Zkouška zdravého dobrovolníka zkoumající kvalitu obrazu Lumentinu® 44 pomocí MR enterografie
Nekontrolované, jediné centrum, zdravý dobrovolník, zkušební fáze II prokazující koncepci zkoumající kvalitu obrazu MR enterografie Lumentinu® 44, nového perorálního kontrastního činidla pro vyplňování tenkého střeva na bázi vaječného albuminu.
Zdravý dobrovolník, otevřená, PoC studie s jediným centrem zkoumající novou perorální kontrastní látku pro použití v kombinaci s MR vyšetřením břicha a pánve.
Hlavním účelem studie je vyhodnotit, zda Lumentin® 44 použitý jako činidlo pro plnění střev při vyšetření MRE generuje snímky s přijatelnou diagnostickou kvalitou.
Kromě toho se během 24 hodin po podání Lumentinu vyhodnotí koncentrace plazmatických elektrolytů, včetně draslíku, sodíku, fosforečnanu a vápníku, a také ionizovaného vápníku.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je nekontrolovaná studie fáze II s jedním centrem. Zapsaní HV (n=10) podstoupí Gd-enhanced MRE po perorálním podání Lumentinu® 44.
Zájemci o HV budou identifikováni především mezi studenty medicíny v lékařských nemocnicích v Malmö a Lundu. Na katedrách budou umístěny plakáty a rozdány zvací dopisy.
HV, kteří mají zájem o účast, budou pozváni k účasti na pre-screeningové návštěvě, kde bude posouzena jejich vhodnost na základě věku a zdravotního stavu. Patnáct HV, kteří splňují kritéria předběžného screeningu a mají zájem se zúčastnit, bude požádáno, aby se zúčastnili screeningové návštěvy na klinice, a pokud jsou způsobilí pro zkoušku, pak během 1-2 týdnů navštíví kliniku pro posouzení MRE.
Pouze prvních 10 způsobilých HV bude požádáno, aby se dostavili na zkoušku MRE, a zbývající způsobilí subjekty budou požádáni, aby zůstali připraveni v případě, že se některý z 10 subjektů nemůže dostavit nebo nemůže zkoušku podstoupit.
HV budou požádáni o půst 6 hodin před vyšetřením v den vyšetření MRE. Malé množství čiré tekutiny je povoleno do 2 decilitrů. Před MRE jim bude Lumentin® 44 poskytován v objemech až 1 500 ml a musí se vypít alespoň 1 100 ml Lumentinu® 44. Subjekty budou požádány, aby vypily roztoky perorální kontrastní látky během 45 minut až 1 hodiny.
Jedinci, kteří nebudou schopni vypít alespoň 1,1 l Lumentinu® 44, budou ze studie vyřazeni.
Před podáním Lumentinu® 44 bude zavedena IV antekubitální kanyla, která bude použita pro odběr krve a podání kontrastní látky gadolinia (Gd) během hodnocení MRE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Švédsko, 223 63
- PeritusClinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci jakéhokoli pohlaví v době podpisu informovaného souhlasu minimálně 18 let.
- Ženy musí mít buď negativní těhotenský test, nebo musí být chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo postmenopauzální (tj. prožít 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace).
- Po verbálních a písemných informacích o studii musí subjekt poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií.
Kritéria vyloučení:
- GFR pod 60 ml/min/1,73 m2 povrchu těla. Všem subjektům bude při screeningu pro výpočet eGFR odebrán plazmatický kreatinin.
- Anamnéza lékové reakce na kontrastní látky gadolinium.
- Během posledních 4 týdnů jste dostali injekci gadolinia.
- Klaustrofobie nezvládání MRE vyšetření.
- Kovové předměty a lékařské přístroje v těle, které vyšetřovatel neposoudil jako kompatibilní s MRE.
- Přecitlivělost na Buscopan® (butylhyoscopin).
- Potíže s polykáním.
- Známá alergie na vaječný bílek.
- Známá citlivost na kteroukoli složku zkoušeného přípravku.
- Klinické podezření na probíhající onemocnění ze strany zkoušejícího.
- Podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude v souladu s protokolem klinického hodnocení.
- Dříve randomizováni k účasti v této studii.
- Účast nebo účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 4 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lumentin® 44
Lumentin® 44 Prášek pro ústní pěnu
|
Lumentin® 44 je pěna pro orální použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální hodnocení obrázků MRE - pohyblivost
Časové okno: Den 1
|
Motilita: Vyšetření MRE s Lumentinem® 44 bude hodnoceno s ohledem na stav motility na základě 5stupňové škály následovně:
|
Den 1
|
|
Vizuální hodnocení obrázků MRE - artefaktů
Časové okno: Den 1
|
Artefakty: Vyšetření MRE s Lumentinem® 44 bude bodováno s ohledem na artefakty na základě 5-stupňové stupnice takto:
|
Den 1
|
|
Vizuální hodnocení snímků MRE - hodnocení sliznic
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení sliznice: Vyšetření MRE s Lumentinem® 44 bude hodnoceno s ohledem na stav sliznice na základě 5stupňové škály, a to následovně:
|
Den 1
|
|
Vizuální hodnocení snímků MRE – celkový diagnostický dojem
Časové okno: Den 1
|
Celkový diagnostický dojem: Vyšetření MRE s Lumentinem® 44 bude hodnoceno podle globální kvality získaných informací se zvláštním zřetelem na diagnostické účely, a to následovně:
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace plazmatického sodíku
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány na začátku těsně před podáním kontrastní látky (T0h) a poté za 1 hodinu (T1h), 2 hodiny (T2h), 4 hodiny (T4h), 6 hodin (T6h), 8 hodin (T8h) a ve 24 hodin (T24h)
|
Koncentrace plazmatických hladin sodíku v průběhu času
|
Vzorky krve budou odebrány na začátku těsně před podáním kontrastní látky (T0h) a poté za 1 hodinu (T1h), 2 hodiny (T2h), 4 hodiny (T4h), 6 hodin (T6h), 8 hodin (T8h) a ve 24 hodin (T24h)
|
|
Koncentrace plazmového draslíku
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány na začátku těsně před podáním kontrastní látky (T0h) a poté za 1 hodinu (T1h), 2 hodiny (T2h), 4 hodiny (T4h), 6 hodin (T6h), 8 hodin (T8h) a ve 24 hodin (T24h)
|
Koncentrace plazmatických hladin draslíku v průběhu času
|
Vzorky krve budou odebrány na začátku těsně před podáním kontrastní látky (T0h) a poté za 1 hodinu (T1h), 2 hodiny (T2h), 4 hodiny (T4h), 6 hodin (T6h), 8 hodin (T8h) a ve 24 hodin (T24h)
|
|
Koncentrace plazmatického fosfátu
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány na začátku těsně před podáním kontrastní látky (T0h) a poté za 1 hodinu (T1h), 2 hodiny (T2h), 4 hodiny (T4h), 6 hodin (T6h), 8 hodin (T8h) a ve 24 hodin (T24h)
|
Koncentrace plazmatických hladin fosfátů v průběhu času
|
Vzorky krve budou odebrány na začátku těsně před podáním kontrastní látky (T0h) a poté za 1 hodinu (T1h), 2 hodiny (T2h), 4 hodiny (T4h), 6 hodin (T6h), 8 hodin (T8h) a ve 24 hodin (T24h)
|
|
Koncentrace sérového ionizovaného vápníku
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány na začátku těsně před podáním kontrastní látky (T0h) a poté za 1 hodinu (T1h), 2 hodiny (T2h), 4 hodiny (T4h), 6 hodin (T6h), 8 hodin (T8h) a ve 24 hodin (T24h)
|
Koncentrace hladin ionizovaného vápníku v séru v průběhu času
|
Vzorky krve budou odebrány na začátku těsně před podáním kontrastní látky (T0h) a poté za 1 hodinu (T1h), 2 hodiny (T2h), 4 hodiny (T4h), 6 hodin (T6h), 8 hodin (T8h) a ve 24 hodin (T24h)
|
|
Vlastnosti výplně střev: Extenze/dvanáctník
Časové okno: MR vyšetření, den 1
|
Vlastnosti plnění střeva: Extenze a distenze budou hodnoceny v každém z pěti vybraných dílčích segmentů tenkého střeva. Všechny snímky budou vyšetřovatelem hodnoceny s ohledem na to, jak dobře je tenké střevo naplněno od střeva až po terminální ileum (extenze) a jak dobře je roztaženo (roztažení) Lumentinem® 44. Tenké střevo bude rozděleno na duodenum, jejunum, proximální ileum, distální ileum a terminální ileum. Obě proměnné budou posuzovány na stupnici od 1 do 5 takto:
|
MR vyšetření, den 1
|
|
Vlastnosti výplně střev: Extenze/jejunum
Časové okno: MR vyšetření, den 1
|
Vlastnosti plnění střeva: Extenze a distenze budou hodnoceny v každém z pěti vybraných dílčích segmentů tenkého střeva. Všechny snímky budou vyšetřovatelem hodnoceny s ohledem na to, jak dobře je tenké střevo naplněno od střeva až po terminální ileum (extenze) a jak dobře je roztaženo (roztažení) Lumentinem® 44. Tenké střevo bude rozděleno na duodenum, jejunum, proximální ileum, distální ileum a terminální ileum. Obě proměnné budou posuzovány na stupnici od 1 do 5 takto:
|
MR vyšetření, den 1
|
|
Vlastnosti výplně střev: Extenze/proximální ileum
Časové okno: MR vyšetření, den 1
|
Vlastnosti plnění střeva: Extenze a distenze budou hodnoceny v každém z pěti vybraných dílčích segmentů tenkého střeva. Všechny snímky budou vyšetřovatelem hodnoceny s ohledem na to, jak dobře je tenké střevo naplněno od střeva až po terminální ileum (extenze) a jak dobře je roztaženo (roztažení) Lumentinem® 44. Tenké střevo bude rozděleno na duodenum, jejunum, proximální ileum, distální ileum a terminální ileum. Obě proměnné budou posuzovány na stupnici od 1 do 5 takto:
|
MR vyšetření, den 1
|
|
Vlastnosti výplně střev: Extenze/Distální ileum
Časové okno: MR vyšetření, den 1
|
Vlastnosti plnění střeva: Extenze a distenze budou hodnoceny v každém z pěti vybraných dílčích segmentů tenkého střeva. Všechny snímky budou vyšetřovatelem hodnoceny s ohledem na to, jak dobře je tenké střevo naplněno od střeva až po terminální ileum (extenze) a jak dobře je roztaženo (roztažení) Lumentinem® 44. Tenké střevo bude rozděleno na duodenum, jejunum, proximální ileum, distální ileum a terminální ileum. Obě proměnné budou posuzovány na stupnici od 1 do 5 takto:
|
MR vyšetření, den 1
|
|
Vlastnosti střevní výplně: Extenzní/Terminální ileum
Časové okno: MR vyšetření, den 1
|
Vlastnosti plnění střeva: Extenze a distenze budou hodnoceny v každém z pěti vybraných dílčích segmentů tenkého střeva. Všechny snímky budou vyšetřovatelem hodnoceny s ohledem na to, jak dobře je tenké střevo naplněno od střeva až po terminální ileum (extenze) a jak dobře je roztaženo (roztažení) Lumentinem® 44. Tenké střevo bude rozděleno na duodenum, jejunum, proximální ileum, distální ileum a terminální ileum. Obě proměnné budou posuzovány na stupnici od 1 do 5 takto:
|
MR vyšetření, den 1
|
|
Vlastnosti výplně střev: Distenze/dvanáctník
Časové okno: MR vyšetření, den 1
|
Vlastnosti plnění střeva: Extenze a distenze budou hodnoceny v každém z pěti vybraných dílčích segmentů tenkého střeva. Všechny snímky budou vyšetřovatelem hodnoceny s ohledem na to, jak dobře je tenké střevo naplněno od střeva až po terminální ileum (extenze) a jak dobře je roztaženo (roztažení) Lumentinem® 44. Tenké střevo bude rozděleno na duodenum, jejunum, proximální ileum, distální ileum a terminální ileum. Obě proměnné budou posuzovány na stupnici od 1 do 5 takto:
|
MR vyšetření, den 1
|
|
Vlastnosti výplně střev: Distenze/jejunum
Časové okno: MR vyšetření, den 1
|
Vlastnosti plnění střeva: Extenze a distenze budou hodnoceny v každém z pěti vybraných dílčích segmentů tenkého střeva. Všechny snímky budou vyšetřovatelem hodnoceny s ohledem na to, jak dobře je tenké střevo naplněno od střeva až po terminální ileum (extenze) a jak dobře je roztaženo (roztažení) Lumentinem® 44. Tenké střevo bude rozděleno na duodenum, jejunum, proximální ileum, distální ileum a terminální ileum. Obě proměnné budou posuzovány na stupnici od 1 do 5 takto:
|
MR vyšetření, den 1
|
|
Vlastnosti výplně střev: Distenze/proximální ileum
Časové okno: MR vyšetření, den 1
|
Vlastnosti plnění střeva: Extenze a distenze budou hodnoceny v každém z pěti vybraných dílčích segmentů tenkého střeva. Všechny snímky budou vyšetřovatelem hodnoceny s ohledem na to, jak dobře je tenké střevo naplněno od střeva až po terminální ileum (extenze) a jak dobře je roztaženo (roztažení) Lumentinem® 44. Tenké střevo bude rozděleno na duodenum, jejunum, proximální ileum, distální ileum a terminální ileum. Obě proměnné budou posuzovány na stupnici od 1 do 5 takto:
|
MR vyšetření, den 1
|
|
Vlastnosti výplně střev: Distenze/Distální ileum
Časové okno: MR vyšetření, den 1
|
Vlastnosti plnění střeva: Extenze a distenze budou hodnoceny v každém z pěti vybraných dílčích segmentů tenkého střeva. Všechny snímky budou vyšetřovatelem hodnoceny s ohledem na to, jak dobře je tenké střevo naplněno od střeva až po terminální ileum (extenze) a jak dobře je roztaženo (roztažení) Lumentinem® 44. Tenké střevo bude rozděleno na duodenum, jejunum, proximální ileum, distální ileum a terminální ileum. Obě proměnné budou posuzovány na stupnici od 1 do 5 takto:
|
MR vyšetření, den 1
|
|
Vlastnosti střevní výplně: Distenze/terminální ileum
Časové okno: MR vyšetření, den 1
|
Vlastnosti plnění střeva: Extenze a distenze budou hodnoceny v každém z pěti vybraných dílčích segmentů tenkého střeva. Všechny snímky budou vyšetřovatelem hodnoceny s ohledem na to, jak dobře je tenké střevo naplněno od střeva až po terminální ileum (extenze) a jak dobře je roztaženo (roztažení) Lumentinem® 44. Tenké střevo bude rozděleno na duodenum, jejunum, proximální ileum, distální ileum a terminální ileum. Obě proměnné budou posuzovány na stupnici od 1 do 5 takto:
|
MR vyšetření, den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Leander, PeritusClinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LUMRIS-001
- 2022-002193-84 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .