сегмента тонкой кишки: 1 – отсутствие растяжения, 5 – оптимальное растяжение.
МР-обследование, день 1
Свойства наполнения кишечника: растяжение/терминальный отдел подвздошной кишки
Временное ограничение: МР-обследование, день 1

Свойства наполнения кишечника: растяжение и растяжение будут оцениваться в каждом из пяти выбранных подсегментов тонкой кишки. Все изображения будут оцениваться исследователем на предмет того, насколько хорошо тонкая кишка заполнена от кишечника до терминального отдела подвздошной кишки (расширение) и насколько хорошо она растянута (растяжение) Люментином® 44. Тонкая кишка будет разделена на двенадцатиперстную кишку, тощую кишку, проксимальный отдел подвздошной кишки, дистальный отдел подвздошной кишки и терминальный отдел подвздошной кишки. Обе переменные будут оцениваться по шкале от 1 до 5 следующим образом:

  • Расширение: 1 — отсутствие заполнения, 5 — полное заполнение.
  • Растяжение сегмента тонкой кишки: 1 – отсутствие растяжения, 5 – оптимальное растяжение.
МР-обследование, день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lument AB

Соавторы

Q Clinical Research AB

Следователи

  • Главный следователь: Peter Leander, PeritusClinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LUMRIS-001
  • 2022-002193-84 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться