Lumentin® 44 の MR-enterography 画像品質を調査する健全なボランティア試験
新しい卵白ベースの経口小腸充填造影剤である Lumentin® 44 の MR-enterography 画像品質を調査する、制御されていない、単一センター、健康なボランティア、第 II 相概念実証試験。
腹部と骨盤の MR 検査と組み合わせて使用する新しい経口造影剤を調査する、健康なボランティアによるオープン PoC 単一施設試験。
この試験の主な目的は、MRE 検査で腸管充填剤として使用される Lumentin® 44 が許容できる診断品質の画像を生成するかどうかを評価することです。
さらに、カリウム、ナトリウム、リン酸塩、カルシウム、およびイオン化カルシウムを含む血漿電解質濃度レベルは、Lumentin 摂取後 24 時間にわたって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、制御されていない単一施設の第 II 相試験です。 登録された HV (n=10) は、Lumentin® 44 の経口摂取後に Gd 強化 MRE を受けます。
関心のある HV は、主にマルメとルンドの医療病院の医学生の間で特定されます。 ポスターは部門に配置され、招待状が配布されます。
参加に関心のある HV は、事前スクリーニングの訪問に招待され、そこで年齢と健康状態に基づく適合性が評価されます。 事前スクリーニング基準を満たし、参加に関心のある 15 人の HV は、クリニックでのスクリーニング訪問に参加するよう求められます。治験の資格がある場合は、1 ～ 2 週間以内に MRE 評価のためにクリニックを訪問します。
適格な HV の最初の 10 人のみが MRE 検査に来てください。残りの適格な被験者は、10 人の被験者のいずれかが来ることができない場合、または検査を受けることができない場合に備えて待機するよう求められます。
HV は、MRE 検査当日の検査前に 6 時間絶食するよう求められます。 少量の透明な液体は 2 デシリットルまで許容されます。 MRE の前に、Lumentin® 44 は最大 1,500 mL の量で提供され、少なくとも 1,100 mL の Lumentin® 44 を飲む必要があります。 被験者は、45分から1時間以内に経口造影剤の溶液を飲むように求められます。
少なくとも 1.1 L の Lumentin® 44 を飲むことができない被験者は、試験から除外されます。
Lumentin® 44 を摂取する前に、IV 肘前カニューレを留置し、採血と MRE 評価中のガドリニウム (Gd) 造影剤の投与に使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Skåne
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Lund、Skåne、スウェーデン、223 63
- PeritusClinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも18歳の性別の健康なボランティア。
- 女性は、陰性の妊娠検査を提示するか、外科的に無菌（子宮摘出術または卵管結紮）または閉経後（つまり、月経なしで12か月連続して経験した）のいずれかでなければなりません。
- 試験に関する口頭および書面による情報に続いて、被験者は、試験関連の活動を実施する前に、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- GFRが60ml/分/1.73未満 平方メートルの体表面。 すべての被験者は、eGFRの計算のためにスクリーニング時に血漿クレアチニンを採取します。
- ガドリニウム造影剤に対する薬物関連反応の病歴。
- -過去4週間にガドリニウム注射を受けました。
- MRE検査に対応できない閉所恐怖症。
- -研究者がMREと互換性があると判断しなかった体内の金属製の物体と医療機器。
- Buscopan® (ブチルヒオスコピン) に対する過敏症。
- 嚥下障害がある。
- 卵白に対する既知のアレルギー。
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知の感受性。
- -研究者による進行中の疾患の臨床的疑い。
- 治験責任医師の意見では、臨床試験プロトコルに準拠する可能性は低い。
- -この試験に参加するために以前に無作為化されました。
- -過去4週間以内に別の臨床試験に参加した、または参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルメンチン® 44
Lumentin® 44 経口フォーム用パウダー
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Lumentin® 44 は経口用のフォームです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRE 画像の視覚的評価 - 運動性
時間枠：1日目
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運動性: Lumentin® 44 を使用した MRE 検査は、次のように 5 段階のスケールに基づいて運動性ステータスに関して採点されます。
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1日目
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MRE 画像の視覚的評価 - アーティファクト
時間枠：1日目
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アーティファクト: Lumentin® 44 を使用した MRE 検査は、次のように 5 段階のスケールに基づいてアーティファクトに関して採点されます。
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1日目
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MRE画像の目視評価・粘膜評価
時間枠：1日目
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粘膜の評価: Lumentin® 44 を使用した MRE 検査は、次のように 5 段階のスケールに基づいて粘膜の状態に関して採点されます。
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1日目
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MRE画像の視覚的評価 - 全体的な診断印象
時間枠：1日目
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全体的な診断の印象: Lumentin® 44 を使用した MRE 検査は、以下のように、診断目的を特に参照して得られた情報の全体的な品質について評価されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿電解質の濃度
時間枠：血液サンプルは、造影剤の摂取直前のベースライン (T0h) で採取され、その後、1 時間 (T1h)、2 時間 (T2h)、4 時間 (T4h)、6 時間 (T6h)、8 時間 (T8h)、および24 時間 (T24h)
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血液サンプル中のカリウム、ナトリウム、リン酸塩、カルシウム、およびイオン化カルシウムを含む血漿電解質の濃度
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血液サンプルは、造影剤の摂取直前のベースライン (T0h) で採取され、その後、1 時間 (T1h)、2 時間 (T2h)、4 時間 (T4h)、6 時間 (T6h)、8 時間 (T8h)、および24 時間 (T24h)
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小腸充満特性
時間枠：1日目
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小腸の選択された 5 つのサブセグメント (十二指腸、空腸、近位回腸、遠位回腸、および終末回腸) のそれぞれの伸展と拡張の測定 .両方の変数は、次のように 1 ～ 5 のスケールで判断されます。
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1日目
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有害事象
時間枠：1日目
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あらゆる治療緊急有害事象（TEAE）および治療緊急副作用（TEADR）
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LUMRIS-001
- 2022-002193-84 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Lumentin® 44 経口フォーム用パウダーの臨床試験
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Drugs for Neglected DiseasesBayer; Bill and Melinda Gates Foundation完了